ESTEEM - 代謝リスク因子を持つ妊婦におけるシンプルで的を絞った食事の妊娠結果への影響 (ESTEEM)
代謝危険因子を持つ妊婦におけるシンプルで的を絞った食事の妊娠転帰への影響 (ESTEEM): ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
東ロンドンでは肥満が深刻な問題となっており、妊娠を迎える女性の5分の1が肥満である。 肥満に加えて、脂質の上昇、高血圧、インスリン抵抗性などの他の代謝危険因子もますます蔓延しています。 ロンドン東部では少数民族の母親が大部分を占めており、食習慣と根底にある遺伝的素因がこの現象の主な原因となっています。 肥満と血清脂質、特にトリグリセリドの上昇は、妊娠中の子癇前症などの合併症や、長期的には心筋梗塞、脳卒中、死亡などの心血管イベントのリスクを高めます。 妊娠癇前症は、血圧の上昇と尿中のタンパク質の増加を伴う妊娠中の状態であり、母体と胎児の死亡の主な原因です。 その治療には多額の医療費がかかります。 子癇前症は早産の一因となっており、ロンドン東部における周産期死亡の主な原因の 1 つとなっています。 新生児死亡の65%、小児期の神経障害の50%を占めています。 NHS における早産児のケアに年間約 9 億ポンドの追加費用が新生児ケアに関連しています。 子癇前症は、インスリン抵抗性、広範な内皮損傷と機能不全、凝固欠陥、全身性炎症反応の増加を特徴とし、代謝危険因子を心血管疾患と共有しています。 肥満、脂質異常症、高血圧は子癇前症の独立した危険因子です。 代謝危険因子を修正することで心血管イベントを軽減する介入も、子癇前症のリスクを軽減する可能性があります。
子癇前症のリスクがある母親を早期に特定することで、臨床医は妊娠中にこれらの的を絞った介入を行うことができ、長期的には子癇前症を予防し、心血管リスクを改善できる可能性があります。 現在、予防策として推奨されている低用量アスピリンは、子癇前症のリスクを 10% しか減少させません。 このリスクをさらに軽減するには、シンプルで低コストで効果的な許容可能な介入が必要です。 肥満やインスリン抵抗性などの代謝危険因子を持つ妊婦への食事介入は、子癇前症のリスクを軽減することが示されています。 しかし、既存の研究は質が低く、子癇前症を主要アウトカムとして評価していません。 さらに、全体的な食事パターンを変えるのではなく、食事の特定の成分に焦点を当てています。 野菜や果物、オリーブオイルやナッツの摂取量が多く、赤身の肉や加工食品の摂取量が少ない地中海食は、妊娠していない高リスク集団の脂質レベルと心血管の有害事象を大幅に減少させます。 妊娠中、地中海食パターンの有益な効果は、未経産妊婦を対象とした大規模前向き研究で観察され、子癇前症のリスクが 28% 減少しました (RR 0.72; 95% CI 0.62, 0.85)。 これらの結果は、健全な実験研究で確認する必要があります。
妊娠中の脂質調整食の有益な効果を評価するための、簡単でアクセスしやすく受け入れられる、適切な検出力を備えたランダム化試験が必要である。 研究者らの仮説は、代謝危険因子を持つ妊婦は、母体と胎児の合併症を予防する上で食事介入の恩恵を受けるだろう、というものだ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準: 以下の少なくとも 1 つを持つ妊娠 18 週未満の妊婦:
私。 BMI ≥30 Kg/m2 ii. 血清トリグリセリドの上昇 ≥1.7 mmol/l iii. 収縮期≧140 mm Hgまたは拡張期≧90 mm Hgの血圧上昇
除外基準:
私。 BMI <18.5 Kg/m2 または ≥40 Kg/m2 ii. 脂質変化薬を服用している女性 iii. 糖尿病の既往 iv. 慢性腎臓病 v. 自己免疫疾患 vi. 多胎妊娠 vii. viii. 英語の書き言葉と話し言葉の理解が不十分である。 宗教的またはその他の理由により地中海食に従うことができない ix. 16 歳未満 ×。 ナッツやエキストラバージンオリーブオイルは摂取できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ターゲットを絞ったエスティームダイエット
ESTEEM の食事パターンは、子癇前症のリスクの軽減に関連する地中海食の食事パターンと似ています。 この介入には、体系化された食事計画と食料品リスト、健康的な食事のレシピ、レストランでの適切な選択が含まれます。 |
食事の主な要素は次のとおりです。 野菜、ナッツ、未精製の穀物、豆類、果物の摂取量が多い; 魚の摂取量が中程度から多量; 家禽類およびヨーグルトやチーズなどの乳製品の摂取量が少量から中程度; 赤身の肉や加工肉の摂取量が少なく、甘いものの回避飲み物、ファーストフード、高脂肪食品; 高繊維; 一価不飽和脂肪酸と多価不飽和脂肪酸の豊富な供給源であるクルミやアーモンドなどのナッツの摂取(1日あたり30 g); 主な脂肪源としてサラダの調理やドレッシングにオリーブオイルを使用( 0.5リットル/週) この介入には、体系化された食事計画と食料品リスト、健康的な食事のレシピ、レストランでの適切な選択が含まれます。 |
|
介入なし:現在の臨床実践
対照群には通常の出産前食事アドバイスが提供されます。
これには、標準体重、肥満および過体重の女性の健康と身体活動に関するアドバイスが含まれます。
葉酸とビタミンDの補給は国の推奨に従って提供されます。
参加者は、出産時点での結果データと、ベースラインおよび36週間または出産のどちらが早いかに応じた食事頻度アンケートを提供します。
|
|
|
他の:非ランダム化コホート
代謝危険因子のない非ランダム化女性コホートを出産まで追跡調査し、転帰データを収集する
|
代謝危険因子のない非ランダム化女性コホートを出産まで追跡調査し、転帰データを収集する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総合的な母体転帰: 子癇前症または妊娠糖尿病
時間枠:納品時
|
子癇前症の診断は次のように定義されます。
妊娠糖尿病の診断は次のように定義されます。
|
納品時
|
|
複合的な胎児転帰: 死産、在胎期間の割に小さい、または新生児集中治療室への入院
時間枠:納品時
|
納品時
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
他の母体および胎児の転帰に対する、的を絞った食事介入と通常の出生前の食事アドバイスの効果を評価する
時間枠:納品時
|
納品時
|
|
A) 食事介入の有無、b) 母性と胎児の複合転帰に関する子癇前症の有無による、女性の妊娠初期から出産までの脂質プロファイルの変化があった参加者の数。
時間枠:納品時
|
納品時
|
|
介入群と対照群の女性の以下のサブグループにおける母子転帰の複合的転帰率: 肥満。中性脂肪が上昇し、血圧も上昇します。
時間枠:ベースラインと 36 週間または出産のどちらが早いかによる
|
ベースラインと 36 週間または出産のどちらが早いかによる
|
|
他の助成団体への申請を通じて、出産後の母親と乳児の中長期フォローアップのためのコホートを開発します。
時間枠:フォローアップ終了、平均5ヶ月
|
フォローアップ終了、平均5ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shakila Thangaratinam、Queen Mary University of London
- 主任研究者:Rehan Khan、Barts & The London NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- H Al Wattar B, Dodds J, Placzek A, Beresford L, Spyreli E, Moore A, Gonzalez Carreras FJ, Austin F, Murugesu N, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman GA, Hooper R, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean-style diet in pregnant women with metabolic risk factors (ESTEEM): A pragmatic multicentre randomised trial. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002857. doi: 10.1371/journal.pmed.1002857. eCollection 2019 Jul.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Higgins S, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean diet based intervention in pregnancy to improve maternal and fetal outcomes: Methodological challenges and lessons learned from the multicentre ESTEEM study. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:72-77. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.012. eCollection 2017 Jun.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Effect of simple, targeted diet in pregnant women with metabolic risk factors on maternal and fetal outcomes (ESTEEM): study protocol for a pragmatic multicentre randomised trial. BMJ Open. 2016 Oct 21;6(10):e013495. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013495.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。