- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02218528
Влияние растительного ингредиента на реакцию глюкозы
17 февраля 2015 г. обновлено: Unilever R&D
Предварительное исследование растительного ингредиента для снижения постпрандиальной реакции уровня глюкозы в крови у здоровых взрослых индийцев при приеме во время еды
Исследование предназначено для определения степени, в которой ингредиент на растительной основе способен модулировать реакцию глюкозы в крови при введении во время еды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ahmedabad, Индия
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины, возраст на начало исследования ≥ 18 и ≤ 50 лет;
- Внешне здоров: отсутствие медицинских показаний, которые могли бы повлиять на результаты исследования, по оценке врача-исследователя и/или измерению с помощью анкеты, и/или оценке гематологии, биохимического анализа крови и анализа мочи;
- Уровень глюкозы в крови натощак у субъектов составляет ≥ 3,4 и ≤ 6,1 ммоль/л (т.е. 62-110 мг/дл) при скрининге;
- Уровень гемоглобина в пределах клинически приемлемого диапазона (для мужчин от 12 до 17 г/дл и для женщин от 11 до 15 г/дл; оба включительно) по оценке врача-исследователя;
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 25,0 кг/м2;
- согласие на получение от врача-исследователя информации о значимых с медицинской точки зрения результатах личных анализов;
- Готов соблюдать протокол исследования во время обучения;
- готовность воздержаться от употребления алкоголя во время и за сутки до забора крови;
- Доступные вены на руках, определяемые осмотром при скрининге;
- Быть грамотным;
- HbA1C ≤ 6,5 % (48 ммоль/моль).
Критерий исключения:
- Любой диабет в анамнезе, гипер- (или гипо-) гликемия или другое нарушение метаболизма глюкозы;
- Любые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе (включая, например, частую диарею);
- Сдача крови за последние 2 месяца;
- Сообщалось об участии в другом испытании по питанию или биомедицине за 3 месяца до предварительного обследования или во время исследования;
- Сообщается об участии в работе в ночную смену за две недели до исследования перед исследованием или во время исследования. Ночная работа определяется как работа с 23:00 до 6:00;
- Сообщается об интенсивной спортивной деятельности > 10 часов в неделю;
- Потребление ≥120 мл алкогольных напитков мужчинами и женщинами в обычную неделю;
- Злоупотребление наркотиками, о чем свидетельствует анализ мочи;
- Хронические курильщики, жующие и пьющие табак;
- Использование любых лекарств, в том числе пищевых добавок и средств народной медицины;
- Сообщенные пищевые привычки, такие как предписанная врачом диета для похудения;
- Не привык завтракать;
- Заявленная потеря/прибавка веса (>10%) за последние шесть месяцев до исследования;
- Быть сотрудником Unilever или CRO;
- Аллергия или непереносимость пищевых продуктов и отвращение к пищевым продуктам, предоставленным в ходе исследования;
- Если женщина: беременна или планирует беременность в период исследования;
- Для женщин: кормящие или кормившие в течение 6 недель до исследования перед исследованием и/или в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкая доза, добавленная к крахмалистой еде
Растительный ингредиент в низкой дозе, добавляемый в крахмалистую муку
|
|
|
Плацебо Компаратор: Крахмалистая мука
В крахмалистую муку не добавляют растительные ингредиенты.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Крахмалистая еда и гарнир
В крахмалистую муку и гарнир не добавляются растительные ингредиенты.
|
|
|
Активный компаратор: Низкая доза добавляется к крахмалистой муке и гарниру
Растительный ингредиент в низкой дозе, добавляемый в крахмалистую муку и гарнир
|
|
|
Активный компаратор: Средняя доза добавляется к крахмалистой муке и гарниру.
Растительный ингредиент в средней дозе, добавляемый в крахмалистую муку и гарнир
|
|
|
Активный компаратор: Высокая доза добавляется к крахмалистой еде и гарниру
Растительный ингредиент в высокой дозе, добавляемый в крахмалистую муку и гарнир
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Положительная приростная площадь постпрандиальной гликемии под кривой
Временное ограничение: 120 минут
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь положительного приращения постпрандиальной глюкозы крови под кривой
Временное ограничение: 180 минут
|
180 минут
|
|
|
Постпрандиальный инсулиновый ответ
Временное ограничение: 120 минут
|
120 минут
|
|
|
Постпрандиальный инсулиновый ответ
Временное ограничение: 180 минут
|
180 минут
|
|
|
Оценка скорости опорожнения желудка
Временное ограничение: 10 часов
|
GE50% (время опорожнения 50% содержимого желудка) будет определяться парацетамолом
|
10 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 120 минут
|
пик глюкозы в плазме
|
120 минут
|
|
Cmax-базовый уровень скорректирован
Временное ограничение: 120 минут
|
пиковая глюкоза плазмы - исходная глюкоза плазмы
|
120 минут
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 120 минут
|
пиковое время глюкозы в плазме
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FDS-NAA-1716
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .