- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02218931
ESTEEM – Auswirkung einer einfachen, gezielten Ernährung bei schwangeren Frauen mit metabolischen Risikofaktoren auf die Schwangerschaftsergebnisse (ESTEEM)
Einfluss einer einfachen, gezielten Ernährung bei schwangeren Frauen mit metabolischen Risikofaktoren auf die Schwangerschaftsergebnisse (ESTEEM): Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist im Osten Londons ein wachsendes Problem, da ein Fünftel der Frauen fettleibig schwanger werden. Neben Fettleibigkeit treten zunehmend andere metabolische Risikofaktoren wie erhöhte Lipide, Bluthochdruck und Insulinresistenz auf. Da es im Osten Londons einen großen Anteil von Müttern aus ethnischen Minderheiten gibt, tragen Ernährungsgewohnheiten und zugrunde liegende genetische Veranlagung maßgeblich zu diesem Phänomen bei. Fettleibigkeit und erhöhte Serumlipide, insbesondere Triglyceride, erhöhen langfristig das Risiko von Komplikationen wie Präeklampsie in der Schwangerschaft und kardiovaskulären Ereignissen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod. Präeklampsie, eine Erkrankung während der Schwangerschaft, die mit erhöhtem Blutdruck und erhöhtem Proteingehalt im Urin einhergeht, ist eine der Hauptursachen für den Tod von Müttern und Föten. Seine Behandlung verursacht hohe Gesundheitskosten. Präeklampsie trägt zur Frühgeburt bei, einer der häufigsten Ursachen für perinatale Todesfälle im Osten Londons. Sie ist für 65 % der Todesfälle bei Neugeborenen und 50 % der neurologischen Behinderungen im Kindesalter verantwortlich. Etwa 900 Millionen Pfund an zusätzlichen Kosten pro Jahr für die Betreuung von Frühgeborenen im NHS sind mit der Neugeborenenversorgung verbunden. Präeklampsie, gekennzeichnet durch Insulinresistenz, weit verbreitete Endothelschädigung und -funktionsstörung, Gerinnungsstörungen und erhöhte systemische Entzündungsreaktion, weist dieselben metabolischen Risikofaktoren wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf. Fettleibigkeit, Dyslipidämie und Bluthochdruck sind unabhängige Risikofaktoren für Präeklampsie. Interventionen, die kardiovaskuläre Ereignisse reduzieren, indem sie metabolische Risikofaktoren verändern, haben auch das Potenzial, das Risiko einer Präeklampsie zu verringern.
Durch die frühzeitige Identifizierung von Müttern, bei denen das Risiko einer Präeklampsie besteht, können Ärzte diese gezielten Interventionen in der Schwangerschaft durchführen, mit dem Potenzial, Präeklampsie zu verhindern und das kardiovaskuläre Risiko langfristig zu senken. Derzeit reduziert niedrig dosiertes Aspirin, das als prophylaktische Maßnahme empfohlen wird, das Präeklampsierisiko nur um 10 %. Um dieses Risiko weiter zu reduzieren, sind einfache, kostengünstige und wirksame akzeptable Interventionen erforderlich. Ernährungseingriffe bei schwangeren Frauen mit metabolischen Risikofaktoren wie Fettleibigkeit und Insulinresistenz verringern nachweislich das Risiko einer Präeklampsie. Die vorhandenen Studien sind jedoch von schlechter Qualität und bewerten Präeklampsie nicht als primären Endpunkt. Darüber hinaus konzentrieren sie sich auf bestimmte Bestandteile der Ernährung, anstatt das gesamte Ernährungsmuster zu verändern. Eine mediterrane Ernährung mit einem hohen Verzehr von Gemüse und Obst, Olivenöl und Nüssen sowie einem geringen Verzehr von rotem Fleisch und verarbeiteten Lebensmitteln reduziert den Lipidspiegel und kardiovaskuläre Nebenwirkungen bei nicht schwangeren Hochrisikogruppen erheblich. In der Schwangerschaft wurde in einer großen prospektiven Studie an nulliparen schwangeren Frauen die positive Wirkung des mediterranen Ernährungsmusters beobachtet, wobei das Risiko einer Präeklampsie um 28 % reduziert wurde (RR 0,72; 95 %-KI 0,62, 0,85). Diese Ergebnisse müssen durch eine fundierte experimentelle Studie bestätigt werden.
Es besteht Bedarf an einer ausreichend leistungsstarken randomisierten Studie zur Bewertung der positiven Wirkung einer lipidmodifizierenden Diät in der Schwangerschaft, die einfach, zugänglich und akzeptabel ist. Die Hypothese der Forscher ist, dass schwangere Frauen mit metabolischen Risikofaktoren von einer diätetischen Intervention zur Vorbeugung von mütterlichen und fetalen Komplikationen profitieren werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Schwangere Frauen unter 18 Schwangerschaftswochen mit mindestens einer der folgenden Bedingungen:
ich. BMI ≥30 kg/m2 ii. Erhöhte Serumtriglyceride ≥1,7 mmol/l iii. Erhöhter Blutdruck in der Systole ≥ 140 mm Hg oder in der Diastole ≥ 90 mm Hg
Ausschlusskriterien:
ich. BMI <18,5 kg/m2 oder ≥40 kg/m2 ii. Frauen, die lipidverändernde Medikamente einnehmen iii. Vorgeschichte von Diabetes iv. Chronische Nierenerkrankung v. Autoimmunerkrankung vi. Mehrlingsschwangerschaft vii. Schlechtes Verständnis der englischen Sprache in Wort und Schrift viii. Aus religiösen oder anderen Gründen nicht in der Lage, die Mittelmeerdiät einzuhalten ix. <16 Jahre alt x. Es ist nicht möglich, Nüsse oder natives Olivenöl extra zu sich zu nehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gezielte ESTEEM-Diät
Das ESTEEM-Ernährungsmuster ähnelt dem einer Mittelmeerdiät und ist mit einem geringeren Risiko einer Präeklampsie verbunden. Die Intervention umfasst strukturierte Essenspläne und Einkaufslisten, Rezepte für eine gesunde Ernährung und geeignete Auswahlmöglichkeiten in Restaurants |
Die wichtigsten Bestandteile der Ernährung sind: Hoher Verzehr von Gemüse, Nüssen, nicht raffiniertem Getreide, Hülsenfrüchten und Früchten; mäßiger bis hoher Verzehr von Fisch; geringer bis mäßiger Verzehr von Geflügel und Milchprodukten wie Joghurt und Käse; geringer Verzehr von rotem Fleisch und verarbeitetem Fleisch und Vermeidung von Zucker Getränke, Fast Food und fettreiche Lebensmittel; Reich an Ballaststoffen; Aufnahme von Nüssen, einschließlich Walnüssen und Mandeln, die reich an einfach und mehrfach ungesättigten Fettsäuren sind (30 g/Tag); Olivenöl zum Kochen und Anrichten von Salaten als Hauptfettquelle ( 0,5 l/Woche) Die Intervention umfasst strukturierte Essenspläne und Einkaufslisten, Rezepte für eine gesunde Ernährung und geeignete Auswahlmöglichkeiten in Restaurants |
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Kein Eingriff: Aktuelle klinische Praxis
Die Kontrollgruppe erhält die übliche vorgeburtliche Ernährungsberatung.
Dazu gehört die Beratung zu gesunder und körperlicher Aktivität bei Frauen mit Normalgewicht sowie Adipositas und Übergewicht.
Die Nahrungsergänzung mit Folsäure und Vitamin D erfolgt gemäß den nationalen Empfehlungen.
Die Teilnehmer stellen Ergebnisdaten zum Zeitpunkt der Entbindung und einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln zu Studienbeginn und nach 36 Wochen oder Entbindung bereit, je nachdem, was früher eintritt.
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Sonstiges: Nicht randomisierte Kohorte
Eine nicht randomisierte Kohorte von Frauen ohne metabolische Risikofaktoren wird bis zur Entbindung nachbeobachtet, um Ergebnisdaten zu sammeln
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Eine nicht randomisierte Kohorte von Frauen ohne metabolische Risikofaktoren wird bis zur Entbindung nachbeobachtet, um Ergebnisdaten zu sammeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte mütterliche Ergebnisse: Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Diagnose einer Präeklampsie definiert als:
Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes definiert als:
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Bei Lieferung
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Zusammengesetzte fetale Ergebnisse: Totgeburt, zu klein für das Gestationsalter oder Einweisung in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollte die Wirkung einer gezielten Ernährungsintervention im Vergleich zu üblichen vorgeburtlichen Ernährungsempfehlungen auf andere mütterliche und fetale Ergebnisse beurteilt werden
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Lipidprofile von der frühen Schwangerschaft bis zur Entbindung bei Frauen a) mit und ohne diätetische Eingriffe b) mit und ohne Präeklampsie auf die kombinierten mütterlichen und fetalen Ergebnisse.
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Die Raten zusammengesetzter mütterlicher und fetaler Ergebnisse in den folgenden Untergruppen von Frauen in der Interventions- und Kontrollgruppe: fettleibig; erhöhte Triglyceride und erhöhter Blutdruck.
Zeitfenster: Baseline und 36 Wochen oder Entbindung, je nachdem, was früher eintritt
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Baseline und 36 Wochen oder Entbindung, je nachdem, was früher eintritt
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Entwicklung einer Kohorte für die mittel- und langfristige Nachsorge von Müttern und Babys nach der Geburt durch Anträge bei anderen Zuschussgebern.
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung, durchschnittlich 5 Monate
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Ende der Nachbeobachtung, durchschnittlich 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
- Hauptermittler: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- H Al Wattar B, Dodds J, Placzek A, Beresford L, Spyreli E, Moore A, Gonzalez Carreras FJ, Austin F, Murugesu N, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman GA, Hooper R, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean-style diet in pregnant women with metabolic risk factors (ESTEEM): A pragmatic multicentre randomised trial. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002857. doi: 10.1371/journal.pmed.1002857. eCollection 2019 Jul.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Higgins S, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean diet based intervention in pregnancy to improve maternal and fetal outcomes: Methodological challenges and lessons learned from the multicentre ESTEEM study. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:72-77. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.012. eCollection 2017 Jun.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Effect of simple, targeted diet in pregnant women with metabolic risk factors on maternal and fetal outcomes (ESTEEM): study protocol for a pragmatic multicentre randomised trial. BMJ Open. 2016 Oct 21;6(10):e013495. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013495.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Hyperinsulinismus
- Schwangerschaftskomplikationen
- Tod
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Fötaler Tod
- Hypertonie
- Insulinresistenz
- Eklampsie
- Präeklampsie
- Schwangerschaftsdiabetes
- Totgeburt
Andere Studien-ID-Nummern
- 009337QM
- 732/2029 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Barts Charity)
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