- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02218528
Effect van een plantaardig ingrediënt op de glucoserespons
17 februari 2015 bijgewerkt door: Unilever R&D
Een verkennend onderzoek naar een plantaardig ingrediënt voor het verminderen van de postprandiale bloedglucoserespons bij gezonde Indiase volwassenen, indien toegediend bij een maaltijd
De studie is opgezet om te bepalen in hoeverre een plantaardig ingrediënt in staat is om de bloedglucoserespons te moduleren wanneer het wordt toegediend bij een maaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen, leeftijd bij aanvang van de studie ≥ 18 en ≤ 50 jaar;
- Ogenschijnlijk gezond: geen medische aandoeningen die de onderzoeksmetingen zouden kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts en/of gemeten door vragenlijst, en/of beoordeeld door hematologie, bloedchemie en urineonderzoek;
- Nuchtere bloedglucosewaarde van proefpersonen is ≥ 3,4 en ≤ 6,1 mmol/liter (d.w.z. 62-110 mg/dl) bij screening;
- Hemoglobinegehalte binnen klinisch aanvaardbaar bereik (voor mannen 12 tot 17 gm/dl en voor vrouwen 11 tot 15 gm/dl; beide inclusief) zoals beoordeeld door de onderzoeksarts;
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 25,0 kg/m2;
- Akkoord te gaan met informatie over medisch relevante persoonlijke testresultaten door de onderzoeksarts;
- Bereid om tijdens de studie het studieprotocol na te leven;
- Bereid om geen alcohol te drinken op en één dag voor de bloedafname;
- Toegankelijke aders op armen zoals bepaald door onderzoek bij screening;
- Geletterd zijn;
- HbA1C ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van diabetes, hyper- (of hypo-) glycemie of een andere stoornis van het glucosemetabolisme;
- Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (waaronder bijvoorbeeld frequente diarree);
- Bloeddonatie in de afgelopen 2 maanden;
- Gerapporteerde deelname aan een andere voedings- of biomedische proef 3 maanden voor het vooronderzoek of tijdens het onderzoek;
- Deelname aan nachtdiensten gemeld twee weken voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan de studie of tijdens de studie. Onder nachtwerk wordt verstaan het werken tussen 23.00 uur en 6.00 uur;
- Gerapporteerde intensieve sportactiviteiten > 10u/w;
- Consumptie van ≥120 ml alcoholische dranken voor mannen en vrouwen in een typische week;
- Drugsmisbruik zoals aangegeven door urine-analyse;
- Chronische rokers, tabakskauwers en drinkers;
- Gebruik van medicatie, inclusief supplementen en traditionele medicijnen;
- Gerapporteerde voedingsgewoonten, zoals een medisch voorgeschreven/afslankdieet;
- Niet gewend zijn om te ontbijten;
- Gerapporteerd gewichtsverlies/gewichtstoename (>10%) in de laatste zes maanden vóór het onderzoek;
- Werknemer zijn van Unilever of CRO;
- Allergie of intolerantie voor voedingsproducten en afkeer van voedingsproducten die tijdens het onderzoek worden verstrekt;
- Indien vrouw: zwanger of zal zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode;
- Indien vrouwelijk: lacterend of lacterend geweest in de 6 weken voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan het onderzoek en/of tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lage dosis toegevoegd aan zetmeelrijke maaltijd
Plantaardig ingrediënt in lage dosering toegevoegd aan zetmeelrijke maaltijd
|
|
Placebo-vergelijker: Zetmeelrijke maaltijd
Geen plantaardig ingrediënt toegevoegd aan een zetmeelrijke maaltijd
|
|
Placebo-vergelijker: Zetmeelrijke maaltijd en bijgerecht
Geen plantaardig ingrediënt toegevoegd aan zetmeelrijke maaltijden en bijgerechten
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis toegevoegd aan zetmeelrijke maaltijden en bijgerechten
Plantaardig ingrediënt in lage dosering toegevoegd aan zetmeelrijke maaltijd en bijgerecht
|
|
Actieve vergelijker: Middelmatige dosis toegevoegd aan zetmeelrijke maaltijden en bijgerechten
Plantaardig ingrediënt in gemiddelde dosis toegevoegd aan zetmeelrijke maaltijd en bijgerecht
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis toegevoegd aan zetmeelrijke maaltijden en bijgerechten
Plantaardig ingrediënt in hoge dosering toegevoegd aan zetmeelrijke maaltijd en bijgerecht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Positief incrementeel postprandiaal bloedglucosegebied onder de curve
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positief incrementeel postprandiaal bloedglucosegebied onder de curve
Tijdsspanne: 180 minuten
|
180 minuten
|
|
Postprandiale insulinerespons
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
|
Postprandiale insulinerespons
Tijdsspanne: 180 minuten
|
180 minuten
|
|
Beoordeling van de maagledigingssnelheid
Tijdsspanne: 10 uur
|
GE50% (tijd om 50% van de maaginhoud te ledigen) wordt bepaald met paracetamol
|
10 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax
Tijdsspanne: 120 minuten
|
maximale plasmaglucose
|
120 minuten
|
Cmax-basislijn gecorrigeerd
Tijdsspanne: 120 minuten
|
piekplasmaglucose - baseline plasmaglucose
|
120 minuten
|
Tmax
Tijdsspanne: 120 minuten
|
piektijd plasmaglucose
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FDS-NAA-1716
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Geen plantaardig ingrediënt
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten