Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESTEEM - Влияние простой целенаправленной диеты на исходы беременности у беременных женщин с метаболическими факторами риска (ESTEEM)

15 ноября 2017 г. обновлено: Queen Mary University of London

Влияние простой целенаправленной диеты у беременных женщин с метаболическими факторами риска на исходы беременности (ESTEEM): рандомизированное исследование

Ожирение является растущей проблемой в Восточном Лондоне, и каждая вторая беременная женщина страдает ожирением или избыточным весом. Помимо ожирения, другие метаболические факторы риска, такие как повышенный уровень липидов, высокое кровяное давление и диабет, увеличивают осложнения, связанные с беременностью, такие как преэклампсия, и долгосрочные проблемы, такие как болезни сердца, инсульт и смерть. Преэклампсия, проявляющаяся артериальной гипертензией и протеинурией, является ведущей причиной материнской и внутриутробной смертности и заболеваемости. Вмешательства, которые уменьшают сердечно-сосудистые события путем изменения факторов риска, также могут снизить риск преэклампсии. Работа исследователей, финансируемая Национальным институтом исследований в области здравоохранения (NIHR) в Великобритании, показала, что диетические вмешательства у беременных женщин с ожирением могут снизить риск преэклампсии. Исследователи предлагают показать, что беременные женщины с метаболическими факторами риска получают наибольшую пользу от простого целенаправленного вмешательства, основанного на средиземноморской диете, для снижения риска осложнений для матери и плода. Женщины с факторами риска (1230 женщин) будут случайным образом распределены для диетического вмешательства или обычных дородовых рекомендаций по питанию, и будет оцениваться риск осложнений для матери и плода. Остальные подходящие женщины, которые дали согласие на тесты на липиды, но не имеют метаболических факторов риска, будут наблюдаться только для получения данных об исходах. Вмешательства, основанные на диете, особенно те, которые основаны на средиземноморской диете, могут снизить риск преэклампсии. В исследовании исследователей беременных матерей с факторами риска случайным образом распределяли либо в группу диетического изобретения, либо в группу обычного дородового наблюдения, и они оценивали совокупное состояние матери (преэклампсия или гестационный диабет) и плода (мертворождение, малый вес для гестационного возраста или госпитализация). отделении интенсивной терапии новорожденных) результаты. Исследователи адаптируют вмешательство в соответствии с индивидуальными потребностями матери и предоставят орехи и оливковое масло для улучшения соблюдения. Исследование будет проводиться в трех родильных отделениях Barts Health NHS Trust, который обслуживает 17 000 женщин в год, и двух других родильных отделениях в Англии. Исследование проводится при поддержке офиса мэра Тауэр-Хамлетс, который будет способствовать привлечению работников на низовом уровне для содействия найму и внедрению вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение становится все более серьезной проблемой в восточном Лондоне: пятая часть беременных женщин страдает ожирением. Помимо ожирения, все большее распространение получают другие метаболические факторы риска, такие как повышенный уровень липидов, высокое кровяное давление и резистентность к инсулину. Учитывая большую долю матерей из числа этнических меньшинств в восточном Лондоне, диетические привычки и лежащая в основе генетическая предрасположенность являются основными причинами этого явления. Ожирение и повышенный уровень липидов в сыворотке крови, особенно триглицеридов, увеличивают риск осложнений, таких как преэклампсия во время беременности и сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт миокарда, инсульт и смерть в долгосрочной перспективе. Преэклампсия, состояние во время беременности, сопровождающееся повышенным артериальным давлением и повышенным содержанием белка в моче, является основной причиной материнской и внутриутробной смертности. Его лечение влечет за собой большие затраты на здравоохранение. Преэклампсия способствует преждевременным родам, одной из ведущих причин перинатальной смертности в восточном Лондоне. На его долю приходится 65% неонатальных смертей и 50% неврологической инвалидности в детском возрасте. Около 900 миллионов фунтов стерлингов дополнительных расходов на уход за недоношенными детьми в год в NHS связаны с уходом за новорожденными. Преэклампсия, характеризующаяся резистентностью к инсулину, распространенным эндотелиальным повреждением и дисфункцией, дефектами коагуляции и повышенной системной воспалительной реакцией, имеет общие метаболические факторы риска с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Ожирение, дислипидемия и артериальная гипертензия являются независимыми факторами риска развития преэклампсии. Вмешательства, которые уменьшают сердечно-сосудистые события путем изменения метаболических факторов риска, также могут снизить риск преэклампсии.

Раннее выявление матерей с риском преэклампсии позволит клиницистам проводить эти целенаправленные вмешательства во время беременности, что потенциально может предотвратить преэклампсию и изменить сердечно-сосудистый риск в долгосрочной перспективе. В настоящее время низкие дозы аспирина, рекомендуемые в качестве профилактической меры, снижают риск преэклампсии только на 10%. Для дальнейшего снижения этого риска необходимы простые, недорогие и эффективные приемлемые вмешательства. Показано, что диетические вмешательства у беременных женщин с метаболическими факторами риска, такими как ожирение и резистентность к инсулину, снижают риск преэклампсии. Но существующие исследования низкого качества и не оценивают преэклампсию как первичный исход. Кроме того, они сосредоточены на конкретных компонентах диеты, а не на изменении общей схемы питания. Средиземноморская диета с высоким потреблением овощей и фруктов, оливкового масла и орехов и низким потреблением красного мяса и обработанных пищевых продуктов значительно снижает уровень липидов и сердечно-сосудистые побочные эффекты у небеременных групп высокого риска. Положительный эффект средиземноморской диеты при беременности наблюдался в большом проспективном исследовании нерожавших беременных женщин с 28% снижением риска преэклампсии (ОР 0,72; 95% ДИ 0,62, 0,85). Эти результаты нуждаются в подтверждении в надежном экспериментальном исследовании.

Существует потребность в достаточно мощном рандомизированном исследовании для оценки положительного эффекта липидо-модифицирующей диеты во время беременности, которое было бы простым, доступным и приемлемым. Гипотеза исследователей состоит в том, что беременные женщины с метаболическими факторами риска получат пользу от диетического вмешательства в предотвращении осложнений у матери и плода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3442

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: Беременные женщины со сроком гестации менее 18 недель, имеющие хотя бы один из следующих признаков:

я. ИМТ ≥30 кг/м2 ii. Повышение уровня триглицеридов в сыворотке ≥1,7 ммоль/л iii. Повышенное артериальное давление систолы ≥140 мм рт.ст. или диастолы ≥90 мм рт.ст.

Критерий исключения:

я. ИМТ <18,5 кг/м2 или ≥40 кг/м2 ii. Женщины, принимающие препараты, изменяющие уровень липидов iii. История диабета iv. Хроническое заболевание почек v. Аутоиммунное заболевание vi. Многоплодная беременность vii. Плохое понимание письменного и разговорного английского viii. Не может соблюдать средиземноморскую диету по религиозным или другим причинам ix. <16 лет х. Не может употреблять орехи или оливковое масло первого холодного отжима

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целевая диета ESTEEM

Модель питания ESTEEM аналогична средиземноморской диете, связанной со сниженным риском преэклампсии.

Вмешательство будет включать в себя структурированные планы питания и списки продуктов, рецепты здорового питания и правильный выбор в ресторанах.

Основными компонентами диеты являются:

Высокое потребление овощей, орехов, неочищенных зерен, бобовых и фруктов; Умеренное или высокое потребление рыбы; От небольшого до умеренного потребления птицы и молочных продуктов, таких как йогурт и сыр; Низкое потребление красного мяса и обработанного мяса и отказ от сладкого напитки, фаст-фуд и продукты с высоким содержанием жиров; с высоким содержанием клетчатки; употребление орехов, включая грецкие и миндаль, которые являются богатыми источниками мононенасыщенных и полиненасыщенных жирных кислот (30 г/день); оливковое масло для приготовления и заправки салатов в качестве основного источника жира ( 0,5 л/нед)

Вмешательство будет включать в себя структурированные планы питания и списки продуктов, рецепты здорового питания и правильный выбор в ресторанах.

Без вмешательства: Текущая клиническая практика
Контрольной группе будут предоставлены обычные дородовые диетические рекомендации. Сюда входят рекомендации по здоровому образу жизни и физической активности у женщин с нормальным весом, а также с ожирением и избыточным весом. Фолиевая кислота и витамин D предоставляются в соответствии с национальными рекомендациями. Участники предоставят данные о результатах в момент родов и опросник по частоте приема пищи на исходном уровне и через 36 недель или при родах, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другой: Нерандомизированная когорта
Нерандомизированная когорта женщин без метаболических факторов риска будет находиться под наблюдением до родов для сбора данных об исходах.
Нерандомизированная когорта женщин без метаболических факторов риска будет находиться под наблюдением до родов для сбора данных об исходах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные материнские исходы: преэклампсия или гестационный диабет
Временное ограничение: При доставке

Диагноз преэклампсии определяется как:

  • впервые выявленная артериальная гипертензия после 20 недель беременности, определяемая как систолическое АД ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст., по крайней мере в двух измерениях И впервые возникшая протеинурия, определяемая как определение соотношения белок/креатинин (ПЦР) более 30 мг/ммоль или > 24-часовая моча 300 мг/24 часа или 2+ или более при стандартных тестах мочи с полосками после 20 недель беременности
  • наложенная преэклампсия у женщин с хронической гипертензией или хронической протеинурией
  • женщины с экламптическими судорогами без гипертензии или протеинурии

Диагноз гестационного диабета определяется как:

  • венозная глюкоза натощак 5,1 ммоль/л или выше или
  • 2 ч венозной глюкозы 8,5 ммоль/л или выше или
  • сочетание этих
При доставке
Составные исходы плода: мертворождение, малый вес для гестационного возраста или госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Временное ограничение: При доставке
При доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние целевого диетического вмешательства по сравнению с обычными антенатальными диетическими рекомендациями на другие исходы для матери и плода.
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Количество участников с изменением профиля липидов от ранней беременности до родов у женщин а) с диетическими вмешательствами и без них, б) с преэклампсией и без нее в зависимости от комбинированных исходов для матери и плода.
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Показатели комбинированных исходов для матери и плода в следующих подгруппах женщин в группе вмешательства и в контрольной группе: ожирение; повышенный уровень триглицеридов и повышенное артериальное давление.
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 недель или роды в зависимости от того, что наступит раньше
Исходный уровень и 36 недель или роды в зависимости от того, что наступит раньше
Создание когорты для среднесрочного и долгосрочного наблюдения за матерями и младенцами после рождения посредством подачи заявок в другие организации, предоставляющие гранты.
Временное ограничение: Конец наблюдения, в среднем 5 мес.
Конец наблюдения, в среднем 5 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
  • Главный следователь: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 009337QM
  • 732/2029 (Другой номер гранта/финансирования: Barts Charity)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться