- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02218528
Vliv rostlinné složky na glukózovou odezvu
17. února 2015 aktualizováno: Unilever R&D
Průzkumná studie rostlinné složky pro snížení postprandiální odpovědi na krevní glukózu u zdravých dospělých Indů, když je podávána s jídlem
Studie je navržena tak, aby určila, do jaké míry je rostlinná složka schopna modulovat odpověď krevní glukózy, když je podávána s jídlem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy, věk na začátku studie ≥ 18 a ≤ 50 let;
- Zjevně zdravý: žádný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit měření ve studii, jak bylo posouzeno studijním lékařem a/nebo měřeno dotazníkem a/nebo hodnoceno hematologií, biochemií krve a analýzou moči;
- Hodnota glykémie nalačno u subjektů je ≥ 3,4 a ≤ 6,1 mmol/l (tj. 62-110 mg/dl) při screeningu;
- Hladina hemoglobinu v klinicky přijatelném rozmezí (pro muže 12 až 17 gm/dl a pro ženy 11 až 15 g/dl; obojí včetně) podle posouzení výzkumným lékařem;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 25,0 kg/m2;
- Souhlas s informováním o lékařsky relevantních osobních výsledcích testů lékařem studie;
- Ochota dodržovat protokol studie během studie;
- ochoten zdržet se pití alkoholu v den a jeden den před odběrem krve;
- Přístupné žíly na pažích, jak bylo stanoveno vyšetřením při screeningu;
- Být gramotný;
- HbA1C ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza diabetu, hyper- (nebo hypo-) glykémie nebo jiné poruchy metabolismu glukózy;
- Jakákoli anamnéza gastrointestinálních poruch (včetně například častého průjmu);
- darování krve v posledních 2 měsících;
- Hlášená účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před vyšetřením před studiem nebo v průběhu studie;
- Hlášená účast na práci v nočních směnách dva týdny před výzkumem před studiem nebo během studie. Noční práce je definována jako práce mezi 23:00 a 6:00;
- Hlášené intenzivní sportovní aktivity > 10 h/w;
- Spotřeba ≥120 ml alkoholických nápojů pro muže a ženy v typickém týdnu;
- Zneužívání drog podle analýzy moči;
- Chronickí kuřáci, žvýkači a pijáci tabáku;
- Užívání jakýchkoli léků, včetně doplňků a tradiční medicíny;
- Hlášené stravovací návyky, jako je lékařsky předepsaná/hubnoucí dieta;
- Nepoužívat k snídani;
- hlášený úbytek/přírůstek hmotnosti (>10 %) za posledních šest měsíců před studií;
- Být zaměstnancem Unilever nebo CRO;
- Alergie nebo nesnášenlivost potravinových produktů a averze k potravinovým produktům poskytovaným během studie;
- Pokud žena: těhotná nebo bude těhotenství plánovat během období studie;
- Pokud žena: kojí nebo kojila během 6 týdnů před předstudijním šetřením a/nebo během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka přidaná do škrobového jídla
Rostlinná složka v nízké dávce přidávaná do škrobové moučky
|
|
|
Komparátor placeba: Škrobové jídlo
Do škrobového jídla se nepřidávají žádné rostlinné složky
|
|
|
Komparátor placeba: Škrobové jídlo a příloha
Do škrobového jídla a přílohy se nepřidávají žádné rostlinné přísady
|
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka se přidává do škrobového jídla a přílohy
Rostlinná složka v nízké dávce přidávaná do škrobového jídla a přílohy
|
|
|
Aktivní komparátor: Střední dávka se přidává do škrobového jídla a přílohy
Rostlinná složka ve střední dávce přidaná do škrobového jídla a přílohy
|
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka se přidává do škrobového jídla a přílohy
Rostlinná složka ve vysoké dávce přidávaná do škrobového jídla a přílohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní přírůstková plocha postprandiální glykémie pod křivkou
Časové okno: 120 minut
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní přírůstková plocha postprandiální glykémie pod křivkou
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
|
|
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: 120 minut
|
120 minut
|
|
|
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
|
|
Hodnocení rychlosti vyprazdňování žaludku
Časové okno: 10 hodin
|
GE50 % (čas do vyprázdnění 50 % obsahu žaludku) bude stanoven pomocí paracetamolu
|
10 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 120 minut
|
vrchol glukózy v plazmě
|
120 minut
|
|
Cmax-základní hodnota opravena
Časové okno: 120 minut
|
vrchol glukózy v plazmě - výchozí hodnota glukózy v plazmě
|
120 minut
|
|
Tmax
Časové okno: 120 minut
|
doba vrcholu plazmatické glukózy
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FDS-NAA-1716
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko