Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ESTEEM – Az egyszerű, célzott étrend hatása metabolikus kockázati tényezőkkel rendelkező terhes nőknél a terhesség kimenetelére (ESTEEM)

2017. november 15. frissítette: Queen Mary University of London

Az egyszerű, célzott étrend hatása metabolikus kockázati tényezőkkel rendelkező terhes nőknél a terhességi eredményekre (ESTEEM): Randomizált vizsgálat

Az elhízás egyre nagyobb probléma Kelet-Londonban, és minden második terhességbe kerülő nő elhízott vagy túlsúlyos. Az elhízás mellett más metabolikus kockázati tényezők, mint például a megemelkedett lipidszint, a magas vérnyomás és a cukorbetegség növelik a terhességgel összefüggő szövődményeket, például a preeclampsiát és a hosszú távú problémákat, például a szívbetegségeket, a stroke-ot és a halálozást. A hipertónia és proteinuria formájában jelentkező preeclampsia az anyai és magzati mortalitás és morbiditás vezető oka. Azok a beavatkozások, amelyek csökkentik a kardiovaszkuláris eseményeket a kockázati tényezők módosításával, szintén csökkenthetik a preeclampsia kockázatát. Az Egyesült Királyságban a National Institute of Health Research (NIHR) által finanszírozott kutatók azt mutatták, hogy az elhízott terhes nők étrendi beavatkozásai csökkenthetik a preeclampsia kockázatát. A kutatók azt javasolják, hogy bemutassák, hogy a metabolikus kockázati tényezőkkel küzdő terhes nők a legtöbb hasznot egy egyszerű, célzott, mediterrán táplálkozási mintán alapuló beavatkozásból nyerik az anyai és magzati szövődmények kockázatának csökkentése érdekében. A kockázati tényezőkkel rendelkező nőket (1230 nő) véletlenszerűen beosztják az étrendi beavatkozásra vagy a szokásos születés előtti étrendi tanácsadásra, és értékelik az anyai és magzati szövődmények kockázatát. A fennmaradó jogosult nőket, akik beleegyeztek a lipidvizsgálatba, de nem rendelkeznek metabolikus kockázati tényezőkkel, csak az eredményadatok tekintetében követik nyomon. Az étrend alapú beavatkozások, különösen a mediterrán étrenden alapulóak, csökkenthetik a preeclampsia kockázatát. A vizsgálói vizsgálatban a kockázati tényezőkkel rendelkező terhes anyákat véletlenszerűen beosztják egy diétás találmány vagy a szokásos terhességi gondozás körébe, és értékelik az anyai (preeklampszia vagy terhességi cukorbetegség) és magzati (halvaszületett, a terhességi korhoz képest kicsi vagy a terhességi korhoz való felvételét) összetett anyát. újszülött intenzív osztály) eredményei. A nyomozók a beavatkozást az anya egyéni szükségleteihez igazítják, és dióféléket és olívaolajat biztosítanak a megfelelőség javítása érdekében. A tanulmányt a Barts Health NHS Trust három szülészeti osztályán végzik el, amely évente 17 000 nőt szül, valamint két másik angliai anyasági osztályon. A tanulmányt Tower Hamlets polgármesterének hivatala támogatja, amely megkönnyíti az alulról építkező munkavállalók bevonását a toborzás és a beavatkozás igénybevételének előmozdítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás egyre nagyobb probléma Kelet-Londonban, a nők egyötöde elhízottként lép terhességbe. Az elhízás mellett más anyagcsere-kockázati tényezők is egyre gyakoribbak, mint például az emelkedett lipidszint, a magas vérnyomás és az inzulinrezisztencia. A kelet-londoni etnikai kisebbségekhez tartozó anyák nagy része miatt az étkezési szokások és a mögöttes genetikai hajlam nagymértékben hozzájárulnak ehhez a jelenséghez. Az elhízás és az emelkedett szérum lipidek, különösen a trigliceridek hosszú távon növelik az olyan szövődmények kockázatát, mint a terhességi preeclampsia, valamint a szív- és érrendszeri események, például a szívinfarktus, a stroke és a halál. A preeclampsia, a terhesség alatti állapot, amely megemelkedett vérnyomással és megnövekedett fehérjeszinttel a vizeletben az anyai és magzati halálozás egyik vezető oka. Kezelése jelentős egészségügyi költségekkel jár. A preeclampsia hozzájárul a koraszüléshez, amely a perinatális halálozás egyik vezető oka Kelet-Londonban. Az újszülöttkori halálozások 65%-áért és a gyermekkori neurológiai fogyatékosságok 50%-áért felelős. Az NHS-ben évente körülbelül 900 millió GBP többletköltség kapcsolódik a koraszülöttek gondozásához az újszülöttgondozáshoz. Az inzulinrezisztenciával, széles körben elterjedt endoteliális károsodással és diszfunkcióval, véralvadási hibákkal és fokozott szisztémás gyulladásos reakcióval jellemezhető preeclampsia metabolikus kockázati tényezőkkel jár, mint a szív- és érrendszeri betegségekben. Az elhízás, a dyslipidaemia és a hypertonia a preeclampsia független kockázati tényezői. Azok a beavatkozások, amelyek a metabolikus kockázati tényezők módosításával csökkentik a kardiovaszkuláris eseményeket, szintén csökkenthetik a pre-eclampsia kockázatát.

A preeclampsia kockázatának kitett anyák korai azonosítása lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy ezeket a célzott beavatkozásokat a terhesség alatt elvégezzék, amivel megelőzhető a preeclampsia, és hosszú távon módosítható a kardiovaszkuláris kockázat. Jelenleg a profilaktikus intézkedésként javasolt alacsony dózisú aszpirin mindössze 10%-kal csökkenti a preeclampsia kockázatát. Ennek a kockázatnak a további csökkentéséhez egyszerű, olcsó és hatékony, elfogadható beavatkozásokra van szükség. A metabolikus kockázati tényezőkkel, például elhízással és inzulinrezisztenciával rendelkező terhes nők étrendi beavatkozásai csökkentik a preeclampsia kockázatát. A meglévő vizsgálatok azonban rossz minőségűek, és nem értékelik a preeclampsiát elsődleges eredményként. Ezenkívül az étrend bizonyos összetevőire összpontosítanak, ahelyett, hogy módosítanák az általános táplálkozási mintát. A mediterrán étrend magas zöldség- és gyümölcsfogyasztással, olívaolajjal és diófélékkel, valamint alacsony vörös hús- és feldolgozott élelmiszer-fogyasztással jelentősen csökkenti a lipidszintet és a szív- és érrendszeri mellékhatásokat a nem terhes, magas kockázatú populációban. Terhesség alatt a mediterrán táplálkozási mintázat jótékony hatását egy nagy prospektív vizsgálatban figyelték meg, amelyben nem szült terhes nők vettek részt a preeclampsia kockázatának 28%-os csökkenésével (RR 0,72; 95% CI 0,62, 0,85). Ezeket az eredményeket megalapozott kísérleti tanulmányban kell megerősíteni.

Szükség van egy megfelelő teljesítményű randomizált vizsgálatra a lipidmódosító étrend terhesség alatti jótékony hatásának értékelésére, amely egyszerű, hozzáférhető és elfogadható. A kutatók hipotézise szerint a metabolikus kockázati tényezőkkel rendelkező terhes nők számára előnyös az étrendi beavatkozás az anyai és magzati szövődmények megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3442

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: 18 hetesnél fiatalabb terhes nők, akiknél az alábbiak közül legalább egy van:

én. BMI ≥30 Kg/m2 ii. Emelkedett szérum trigliceridszint ≥1,7 mmol/l iii. Megemelkedett szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés ≥90 Hgmm

Kizárási kritériumok:

én. BMI <18,5 kg/m2 vagy ≥40 kg/m2 ii. Lipid módosító szereket szedő nők iii. Cukorbetegség története iv. Krónikus vesebetegség v. Autoimmun betegség vi. Többszörös terhesség vii. Az angol írásbeli és szóbeli gyenge megértése viii. Vallási vagy egyéb okok miatt nem tudja betartani a mediterrán étrendet ix. 16 évesnél fiatalabb x. Nem fogyaszthat diót vagy extra szűz olívaolajat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Célzott ESTEEM diéta

Az ESTEEM étrendi mintázata hasonló a mediterrán étrendhez, amely csökkenti a preeclampsia kockázatát.

A beavatkozás magában foglalja a strukturált étkezési terveket és élelmiszerbolt-listákat, az egészséges táplálkozás receptjeit és az éttermek megfelelő választását.

Az étrend fő összetevői a következők:

Zöldségek, diófélék, finomítatlan gabonafélék, hüvelyesek és gyümölcsök magas fogyasztása; Közepes vagy nagy mennyiségű halfogyasztás; Kis vagy mérsékelt baromfi és tejtermékek, például joghurt és sajt fogyasztása; Alacsony vörös hús és feldolgozott hús fogyasztása, valamint a cukros kerülése italok, gyorsételek és magas zsírtartalmú ételek;Magas rosttartalmú;Diófélék fogyasztása, beleértve a diót és a mandulát, amelyek gazdagok egyszeresen és többszörösen telítetlen zsírsavakban (30 g/nap);Olívaolaj saláták főzéséhez és főzéséhez, mint fő zsírforráshoz ( 0,5 l/hét)

A beavatkozás magában foglalja a strukturált étkezési terveket és élelmiszerbolt-listákat, az egészséges táplálkozás receptjeit és az éttermek megfelelő választását.

Nincs beavatkozás: Jelenlegi klinikai gyakorlat
A kontrollcsoport a szokásos szülés előtti táplálkozási tanácsokat kapja. Ez magában foglalja a normál testsúlyú, elhízott és túlsúlyos nők egészséges és fizikai aktivitásával kapcsolatos tanácsokat. A folsav és a D-vitamin kiegészítése a nemzeti ajánlásoknak megfelelően biztosított. A résztvevők az eredményadatokat a kiszállítás helyén és az étkezési gyakoriság kérdőívet adják meg az alapvonalon és a 36. hét vagy a szülés után, attól függően, hogy melyik van előbb.
Egyéb: Nem randomizált kohorsz
A metabolikus kockázati tényezőkkel nem rendelkező nők nem randomizált kohorszát a szülésig nyomon követik, hogy összegyűjtsék az eredményeket
A metabolikus kockázati tényezőkkel nem rendelkező nők nem randomizált kohorszát a szülésig nyomon követik, hogy összegyűjtsék az eredményeket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett anyai eredmények: pre-eclampsia vagy terhességi cukorbetegség
Időkeret: Kiszállításkor

A preeclampsia diagnózisa a következőképpen definiálható:

  • 20 hetes terhesség után újonnan fellépő hipertónia, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, legalább két mérésben ÉS Az újonnan fellépő proteinuria, mint a vizeletpontos fehérje/kreatinin arány (PCR) teszt, meghaladja a 30 mg/mmol vagy > 24 órás vizelet 300 mg/24 óra vagy 2+ vagy több standard vizeletmérő pálcika teszteken 20 hetes terhesség után
  • szuperponált pre-eclampsia krónikus magas vérnyomásban vagy krónikus proteinuriában szenvedő nőknél
  • eklampsziás rohamokban szenvedő nők magas vérnyomás vagy proteinuria nélkül

A terhességi cukorbetegség diagnózisa a következőképpen definiálható:

  • éhomi vénás glükóz 5,1 mmol/l vagy magasabb vagy
  • 2 óra vénás glükóz 8,5 mmol/l vagy magasabb vagy
  • ezek kombinációja
Kiszállításkor
Összetett magzati eredmények: halvaszületés, a terhességi korhoz képest kicsi vagy újszülött intenzív osztályra történő felvétel
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A célzott étrendi beavatkozás és a szokásos születés előtti táplálkozási tanácsok hatásának felmérése más anyai és magzati kimenetelekre
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Azon résztvevők száma, akiknek lipidprofilja megváltozott a terhesség korai szakaszától a szülésig a) diétás beavatkozással és anélkül, b) preeklampsiával és anélkül az anyai és magzati eredményekre vonatkozóan.
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Az összetett anyai és magzati kimenetelek aránya a nők alábbi alcsoportjaiban az intervenciós és a kontrollcsoportban: elhízottak; emelkedett trigliceridszint és emelkedett vérnyomás esetén.
Időkeret: Kiindulási és 36 hét vagy szállítás attól függően, hogy melyik hamarabb
Kiindulási és 36 hét vagy szállítás attól függően, hogy melyik hamarabb
Az anyák és csecsemők születés utáni közép- és hosszú távú nyomon követésére szolgáló kohorsz kialakítása más támogatást nyújtó testületekhez benyújtott pályázatok útján.
Időkeret: Az utánkövetés vége, átlagosan 5 hónap
Az utánkövetés vége, átlagosan 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
  • Kutatásvezető: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Célzott ESTEEM diéta

3
Iratkozz fel