- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02218528
Effekt av en växtbaserad ingrediens på glukosrespons
17 februari 2015 uppdaterad av: Unilever R&D
En utforskande studie av en växtbaserad ingrediens för att minska det postprandiala blodsockersvaret hos friska indiska vuxna, när de administreras med en måltid
Studien är utformad för att bestämma i vilken utsträckning en växtbaserad ingrediens kan modulera blodsockerresponsen när den administreras med en måltid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor, ålder vid studiestart ≥ 18 och ≤ 50 år;
- Tydligen friska: inga medicinska tillstånd som kan påverka studiens mätningar, bedömda av studieläkaren och/eller mätt med frågeformulär och/eller bedömda genom hematologi, blodkemi och urinanalys;
- Fastande blodsockervärde hos försökspersoner är ≥ 3,4 och ≤ 6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl) vid screening;
- Hemoglobinnivå inom kliniskt acceptabelt intervall (för män 12 till 17 gm/dL och för kvinnor 11 till 15 gm/dL; båda inklusive) enligt bedömning av forskningsläkaren;
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 25,0 kg/m2;
- samtycker till att bli informerad om medicinskt relevanta personliga testresultat av studieläkare;
- Villig att följa studieprotokollet under studien;
- Villig att avstå från att dricka alkohol på och en dag före bloduttaget;
- Tillgängliga vener på armar som bestäms genom undersökning vid screening;
- Att vara läskunnig;
- HbA1C ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).
Exklusions kriterier:
- Varje historia av diabetes, hyper- (eller hypo-) glykemi eller annan störning av glukosmetabolismen;
- Eventuell historia av gastrointestinala störningar (inklusive frekvent diarré till exempel);
- Blodgivning under de senaste 2 månaderna;
- Rapporterad deltagande i annan närings- eller biomedicinsk prövning 3 månader före förstudieprovet eller under studien;
- Rapporterad deltagande i nattskiftsarbete två veckor före förstudie eller under studien. Nattarbete definieras som arbete mellan 23.00 och 06.00;
- Rapporterade intensiva sportaktiviteter > 10h/v;
- Konsumtion av ≥120 ml alkoholhaltiga drycker för män och kvinnor under en typisk vecka;
- drogmissbruk enligt urinanalys;
- Kroniska rökare, tobakstuggare och -drinkare;
- Användning av någon medicin, inklusive kosttillskott och traditionell medicin;
- Rapporterade kostvanor, såsom en medicinskt ordinerad/bantningsdiet;
- Att inte vara van vid att äta frukost;
- Rapporterad viktminskning/ökning (>10 %) under de senaste sex månaderna före studien;
- Att vara anställd hos Unilever eller CRO;
- Allergi eller intolerans mot livsmedelsprodukter och aversion mot livsmedelsprodukter som tillhandahålls under studien;
- Om kvinna: gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden;
- Om hona: ammande eller har varit ammande under de 6 veckorna före förstudien och/eller under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låg dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid
Växtbaserad ingrediens i låg dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid
|
|
|
Placebo-jämförare: Stärkelsehaltig måltid
Ingen växtbaserad ingrediens tillsatt till en stärkelsehaltig måltid
|
|
|
Placebo-jämförare: Stärkelsehaltig måltid och tillbehör
Ingen växtbaserad ingrediens tillsatt till stärkelsehaltig måltid och tillbehör
|
|
|
Aktiv komparator: Låg dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid och tillbehör
Växtbaserad ingrediens i låg dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid och tillbehör
|
|
|
Aktiv komparator: Medium dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid och tillbehör
Växtbaserad ingrediens i medeldos tillsatt till stärkelsehaltig måltid och tillbehör
|
|
|
Aktiv komparator: Hög dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid och tillbehör
Växtbaserad ingrediens i hög dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid och tillbehör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positivt inkrementellt postprandialt blodsockerområde under kurvan
Tidsram: 120 minuter
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt inkrementellt postprandialt blodsockerområde under kurvan
Tidsram: 180 minuter
|
180 minuter
|
|
|
Postprandialt insulinsvar
Tidsram: 120 minuter
|
120 minuter
|
|
|
Postprandialt insulinsvar
Tidsram: 180 minuter
|
180 minuter
|
|
|
Bedömning av magtömningshastighet
Tidsram: 10 timmar
|
GE50 % (tid att tömma 50 % av maginnehållet) kommer att bestämmas med paracetamol
|
10 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 120 minuter
|
maximal plasmaglukos
|
120 minuter
|
|
Cmax-baslinje korrigerad
Tidsram: 120 minuter
|
toppplasmaglukos - baslinjeplasmaglukos
|
120 minuter
|
|
Tmax
Tidsram: 120 minuter
|
topptid plasmaglukos
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2015
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FDS-NAA-1716
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .