- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02218931
ESTEEM - Wpływ prostej, ukierunkowanej diety u kobiet w ciąży z metabolicznymi czynnikami ryzyka na przebieg ciąży (ESTEEM)
Wpływ prostej, ukierunkowanej diety u kobiet w ciąży z metabolicznymi czynnikami ryzyka na wyniki ciąży (ESTEEM): randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest rosnącym problemem we wschodnim Londynie, gdzie jedna piąta kobiet zachodzi w ciążę jako otyła. Oprócz otyłości coraz częściej występują inne metaboliczne czynniki ryzyka, takie jak podwyższony poziom lipidów, wysokie ciśnienie krwi i insulinooporność. Przy dużym odsetku matek należących do mniejszości etnicznych we wschodnim Londynie, nawyki żywieniowe i leżące u podstaw predyspozycje genetyczne są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do tego zjawiska. Otyłość i podwyższone stężenie lipidów w surowicy, zwłaszcza trójglicerydów, zwiększają ryzyko powikłań, takich jak stan przedrzucawkowy w ciąży oraz zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i zgon w dłuższej perspektywie. Stan przedrzucawkowy, stan w ciąży, z podwyższonym ciśnieniem krwi i zwiększoną zawartością białka w moczu, jest główną przyczyną zgonów matek i płodów. Jej leczenie wiąże się z dużymi kosztami opieki zdrowotnej. Stan przedrzucawkowy przyczynia się do przedwczesnych porodów, jednej z głównych przyczyn zgonów okołoporodowych we wschodnim Londynie. Odpowiada za 65% zgonów noworodków i 50% niepełnosprawności neurologicznej w dzieciństwie. Około 900 milionów funtów dodatkowych kosztów opieki nad wcześniakami rocznie w NHS jest związanych z opieką nad noworodkiem. Stan przedrzucawkowy, charakteryzujący się opornością na insulinę, rozległym uszkodzeniem i dysfunkcją śródbłonka, zaburzeniami krzepnięcia i wzmożoną ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną, ma takie same metaboliczne czynniki ryzyka jak choroby sercowo-naczyniowe. Otyłość, dyslipidemia i nadciśnienie tętnicze są niezależnymi czynnikami ryzyka stanu przedrzucawkowego. Interwencje, które zmniejszają zdarzenia sercowo-naczyniowe poprzez modyfikację metabolicznych czynników ryzyka, również mogą zmniejszyć ryzyko stanu przedrzucawkowego.
Wczesna identyfikacja matek zagrożonych stanem przedrzucawkowym pozwoli klinicystom na zastosowanie ukierunkowanych interwencji w czasie ciąży, co może potencjalnie zapobiegać stanowi przedrzucawkowemu i modyfikować ryzyko sercowo-naczyniowe w perspektywie długoterminowej. Obecnie mała dawka aspiryny, zalecana profilaktycznie, zmniejsza ryzyko wystąpienia stanu przedrzucawkowego jedynie o 10%. Aby jeszcze bardziej ograniczyć to ryzyko, potrzebne są proste, niedrogie i skuteczne, akceptowalne interwencje. Wykazano, że interwencje dietetyczne u kobiet w ciąży z metabolicznymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość i insulinooporność, zmniejszają ryzyko stanu przedrzucawkowego. Ale istniejące badania są niskiej jakości i nie oceniają stanu przedrzucawkowego jako głównego wyniku. Ponadto skupiają się na określonych składnikach diety, zamiast modyfikować ogólny schemat żywieniowy. Dieta śródziemnomorska z wysokim spożyciem warzyw i owoców, oliwy z oliwek i orzechów oraz niskim spożyciem czerwonego mięsa i przetworzonej żywności znacznie zmniejsza poziom lipidów i niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe w populacji wysokiego ryzyka niebędącej w ciąży. W dużym prospektywnym badaniu z udziałem nieródek w ciąży zaobserwowano korzystny wpływ diety śródziemnomorskiej na 28% zmniejszenie ryzyka stanu przedrzucawkowego (RR 0,72; 95% CI 0,62; 0,85). Wyniki te wymagają potwierdzenia w solidnym badaniu eksperymentalnym.
Istnieje potrzeba przeprowadzenia badania z randomizacją o odpowiedniej mocy, aby ocenić korzystny wpływ diety modyfikującej lipidy w czasie ciąży, która byłaby prosta, dostępna i akceptowalna. Hipoteza badaczy jest taka, że kobiety w ciąży z metabolicznymi czynnikami ryzyka odniosą korzyści z interwencji dietetycznej w zapobieganiu powikłaniom u matki i płodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Kobiety w ciąży poniżej 18 tygodnia ciąży z co najmniej jednym z poniższych:
I. BMI ≥30 kg/m2 II. Podwyższone stężenie triglicerydów w surowicy ≥1,7 mmol/l iii. Podwyższone ciśnienie skurczowe ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ≥90 mm Hg
Kryteria wyłączenia:
I. BMI <18,5 kg/m2 lub ≥40 kg/m2 ii. Kobiety na lekach zmieniających lipidy iii. Historia cukrzycy iv. Przewlekła choroba nerek v. Choroba autoimmunologiczna vi. Ciąża mnoga VII. Słaba znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie viii. Niemożność przestrzegania diety śródziemnomorskiej z powodów religijnych lub innych ix. <16 lat x. Nie może spożywać orzechów ani oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowana dieta ESTEEM
Schemat diety ESTEEM jest podobny do diety śródziemnomorskiej i wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem stanu przedrzucawkowego. Interwencja obejmie ustrukturyzowane plany posiłków i listy zakupów, przepisy na zdrową dietę i odpowiednie wybory w restauracjach |
Kluczowymi składnikami diety są: Duże spożycie warzyw, orzechów, nierafinowanych zbóż, roślin strączkowych i owoców; Umiarkowane do dużego spożycie ryb; Małe do umiarkowanego spożycie drobiu i produktów mlecznych, takich jak jogurt i ser; Niskie spożycie czerwonego mięsa i przetworzonego mięsa oraz unikanie słodyczy napojów, fast foodów i żywności wysokotłuszczowej;Wysoka zawartość błonnika;Spożycie orzechów, w tym orzechów włoskich i migdałów, które są bogatym źródłem jednonienasyconych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (30 g/dzień);Oliwa z oliwek do smażenia i doprawiania sałatek jako główne źródło tłuszczu ( 0,5 l/tydzień) Interwencja obejmie ustrukturyzowane plany posiłków i listy zakupów, przepisy na zdrową dietę i odpowiednie wybory w restauracjach |
|
Brak interwencji: Aktualna praktyka kliniczna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłe przedporodowe porady dietetyczne.
Obejmuje to porady dotyczące zdrowej i fizycznej aktywności kobiet z prawidłową masą ciała oraz kobiet z otyłością i nadwagą.
Suplementacja kwasu foliowego i wit. D odbywa się zgodnie z zaleceniami krajowymi.
Uczestnicy dostarczą dane dotyczące wyników w punkcie dostawy oraz kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków na początku badania i po 36 tygodniach lub dostawie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
|
Inny: Kohorta nierandomizowana
Nierandomizowana kohorta kobiet bez metabolicznych czynników ryzyka będzie obserwowana aż do porodu w celu zebrania danych dotyczących wyników
|
Nierandomizowana kohorta kobiet bez metabolicznych czynników ryzyka będzie obserwowana aż do porodu w celu zebrania danych dotyczących wyników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone wyniki matczyne: stan przedrzucawkowy lub cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego definiowanego jako:
Diagnoza cukrzycy ciążowej definiowana jako:
|
Przy dostawie
|
|
Złożone wyniki płodu: urodzenie martwego płodu, mały jak na wiek ciążowy lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu ukierunkowanej interwencji dietetycznej w porównaniu ze zwykłymi poradami dietetycznymi przed porodem na inne wyniki dla matki i płodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
Liczba uczestniczek ze zmianą profilu lipidowego od wczesnej ciąży do porodu u kobiet a) z interwencjami dietetycznymi i bez nich b) ze stanem przedrzucawkowym i bez stanu przedrzucawkowego na złożone wyniki dla matki i płodu.
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
Wskaźniki łącznych wyników dla matek i płodów w następujących podgrupach kobiet w grupie interwencyjnej i kontrolnej: otyłe; podwyższone trójglicerydy i podwyższone ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 36 tygodni lub poród w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Linia bazowa i 36 tygodni lub poród w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Opracowanie kohorty do średnio- i długoterminowej obserwacji matek i dzieci po urodzeniu poprzez wnioski do innych organów przyznających granty.
Ramy czasowe: Koniec obserwacji, średnio 5 miesięcy
|
Koniec obserwacji, średnio 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
- Główny śledczy: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- H Al Wattar B, Dodds J, Placzek A, Beresford L, Spyreli E, Moore A, Gonzalez Carreras FJ, Austin F, Murugesu N, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman GA, Hooper R, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean-style diet in pregnant women with metabolic risk factors (ESTEEM): A pragmatic multicentre randomised trial. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002857. doi: 10.1371/journal.pmed.1002857. eCollection 2019 Jul.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Higgins S, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean diet based intervention in pregnancy to improve maternal and fetal outcomes: Methodological challenges and lessons learned from the multicentre ESTEEM study. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:72-77. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.012. eCollection 2017 Jun.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Effect of simple, targeted diet in pregnant women with metabolic risk factors on maternal and fetal outcomes (ESTEEM): study protocol for a pragmatic multicentre randomised trial. BMJ Open. 2016 Oct 21;6(10):e013495. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013495.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Hiperinsulinizm
- Powikłania ciąży
- Śmierć
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Śmierć płodu
- Nadciśnienie
- Insulinooporność
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Cukrzyca, Ciąża
- Poronienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 009337QM
- 732/2029 (Inny numer grantu/finansowania: Barts Charity)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .