Kasvipohjaisen ainesosan vaikutus glukoosivasteeseen
tiistai 17. helmikuuta 2015 päivittänyt: Unilever R&D
Tutkiva tutkimus kasvipohjaisesta ainesosasta, joka vähentää aterian jälkeistä verensokerivastetta terveillä intialaisilla aikuisilla, kun sitä annetaan aterian yhteydessä
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, missä määrin kasviperäinen ainesosa pystyy moduloimaan verensokerivastetta, kun se annetaan aterian yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, ikä tutkimuksen alussa ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta;
- Ilmeisesti terve: ei sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa tutkimusmittauksiin, tutkimuksen lääkärin arvioimina ja/tai kyselylomakkeella mitattuna ja/tai hematologian, veren kemian ja virtsan analyysin perusteella;
- Koehenkilöiden paastoverensokeriarvo on ≥ 3,4 ja ≤ 6,1 mmol/l (ts. 62-110 mg/dl) seulonnassa;
- Hemoglobiinitaso kliinisesti hyväksyttävällä alueella (miehillä 12-17 gm/dl ja naisilla 11-15 gm/dl; molemmat mukaan lukien) tutkijan arvioimana;
- painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 25,0 kg/m2;
- suostuminen siihen, että tutkimuslääkäri saa tietoa lääketieteellisesti merkityksellisistä henkilökohtaisista testituloksista;
- halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa opiskelun aikana;
- halukas pidättäytymään alkoholin juomisesta verenottoa edeltävänä päivänä ja päivää ennen sitä;
- Käsivarsien esteetön suonet seulonnan yhteydessä tehdyn tutkimuksen perusteella;
- Olla lukutaitoinen;
- HbA1C ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiemmin ollut diabetes, hyper- (tai hypo-)glykemia tai muu glukoosiaineenvaihdunnan häiriö;
- Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriö (mukaan lukien esimerkiksi toistuva ripuli);
- verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Ilmoitettu osallistuminen toiseen ravitsemus- tai biolääketieteelliseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen esitutkimusta tai tutkimuksen aikana;
- Ilmoitettu osallistumisesta yövuorotyöhön kaksi viikkoa ennen esiselvitystä tai tutkimuksen aikana. Yötyö määritellään klo 23.00-6.00 väliseksi työksi;
- Raportoitu intensiivinen urheilutoiminta > 10h/w;
- ≥120 ml alkoholijuomien kulutus miehille ja naisille tyypillisen viikon aikana;
- Virtsa-analyysin osoittama huumeiden väärinkäyttö;
- Krooniset tupakoitsijat, tupakan pureskelijat ja juovat;
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, mukaan lukien lisäravinteet ja perinteinen lääketiede;
- Ilmoitetut ruokailutottumukset, kuten lääketieteellisesti määrätty/laihtuva ruokavalio;
- ei ole tottunut syömään aamiaista;
- Raportoitu painon lasku/nousu (>10 %) viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Unileverin tai CRO:n työntekijä;
- Allergia tai intoleranssi elintarvikkeille ja vastenmielisyys tutkimuksen aikana tarjotuille elintarvikkeille;
- Jos nainen: raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana;
- Jos nainen: imettävä tai on imettänyt 6 viikkoa ennen tutkimusta ja/tai tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pieni annos lisätty tärkkelyspitoiseen ateriaan
Kasvipohjainen ainesosa pieninä annoksina lisättynä tärkkelyspitoiseen ateriaan
|
|
|
Placebo Comparator: Tärkkelyspitoinen ateria
Tärkkelyspitoiseen ateriaan ei ole lisätty kasviperäisiä ainesosia
|
|
|
Placebo Comparator: Tärkkelyspitoinen ateria ja lisuke
Kasvipohjaisia ainesosia ei ole lisätty tärkkelyspitoiseen ateriaan ja lisukkeeseen
|
|
|
Active Comparator: Pieni annos lisätty tärkkelyspitoiseen ateriaan ja lisukkeeseen
Kasvipohjainen ainesosa pieninä annoksina lisättynä tärkkelyspitoiseen ateriaan ja lisukkeeseen
|
|
|
Active Comparator: Keskimääräinen annos lisätty tärkkelyspitoiseen ateriaan ja lisukkeeseen
Kasvipohjainen ainesosa keskiannoksena lisättynä tärkkelyspitoiseen ateriaan ja lisukkeeseen
|
|
|
Active Comparator: Suuri annos lisätty tärkkelyspitoiseen ateriaan ja lisukkeeseen
Kasvipohjainen ainesosa suuressa annoksessa lisättynä tärkkelyspitoiseen ateriaan ja lisukkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivinen inkrementaalinen aterian jälkeinen verensokerialue käyrän alla
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen inkrementaalinen aterian jälkeinen verensokerialue käyrän alla
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
|
Aterian jälkeinen insuliinivaste
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
|
|
Aterian jälkeinen insuliinivaste
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
|
Mahalaukun tyhjentymisnopeuden arviointi
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
GE50 % (aika tyhjentyä 50 % mahalaukun sisällöstä) määritetään parasetamolilla
|
10 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
plasman glukoosin huippu
|
120 minuuttia
|
|
Cmax-perusviiva korjattu
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
huippu plasman glukoosi - perustason plasman glukoosi
|
120 minuuttia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
plasman glukoosin huippuaika
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDS-NAA-1716
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .