Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESTEEM – Vliv jednoduché, cílené stravy u těhotných žen s metabolickými rizikovými faktory na výsledky těhotenství (ESTEEM)

15. listopadu 2017 aktualizováno: Queen Mary University of London

Vliv jednoduché, cílené stravy u těhotných žen s metabolickými rizikovými faktory na výsledky těhotenství (ESTEEM): Randomizovaná studie

Obezita je rostoucí problém ve východním Londýně a každá druhá žena, která otěhotní, je obézní nebo má nadváhu. Kromě obezity zvyšují další metabolické rizikové faktory, jako jsou zvýšené lipidy, vysoký krevní tlak a diabetes, komplikace spojené s těhotenstvím, jako je preeklampsie a dlouhodobé problémy, jako jsou srdeční choroby, mrtvice a úmrtí. Preeklampsie, projevující se jako hypertenze a proteinurie, je hlavní příčinou mateřské a fetální mortality a morbidity. Intervence, které snižují kardiovaskulární příhody modifikací rizikových faktorů, mají také potenciál snížit riziko preeklampsie. Práce vyšetřovatelů financovaná Národním institutem pro výzkum zdraví (NIHR) ve Spojeném království ukázala, že dietní zásahy u obézních těhotných žen mohou snížit riziko preeklampsie. Výzkumníci navrhují prokázat, že těhotné ženy s metabolickými rizikovými faktory mají největší prospěch z jednoduchého, cíleného zásahu založeného na středomořském stravovacím modelu, aby se snížilo riziko mateřských a fetálních komplikací. Ženy s rizikovými faktory (1230 žen) budou náhodně rozděleny do dietní intervence nebo obvyklého prenatálního dietního poradenství a bude vyhodnoceno riziko mateřských a fetálních komplikací. Zbývající vhodné ženy, které mají souhlas s lipidovými testy, ale nemají metabolické rizikové faktory, budou sledovány pouze za účelem zjištění výsledných údajů. Zásahy založené na dietě, zejména ty, které jsou založeny na středomořské stravě, mají potenciál snížit riziko preeklampsie. Ve studii výzkumníků budou těhotným matkám s rizikovými faktory náhodně přiděleny buď dietní vynález, nebo obvyklá prenatální péče a budou posuzovány jejich složené mateřské (preeklampsie nebo gestační diabetes) a fetální (mrtvě narozené, malé vzhledem ke gestačnímu věku nebo přijetí do novorozenecká jednotka intenzivní péče) výsledky. Vyšetřovatelé přizpůsobí intervenci tak, aby vyhovovala individuálním potřebám matky, a poskytnou ořechy a olivový olej, aby se zlepšila compliance. Studie bude provedena ve třech porodních jednotkách v Barts Health NHS Trust, která porodí 17 000 žen ročně a ve dvou dalších porodnicích v Anglii. Studie je podporována kanceláří starosty Tower Hamlets, což usnadní zapojení místních pracovníků do podpory náboru a přijetí intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je rostoucí problém ve východním Londýně, přičemž pětina žen vstupuje do těhotenství jako obézní. Kromě obezity stále častěji převládají další metabolické rizikové faktory, jako jsou zvýšené lipidy, vysoký krevní tlak a inzulinová rezistence. Vzhledem k velkému podílu matek z etnických menšin ve východním Londýně k tomuto jevu nejvíce přispívají stravovací návyky a základní genetická predispozice. Obezita a zvýšené sérové ​​lipidy, zejména triglyceridy, dlouhodobě zvyšují riziko komplikací, jako je preeklampsie v těhotenství a kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu, mrtvice a úmrtí. Preeklampsie, stav v těhotenství, se zvýšeným krevním tlakem a zvýšeným obsahem bílkovin v moči, je hlavní příčinou úmrtí matek a plodů. Jeho léčba způsobuje velké náklady na zdravotní péči. Preeklampsie přispívá k předčasnému porodu, jedné z hlavních příčin perinatálních úmrtí ve východním Londýně. Představuje 65 % úmrtí novorozenců a 50 % neurologických postižení v dětství. Přibližně 900 milionů liber v dodatečných nákladech na péči o předčasně narozené děti ročně v NHS souvisí s neonatální péčí. Preeklampsie, charakterizovaná inzulinovou rezistencí, rozsáhlým poškozením a dysfunkcí endotelu, koagulačními defekty a zvýšenou systémovou zánětlivou odpovědí, sdílí metabolické rizikové faktory s kardiovaskulárním onemocněním. Obezita, dyslipidémie a hypertenze jsou nezávislé rizikové faktory preeklampsie. Intervence, které snižují kardiovaskulární příhody úpravou metabolických rizikových faktorů, mají také potenciál snížit riziko preeklampsie.

Včasná identifikace matek s rizikem preeklampsie umožní klinickým lékařům provádět tyto cílené intervence v těhotenství s potenciálem preeklampsie předcházet a upravovat kardiovaskulární riziko v dlouhodobém horizontu. V současnosti nízké dávky aspirinu, doporučované jako profylaktické opatření, snižují riziko preeklampsie pouze o 10 %. K dalšímu snížení tohoto rizika jsou zapotřebí jednoduché, levné a účinné přijatelné intervence. Ukázalo se, že dietní intervence u těhotných žen s metabolickými rizikovými faktory, jako je obezita a inzulinová rezistence, snižují riziko preeklampsie. Stávající studie jsou však nekvalitní a nehodnotí preeklampsii jako primární výsledek. Kromě toho se zaměřují na konkrétní složky stravy, spíše než na úpravu celkového stravovacího režimu. Středomořská strava s vysokou konzumací zeleniny a ovoce, olivového oleje a ořechů a nízkou spotřebou červeného masa a zpracovaných potravin významně snižuje hladiny lipidů a kardiovaskulární nežádoucí příhody u netěhotné vysoce rizikové populace. V těhotenství byl ve velké prospektivní studii nulliparních těhotných žen pozorován příznivý efekt středomořské stravy s 28% snížením rizika preeklampsie (RR 0,72; 95% CI 0,62, 0,85). Tyto výsledky potřebují potvrzení ve spolehlivé experimentální studii.

Existuje potřeba adekvátně účinné randomizované studie k vyhodnocení příznivého účinku diety modifikující lipidy v těhotenství, která by byla jednoduchá, dostupná a přijatelná. Hypotézou výzkumníků je, že těhotné ženy s metabolickými rizikovými faktory budou mít prospěch z dietní intervence v prevenci mateřských a fetálních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3442

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Těhotné ženy ve věku kratším než 18 týdnů těhotenství s alespoň jedním z následujících:

i. BMI ≥30 kg/m2 ii. Zvýšené sérové ​​triglyceridy ≥1,7 mmol/l iii. Zvýšený krevní tlak v systole ≥140 mm Hg nebo diastole ≥90 mm Hg

Kritéria vyloučení:

i. BMI <18,5 kg/m2nebo ≥40 kg/m2 ii. Ženy užívající léky upravující lipidy iii. Diabetes v anamnéze iv. Chronické onemocnění ledvin v. Autoimunitní onemocnění vi. Vícečetné těhotenství vii. Špatné porozumění psané a mluvené angličtině viii. Neschopen dodržovat středomořskou stravu z náboženských nebo jiných důvodů ix. <16 let x. Není schopen konzumovat ořechy nebo extra panenský olivový olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílená dieta ESTEEM

Dietní schéma ESTEEM je podobné jako u středomořské stravy spojené se sníženým rizikem preeklampsie.

Intervence bude zahrnovat strukturované jídelní plány a seznamy potravin, recepty na zdravou výživu a vhodný výběr v restauracích

Klíčové složky stravy jsou:

Vysoký příjem zeleniny, ořechů, nerafinovaných obilovin, luštěnin a ovoce;Střední až vysoká konzumace ryb;Malý až střední příjem drůbeže a mléčných výrobků, jako jsou jogurty a sýry;Nízká spotřeba červeného masa a zpracovaného masa a vyhýbání se slazeným nápoje, rychlé občerstvení a jídla s vysokým obsahem tuku;S vysokým obsahem vlákniny;Příjem ořechů včetně vlašských ořechů a mandlí, které jsou bohatým zdrojem mononenasycených a polynenasycených mastných kyselin (30 g/den);Olivový olej na vaření a úpravu salátů jako hlavní zdroj tuku ( 0,5 l/týden)

Intervence bude zahrnovat strukturované jídelní plány a seznamy potravin, recepty na zdravou výživu a vhodný výběr v restauracích

Žádný zásah: Současná klinická praxe
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá prenatální dietní rada. To zahrnuje rady o zdravé a fyzické aktivitě u žen s normální hmotností a obezitou a nadváhou. Suplementace kyselinou listovou a vitamínem D jsou poskytovány podle národních doporučení. Účastníci poskytnou údaje o výsledcích v místě dodání a dotazník o frekvenci jídla na začátku a 36 týdnech nebo dodání v závislosti na tom, co nastane dříve.
Jiný: Nerandomizovaná kohorta
Nerandomizovaná kohorta žen bez metabolických rizikových faktorů bude sledována až do porodu za účelem sběru výsledných dat
Nerandomizovaná kohorta žen bez metabolických rizikových faktorů bude sledována až do porodu za účelem sběru výsledných dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené mateřské výsledky: preeklampsie nebo gestační diabetes
Časové okno: Při dodání

Diagnóza preeklampsie definovaná jako:

  • nově vzniklá hypertenze po 20. týdnu těhotenství definovaná jako systolický TK ≥ 140 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 90 mm Hg, alespoň ve dvou měřeních A Nově vzniklá proteinurie definovaná jako test poměru protein/kreatinin v moči (PCR) vyšší než 30 mg/mmol nebo > 24hodinová moč 300 mg/24 hodin nebo 2+ nebo více na standardních močových testech po 20 týdnech těhotenství
  • superponovaná preeklampsie u žen s chronickou hypertenzí nebo chronickou proteinurií
  • ženy s eklamptickými záchvaty bez hypertenze nebo proteinurie

Diagnóza těhotenského diabetu je definována jako:

  • glykémie nalačno 5,1 mmol/l nebo vyšší nebo
  • 2 h žilní glukóza 8,5 mmol/l nebo vyšší nebo
  • kombinace těchto
Při dodání
Složené výsledky plodu: narození mrtvého plodu, malé vzhledem ke gestačnímu věku nebo přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče
Časové okno: Při dodání
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinek cílené dietní intervence vs. obvyklá prenatální dietní rada na další výsledky u matky a plodu
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Počet účastnic se změnou lipidového profilu od časného těhotenství do porodu u žen a) s dietními intervencemi a bez nich, b) s preeklampsií a bez ní, na složených mateřských a fetálních výsledcích.
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Míry složených mateřských a fetálních výsledků v následujících podskupinách žen v intervenční a kontrolní skupině: obézní; zvýšené triglyceridy a zvýšený krevní tlak.
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů nebo dodání v závislosti na tom, co nastane dříve
Výchozí stav a 36 týdnů nebo dodání v závislosti na tom, co nastane dříve
Vytvoření kohorty pro střednědobé a dlouhodobé sledování matek a dětí po porodu prostřednictvím žádostí u jiných grantových orgánů.
Časové okno: Konec sledování, průměrně 5 měsíců
Konec sledování, průměrně 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
  • Vrchní vyšetřovatel: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit