- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02218931
ESTEEM – Vliv jednoduché, cílené stravy u těhotných žen s metabolickými rizikovými faktory na výsledky těhotenství (ESTEEM)
Vliv jednoduché, cílené stravy u těhotných žen s metabolickými rizikovými faktory na výsledky těhotenství (ESTEEM): Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je rostoucí problém ve východním Londýně, přičemž pětina žen vstupuje do těhotenství jako obézní. Kromě obezity stále častěji převládají další metabolické rizikové faktory, jako jsou zvýšené lipidy, vysoký krevní tlak a inzulinová rezistence. Vzhledem k velkému podílu matek z etnických menšin ve východním Londýně k tomuto jevu nejvíce přispívají stravovací návyky a základní genetická predispozice. Obezita a zvýšené sérové lipidy, zejména triglyceridy, dlouhodobě zvyšují riziko komplikací, jako je preeklampsie v těhotenství a kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu, mrtvice a úmrtí. Preeklampsie, stav v těhotenství, se zvýšeným krevním tlakem a zvýšeným obsahem bílkovin v moči, je hlavní příčinou úmrtí matek a plodů. Jeho léčba způsobuje velké náklady na zdravotní péči. Preeklampsie přispívá k předčasnému porodu, jedné z hlavních příčin perinatálních úmrtí ve východním Londýně. Představuje 65 % úmrtí novorozenců a 50 % neurologických postižení v dětství. Přibližně 900 milionů liber v dodatečných nákladech na péči o předčasně narozené děti ročně v NHS souvisí s neonatální péčí. Preeklampsie, charakterizovaná inzulinovou rezistencí, rozsáhlým poškozením a dysfunkcí endotelu, koagulačními defekty a zvýšenou systémovou zánětlivou odpovědí, sdílí metabolické rizikové faktory s kardiovaskulárním onemocněním. Obezita, dyslipidémie a hypertenze jsou nezávislé rizikové faktory preeklampsie. Intervence, které snižují kardiovaskulární příhody úpravou metabolických rizikových faktorů, mají také potenciál snížit riziko preeklampsie.
Včasná identifikace matek s rizikem preeklampsie umožní klinickým lékařům provádět tyto cílené intervence v těhotenství s potenciálem preeklampsie předcházet a upravovat kardiovaskulární riziko v dlouhodobém horizontu. V současnosti nízké dávky aspirinu, doporučované jako profylaktické opatření, snižují riziko preeklampsie pouze o 10 %. K dalšímu snížení tohoto rizika jsou zapotřebí jednoduché, levné a účinné přijatelné intervence. Ukázalo se, že dietní intervence u těhotných žen s metabolickými rizikovými faktory, jako je obezita a inzulinová rezistence, snižují riziko preeklampsie. Stávající studie jsou však nekvalitní a nehodnotí preeklampsii jako primární výsledek. Kromě toho se zaměřují na konkrétní složky stravy, spíše než na úpravu celkového stravovacího režimu. Středomořská strava s vysokou konzumací zeleniny a ovoce, olivového oleje a ořechů a nízkou spotřebou červeného masa a zpracovaných potravin významně snižuje hladiny lipidů a kardiovaskulární nežádoucí příhody u netěhotné vysoce rizikové populace. V těhotenství byl ve velké prospektivní studii nulliparních těhotných žen pozorován příznivý efekt středomořské stravy s 28% snížením rizika preeklampsie (RR 0,72; 95% CI 0,62, 0,85). Tyto výsledky potřebují potvrzení ve spolehlivé experimentální studii.
Existuje potřeba adekvátně účinné randomizované studie k vyhodnocení příznivého účinku diety modifikující lipidy v těhotenství, která by byla jednoduchá, dostupná a přijatelná. Hypotézou výzkumníků je, že těhotné ženy s metabolickými rizikovými faktory budou mít prospěch z dietní intervence v prevenci mateřských a fetálních komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Těhotné ženy ve věku kratším než 18 týdnů těhotenství s alespoň jedním z následujících:
i. BMI ≥30 kg/m2 ii. Zvýšené sérové triglyceridy ≥1,7 mmol/l iii. Zvýšený krevní tlak v systole ≥140 mm Hg nebo diastole ≥90 mm Hg
Kritéria vyloučení:
i. BMI <18,5 kg/m2nebo ≥40 kg/m2 ii. Ženy užívající léky upravující lipidy iii. Diabetes v anamnéze iv. Chronické onemocnění ledvin v. Autoimunitní onemocnění vi. Vícečetné těhotenství vii. Špatné porozumění psané a mluvené angličtině viii. Neschopen dodržovat středomořskou stravu z náboženských nebo jiných důvodů ix. <16 let x. Není schopen konzumovat ořechy nebo extra panenský olivový olej
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílená dieta ESTEEM
Dietní schéma ESTEEM je podobné jako u středomořské stravy spojené se sníženým rizikem preeklampsie. Intervence bude zahrnovat strukturované jídelní plány a seznamy potravin, recepty na zdravou výživu a vhodný výběr v restauracích |
Klíčové složky stravy jsou: Vysoký příjem zeleniny, ořechů, nerafinovaných obilovin, luštěnin a ovoce;Střední až vysoká konzumace ryb;Malý až střední příjem drůbeže a mléčných výrobků, jako jsou jogurty a sýry;Nízká spotřeba červeného masa a zpracovaného masa a vyhýbání se slazeným nápoje, rychlé občerstvení a jídla s vysokým obsahem tuku;S vysokým obsahem vlákniny;Příjem ořechů včetně vlašských ořechů a mandlí, které jsou bohatým zdrojem mononenasycených a polynenasycených mastných kyselin (30 g/den);Olivový olej na vaření a úpravu salátů jako hlavní zdroj tuku ( 0,5 l/týden) Intervence bude zahrnovat strukturované jídelní plány a seznamy potravin, recepty na zdravou výživu a vhodný výběr v restauracích |
|
Žádný zásah: Současná klinická praxe
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá prenatální dietní rada.
To zahrnuje rady o zdravé a fyzické aktivitě u žen s normální hmotností a obezitou a nadváhou.
Suplementace kyselinou listovou a vitamínem D jsou poskytovány podle národních doporučení.
Účastníci poskytnou údaje o výsledcích v místě dodání a dotazník o frekvenci jídla na začátku a 36 týdnech nebo dodání v závislosti na tom, co nastane dříve.
|
|
|
Jiný: Nerandomizovaná kohorta
Nerandomizovaná kohorta žen bez metabolických rizikových faktorů bude sledována až do porodu za účelem sběru výsledných dat
|
Nerandomizovaná kohorta žen bez metabolických rizikových faktorů bude sledována až do porodu za účelem sběru výsledných dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené mateřské výsledky: preeklampsie nebo gestační diabetes
Časové okno: Při dodání
|
Diagnóza preeklampsie definovaná jako:
Diagnóza těhotenského diabetu je definována jako:
|
Při dodání
|
|
Složené výsledky plodu: narození mrtvého plodu, malé vzhledem ke gestačnímu věku nebo přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinek cílené dietní intervence vs. obvyklá prenatální dietní rada na další výsledky u matky a plodu
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
Počet účastnic se změnou lipidového profilu od časného těhotenství do porodu u žen a) s dietními intervencemi a bez nich, b) s preeklampsií a bez ní, na složených mateřských a fetálních výsledcích.
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
Míry složených mateřských a fetálních výsledků v následujících podskupinách žen v intervenční a kontrolní skupině: obézní; zvýšené triglyceridy a zvýšený krevní tlak.
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů nebo dodání v závislosti na tom, co nastane dříve
|
Výchozí stav a 36 týdnů nebo dodání v závislosti na tom, co nastane dříve
|
|
Vytvoření kohorty pro střednědobé a dlouhodobé sledování matek a dětí po porodu prostřednictvím žádostí u jiných grantových orgánů.
Časové okno: Konec sledování, průměrně 5 měsíců
|
Konec sledování, průměrně 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
- Vrchní vyšetřovatel: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- H Al Wattar B, Dodds J, Placzek A, Beresford L, Spyreli E, Moore A, Gonzalez Carreras FJ, Austin F, Murugesu N, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman GA, Hooper R, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean-style diet in pregnant women with metabolic risk factors (ESTEEM): A pragmatic multicentre randomised trial. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002857. doi: 10.1371/journal.pmed.1002857. eCollection 2019 Jul.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Higgins S, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean diet based intervention in pregnancy to improve maternal and fetal outcomes: Methodological challenges and lessons learned from the multicentre ESTEEM study. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:72-77. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.012. eCollection 2017 Jun.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Effect of simple, targeted diet in pregnant women with metabolic risk factors on maternal and fetal outcomes (ESTEEM): study protocol for a pragmatic multicentre randomised trial. BMJ Open. 2016 Oct 21;6(10):e013495. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013495.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hyperinzulinismus
- Těhotenské komplikace
- Smrt
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Smrt plodu
- Hypertenze
- Rezistence na inzulín
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Diabetes, gestační
- Mrtvé narození
Další identifikační čísla studie
- 009337QM
- 732/2029 (Jiné číslo grantu/financování: Barts Charity)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .