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포도당 반응에 대한 식물 기반 성분의 효과

2015년 2월 17일 업데이트: Unilever R&D

식사와 함께 투여했을 때 건강한 인도 성인의 식후 혈당 반응을 감소시키기 위한 식물 기반 성분에 대한 탐색적 연구

이 연구는 식물 기반 성분이 식사와 함께 투여되었을 때 혈당 반응을 조절할 수 있는 정도를 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ahmedabad, 인도
        • Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 및 여성, 연구 시작 연령 ≥ 18 및 ≤ 50세;
  • 명백하게 건강한: 연구 의사가 판단하고/하거나 설문지로 측정하고/하거나 혈액학, 혈액 화학 및 요검사로 평가할 때 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 없음;
  • 피험자의 공복 혈당 값은 ≥ 3.4 및 ≤ 6.1mmol/리터(즉, 62-110 mg/dl) 스크리닝 시;
  • 연구 의사가 판단한 임상적으로 허용되는 범위(남성의 경우 12~17gm/dL 및 여성의 경우 11~15gm/dL, 둘 다 포함) 내의 헤모글로빈 수치
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 25.0 kg/m2;
  • 연구 주치의가 의학적으로 관련된 개인 검사 결과에 대해 알리는 데 동의합니다.
  • 연구 동안 연구 프로토콜을 준수하고자 함;
  • 금혈 당일 및 하루 전날의 음주를 자제할 의사가 있는 자.
  • 스크리닝 시 검사에 의해 결정된 팔의 접근 가능한 정맥;
  • 글을 읽을 줄 아는;
  • HbA1C ≤ 6.5%(48mmol/mol).

제외 기준:

  • 당뇨병, 고혈당(또는 저혈당) 또는 기타 포도당 대사 장애의 병력;
  • 위장 장애의 병력(예: 빈번한 설사 포함)
  • 지난 2개월 동안의 헌혈;
  • 연구 전 검사 3개월 전 또는 연구 중에 다른 영양 또는 생의학 시험에 참여했다고 보고했습니다.
  • 연구 전 조사 2주 전 또는 연구 중에 야간 교대 근무 참여를 보고했습니다. 야간 근무는 오후 23시에서 오전 6시 사이에 근무하는 것으로 정의됩니다.
  • 격렬한 스포츠 활동 > 10h/w 보고됨;
  • 일반적인 주에 남녀 모두 ≥120ml의 알코올 음료를 소비합니다.
  • 소변 분석으로 나타난 약물 남용;
  • 만성 흡연자, 담배 씹는 사람 및 음주자;
  • 보충제 및 전통 의학을 포함한 모든 약물 사용
  • 의학적으로 처방된 다이어트/슬리밍 다이어트와 같은 보고된 식습관
  • 아침 식사에 익숙하지 않음;
  • 연구 전 마지막 6개월 동안 보고된 체중 감소/증가(>10%);
  • Unilever 또는 CRO의 직원
  • 식품에 대한 알레르기 또는 과민증 및 연구 동안 제공된 식품에 대한 혐오;
  • 여성인 경우: 임신했거나 연구 기간 동안 임신을 계획할 예정입니다.
  • 여성인 경우: 연구 전 조사 전 6주 및/또는 연구 기간 동안 수유 중이거나 수유 중이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전분 식사에 저용량 첨가
전분 식사에 첨가되는 저용량의 식물성 성분
위약 비교기: 녹말 식사
녹말 식사에 식물성 성분을 첨가하지 않음
위약 비교기: 전분 식사 및 반찬
전분 식사 및 반찬에 식물성 성분을 첨가하지 않음
활성 비교기: 전분 식사 및 반찬에 저용량 첨가
전분 식사 및 반찬에 첨가되는 저용량의 식물성 성분
활성 비교기: 전분 식사 및 반찬에 중간 용량 추가
전분 식사 및 반찬에 첨가되는 중간 용량의 식물성 성분
활성 비교기: 전분 식사 및 반찬에 고용량 첨가
전분 식사 및 반찬에 첨가되는 고용량의 식물성 성분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
곡선 아래의 긍정적인 증분식 식후 혈당 면적
기간: 120분
120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 양성 증분식 식후 혈당 면적
기간: 180분
180분
식후 인슐린 반응
기간: 120분
120분
식후 인슐린 반응
기간: 180분
180분
위배출률 평가
기간: 10 시간
GE50%(위 내용물의 50%를 배출하는 시간)는 파라세타몰로 결정됩니다.
10 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 120분
최고 혈장 포도당
120분
Cmax-기준선 수정됨
기간: 120분
최고 혈장 포도당 - 기준선 혈장 포도당
120분
티맥스
기간: 120분
피크 시간 혈장 포도당
120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FDS-NAA-1716

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