- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02218528
Wpływ składnika pochodzenia roślinnego na odpowiedź glukozy
17 lutego 2015 zaktualizowane przez: Unilever R&D
Eksploracyjne badanie składnika pochodzenia roślinnego w celu zmniejszenia poposiłkowej odpowiedzi glukozy we krwi u zdrowych dorosłych Hindusów, gdy jest podawany z posiłkiem
Badanie ma na celu określenie, w jakim stopniu składnik pochodzenia roślinnego jest w stanie modulować odpowiedź glukozy we krwi, gdy jest podawany z posiłkiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety, wiek rozpoczęcia badania ≥ 18 i ≤ 50 lat;
- Pozornie zdrowy: brak schorzeń, które mogłyby wpłynąć na pomiary w ramach badania, według oceny lekarza prowadzącego badanie i/lub pomiaru za pomocą kwestionariusza i/lub oceny hematologicznej, biochemicznej krwi i analizy moczu;
- Wartość glukozy we krwi na czczo badanych wynosi ≥ 3,4 i ≤ 6,1 mmol/litr (tj. 62-110 mg/dl) podczas badania przesiewowego;
- Poziom hemoglobiny w klinicznie dopuszczalnym zakresie (dla mężczyzn od 12 do 17 gm/dl i dla kobiet od 11 do 15 gm/dl; oba włącznie) zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 25,0 kg/m2;
- Wyrażenie zgody na otrzymywanie informacji o medycznie istotnych osobistych wynikach badań przez lekarza prowadzącego badanie;
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania podczas badania;
- Chęć powstrzymania się od picia alkoholu w dniu i jeden dzień przed pobraniem krwi;
- Dostępne żyły na ramionach określone podczas badania przesiewowego;
- Umiejętność czytania i pisania;
- HbA1C ≤ 6,5% (48 mmol/mol).
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia cukrzycy, hiper- (lub hipo-)glikemii lub innych zaburzeń metabolizmu glukozy;
- Jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (w tym na przykład częste biegunki);
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Zgłoszony udział w innym badaniu żywieniowym lub biomedycznym na 3 miesiące przed badaniem lub w trakcie badania;
- Zgłoszony udział w pracy na zmianę nocną na dwa tygodnie przed badaniem wstępnym lub w trakcie badania. Za pracę nocną uważa się pracę w godzinach od 23.00 do 6.00;
- Zgłoszone intensywne zajęcia sportowe > 10 godz./tydz.;
- Spożycie ≥120 ml napojów alkoholowych przez mężczyzn i kobiety w typowym tygodniu;
- Nadużywanie narkotyków, na co wskazuje analiza moczu;
- Przewlekłych palaczy, żujących tytoń i pijących;
- Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym suplementów i tradycyjnej medycyny;
- Zgłoszone nawyki żywieniowe, takie jak zalecana przez lekarza dieta/dieta odchudzająca;
- Nieprzyzwyczajenie do jedzenia śniadania;
- Zgłoszona utrata/przyrost masy ciała (>10%) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem;
- Bycie pracownikiem Unilever lub CRO;
- Alergia lub nietolerancja na produkty żywnościowe oraz niechęć do produktów żywnościowych dostarczanych w trakcie badania;
- Jeśli kobieta: w ciąży lub planuje ciążę w okresie studiów;
- W przypadku kobiet: w okresie laktacji lub w okresie 6 tygodni przed badaniem poprzedzającym badanie i/lub w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mała dawka dodawana do posiłku skrobiowego
Składnik roślinny w małej dawce dodawany do mączki skrobiowej
|
|
|
Komparator placebo: Posiłek skrobiowy
Żaden składnik pochodzenia roślinnego nie jest dodawany do posiłku skrobiowego
|
|
|
Komparator placebo: Posiłek skrobiowy i dodatek
Żaden składnik pochodzenia roślinnego nie jest dodawany do posiłku skrobiowego i przystawki
|
|
|
Aktywny komparator: Mała dawka dodawana do posiłku skrobiowego i przystawki
Składnik pochodzenia roślinnego w małej dawce dodawany do posiłku skrobiowego i dodatku do dania głównego
|
|
|
Aktywny komparator: Średnia dawka dodawana do posiłku skrobiowego i przystawki
Składnik pochodzenia roślinnego w średniej dawce dodawany do posiłku skrobiowego i przystawki
|
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka dodawana do posiłku skrobiowego i przystawki
Składnik pochodzenia roślinnego w dużej dawce dodawany do posiłku skrobiowego i przystawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dodatni przyrostowy obszar glukozy we krwi po posiłku pod krzywą
Ramy czasowe: 120 minut
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatni przyrostowy obszar glukozy we krwi po posiłku pod krzywą
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
|
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 120 minut
|
120 minut
|
|
|
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
|
Ocena szybkości opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 10 godzin
|
GE50% (czas do opróżnienia 50% treści żołądkowej) zostanie określony za pomocą paracetamolu
|
10 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 120 minut
|
szczytowa glukoza w osoczu
|
120 minut
|
|
Skorygowana wartość wyjściowa Cmax
Ramy czasowe: 120 minut
|
szczytowa glukoza w osoczu — wyjściowa glikemia w osoczu
|
120 minut
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 120 minut
|
szczytowy poziom glukozy w osoczu
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDS-NAA-1716
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .