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Effet d'un ingrédient d'origine végétale sur la réponse glycémique

17 février 2015 mis à jour par: Unilever R&D

Une étude exploratoire d'un ingrédient à base de plantes pour réduire la réponse glycémique post-prandiale chez les adultes indiens en bonne santé, lorsqu'il est administré avec un repas

L'étude est conçue pour déterminer dans quelle mesure un ingrédient à base de plantes est capable de moduler la réponse glycémique lorsqu'il est administré avec un repas.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ahmedabad, Inde
        • Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé, âge au début de l'étude ≥ 18 et ≤ 50 ans ;
  • Apparemment en bonne santé : pas de conditions médicales susceptibles d'affecter les mesures de l'étude, telles que jugées par le médecin de l'étude et/ou mesurées par un questionnaire, et/ou évaluées par l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine ;
  • La glycémie à jeun des sujets est ≥ 3,4 et ≤ 6,1 mmol/litre (c.-à-d. 62-110 mg/dl) lors de la sélection ;
  • Niveau d'hémoglobine dans la plage cliniquement acceptable (pour les hommes de 12 à 17 g/dL et pour les femmes de 11 à 15 g/dL ; les deux inclus) tel que jugé par le médecin chercheur ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 25,0 kg/m2 ;
  • Accepter d'être informé des résultats des tests personnels médicalement pertinents par le médecin de l'étude ;
  • Disposé à se conformer au protocole d'étude pendant l'étude ;
  • Disposé à s'abstenir de boire de l'alcool le jour et un jour avant le prélèvement sanguin ;
  • Veines accessibles sur les bras telles que déterminées par l'examen lors du dépistage ;
  • Être alphabétisé ;
  • HbA1C ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de diabète, d'hyper (ou d'hypo) glycémie ou d'autre trouble du métabolisme du glucose ;
  • Tout antécédent de troubles gastro-intestinaux (dont diarrhées fréquentes par exemple) ;
  • Don de sang au cours des 2 derniers mois ;
  • Participation déclarée à un autre essai nutritionnel ou biomédical 3 mois avant l'examen pré-étude ou pendant l'étude ;
  • Participation déclarée au travail de nuit deux semaines avant l'enquête préalable à l'étude ou pendant l'étude. Le travail de nuit est défini comme un travail effectué entre 23h00 et 6h00 ;
  • Activités sportives intenses rapportées > 10h/s ;
  • Consommation de ≥120 ml de boissons alcoolisées pour les hommes et les femmes au cours d'une semaine type ;
  • Abus de drogues tel qu'indiqué par l'analyse d'urine ;
  • Fumeurs chroniques, mâcheurs et buveurs de tabac ;
  • Utilisation de tout médicament, y compris les suppléments et la médecine traditionnelle ;
  • Habitudes alimentaires signalées, telles qu'un régime médicalement prescrit/amincissant ;
  • Ne pas avoir l'habitude de prendre le petit déjeuner ;
  • Perte/gain de poids signalé (> 10 %) au cours des six derniers mois précédant l'étude ;
  • Être un employé d'Unilever ou de CRO ;
  • Allergie ou intolérance aux produits alimentaires et aversion aux produits alimentaires fournis au cours de l'étude ;
  • Si femme : enceinte ou planifie une grossesse pendant la période d'étude ;
  • Si femme : allaitante ou ayant allaité au cours des 6 semaines précédant l'enquête préalable à l'étude et/ou pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faible dose ajoutée aux féculents
Ingrédient d'origine végétale à faible dose ajouté aux féculents
Comparateur placebo: Repas féculent
Aucun ingrédient d'origine végétale ajouté à un repas féculent
Comparateur placebo: Farine féculente et accompagnement
Aucun ingrédient d'origine végétale ajouté aux féculents et aux accompagnements
Comparateur actif: Faible dose ajoutée aux féculents et accompagnements
Ingrédient d'origine végétale à faible dose ajouté aux féculents et accompagnements
Comparateur actif: Dose moyenne ajoutée aux féculents et aux accompagnements
Ingrédient d'origine végétale à dose moyenne ajouté aux féculents et accompagnements
Comparateur actif: Haute dose ajoutée aux féculents et accompagnements
Ingrédient d'origine végétale à haute dose ajouté aux féculents et accompagnements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone de glycémie post-prandiale incrémentielle positive sous la courbe
Délai: 120 minutes
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone positive de glycémie post-prandiale sous la courbe
Délai: 180 minutes
180 minutes
Réponse insulinique post-prandiale
Délai: 120 minutes
120 minutes
Réponse insulinique post-prandiale
Délai: 180 minutes
180 minutes
Évaluation du taux de vidange gastrique
Délai: 10 heures
GE50% (temps pour vider 50% du contenu gastrique) sera déterminé avec du paracétamol
10 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 120 minutes
pic de glucose plasmatique
120 minutes
Cmax-ligne de base corrigée
Délai: 120 minutes
glycémie maximale - glycémie de base
120 minutes
Tmax
Délai: 120 minutes
pic de glucose plasmatique
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Première publication (Estimation)

18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2015

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDS-NAA-1716

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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