FASTMAS (気分障害および不安障害スペクトラム障害における Fast-Fail 試験) κ オピオイド受容体第 1 相試験 (KOR1)

この研究は、10 人の健康なボランティアで実施された LY2456302 の 2 週間の毎日の投与に関する非盲検研究です。 被験者は、インフォームドコンセントに署名する機会を持つ最初のスクリーニング訪問を行います。 そうすることを選択した人は、一連のスクリーニングテストを受けて、この研究の包含/除外基準を満たしているかどうかを判断します. 資格のある人は、次のようなベースライン セットの評価のために 1 ～ 7 日で戻ってきます。初日に MRI イメージングを実施します (構造 MRI、金銭的インセンティブ遅延タスク中の fMRI、安静時接続 fMRI)。動脈ラインが配置された2日目。 [11C]-カルフェンタニル（合成の高度に特異的なミューオピオイド受容体（ミュー-OR）アゴニスト）のPETミューオピオイド受容体占有研究を受けています。 LY2879788（身体の受容体システムの診断または研究指向の研究に使用される放射性生化学物質（特にリガンド））を受けている スキャン前に採取された単一の血液サンプルを使用したPETカッパ占有率研究、サンプルスキャン中、およびスキャン後 15、30、45、60、75、90、および 120 分にサンプルを採取して、入力を決定するために必要な全血放射能、血漿放射能、および経時的な非代謝トレーサー画分を決定します。 PETスキャンデータから受容体占有率を計算するために必要なパラメータ推定の分析のための動力学モデルへの機能; SHAPS を完了する。そしてPRTを受ける。 [11C]-カルフェンタニルとは異なり、このリガンドの人間の脳には許容された参照領域がなく、スキャンのための動力学的モデルの開発が必要になるため、動脈ラインの配置と連続血液サンプルは LY2879788 スキャンにのみ必要であることに注意してください。パラメータ推定。 翌日、被験者は LY2456302 10 mg を毎日午前 11 時に服用し始め、6 日後に安全性評価のために研究ユニットに戻ります。 その後、被験者は7日後に研究ユニットに戻り、その間に間隔の履歴と安全性の評価を受け、午前11時に薬を服用し、午後1時30分にMRIイメージングを受けます. LY2456302レベルを決定するための血液サンプルは、MRIイメージングセッションの直前と直後に取得されるため、タスク中の腹側線条体活性化とLY2456302の血清レベルとの関係を決定できます。 その後、彼らは翌日研究ユニットに戻り、午前11時に研究薬の最後の用量を服用し、午後1時30分に[11C]-カルフェンタニルPETミューオピオイド受容体占有研究を受けます。 LY2456302レベルを決定するための血液サンプルは、PETイメージングセッションの直前と直後に取得されるため、受容体占有率と治験薬の血清レベルとの関係を決定できます。 翌日、被験者は動脈ラインを配置され、午前9時30分にLY2879788 PETカッパ占有研究を受け、スキャンの前に単一の血液サンプルが採取され、サンプルは15、30、45、60、75、90、および120で採取されますPETスキャンデータから受容体占有率を計算するために必要なパラメーター推定の分析のための動力学的モデルへの入力関数を決定するために必要な全血放射能、血漿放射能、および経時的な代謝されていないトレーサー画分を決定するためにスキャンの数分後。 LY2456302 レベルを決定するための血液サンプルも、PET イメージング セッションの直前と直後に取得されるため、血清レベルと受容体占有率の関係を計算できます。 その後、被験者は6日後に安全性評価のために戻ってきます。その後、研究への参加は終了します。