Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en växtbaserad ingrediens på glukosrespons

17 februari 2015 uppdaterad av: Unilever R&D

En utforskande studie av en växtbaserad ingrediens för att minska det postprandiala blodsockersvaret hos friska indiska vuxna, när de administreras med en måltid

Studien är utformad för att bestämma i vilken utsträckning en växtbaserad ingrediens kan modulera blodsockerresponsen när den administreras med en måltid.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ahmedabad, Indien
        • Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor, ålder vid studiestart ≥ 18 och ≤ 50 år;
  • Tydligen friska: inga medicinska tillstånd som kan påverka studiens mätningar, bedömda av studieläkaren och/eller mätt med frågeformulär och/eller bedömda genom hematologi, blodkemi och urinanalys;
  • Fastande blodsockervärde hos försökspersoner är ≥ 3,4 och ≤ 6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl) vid screening;
  • Hemoglobinnivå inom kliniskt acceptabelt intervall (för män 12 till 17 gm/dL och för kvinnor 11 till 15 gm/dL; båda inklusive) enligt bedömning av forskningsläkaren;
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 25,0 kg/m2;
  • samtycker till att bli informerad om medicinskt relevanta personliga testresultat av studieläkare;
  • Villig att följa studieprotokollet under studien;
  • Villig att avstå från att dricka alkohol på och en dag före bloduttaget;
  • Tillgängliga vener på armar som bestäms genom undersökning vid screening;
  • Att vara läskunnig;
  • HbA1C ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).

Exklusions kriterier:

  • Varje historia av diabetes, hyper- (eller hypo-) glykemi eller annan störning av glukosmetabolismen;
  • Eventuell historia av gastrointestinala störningar (inklusive frekvent diarré till exempel);
  • Blodgivning under de senaste 2 månaderna;
  • Rapporterad deltagande i annan närings- eller biomedicinsk prövning 3 månader före förstudieprovet eller under studien;
  • Rapporterad deltagande i nattskiftsarbete två veckor före förstudie eller under studien. Nattarbete definieras som arbete mellan 23.00 och 06.00;
  • Rapporterade intensiva sportaktiviteter > 10h/v;
  • Konsumtion av ≥120 ml alkoholhaltiga drycker för män och kvinnor under en typisk vecka;
  • drogmissbruk enligt urinanalys;
  • Kroniska rökare, tobakstuggare och -drinkare;
  • Användning av någon medicin, inklusive kosttillskott och traditionell medicin;
  • Rapporterade kostvanor, såsom en medicinskt ordinerad/bantningsdiet;
  • Att inte vara van vid att äta frukost;
  • Rapporterad viktminskning/ökning (>10 %) under de senaste sex månaderna före studien;
  • Att vara anställd hos Unilever eller CRO;
  • Allergi eller intolerans mot livsmedelsprodukter och aversion mot livsmedelsprodukter som tillhandahålls under studien;
  • Om kvinna: gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden;
  • Om hona: ammande eller har varit ammande under de 6 veckorna före förstudien och/eller under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid
Växtbaserad ingrediens i låg dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid
Placebo-jämförare: Stärkelsehaltig måltid
Ingen växtbaserad ingrediens tillsatt till en stärkelsehaltig måltid
Placebo-jämförare: Stärkelsehaltig måltid och tillbehör
Ingen växtbaserad ingrediens tillsatt till stärkelsehaltig måltid och tillbehör
Aktiv komparator: Låg dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid och tillbehör
Växtbaserad ingrediens i låg dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid och tillbehör
Aktiv komparator: Medium dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid och tillbehör
Växtbaserad ingrediens i medeldos tillsatt till stärkelsehaltig måltid och tillbehör
Aktiv komparator: Hög dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid och tillbehör
Växtbaserad ingrediens i hög dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid och tillbehör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positivt inkrementellt postprandialt blodsockerområde under kurvan
Tidsram: 120 minuter
120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt inkrementellt postprandialt blodsockerområde under kurvan
Tidsram: 180 minuter
180 minuter
Postprandialt insulinsvar
Tidsram: 120 minuter
120 minuter
Postprandialt insulinsvar
Tidsram: 180 minuter
180 minuter
Bedömning av magtömningshastighet
Tidsram: 10 timmar
GE50 % (tid att tömma 50 % av maginnehållet) kommer att bestämmas med paracetamol
10 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 120 minuter
maximal plasmaglukos
120 minuter
Cmax-baslinje korrigerad
Tidsram: 120 minuter
toppplasmaglukos - baslinjeplasmaglukos
120 minuter
Tmax
Tidsram: 120 minuter
topptid plasmaglukos
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2015

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FDS-NAA-1716

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera