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ESTEEM – Auswirkung einer einfachen, gezielten Ernährung bei schwangeren Frauen mit metabolischen Risikofaktoren auf die Schwangerschaftsergebnisse (ESTEEM)

15. November 2017 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Einfluss einer einfachen, gezielten Ernährung bei schwangeren Frauen mit metabolischen Risikofaktoren auf die Schwangerschaftsergebnisse (ESTEEM): Eine randomisierte Studie

Fettleibigkeit ist in East London ein wachsendes Problem und jede zweite Frau, die schwanger wird, ist fettleibig oder übergewichtig. Zusätzlich zu Fettleibigkeit erhöhen andere metabolische Risikofaktoren wie erhöhte Lipide, Bluthochdruck und Diabetes schwangerschaftsbedingte Komplikationen wie Präeklampsie und langfristige Probleme wie Herzerkrankungen, Schlaganfall und Tod. Präeklampsie, die sich als Bluthochdruck und Proteinurie äußert, ist eine der Hauptursachen für mütterliche und fetale Mortalität und Morbidität. Interventionen, die kardiovaskuläre Ereignisse durch Modifizierung von Risikofaktoren reduzieren, können auch das Risiko einer Präeklampsie verringern. Die vom National Institute of Health Research (NIHR) im Vereinigten Königreich finanzierte Forschungsarbeit zeigte, dass Ernährungseingriffe bei übergewichtigen schwangeren Frauen das Risiko einer Präeklampsie verringern können. Die Forscher schlagen vor zu zeigen, dass schwangere Frauen mit metabolischen Risikofaktoren den größten Nutzen aus einer einfachen, gezielten Intervention ziehen, die auf mediterranen Ernährungsgewohnheiten basiert und das Risiko mütterlicher und fetaler Komplikationen verringert. Frauen mit den Risikofaktoren (1230 Frauen) werden nach dem Zufallsprinzip einer diätetischen Intervention oder einer üblichen vorgeburtlichen Ernährungsberatung zugeteilt und das Risiko mütterlicher und fetaler Komplikationen wird bewertet. Die verbleibenden berechtigten Frauen, denen Lipidtests zugestimmt wurden, die jedoch keine metabolischen Risikofaktoren haben, werden nur hinsichtlich der Ergebnisdaten nachbeobachtet. Ernährungsbasierte Interventionen, insbesondere solche, die auf einem mediterranen Ernährungsmuster basieren, können das Risiko einer Präeklampsie verringern. In der Studie der Forscher werden schwangere Mütter mit Risikofaktoren nach dem Zufallsprinzip entweder einer diätetischen Erfindung oder der üblichen Schwangerschaftsvorsorge zugeteilt und sie werden ihre zusammengesetzte mütterliche (Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes) und fetale (Totgeburt, klein für das Gestationsalter oder Aufnahme in) beurteilen Ergebnisse auf der Neugeborenen-Intensivstation). Die Ermittler werden die Intervention an die individuellen Bedürfnisse der Mutter anpassen und Nüsse und Olivenöl bereitstellen, um die Compliance zu verbessern. Die Studie wird in den drei Entbindungsstationen des Barts Health NHS Trust, der jährlich 17.000 Frauen zur Welt bringt, sowie in zwei weiteren Entbindungsstationen in England durchgeführt. Die Studie wird vom Büro des Bürgermeisters von Tower Hamlets unterstützt, was die Einbindung von Basisarbeitern erleichtern wird, um die Rekrutierung und Akzeptanz der Intervention zu fördern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist im Osten Londons ein wachsendes Problem, da ein Fünftel der Frauen fettleibig schwanger werden. Neben Fettleibigkeit treten zunehmend andere metabolische Risikofaktoren wie erhöhte Lipide, Bluthochdruck und Insulinresistenz auf. Da es im Osten Londons einen großen Anteil von Müttern aus ethnischen Minderheiten gibt, tragen Ernährungsgewohnheiten und zugrunde liegende genetische Veranlagung maßgeblich zu diesem Phänomen bei. Fettleibigkeit und erhöhte Serumlipide, insbesondere Triglyceride, erhöhen langfristig das Risiko von Komplikationen wie Präeklampsie in der Schwangerschaft und kardiovaskulären Ereignissen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod. Präeklampsie, eine Erkrankung während der Schwangerschaft, die mit erhöhtem Blutdruck und erhöhtem Proteingehalt im Urin einhergeht, ist eine der Hauptursachen für den Tod von Müttern und Föten. Seine Behandlung verursacht hohe Gesundheitskosten. Präeklampsie trägt zur Frühgeburt bei, einer der häufigsten Ursachen für perinatale Todesfälle im Osten Londons. Sie ist für 65 % der Todesfälle bei Neugeborenen und 50 % der neurologischen Behinderungen im Kindesalter verantwortlich. Etwa 900 Millionen Pfund an zusätzlichen Kosten pro Jahr für die Betreuung von Frühgeborenen im NHS sind mit der Neugeborenenversorgung verbunden. Präeklampsie, gekennzeichnet durch Insulinresistenz, weit verbreitete Endothelschädigung und -funktionsstörung, Gerinnungsstörungen und erhöhte systemische Entzündungsreaktion, weist dieselben metabolischen Risikofaktoren wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf. Fettleibigkeit, Dyslipidämie und Bluthochdruck sind unabhängige Risikofaktoren für Präeklampsie. Interventionen, die kardiovaskuläre Ereignisse reduzieren, indem sie metabolische Risikofaktoren verändern, haben auch das Potenzial, das Risiko einer Präeklampsie zu verringern.

Durch die frühzeitige Identifizierung von Müttern, bei denen das Risiko einer Präeklampsie besteht, können Ärzte diese gezielten Interventionen in der Schwangerschaft durchführen, mit dem Potenzial, Präeklampsie zu verhindern und das kardiovaskuläre Risiko langfristig zu senken. Derzeit reduziert niedrig dosiertes Aspirin, das als prophylaktische Maßnahme empfohlen wird, das Präeklampsierisiko nur um 10 %. Um dieses Risiko weiter zu reduzieren, sind einfache, kostengünstige und wirksame akzeptable Interventionen erforderlich. Ernährungseingriffe bei schwangeren Frauen mit metabolischen Risikofaktoren wie Fettleibigkeit und Insulinresistenz verringern nachweislich das Risiko einer Präeklampsie. Die vorhandenen Studien sind jedoch von schlechter Qualität und bewerten Präeklampsie nicht als primären Endpunkt. Darüber hinaus konzentrieren sie sich auf bestimmte Bestandteile der Ernährung, anstatt das gesamte Ernährungsmuster zu verändern. Eine mediterrane Ernährung mit einem hohen Verzehr von Gemüse und Obst, Olivenöl und Nüssen sowie einem geringen Verzehr von rotem Fleisch und verarbeiteten Lebensmitteln reduziert den Lipidspiegel und kardiovaskuläre Nebenwirkungen bei nicht schwangeren Hochrisikogruppen erheblich. In der Schwangerschaft wurde in einer großen prospektiven Studie an nulliparen schwangeren Frauen die positive Wirkung des mediterranen Ernährungsmusters beobachtet, wobei das Risiko einer Präeklampsie um 28 % reduziert wurde (RR 0,72; 95 %-KI 0,62, 0,85). Diese Ergebnisse müssen durch eine fundierte experimentelle Studie bestätigt werden.

Es besteht Bedarf an einer ausreichend leistungsstarken randomisierten Studie zur Bewertung der positiven Wirkung einer lipidmodifizierenden Diät in der Schwangerschaft, die einfach, zugänglich und akzeptabel ist. Die Hypothese der Forscher ist, dass schwangere Frauen mit metabolischen Risikofaktoren von einer diätetischen Intervention zur Vorbeugung von mütterlichen und fetalen Komplikationen profitieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3442

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Schwangere Frauen unter 18 Schwangerschaftswochen mit mindestens einer der folgenden Bedingungen:

ich. BMI ≥30 kg/m2 ii. Erhöhte Serumtriglyceride ≥1,7 mmol/l iii. Erhöhter Blutdruck in der Systole ≥ 140 mm Hg oder in der Diastole ≥ 90 mm Hg

Ausschlusskriterien:

ich. BMI <18,5 kg/m2 oder ≥40 kg/m2 ii. Frauen, die lipidverändernde Medikamente einnehmen iii. Vorgeschichte von Diabetes iv. Chronische Nierenerkrankung v. Autoimmunerkrankung vi. Mehrlingsschwangerschaft vii. Schlechtes Verständnis der englischen Sprache in Wort und Schrift viii. Aus religiösen oder anderen Gründen nicht in der Lage, die Mittelmeerdiät einzuhalten ix. <16 Jahre alt x. Es ist nicht möglich, Nüsse oder natives Olivenöl extra zu sich zu nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte ESTEEM-Diät

Das ESTEEM-Ernährungsmuster ähnelt dem einer Mittelmeerdiät und ist mit einem geringeren Risiko einer Präeklampsie verbunden.

Die Intervention umfasst strukturierte Essenspläne und Einkaufslisten, Rezepte für eine gesunde Ernährung und geeignete Auswahlmöglichkeiten in Restaurants

Die wichtigsten Bestandteile der Ernährung sind:

Hoher Verzehr von Gemüse, Nüssen, nicht raffiniertem Getreide, Hülsenfrüchten und Früchten; mäßiger bis hoher Verzehr von Fisch; geringer bis mäßiger Verzehr von Geflügel und Milchprodukten wie Joghurt und Käse; geringer Verzehr von rotem Fleisch und verarbeitetem Fleisch und Vermeidung von Zucker Getränke, Fast Food und fettreiche Lebensmittel; Reich an Ballaststoffen; Aufnahme von Nüssen, einschließlich Walnüssen und Mandeln, die reich an einfach und mehrfach ungesättigten Fettsäuren sind (30 g/Tag); Olivenöl zum Kochen und Anrichten von Salaten als Hauptfettquelle ( 0,5 l/Woche)

Die Intervention umfasst strukturierte Essenspläne und Einkaufslisten, Rezepte für eine gesunde Ernährung und geeignete Auswahlmöglichkeiten in Restaurants

Kein Eingriff: Aktuelle klinische Praxis
Die Kontrollgruppe erhält die übliche vorgeburtliche Ernährungsberatung. Dazu gehört die Beratung zu gesunder und körperlicher Aktivität bei Frauen mit Normalgewicht sowie Adipositas und Übergewicht. Die Nahrungsergänzung mit Folsäure und Vitamin D erfolgt gemäß den nationalen Empfehlungen. Die Teilnehmer stellen Ergebnisdaten zum Zeitpunkt der Entbindung und einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln zu Studienbeginn und nach 36 Wochen oder Entbindung bereit, je nachdem, was früher eintritt.
Sonstiges: Nicht randomisierte Kohorte
Eine nicht randomisierte Kohorte von Frauen ohne metabolische Risikofaktoren wird bis zur Entbindung nachbeobachtet, um Ergebnisdaten zu sammeln
Eine nicht randomisierte Kohorte von Frauen ohne metabolische Risikofaktoren wird bis zur Entbindung nachbeobachtet, um Ergebnisdaten zu sammeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte mütterliche Ergebnisse: Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Bei Lieferung

Diagnose einer Präeklampsie definiert als:

  • Neu auftretende Hypertonie nach der 20. Schwangerschaftswoche, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, in mindestens zwei Messungen UND Neu auftretende Proteinurie, definiert als Protein/Kreatinin-Verhältnis (PCR)-Test im Spoturin von mehr als 30 mg/mmol oder > 24-Stunden-Urin 300 mg/24 Stunden oder 2+ oder mehr bei Standard-Urintests nach der 20. Schwangerschaftswoche
  • überlagerte Präeklampsie bei Frauen mit chronischer Hypertonie oder chronischer Proteinurie
  • Frauen mit eklamptischen Anfällen ohne Bluthochdruck oder Proteinurie

Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes definiert als:

  • Nüchtern-Venenglukose von 5,1 mmol/L oder mehr oder
  • 2 h venöse Glukose von 8,5 mmol/L oder höher oder
  • Kombination davon
Bei Lieferung
Zusammengesetzte fetale Ergebnisse: Totgeburt, zu klein für das Gestationsalter oder Einweisung in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung einer gezielten Ernährungsintervention im Vergleich zu üblichen vorgeburtlichen Ernährungsempfehlungen auf andere mütterliche und fetale Ergebnisse beurteilt werden
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Lipidprofile von der frühen Schwangerschaft bis zur Entbindung bei Frauen a) mit und ohne diätetische Eingriffe b) mit und ohne Präeklampsie auf die kombinierten mütterlichen und fetalen Ergebnisse.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Die Raten zusammengesetzter mütterlicher und fetaler Ergebnisse in den folgenden Untergruppen von Frauen in der Interventions- und Kontrollgruppe: fettleibig; erhöhte Triglyceride und erhöhter Blutdruck.
Zeitfenster: Baseline und 36 Wochen oder Entbindung, je nachdem, was früher eintritt
Baseline und 36 Wochen oder Entbindung, je nachdem, was früher eintritt
Entwicklung einer Kohorte für die mittel- und langfristige Nachsorge von Müttern und Babys nach der Geburt durch Anträge bei anderen Zuschussgebern.
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung, durchschnittlich 5 Monate
Ende der Nachbeobachtung, durchschnittlich 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
  • Hauptermittler: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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