Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ składnika pochodzenia roślinnego na odpowiedź glukozy

17 lutego 2015 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Eksploracyjne badanie składnika pochodzenia roślinnego w celu zmniejszenia poposiłkowej odpowiedzi glukozy we krwi u zdrowych dorosłych Hindusów, gdy jest podawany z posiłkiem

Badanie ma na celu określenie, w jakim stopniu składnik pochodzenia roślinnego jest w stanie modulować odpowiedź glukozy we krwi, gdy jest podawany z posiłkiem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ahmedabad, Indie
        • Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, wiek rozpoczęcia badania ≥ 18 i ≤ 50 lat;
  • Pozornie zdrowy: brak schorzeń, które mogłyby wpłynąć na pomiary w ramach badania, według oceny lekarza prowadzącego badanie i/lub pomiaru za pomocą kwestionariusza i/lub oceny hematologicznej, biochemicznej krwi i analizy moczu;
  • Wartość glukozy we krwi na czczo badanych wynosi ≥ 3,4 i ≤ 6,1 mmol/litr (tj. 62-110 mg/dl) podczas badania przesiewowego;
  • Poziom hemoglobiny w klinicznie dopuszczalnym zakresie (dla mężczyzn od 12 do 17 gm/dl i dla kobiet od 11 do 15 gm/dl; oba włącznie) zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 25,0 kg/m2;
  • Wyrażenie zgody na otrzymywanie informacji o medycznie istotnych osobistych wynikach badań przez lekarza prowadzącego badanie;
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania podczas badania;
  • Chęć powstrzymania się od picia alkoholu w dniu i jeden dzień przed pobraniem krwi;
  • Dostępne żyły na ramionach określone podczas badania przesiewowego;
  • Umiejętność czytania i pisania;
  • HbA1C ≤ 6,5% (48 mmol/mol).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia cukrzycy, hiper- (lub hipo-)glikemii lub innych zaburzeń metabolizmu glukozy;
  • Jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (w tym na przykład częste biegunki);
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Zgłoszony udział w innym badaniu żywieniowym lub biomedycznym na 3 miesiące przed badaniem lub w trakcie badania;
  • Zgłoszony udział w pracy na zmianę nocną na dwa tygodnie przed badaniem wstępnym lub w trakcie badania. Za pracę nocną uważa się pracę w godzinach od 23.00 do 6.00;
  • Zgłoszone intensywne zajęcia sportowe > 10 godz./tydz.;
  • Spożycie ≥120 ml napojów alkoholowych przez mężczyzn i kobiety w typowym tygodniu;
  • Nadużywanie narkotyków, na co wskazuje analiza moczu;
  • Przewlekłych palaczy, żujących tytoń i pijących;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym suplementów i tradycyjnej medycyny;
  • Zgłoszone nawyki żywieniowe, takie jak zalecana przez lekarza dieta/dieta odchudzająca;
  • Nieprzyzwyczajenie do jedzenia śniadania;
  • Zgłoszona utrata/przyrost masy ciała (>10%) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem;
  • Bycie pracownikiem Unilever lub CRO;
  • Alergia lub nietolerancja na produkty żywnościowe oraz niechęć do produktów żywnościowych dostarczanych w trakcie badania;
  • Jeśli kobieta: w ciąży lub planuje ciążę w okresie studiów;
  • W przypadku kobiet: w okresie laktacji lub w okresie 6 tygodni przed badaniem poprzedzającym badanie i/lub w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mała dawka dodawana do posiłku skrobiowego
Składnik roślinny w małej dawce dodawany do mączki skrobiowej
Komparator placebo: Posiłek skrobiowy
Żaden składnik pochodzenia roślinnego nie jest dodawany do posiłku skrobiowego
Komparator placebo: Posiłek skrobiowy i dodatek
Żaden składnik pochodzenia roślinnego nie jest dodawany do posiłku skrobiowego i przystawki
Aktywny komparator: Mała dawka dodawana do posiłku skrobiowego i przystawki
Składnik pochodzenia roślinnego w małej dawce dodawany do posiłku skrobiowego i dodatku do dania głównego
Aktywny komparator: Średnia dawka dodawana do posiłku skrobiowego i przystawki
Składnik pochodzenia roślinnego w średniej dawce dodawany do posiłku skrobiowego i przystawki
Aktywny komparator: Wysoka dawka dodawana do posiłku skrobiowego i przystawki
Składnik pochodzenia roślinnego w dużej dawce dodawany do posiłku skrobiowego i przystawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatni przyrostowy obszar glukozy we krwi po posiłku pod krzywą
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni przyrostowy obszar glukozy we krwi po posiłku pod krzywą
Ramy czasowe: 180 minut
180 minut
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 180 minut
180 minut
Ocena szybkości opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 10 godzin
GE50% (czas do opróżnienia 50% treści żołądkowej) zostanie określony za pomocą paracetamolu
10 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 120 minut
szczytowa glukoza w osoczu
120 minut
Skorygowana wartość wyjściowa Cmax
Ramy czasowe: 120 minut
szczytowa glukoza w osoczu — wyjściowa glikemia w osoczu
120 minut
Tmaks
Ramy czasowe: 120 minut
szczytowy poziom glukozy w osoczu
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDS-NAA-1716

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj