- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02218931
ESTEEM - Влияние простой целенаправленной диеты на исходы беременности у беременных женщин с метаболическими факторами риска (ESTEEM)
Влияние простой целенаправленной диеты у беременных женщин с метаболическими факторами риска на исходы беременности (ESTEEM): рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение становится все более серьезной проблемой в восточном Лондоне: пятая часть беременных женщин страдает ожирением. Помимо ожирения, все большее распространение получают другие метаболические факторы риска, такие как повышенный уровень липидов, высокое кровяное давление и резистентность к инсулину. Учитывая большую долю матерей из числа этнических меньшинств в восточном Лондоне, диетические привычки и лежащая в основе генетическая предрасположенность являются основными причинами этого явления. Ожирение и повышенный уровень липидов в сыворотке крови, особенно триглицеридов, увеличивают риск осложнений, таких как преэклампсия во время беременности и сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт миокарда, инсульт и смерть в долгосрочной перспективе. Преэклампсия, состояние во время беременности, сопровождающееся повышенным артериальным давлением и повышенным содержанием белка в моче, является основной причиной материнской и внутриутробной смертности. Его лечение влечет за собой большие затраты на здравоохранение. Преэклампсия способствует преждевременным родам, одной из ведущих причин перинатальной смертности в восточном Лондоне. На его долю приходится 65% неонатальных смертей и 50% неврологической инвалидности в детском возрасте. Около 900 миллионов фунтов стерлингов дополнительных расходов на уход за недоношенными детьми в год в NHS связаны с уходом за новорожденными. Преэклампсия, характеризующаяся резистентностью к инсулину, распространенным эндотелиальным повреждением и дисфункцией, дефектами коагуляции и повышенной системной воспалительной реакцией, имеет общие метаболические факторы риска с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Ожирение, дислипидемия и артериальная гипертензия являются независимыми факторами риска развития преэклампсии. Вмешательства, которые уменьшают сердечно-сосудистые события путем изменения метаболических факторов риска, также могут снизить риск преэклампсии.
Раннее выявление матерей с риском преэклампсии позволит клиницистам проводить эти целенаправленные вмешательства во время беременности, что потенциально может предотвратить преэклампсию и изменить сердечно-сосудистый риск в долгосрочной перспективе. В настоящее время низкие дозы аспирина, рекомендуемые в качестве профилактической меры, снижают риск преэклампсии только на 10%. Для дальнейшего снижения этого риска необходимы простые, недорогие и эффективные приемлемые вмешательства. Показано, что диетические вмешательства у беременных женщин с метаболическими факторами риска, такими как ожирение и резистентность к инсулину, снижают риск преэклампсии. Но существующие исследования низкого качества и не оценивают преэклампсию как первичный исход. Кроме того, они сосредоточены на конкретных компонентах диеты, а не на изменении общей схемы питания. Средиземноморская диета с высоким потреблением овощей и фруктов, оливкового масла и орехов и низким потреблением красного мяса и обработанных пищевых продуктов значительно снижает уровень липидов и сердечно-сосудистые побочные эффекты у небеременных групп высокого риска. Положительный эффект средиземноморской диеты при беременности наблюдался в большом проспективном исследовании нерожавших беременных женщин с 28% снижением риска преэклампсии (ОР 0,72; 95% ДИ 0,62, 0,85). Эти результаты нуждаются в подтверждении в надежном экспериментальном исследовании.
Существует потребность в достаточно мощном рандомизированном исследовании для оценки положительного эффекта липидо-модифицирующей диеты во время беременности, которое было бы простым, доступным и приемлемым. Гипотеза исследователей состоит в том, что беременные женщины с метаболическими факторами риска получат пользу от диетического вмешательства в предотвращении осложнений у матери и плода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Беременные женщины со сроком гестации менее 18 недель, имеющие хотя бы один из следующих признаков:
я. ИМТ ≥30 кг/м2 ii. Повышение уровня триглицеридов в сыворотке ≥1,7 ммоль/л iii. Повышенное артериальное давление систолы ≥140 мм рт.ст. или диастолы ≥90 мм рт.ст.
Критерий исключения:
я. ИМТ <18,5 кг/м2 или ≥40 кг/м2 ii. Женщины, принимающие препараты, изменяющие уровень липидов iii. История диабета iv. Хроническое заболевание почек v. Аутоиммунное заболевание vi. Многоплодная беременность vii. Плохое понимание письменного и разговорного английского viii. Не может соблюдать средиземноморскую диету по религиозным или другим причинам ix. <16 лет х. Не может употреблять орехи или оливковое масло первого холодного отжима
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целевая диета ESTEEM
Модель питания ESTEEM аналогична средиземноморской диете, связанной со сниженным риском преэклампсии. Вмешательство будет включать в себя структурированные планы питания и списки продуктов, рецепты здорового питания и правильный выбор в ресторанах. |
Основными компонентами диеты являются: Высокое потребление овощей, орехов, неочищенных зерен, бобовых и фруктов; Умеренное или высокое потребление рыбы; От небольшого до умеренного потребления птицы и молочных продуктов, таких как йогурт и сыр; Низкое потребление красного мяса и обработанного мяса и отказ от сладкого напитки, фаст-фуд и продукты с высоким содержанием жиров; с высоким содержанием клетчатки; употребление орехов, включая грецкие и миндаль, которые являются богатыми источниками мононенасыщенных и полиненасыщенных жирных кислот (30 г/день); оливковое масло для приготовления и заправки салатов в качестве основного источника жира ( 0,5 л/нед) Вмешательство будет включать в себя структурированные планы питания и списки продуктов, рецепты здорового питания и правильный выбор в ресторанах. |
|
Без вмешательства: Текущая клиническая практика
Контрольной группе будут предоставлены обычные дородовые диетические рекомендации.
Сюда входят рекомендации по здоровому образу жизни и физической активности у женщин с нормальным весом, а также с ожирением и избыточным весом.
Фолиевая кислота и витамин D предоставляются в соответствии с национальными рекомендациями.
Участники предоставят данные о результатах в момент родов и опросник по частоте приема пищи на исходном уровне и через 36 недель или при родах, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
|
Другой: Нерандомизированная когорта
Нерандомизированная когорта женщин без метаболических факторов риска будет находиться под наблюдением до родов для сбора данных об исходах.
|
Нерандомизированная когорта женщин без метаболических факторов риска будет находиться под наблюдением до родов для сбора данных об исходах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные материнские исходы: преэклампсия или гестационный диабет
Временное ограничение: При доставке
|
Диагноз преэклампсии определяется как:
Диагноз гестационного диабета определяется как:
|
При доставке
|
|
Составные исходы плода: мертворождение, малый вес для гестационного возраста или госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние целевого диетического вмешательства по сравнению с обычными антенатальными диетическими рекомендациями на другие исходы для матери и плода.
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
Количество участников с изменением профиля липидов от ранней беременности до родов у женщин а) с диетическими вмешательствами и без них, б) с преэклампсией и без нее в зависимости от комбинированных исходов для матери и плода.
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
Показатели комбинированных исходов для матери и плода в следующих подгруппах женщин в группе вмешательства и в контрольной группе: ожирение; повышенный уровень триглицеридов и повышенное артериальное давление.
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 недель или роды в зависимости от того, что наступит раньше
|
Исходный уровень и 36 недель или роды в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Создание когорты для среднесрочного и долгосрочного наблюдения за матерями и младенцами после рождения посредством подачи заявок в другие организации, предоставляющие гранты.
Временное ограничение: Конец наблюдения, в среднем 5 мес.
|
Конец наблюдения, в среднем 5 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
- Главный следователь: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- H Al Wattar B, Dodds J, Placzek A, Beresford L, Spyreli E, Moore A, Gonzalez Carreras FJ, Austin F, Murugesu N, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman GA, Hooper R, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean-style diet in pregnant women with metabolic risk factors (ESTEEM): A pragmatic multicentre randomised trial. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002857. doi: 10.1371/journal.pmed.1002857. eCollection 2019 Jul.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Higgins S, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean diet based intervention in pregnancy to improve maternal and fetal outcomes: Methodological challenges and lessons learned from the multicentre ESTEEM study. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:72-77. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.012. eCollection 2017 Jun.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Effect of simple, targeted diet in pregnant women with metabolic risk factors on maternal and fetal outcomes (ESTEEM): study protocol for a pragmatic multicentre randomised trial. BMJ Open. 2016 Oct 21;6(10):e013495. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013495.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Ожирение
- Резистентность к инсулину
- Сердечно-сосудистый риск
- Высокое кровяное давление
- Преэклампсия
- Сахарный диабет при беременности
- Маленький для гестационного возраста
- Средиземноморская диета
- Мертворождение
- Поступление в отделение реанимации новорожденных
- Повышенные липиды
- Диетические вмешательства
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гиперинсулинизм
- Осложнения беременности
- Смерть
- Гипертония, вызванная беременностью
- Смерть плода
- Гипертония
- Резистентность к инсулину
- Эклампсия
- Преэклампсия
- Диабет, гестационный
- Мертворождение
Другие идентификационные номера исследования
- 009337QM
- 732/2029 (Другой номер гранта/финансирования: Barts Charity)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .