Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rostlinné složky na glukózovou odezvu

17. února 2015 aktualizováno: Unilever R&D

Průzkumná studie rostlinné složky pro snížení postprandiální odpovědi na krevní glukózu u zdravých dospělých Indů, když je podávána s jídlem

Studie je navržena tak, aby určila, do jaké míry je rostlinná složka schopna modulovat odpověď krevní glukózy, když je podávána s jídlem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ahmedabad, Indie
        • Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, věk na začátku studie ≥ 18 a ≤ 50 let;
  • Zjevně zdravý: žádný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit měření ve studii, jak bylo posouzeno studijním lékařem a/nebo měřeno dotazníkem a/nebo hodnoceno hematologií, biochemií krve a analýzou moči;
  • Hodnota glykémie nalačno u subjektů je ≥ 3,4 a ≤ 6,1 mmol/l (tj. 62-110 mg/dl) při screeningu;
  • Hladina hemoglobinu v klinicky přijatelném rozmezí (pro muže 12 až 17 gm/dl a pro ženy 11 až 15 g/dl; obojí včetně) podle posouzení výzkumným lékařem;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 25,0 kg/m2;
  • Souhlas s informováním o lékařsky relevantních osobních výsledcích testů lékařem studie;
  • Ochota dodržovat protokol studie během studie;
  • ochoten zdržet se pití alkoholu v den a jeden den před odběrem krve;
  • Přístupné žíly na pažích, jak bylo stanoveno vyšetřením při screeningu;
  • Být gramotný;
  • HbA1C ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza diabetu, hyper- (nebo hypo-) glykémie nebo jiné poruchy metabolismu glukózy;
  • Jakákoli anamnéza gastrointestinálních poruch (včetně například častého průjmu);
  • darování krve v posledních 2 měsících;
  • Hlášená účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před vyšetřením před studiem nebo v průběhu studie;
  • Hlášená účast na práci v nočních směnách dva týdny před výzkumem před studiem nebo během studie. Noční práce je definována jako práce mezi 23:00 a 6:00;
  • Hlášené intenzivní sportovní aktivity > 10 h/w;
  • Spotřeba ≥120 ml alkoholických nápojů pro muže a ženy v typickém týdnu;
  • Zneužívání drog podle analýzy moči;
  • Chronickí kuřáci, žvýkači a pijáci tabáku;
  • Užívání jakýchkoli léků, včetně doplňků a tradiční medicíny;
  • Hlášené stravovací návyky, jako je lékařsky předepsaná/hubnoucí dieta;
  • Nepoužívat k snídani;
  • hlášený úbytek/přírůstek hmotnosti (>10 %) za posledních šest měsíců před studií;
  • Být zaměstnancem Unilever nebo CRO;
  • Alergie nebo nesnášenlivost potravinových produktů a averze k potravinovým produktům poskytovaným během studie;
  • Pokud žena: těhotná nebo bude těhotenství plánovat během období studie;
  • Pokud žena: kojí nebo kojila během 6 týdnů před předstudijním šetřením a/nebo během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka přidaná do škrobového jídla
Rostlinná složka v nízké dávce přidávaná do škrobové moučky
Komparátor placeba: Škrobové jídlo
Do škrobového jídla se nepřidávají žádné rostlinné složky
Komparátor placeba: Škrobové jídlo a příloha
Do škrobového jídla a přílohy se nepřidávají žádné rostlinné přísady
Aktivní komparátor: Nízká dávka se přidává do škrobového jídla a přílohy
Rostlinná složka v nízké dávce přidávaná do škrobového jídla a přílohy
Aktivní komparátor: Střední dávka se přidává do škrobového jídla a přílohy
Rostlinná složka ve střední dávce přidaná do škrobového jídla a přílohy
Aktivní komparátor: Vysoká dávka se přidává do škrobového jídla a přílohy
Rostlinná složka ve vysoké dávce přidávaná do škrobového jídla a přílohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní přírůstková plocha postprandiální glykémie pod křivkou
Časové okno: 120 minut
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní přírůstková plocha postprandiální glykémie pod křivkou
Časové okno: 180 minut
180 minut
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: 120 minut
120 minut
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: 180 minut
180 minut
Hodnocení rychlosti vyprazdňování žaludku
Časové okno: 10 hodin
GE50 % (čas do vyprázdnění 50 % obsahu žaludku) bude stanoven pomocí paracetamolu
10 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 120 minut
vrchol glukózy v plazmě
120 minut
Cmax-základní hodnota opravena
Časové okno: 120 minut
vrchol glukózy v plazmě - výchozí hodnota glukózy v plazmě
120 minut
Tmax
Časové okno: 120 minut
doba vrcholu plazmatické glukózy
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FDS-NAA-1716

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit