Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESTEEM - Wpływ prostej, ukierunkowanej diety u kobiet w ciąży z metabolicznymi czynnikami ryzyka na przebieg ciąży (ESTEEM)

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Wpływ prostej, ukierunkowanej diety u kobiet w ciąży z metabolicznymi czynnikami ryzyka na wyniki ciąży (ESTEEM): randomizowane badanie

Otyłość jest coraz większym problemem we wschodnim Londynie, a co druga kobieta, która wchodzi w ciążę, jest otyła lub ma nadwagę. Oprócz otyłości, inne metaboliczne czynniki ryzyka, takie jak podwyższony poziom lipidów, wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca, zwiększają powikłania związane z ciążą, takie jak stan przedrzucawkowy i długoterminowe problemy, takie jak choroby serca, udar mózgu i śmierć. Stan przedrzucawkowy, objawiający się nadciśnieniem i białkomoczem, jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności matek i płodów. Interwencje, które zmniejszają zdarzenia sercowo-naczyniowe poprzez modyfikację czynników ryzyka, mogą również potencjalnie zmniejszyć ryzyko stanu przedrzucawkowego. Prace badaczy finansowane przez National Institute of Health Research (NIHR) w Wielkiej Brytanii wykazały, że interwencje dietetyczne u otyłych kobiet w ciąży mogą zmniejszyć ryzyko stanu przedrzucawkowego. Badacze proponują wykazanie, że kobiety w ciąży z metabolicznymi czynnikami ryzyka odnoszą największe korzyści z prostej, ukierunkowanej interwencji opartej na diecie śródziemnomorskiej w celu zmniejszenia ryzyka powikłań u matki i płodu. Kobiety z czynnikami ryzyka (1230 kobiet) zostaną losowo przydzielone do interwencji dietetycznej lub zwykłych porad dietetycznych przed porodem, a ryzyko powikłań u matki i płodu zostanie ocenione. Pozostałe kwalifikujące się kobiety, które wyrażą zgodę na badania lipidowe, ale nie mają metabolicznych czynników ryzyka, będą monitorowane wyłącznie w celu uzyskania danych dotyczących wyników. Interwencje dietetyczne, zwłaszcza oparte na diecie śródziemnomorskiej, mogą potencjalnie zmniejszyć ryzyko stanu przedrzucawkowego. W badaniu badaczy ciężarne matki z czynnikami ryzyka zostaną losowo przydzielone do grupy stosującej innowację dietetyczną lub zwykłą opiekę przedporodową i ocenią złożony stan matki (stan przedrzucawkowy lub cukrzyca ciążowa) i płodu (urodzenie martwego dziecka, mały jak na wiek ciążowy lub przyjęcie do szpitala). oddział intensywnej terapii noworodków). Badacze dostosują interwencję do indywidualnych potrzeb matki i zapewnią orzechy i oliwę z oliwek, aby poprawić zgodność. Badanie zostanie przeprowadzone na trzech oddziałach położniczych w Barts Health NHS Trust, który dostarcza 17 000 kobiet rocznie oraz na dwóch innych oddziałach położniczych w Anglii. Badanie jest wspierane przez urząd burmistrza Tower Hamlets, co ułatwi zaangażowanie pracowników oddolnych w promowanie rekrutacji i absorpcji interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest rosnącym problemem we wschodnim Londynie, gdzie jedna piąta kobiet zachodzi w ciążę jako otyła. Oprócz otyłości coraz częściej występują inne metaboliczne czynniki ryzyka, takie jak podwyższony poziom lipidów, wysokie ciśnienie krwi i insulinooporność. Przy dużym odsetku matek należących do mniejszości etnicznych we wschodnim Londynie, nawyki żywieniowe i leżące u podstaw predyspozycje genetyczne są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do tego zjawiska. Otyłość i podwyższone stężenie lipidów w surowicy, zwłaszcza trójglicerydów, zwiększają ryzyko powikłań, takich jak stan przedrzucawkowy w ciąży oraz zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i zgon w dłuższej perspektywie. Stan przedrzucawkowy, stan w ciąży, z podwyższonym ciśnieniem krwi i zwiększoną zawartością białka w moczu, jest główną przyczyną zgonów matek i płodów. Jej leczenie wiąże się z dużymi kosztami opieki zdrowotnej. Stan przedrzucawkowy przyczynia się do przedwczesnych porodów, jednej z głównych przyczyn zgonów okołoporodowych we wschodnim Londynie. Odpowiada za 65% zgonów noworodków i 50% niepełnosprawności neurologicznej w dzieciństwie. Około 900 milionów funtów dodatkowych kosztów opieki nad wcześniakami rocznie w NHS jest związanych z opieką nad noworodkiem. Stan przedrzucawkowy, charakteryzujący się opornością na insulinę, rozległym uszkodzeniem i dysfunkcją śródbłonka, zaburzeniami krzepnięcia i wzmożoną ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną, ma takie same metaboliczne czynniki ryzyka jak choroby sercowo-naczyniowe. Otyłość, dyslipidemia i nadciśnienie tętnicze są niezależnymi czynnikami ryzyka stanu przedrzucawkowego. Interwencje, które zmniejszają zdarzenia sercowo-naczyniowe poprzez modyfikację metabolicznych czynników ryzyka, również mogą zmniejszyć ryzyko stanu przedrzucawkowego.

Wczesna identyfikacja matek zagrożonych stanem przedrzucawkowym pozwoli klinicystom na zastosowanie ukierunkowanych interwencji w czasie ciąży, co może potencjalnie zapobiegać stanowi przedrzucawkowemu i modyfikować ryzyko sercowo-naczyniowe w perspektywie długoterminowej. Obecnie mała dawka aspiryny, zalecana profilaktycznie, zmniejsza ryzyko wystąpienia stanu przedrzucawkowego jedynie o 10%. Aby jeszcze bardziej ograniczyć to ryzyko, potrzebne są proste, niedrogie i skuteczne, akceptowalne interwencje. Wykazano, że interwencje dietetyczne u kobiet w ciąży z metabolicznymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość i insulinooporność, zmniejszają ryzyko stanu przedrzucawkowego. Ale istniejące badania są niskiej jakości i nie oceniają stanu przedrzucawkowego jako głównego wyniku. Ponadto skupiają się na określonych składnikach diety, zamiast modyfikować ogólny schemat żywieniowy. Dieta śródziemnomorska z wysokim spożyciem warzyw i owoców, oliwy z oliwek i orzechów oraz niskim spożyciem czerwonego mięsa i przetworzonej żywności znacznie zmniejsza poziom lipidów i niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe w populacji wysokiego ryzyka niebędącej w ciąży. W dużym prospektywnym badaniu z udziałem nieródek w ciąży zaobserwowano korzystny wpływ diety śródziemnomorskiej na 28% zmniejszenie ryzyka stanu przedrzucawkowego (RR 0,72; 95% CI 0,62; 0,85). Wyniki te wymagają potwierdzenia w solidnym badaniu eksperymentalnym.

Istnieje potrzeba przeprowadzenia badania z randomizacją o odpowiedniej mocy, aby ocenić korzystny wpływ diety modyfikującej lipidy w czasie ciąży, która byłaby prosta, dostępna i akceptowalna. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​kobiety w ciąży z metabolicznymi czynnikami ryzyka odniosą korzyści z interwencji dietetycznej w zapobieganiu powikłaniom u matki i płodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3442

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Kobiety w ciąży poniżej 18 tygodnia ciąży z co najmniej jednym z poniższych:

I. BMI ≥30 kg/m2 II. Podwyższone stężenie triglicerydów w surowicy ≥1,7 mmol/l iii. Podwyższone ciśnienie skurczowe ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ≥90 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

I. BMI <18,5 kg/m2 lub ≥40 kg/m2 ii. Kobiety na lekach zmieniających lipidy iii. Historia cukrzycy iv. Przewlekła choroba nerek v. Choroba autoimmunologiczna vi. Ciąża mnoga VII. Słaba znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie viii. Niemożność przestrzegania diety śródziemnomorskiej z powodów religijnych lub innych ix. <16 lat x. Nie może spożywać orzechów ani oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowana dieta ESTEEM

Schemat diety ESTEEM jest podobny do diety śródziemnomorskiej i wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem stanu przedrzucawkowego.

Interwencja obejmie ustrukturyzowane plany posiłków i listy zakupów, przepisy na zdrową dietę i odpowiednie wybory w restauracjach

Kluczowymi składnikami diety są:

Duże spożycie warzyw, orzechów, nierafinowanych zbóż, roślin strączkowych i owoców; Umiarkowane do dużego spożycie ryb; Małe do umiarkowanego spożycie drobiu i produktów mlecznych, takich jak jogurt i ser; Niskie spożycie czerwonego mięsa i przetworzonego mięsa oraz unikanie słodyczy napojów, fast foodów i żywności wysokotłuszczowej;Wysoka zawartość błonnika;Spożycie orzechów, w tym orzechów włoskich i migdałów, które są bogatym źródłem jednonienasyconych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (30 g/dzień);Oliwa z oliwek do smażenia i doprawiania sałatek jako główne źródło tłuszczu ( 0,5 l/tydzień)

Interwencja obejmie ustrukturyzowane plany posiłków i listy zakupów, przepisy na zdrową dietę i odpowiednie wybory w restauracjach

Brak interwencji: Aktualna praktyka kliniczna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłe przedporodowe porady dietetyczne. Obejmuje to porady dotyczące zdrowej i fizycznej aktywności kobiet z prawidłową masą ciała oraz kobiet z otyłością i nadwagą. Suplementacja kwasu foliowego i wit. D odbywa się zgodnie z zaleceniami krajowymi. Uczestnicy dostarczą dane dotyczące wyników w punkcie dostawy oraz kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków na początku badania i po 36 tygodniach lub dostawie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inny: Kohorta nierandomizowana
Nierandomizowana kohorta kobiet bez metabolicznych czynników ryzyka będzie obserwowana aż do porodu w celu zebrania danych dotyczących wyników
Nierandomizowana kohorta kobiet bez metabolicznych czynników ryzyka będzie obserwowana aż do porodu w celu zebrania danych dotyczących wyników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone wyniki matczyne: stan przedrzucawkowy lub cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: Przy dostawie

Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego definiowanego jako:

  • nadciśnienie tętnicze, które pojawiło się po 20. tygodniu ciąży, zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg, w co najmniej dwóch odczytach ORAZ białkomocz o nowym początku, zdefiniowany jako wynik badania wskaźnika białko/kreatynina (PCR) powyżej 30 mg/mmol lub > 24-godzinny mocz 300 mg/24 godziny lub 2+ lub więcej w standardowych testach paskowych moczu po 20 tygodniu ciąży
  • nałożony stan przedrzucawkowy u kobiet z przewlekłym nadciśnieniem lub przewlekłym białkomoczem
  • kobiet z napadami rzucawkowymi bez nadciśnienia i białkomoczu

Diagnoza cukrzycy ciążowej definiowana jako:

  • glukoza żylna na czczo 5,1 mmol/L lub więcej lub
  • 2 h glukoza żylna 8,5 mmol/L lub więcej lub
  • kombinacja tych
Przy dostawie
Złożone wyniki płodu: urodzenie martwego płodu, mały jak na wiek ciążowy lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu ukierunkowanej interwencji dietetycznej w porównaniu ze zwykłymi poradami dietetycznymi przed porodem na inne wyniki dla matki i płodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Liczba uczestniczek ze zmianą profilu lipidowego od wczesnej ciąży do porodu u kobiet a) z interwencjami dietetycznymi i bez nich b) ze stanem przedrzucawkowym i bez stanu przedrzucawkowego na złożone wyniki dla matki i płodu.
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Wskaźniki łącznych wyników dla matek i płodów w następujących podgrupach kobiet w grupie interwencyjnej i kontrolnej: otyłe; podwyższone trójglicerydy i podwyższone ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 36 tygodni lub poród w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Linia bazowa i 36 tygodni lub poród w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Opracowanie kohorty do średnio- i długoterminowej obserwacji matek i dzieci po urodzeniu poprzez wnioski do innych organów przyznających granty.
Ramy czasowe: Koniec obserwacji, średnio 5 miesięcy
Koniec obserwacji, średnio 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
  • Główny śledczy: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj