- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02218528
Wirkung eines pflanzlichen Inhaltsstoffs auf die Glukosereaktion
17. Februar 2015 aktualisiert von: Unilever R&D
Eine explorative Studie eines pflanzlichen Inhaltsstoffs zur Reduzierung der postprandialen Blutzuckerreaktion bei gesunden indischen Erwachsenen, wenn er zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht wird
Mit der Studie soll ermittelt werden, inwieweit ein pflanzlicher Inhaltsstoff in der Lage ist, die Blutzuckerreaktion zu modulieren, wenn er zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Ahmedabad, Indien
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen, Alter zu Studienbeginn ≥ 18 und ≤ 50 Jahre;
- Anscheinend gesund: keine medizinischen Bedingungen, die die Studienmessungen beeinflussen könnten, wie vom Studienarzt beurteilt und/oder anhand eines Fragebogens gemessen und/oder anhand von Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse beurteilt;
- Der Nüchternblutzuckerwert der Probanden beträgt ≥ 3,4 und ≤ 6,1 mmol/Liter (d. h. 62-110 mg/dl) beim Screening;
- Hämoglobinspiegel im klinisch akzeptablen Bereich (für Männer 12 bis 17 g/dl und für Frauen 11 bis 15 g/dl; beide inklusive), wie vom Forschungsarzt beurteilt;
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 25,0 kg/m2;
- Einverständnis, vom Studienarzt über medizinisch relevante persönliche Testergebnisse informiert zu werden;
- Bereit, sich während des Studiums an das Studienprotokoll zu halten;
- Bereit, am und einen Tag vor der Blutentnahme keinen Alkohol zu trinken;
- Zugängliche Venen an den Armen, wie durch Untersuchung beim Screening festgestellt;
- Lesen und Schreiben;
- HbA1C ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte von Diabetes, Hyper- (oder Hypo-) Glykämie oder anderen Störungen des Glukosestoffwechsels;
- Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich häufigem Durchfall);
- Blutspende in den letzten 2 Monaten;
- Gemeldete Teilnahme an einer anderen ernährungswissenschaftlichen oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor der Studienvoruntersuchung oder während der Studie;
- Gemeldete Teilnahme an Nachtschichtarbeit zwei Wochen vor der Untersuchung vor der Studie oder während der Studie. Als Nachtarbeit gilt die Arbeit zwischen 23.00 Uhr und 6.00 Uhr;
- Berichtete intensive sportliche Aktivitäten > 10 Stunden/Woche;
- Konsum von ≥120 ml alkoholischer Getränke für Männer und Frauen in einer typischen Woche;
- Drogenmissbrauch, wie durch Urinanalyse angezeigt;
- Chronische Raucher, Tabakkauer und Trinker;
- Verwendung von Medikamenten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und traditioneller Medizin;
- Gemeldete Ernährungsgewohnheiten, wie z. B. eine ärztlich verordnete Diät/Schlankheitsdiät;
- Nicht daran gewöhnt sein zu frühstücken;
- Gemeldeter Gewichtsverlust/-zunahme (>10 %) in den letzten sechs Monaten vor der Studie;
- Ein Mitarbeiter von Unilever oder CRO sein;
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Nahrungsmitteln und Abneigung gegen Nahrungsmittel, die während der Studie bereitgestellt wurden;
- Wenn weiblich: schwanger oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft;
- Wenn weiblich: stillend oder in den 6 Wochen vor der Untersuchung vor der Studie und/oder während des Studienzeitraums gestillt hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Geringe Dosierung zu stärkehaltigem Mehl hinzugefügt
Pflanzlicher Inhaltsstoff in geringer Dosierung, der einer stärkehaltigen Mahlzeit zugesetzt wird
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Placebo-Komparator: Stärkehaltiges Mehl
Einer stärkehaltigen Mahlzeit werden keine pflanzlichen Zutaten zugesetzt
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Placebo-Komparator: Stärkehaltige Mahlzeit und Beilage
Dem stärkehaltigen Gericht und der Beilage werden keine pflanzlichen Zutaten zugesetzt
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Aktiver Komparator: Geringe Dosierung zu stärkehaltigen Gerichten und Beilagen
Pflanzliche Zutat in geringer Dosierung als Zugabe zu stärkehaltigen Gerichten und Beilagen
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Aktiver Komparator: Mittlere Dosis zu stärkehaltigen Gerichten und Beilagen hinzufügen
Pflanzliche Zutat in mittlerer Dosierung als Zugabe zu stärkehaltigen Gerichten und Beilagen
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Aktiver Komparator: Hohe Dosierung zu stärkehaltigen Gerichten und Beilagen hinzufügen
Pflanzliche Zutat in hoher Dosierung als Zugabe zu stärkehaltigen Gerichten und Beilagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Positiver inkrementeller postprandialer Blutzuckerbereich unter der Kurve
Zeitfenster: 120 Minuten
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120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positiver inkrementeller postprandialer Blutzuckerbereich unter der Kurve
Zeitfenster: 180 Minuten
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180 Minuten
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Postprandiale Insulinreaktion
Zeitfenster: 120 Minuten
|
120 Minuten
|
|
Postprandiale Insulinreaktion
Zeitfenster: 180 Minuten
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180 Minuten
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Beurteilung der Magenentleerungsrate
Zeitfenster: 10 Stunden
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GE50 % (Zeit bis zur Entleerung von 50 % des Mageninhalts) wird mit Paracetamol bestimmt
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10 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax
Zeitfenster: 120 Minuten
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Spitzenplasmaglukose
|
120 Minuten
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Cmax-Grundlinie korrigiert
Zeitfenster: 120 Minuten
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Spitzen-Plasmaglukose - Basis-Plasmaglukose
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120 Minuten
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Tmax
Zeitfenster: 120 Minuten
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Spitzenzeit-Plasmaglukose
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120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FDS-NAA-1716
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