- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02218528
Effekt af en plantebaseret ingrediens på glukoserespons
17. februar 2015 opdateret af: Unilever R&D
En eksplorativ undersøgelse af en plantebaseret ingrediens til at reducere den post-prandiale blodsukkerrespons hos raske indiske voksne, når det administreres sammen med et måltid
Undersøgelsen er designet til at bestemme, i hvilket omfang en plantebaseret ingrediens er i stand til at modulere blodsukkerrespons, når den administreres sammen med et måltid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder, alder ved undersøgelsens start ≥ 18 og ≤ 50 år;
- Tilsyneladende sund: ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsens måling, som vurderet af undersøgelseslægen og/eller målt ved spørgeskema og/eller vurderet ved hæmatologi, blodkemi og urinanalyse;
- Fastende blodsukkerværdi hos forsøgspersoner er ≥ 3,4 og ≤ 6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl) ved screening;
- Hæmoglobinniveau inden for et klinisk acceptabelt område (for mænd 12 til 17 gm/dL og for kvinder 11 til 15 gm/dL; begge inklusiv) som vurderet af forskningslægen;
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 25,0 kg/m2;
- At acceptere at blive informeret om medicinsk relevante personlige testresultater af undersøgelseslægen;
- Villig til at overholde studieprotokollen under studiet;
- Villig til at afstå fra at drikke alkohol på og en dag før blodabstinensen;
- Tilgængelige vener på arme som bestemt ved undersøgelse ved screening;
- At være læsekyndig;
- HbA1C ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med diabetes, hyper- (eller hypo-) glykæmi eller anden forstyrrelse af glukosemetabolismen;
- Enhver historie med gastrointestinale lidelser (herunder hyppig diarré for eksempel);
- Bloddonation inden for de seneste 2 måneder;
- Rapporteret deltagelse i et andet ernæringsmæssigt eller biomedicinsk forsøg 3 måneder før forundersøgelsen eller under undersøgelsen;
- Rapporteret deltagelse i natteholdsarbejde to uger før undersøgelsen før undersøgelsen eller under undersøgelsen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem 23.00 og 6.00;
- Rapporterede intense sportsaktiviteter > 10t/w;
- Forbrug af ≥120 ml alkoholholdige drikkevarer til mænd og kvinder i en typisk uge;
- Narkotikamisbrug som angivet ved urinanalyse;
- Kroniske rygere, tobaks-tyggere og -drikkere;
- Brug af enhver medicin, herunder kosttilskud og traditionel medicin;
- Rapporterede kostvaner, såsom en medicinsk ordineret/slankende diæt;
- Ikke at være vant til at spise morgenmad;
- Rapporteret vægttab/forøgelse (>10%) i de sidste seks måneder før undersøgelsen;
- At være ansat hos Unilever eller CRO;
- Allergi eller intolerance over for fødevarer og modvilje mod fødevarer leveret under undersøgelsen;
- Hvis kvinde: gravid eller vil planlægge graviditet i løbet af undersøgelsesperioden;
- Hvis kvinden: ammer eller har været diegivende i de 6 uger før undersøgelsen før undersøgelsen og/eller i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav dosis tilsat stivelsesholdigt måltid
Plantebaseret ingrediens i lav dosis tilsat stivelsesholdigt måltid
|
|
|
Placebo komparator: Stivelsesholdigt måltid
Ingen plantebaseret ingrediens tilføjet til et stivelsesholdigt måltid
|
|
|
Placebo komparator: Stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Ingen plantebaseret ingrediens tilsat til stivelsesholdigt måltid og tilbehør
|
|
|
Aktiv komparator: Lav dosis tilsat til stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Plantebaseret ingrediens i lav dosis tilsat stivelsesholdigt måltid og tilbehør
|
|
|
Aktiv komparator: Medium dosis tilsat stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Plantebaseret ingrediens i medium dosis tilsat stivelsesholdigt måltid og tilbehør
|
|
|
Aktiv komparator: Høj dosis tilsat til stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Plantebaseret ingrediens i høj dosis tilsat stivelsesholdigt måltid og tilbehør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positivt inkrementelt post-prandialt blodsukkerområde under kurven
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt inkrementelt post-prandialt blodsukkerområde under kurven
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
|
Post-prandial insulinrespons
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
|
|
Post-prandial insulinrespons
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
|
Vurdering af gastrisk tømningshastighed
Tidsramme: 10 timer
|
GE50% (tid til at tømme 50% af maveindholdet) vil blive bestemt med paracetamol
|
10 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 120 minutter
|
maksimal plasmaglukose
|
120 minutter
|
|
Cmax-baseline korrigeret
Tidsramme: 120 minutter
|
peak plasma glucose - baseline plasma glucose
|
120 minutter
|
|
Tmax
Tidsramme: 120 minutter
|
spidsbelastningstid plasmaglukose
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2014
Først opslået (Skøn)
18. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2015
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FDS-NAA-1716
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen plantebaseret ingrediens
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekruttering
-
Reya AndrewsTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetes | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstandeForenede Stater