Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en plantebaseret ingrediens på glukoserespons

17. februar 2015 opdateret af: Unilever R&D

En eksplorativ undersøgelse af en plantebaseret ingrediens til at reducere den post-prandiale blodsukkerrespons hos raske indiske voksne, når det administreres sammen med et måltid

Undersøgelsen er designet til at bestemme, i hvilket omfang en plantebaseret ingrediens er i stand til at modulere blodsukkerrespons, når den administreres sammen med et måltid.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ahmedabad, Indien
        • Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder, alder ved undersøgelsens start ≥ 18 og ≤ 50 år;
  • Tilsyneladende sund: ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsens måling, som vurderet af undersøgelseslægen og/eller målt ved spørgeskema og/eller vurderet ved hæmatologi, blodkemi og urinanalyse;
  • Fastende blodsukkerværdi hos forsøgspersoner er ≥ 3,4 og ≤ 6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl) ved screening;
  • Hæmoglobinniveau inden for et klinisk acceptabelt område (for mænd 12 til 17 gm/dL og for kvinder 11 til 15 gm/dL; begge inklusiv) som vurderet af forskningslægen;
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 25,0 kg/m2;
  • At acceptere at blive informeret om medicinsk relevante personlige testresultater af undersøgelseslægen;
  • Villig til at overholde studieprotokollen under studiet;
  • Villig til at afstå fra at drikke alkohol på og en dag før blodabstinensen;
  • Tilgængelige vener på arme som bestemt ved undersøgelse ved screening;
  • At være læsekyndig;
  • HbA1C ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med diabetes, hyper- (eller hypo-) glykæmi eller anden forstyrrelse af glukosemetabolismen;
  • Enhver historie med gastrointestinale lidelser (herunder hyppig diarré for eksempel);
  • Bloddonation inden for de seneste 2 måneder;
  • Rapporteret deltagelse i et andet ernæringsmæssigt eller biomedicinsk forsøg 3 måneder før forundersøgelsen eller under undersøgelsen;
  • Rapporteret deltagelse i natteholdsarbejde to uger før undersøgelsen før undersøgelsen eller under undersøgelsen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem 23.00 og 6.00;
  • Rapporterede intense sportsaktiviteter > 10t/w;
  • Forbrug af ≥120 ml alkoholholdige drikkevarer til mænd og kvinder i en typisk uge;
  • Narkotikamisbrug som angivet ved urinanalyse;
  • Kroniske rygere, tobaks-tyggere og -drikkere;
  • Brug af enhver medicin, herunder kosttilskud og traditionel medicin;
  • Rapporterede kostvaner, såsom en medicinsk ordineret/slankende diæt;
  • Ikke at være vant til at spise morgenmad;
  • Rapporteret vægttab/forøgelse (>10%) i de sidste seks måneder før undersøgelsen;
  • At være ansat hos Unilever eller CRO;
  • Allergi eller intolerance over for fødevarer og modvilje mod fødevarer leveret under undersøgelsen;
  • Hvis kvinde: gravid eller vil planlægge graviditet i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Hvis kvinden: ammer eller har været diegivende i de 6 uger før undersøgelsen før undersøgelsen og/eller i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis tilsat stivelsesholdigt måltid
Plantebaseret ingrediens i lav dosis tilsat stivelsesholdigt måltid
Placebo komparator: Stivelsesholdigt måltid
Ingen plantebaseret ingrediens tilføjet til et stivelsesholdigt måltid
Placebo komparator: Stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Ingen plantebaseret ingrediens tilsat til stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Aktiv komparator: Lav dosis tilsat til stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Plantebaseret ingrediens i lav dosis tilsat stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Aktiv komparator: Medium dosis tilsat stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Plantebaseret ingrediens i medium dosis tilsat stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Aktiv komparator: Høj dosis tilsat til stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Plantebaseret ingrediens i høj dosis tilsat stivelsesholdigt måltid og tilbehør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positivt inkrementelt post-prandialt blodsukkerområde under kurven
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt inkrementelt post-prandialt blodsukkerområde under kurven
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Post-prandial insulinrespons
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Post-prandial insulinrespons
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Vurdering af gastrisk tømningshastighed
Tidsramme: 10 timer
GE50% (tid til at tømme 50% af maveindholdet) vil blive bestemt med paracetamol
10 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 120 minutter
maksimal plasmaglukose
120 minutter
Cmax-baseline korrigeret
Tidsramme: 120 minutter
peak plasma glucose - baseline plasma glucose
120 minutter
Tmax
Tidsramme: 120 minutter
spidsbelastningstid plasmaglukose
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2015

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDS-NAA-1716

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen plantebaseret ingrediens

Abonner