- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02218931
ESTEEM - 대사 위험 인자가 있는 임산부의 단순 표적 식이요법이 임신 결과에 미치는 영향 (ESTEEM)
임신 결과(ESTEEM)에 대한 대사 위험 인자가 있는 임산부의 단순 표적 식이 효과: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
비만은 임신한 여성의 5분의 1이 비만으로 동부 런던에서 증가하는 문제입니다. 비만 외에도 지질 상승, 고혈압 및 인슐린 저항성과 같은 다른 대사 위험 요소가 점점 더 만연해 있습니다. 동부 런던에 소수 민족 어머니의 비율이 높기 때문에 식습관과 근본적인 유전적 소인이 이 현상의 주요 원인입니다. 비만과 상승된 혈청 지질, 특히 중성 지방은 임신 중 자간전증과 같은 합병증의 위험과 장기적으로 심근 경색, 뇌졸중 및 사망과 같은 심혈관 사건의 위험을 증가시킵니다. 혈압이 상승하고 소변 내 단백질이 증가하는 임신 중 상태인 자간전증은 산모 및 태아 사망의 주요 원인입니다. 그것의 치료는 큰 건강 관리 비용을 발생시킵니다. 자간전증은 런던 동부에서 주산기 사망의 주요 원인 중 하나인 조산의 원인이 됩니다. 이는 신생아 사망의 65%와 어린 시절 신경학적 장애의 50%를 차지합니다. NHS에서 매년 조산아를 돌보기 위해 약 9억 파운드의 추가 비용이 신생아 돌봄과 연결되어 있습니다. 인슐린 저항성, 광범위한 내피 손상 및 기능 장애, 응고 결함 및 증가된 전신 염증 반응을 특징으로 하는 자간전증은 심혈관 질환과 대사 위험 인자를 공유합니다. 비만, 이상지질혈증 및 고혈압은 전자간증의 독립적인 위험 요소입니다. 대사 위험 요소를 수정하여 심혈관 사건을 줄이는 중재는 전자간증의 위험을 줄일 가능성도 있습니다.
자간전증 위험이 있는 산모를 조기에 식별하면 임상의가 임신 중에 이러한 표적 중재를 제공할 수 있으며 장기적으로 자간전증을 예방하고 심혈관 위험을 수정할 수 있습니다. 현재 예방 조치로 권장되는 저용량 아스피린은 자간전증 위험을 10%만 감소시킵니다. 이 위험을 더 줄이기 위해서는 간단하고 저렴하며 효과적인 수용 가능한 개입이 필요합니다. 비만 및 인슐린 저항성과 같은 대사 위험 요인이 있는 임산부의 식이 중재는 자간전증의 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 기존 연구는 품질이 좋지 않으며 자간전증을 주요 결과로 평가하지 않습니다. 더욱이, 그들은 전반적인 식단 패턴을 수정하기보다는 식단의 특정 구성 요소에 초점을 맞춥니다. 야채와 과일, 올리브 오일, 견과류를 많이 섭취하고 붉은 고기와 가공 식품을 적게 섭취하는 지중해식 식단은 임신하지 않은 고위험 인구의 지질 수치와 심혈관 부작용을 크게 줄입니다. 임신 중에는 자간전증 위험이 28% 감소(RR 0.72; 95% CI 0.62, 0.85)하는 미산부 임산부에 대한 대규모 전향적 연구에서 지중해식 식단 패턴의 유익한 효과가 관찰되었습니다. 이러한 결과는 건전한 실험 연구에서 확인이 필요합니다.
간단하고 접근 가능하며 수용 가능한 임신 중 지질 수정 식이의 유익한 효과를 평가하기 위해 적절하게 검증된 무작위 시험이 필요합니다. 조사관의 가설은 대사 위험 인자가 있는 임산부가 산모와 태아의 합병증을 예방하는 데 식이 중재를 통해 이점을 얻을 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 임신 18주 미만의 임산부로서 다음 중 하나 이상:
나. BMI ≥30kg/m2 ii. 상승된 혈청 트리글리세리드 ≥1.7mmol/l iii. 수축기 ≥140mmHg 또는 확장기 ≥90mmHg의 상승된 혈압
제외 기준:
나. BMI <18.5Kg/m2또는 ≥40Kg/m2 ii. 지질 변화 약물을 복용 중인 여성 iii. 당뇨병 병력 iv. 만성신장질환 v. 자가면역질환 vi. 다태 임신 vii. 영어 쓰기 및 말하기에 대한 이해 부족 viii. 종교적 또는 기타 이유로 지중해 식단을 따를 수 없음 ix. 16세 미만 x. 견과류나 엑스트라 버진 올리브 오일 섭취 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타겟 ESTEEM 다이어트
ESTEEM 식이 패턴은 자간전증 위험 감소와 관련된 지중해식 식이 패턴과 유사합니다. 개입에는 구조화된 식사 계획 및 장보기 목록, 건강한 식단을 위한 요리법 및 레스토랑에서의 적절한 선택이 포함됩니다. |
다이어트의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다. 야채, 견과류, 정제되지 않은 곡물, 콩류 및 과일의 높은 섭취량, 생선의 중간에서 높은 섭취량, 가금류 및 요거트, 치즈와 같은 유제품의 소량에서 중간 정도의 섭취, 붉은 육류 및 가공육의 낮은 소비 및 단 음식 피하기 음료, 패스트푸드 및 고지방 식품, 고섬유질, 단일불포화 및 다중불포화 지방산의 풍부한 공급원인 호두 및 아몬드를 포함한 견과류 섭취(30g/일) 0.5리터/주) 개입에는 구조화된 식사 계획 및 장보기 목록, 건강한 식단을 위한 요리법 및 레스토랑에서의 적절한 선택이 포함됩니다. |
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간섭 없음: 현재 임상 실습
대조군에는 일반적인 산전 식이 조언이 제공됩니다.
여기에는 정상 체중과 비만 및 과체중인 여성의 건강 및 신체 활동에 대한 조언이 포함됩니다.
엽산 및 비타민 D 보충은 국가 권장 사항에 따라 제공됩니다.
참가자는 기준선 및 36주 또는 배달 중 더 빠른 것에 따라 배송 시점 및 식품 빈도 설문지에서 결과 데이터를 제공합니다.
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다른: 비무작위 코호트
대사 위험 요인이 없는 여성의 비무작위 코호트를 분만까지 추적하여 결과 데이터를 수집합니다.
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대사 위험 요인이 없는 여성의 비무작위 코호트를 분만까지 추적하여 결과 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 모성 결과: 전자간증 또는 임신성 당뇨병
기간: 배송 시
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전자간증의 진단은 다음과 같이 정의됩니다.
임신성 당뇨병의 진단은 다음과 같이 정의됩니다.
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배송 시
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복합 태아 결과: 사산, 임신 주수에 비해 작은 경우 또는 신생아 중환자실 입원
기간: 배송 시
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기타 산모 및 태아 결과에 대한 표적 식이 중재와 일반적인 산전 식이 조언의 효과를 평가하기 위해
기간: 배송 시
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배송 시
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여성의 임신 초기부터 분만까지 지질 프로파일이 변화한 참가자 수 a) 식이 중재 유무 b) 산모 및 태아 복합 결과에 대한 전자간증 유무.
기간: 배송 시
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배송 시
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중재 및 통제 그룹의 다음 여성 하위 그룹에서 복합 산모 및 태아 결과의 비율: 비만; 트리글리세리드 증가 및 혈압 상승.
기간: 기준선 및 36주 또는 어느 쪽이 더 빠른지에 따라 전달
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기준선 및 36주 또는 어느 쪽이 더 빠른지에 따라 전달
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다른 보조금 제공 기관에 신청하여 출산 후 산모와 아기의 중장기 후속 조치를 위한 코호트 개발.
기간: 후속 조치 종료, 평균 5개월
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후속 조치 종료, 평균 5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
- 수석 연구원: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- H Al Wattar B, Dodds J, Placzek A, Beresford L, Spyreli E, Moore A, Gonzalez Carreras FJ, Austin F, Murugesu N, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman GA, Hooper R, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean-style diet in pregnant women with metabolic risk factors (ESTEEM): A pragmatic multicentre randomised trial. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002857. doi: 10.1371/journal.pmed.1002857. eCollection 2019 Jul.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Higgins S, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean diet based intervention in pregnancy to improve maternal and fetal outcomes: Methodological challenges and lessons learned from the multicentre ESTEEM study. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:72-77. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.012. eCollection 2017 Jun.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Effect of simple, targeted diet in pregnant women with metabolic risk factors on maternal and fetal outcomes (ESTEEM): study protocol for a pragmatic multicentre randomised trial. BMJ Open. 2016 Oct 21;6(10):e013495. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013495.
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연구 완료 (실제)
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