- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02218528
Effet d'un ingrédient d'origine végétale sur la réponse glycémique
17 février 2015 mis à jour par: Unilever R&D
Une étude exploratoire d'un ingrédient à base de plantes pour réduire la réponse glycémique post-prandiale chez les adultes indiens en bonne santé, lorsqu'il est administré avec un repas
L'étude est conçue pour déterminer dans quelle mesure un ingrédient à base de plantes est capable de moduler la réponse glycémique lorsqu'il est administré avec un repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ahmedabad, Inde
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé, âge au début de l'étude ≥ 18 et ≤ 50 ans ;
- Apparemment en bonne santé : pas de conditions médicales susceptibles d'affecter les mesures de l'étude, telles que jugées par le médecin de l'étude et/ou mesurées par un questionnaire, et/ou évaluées par l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine ;
- La glycémie à jeun des sujets est ≥ 3,4 et ≤ 6,1 mmol/litre (c.-à-d. 62-110 mg/dl) lors de la sélection ;
- Niveau d'hémoglobine dans la plage cliniquement acceptable (pour les hommes de 12 à 17 g/dL et pour les femmes de 11 à 15 g/dL ; les deux inclus) tel que jugé par le médecin chercheur ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 25,0 kg/m2 ;
- Accepter d'être informé des résultats des tests personnels médicalement pertinents par le médecin de l'étude ;
- Disposé à se conformer au protocole d'étude pendant l'étude ;
- Disposé à s'abstenir de boire de l'alcool le jour et un jour avant le prélèvement sanguin ;
- Veines accessibles sur les bras telles que déterminées par l'examen lors du dépistage ;
- Être alphabétisé ;
- HbA1C ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de diabète, d'hyper (ou d'hypo) glycémie ou d'autre trouble du métabolisme du glucose ;
- Tout antécédent de troubles gastro-intestinaux (dont diarrhées fréquentes par exemple) ;
- Don de sang au cours des 2 derniers mois ;
- Participation déclarée à un autre essai nutritionnel ou biomédical 3 mois avant l'examen pré-étude ou pendant l'étude ;
- Participation déclarée au travail de nuit deux semaines avant l'enquête préalable à l'étude ou pendant l'étude. Le travail de nuit est défini comme un travail effectué entre 23h00 et 6h00 ;
- Activités sportives intenses rapportées > 10h/s ;
- Consommation de ≥120 ml de boissons alcoolisées pour les hommes et les femmes au cours d'une semaine type ;
- Abus de drogues tel qu'indiqué par l'analyse d'urine ;
- Fumeurs chroniques, mâcheurs et buveurs de tabac ;
- Utilisation de tout médicament, y compris les suppléments et la médecine traditionnelle ;
- Habitudes alimentaires signalées, telles qu'un régime médicalement prescrit/amincissant ;
- Ne pas avoir l'habitude de prendre le petit déjeuner ;
- Perte/gain de poids signalé (> 10 %) au cours des six derniers mois précédant l'étude ;
- Être un employé d'Unilever ou de CRO ;
- Allergie ou intolérance aux produits alimentaires et aversion aux produits alimentaires fournis au cours de l'étude ;
- Si femme : enceinte ou planifie une grossesse pendant la période d'étude ;
- Si femme : allaitante ou ayant allaité au cours des 6 semaines précédant l'enquête préalable à l'étude et/ou pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Faible dose ajoutée aux féculents
Ingrédient d'origine végétale à faible dose ajouté aux féculents
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Comparateur placebo: Repas féculent
Aucun ingrédient d'origine végétale ajouté à un repas féculent
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Comparateur placebo: Farine féculente et accompagnement
Aucun ingrédient d'origine végétale ajouté aux féculents et aux accompagnements
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Comparateur actif: Faible dose ajoutée aux féculents et accompagnements
Ingrédient d'origine végétale à faible dose ajouté aux féculents et accompagnements
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Comparateur actif: Dose moyenne ajoutée aux féculents et aux accompagnements
Ingrédient d'origine végétale à dose moyenne ajouté aux féculents et accompagnements
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Comparateur actif: Haute dose ajoutée aux féculents et accompagnements
Ingrédient d'origine végétale à haute dose ajouté aux féculents et accompagnements
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Zone de glycémie post-prandiale incrémentielle positive sous la courbe
Délai: 120 minutes
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone positive de glycémie post-prandiale sous la courbe
Délai: 180 minutes
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180 minutes
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Réponse insulinique post-prandiale
Délai: 120 minutes
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120 minutes
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Réponse insulinique post-prandiale
Délai: 180 minutes
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180 minutes
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Évaluation du taux de vidange gastrique
Délai: 10 heures
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GE50% (temps pour vider 50% du contenu gastrique) sera déterminé avec du paracétamol
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10 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax
Délai: 120 minutes
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pic de glucose plasmatique
|
120 minutes
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Cmax-ligne de base corrigée
Délai: 120 minutes
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glycémie maximale - glycémie de base
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120 minutes
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Tmax
Délai: 120 minutes
|
pic de glucose plasmatique
|
120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2014
Première publication (Estimation)
18 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2015
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FDS-NAA-1716
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .