- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02218931
ESTEEM – Az egyszerű, célzott étrend hatása metabolikus kockázati tényezőkkel rendelkező terhes nőknél a terhesség kimenetelére (ESTEEM)
Az egyszerű, célzott étrend hatása metabolikus kockázati tényezőkkel rendelkező terhes nőknél a terhességi eredményekre (ESTEEM): Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás egyre nagyobb probléma Kelet-Londonban, a nők egyötöde elhízottként lép terhességbe. Az elhízás mellett más anyagcsere-kockázati tényezők is egyre gyakoribbak, mint például az emelkedett lipidszint, a magas vérnyomás és az inzulinrezisztencia. A kelet-londoni etnikai kisebbségekhez tartozó anyák nagy része miatt az étkezési szokások és a mögöttes genetikai hajlam nagymértékben hozzájárulnak ehhez a jelenséghez. Az elhízás és az emelkedett szérum lipidek, különösen a trigliceridek hosszú távon növelik az olyan szövődmények kockázatát, mint a terhességi preeclampsia, valamint a szív- és érrendszeri események, például a szívinfarktus, a stroke és a halál. A preeclampsia, a terhesség alatti állapot, amely megemelkedett vérnyomással és megnövekedett fehérjeszinttel a vizeletben az anyai és magzati halálozás egyik vezető oka. Kezelése jelentős egészségügyi költségekkel jár. A preeclampsia hozzájárul a koraszüléshez, amely a perinatális halálozás egyik vezető oka Kelet-Londonban. Az újszülöttkori halálozások 65%-áért és a gyermekkori neurológiai fogyatékosságok 50%-áért felelős. Az NHS-ben évente körülbelül 900 millió GBP többletköltség kapcsolódik a koraszülöttek gondozásához az újszülöttgondozáshoz. Az inzulinrezisztenciával, széles körben elterjedt endoteliális károsodással és diszfunkcióval, véralvadási hibákkal és fokozott szisztémás gyulladásos reakcióval jellemezhető preeclampsia metabolikus kockázati tényezőkkel jár, mint a szív- és érrendszeri betegségekben. Az elhízás, a dyslipidaemia és a hypertonia a preeclampsia független kockázati tényezői. Azok a beavatkozások, amelyek a metabolikus kockázati tényezők módosításával csökkentik a kardiovaszkuláris eseményeket, szintén csökkenthetik a pre-eclampsia kockázatát.
A preeclampsia kockázatának kitett anyák korai azonosítása lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy ezeket a célzott beavatkozásokat a terhesség alatt elvégezzék, amivel megelőzhető a preeclampsia, és hosszú távon módosítható a kardiovaszkuláris kockázat. Jelenleg a profilaktikus intézkedésként javasolt alacsony dózisú aszpirin mindössze 10%-kal csökkenti a preeclampsia kockázatát. Ennek a kockázatnak a további csökkentéséhez egyszerű, olcsó és hatékony, elfogadható beavatkozásokra van szükség. A metabolikus kockázati tényezőkkel, például elhízással és inzulinrezisztenciával rendelkező terhes nők étrendi beavatkozásai csökkentik a preeclampsia kockázatát. A meglévő vizsgálatok azonban rossz minőségűek, és nem értékelik a preeclampsiát elsődleges eredményként. Ezenkívül az étrend bizonyos összetevőire összpontosítanak, ahelyett, hogy módosítanák az általános táplálkozási mintát. A mediterrán étrend magas zöldség- és gyümölcsfogyasztással, olívaolajjal és diófélékkel, valamint alacsony vörös hús- és feldolgozott élelmiszer-fogyasztással jelentősen csökkenti a lipidszintet és a szív- és érrendszeri mellékhatásokat a nem terhes, magas kockázatú populációban. Terhesség alatt a mediterrán táplálkozási mintázat jótékony hatását egy nagy prospektív vizsgálatban figyelték meg, amelyben nem szült terhes nők vettek részt a preeclampsia kockázatának 28%-os csökkenésével (RR 0,72; 95% CI 0,62, 0,85). Ezeket az eredményeket megalapozott kísérleti tanulmányban kell megerősíteni.
Szükség van egy megfelelő teljesítményű randomizált vizsgálatra a lipidmódosító étrend terhesség alatti jótékony hatásának értékelésére, amely egyszerű, hozzáférhető és elfogadható. A kutatók hipotézise szerint a metabolikus kockázati tényezőkkel rendelkező terhes nők számára előnyös az étrendi beavatkozás az anyai és magzati szövődmények megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 18 hetesnél fiatalabb terhes nők, akiknél az alábbiak közül legalább egy van:
én. BMI ≥30 Kg/m2 ii. Emelkedett szérum trigliceridszint ≥1,7 mmol/l iii. Megemelkedett szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés ≥90 Hgmm
Kizárási kritériumok:
én. BMI <18,5 kg/m2 vagy ≥40 kg/m2 ii. Lipid módosító szereket szedő nők iii. Cukorbetegség története iv. Krónikus vesebetegség v. Autoimmun betegség vi. Többszörös terhesség vii. Az angol írásbeli és szóbeli gyenge megértése viii. Vallási vagy egyéb okok miatt nem tudja betartani a mediterrán étrendet ix. 16 évesnél fiatalabb x. Nem fogyaszthat diót vagy extra szűz olívaolajat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Célzott ESTEEM diéta
Az ESTEEM étrendi mintázata hasonló a mediterrán étrendhez, amely csökkenti a preeclampsia kockázatát. A beavatkozás magában foglalja a strukturált étkezési terveket és élelmiszerbolt-listákat, az egészséges táplálkozás receptjeit és az éttermek megfelelő választását. |
Az étrend fő összetevői a következők: Zöldségek, diófélék, finomítatlan gabonafélék, hüvelyesek és gyümölcsök magas fogyasztása; Közepes vagy nagy mennyiségű halfogyasztás; Kis vagy mérsékelt baromfi és tejtermékek, például joghurt és sajt fogyasztása; Alacsony vörös hús és feldolgozott hús fogyasztása, valamint a cukros kerülése italok, gyorsételek és magas zsírtartalmú ételek;Magas rosttartalmú;Diófélék fogyasztása, beleértve a diót és a mandulát, amelyek gazdagok egyszeresen és többszörösen telítetlen zsírsavakban (30 g/nap);Olívaolaj saláták főzéséhez és főzéséhez, mint fő zsírforráshoz ( 0,5 l/hét) A beavatkozás magában foglalja a strukturált étkezési terveket és élelmiszerbolt-listákat, az egészséges táplálkozás receptjeit és az éttermek megfelelő választását. |
Nincs beavatkozás: Jelenlegi klinikai gyakorlat
A kontrollcsoport a szokásos szülés előtti táplálkozási tanácsokat kapja.
Ez magában foglalja a normál testsúlyú, elhízott és túlsúlyos nők egészséges és fizikai aktivitásával kapcsolatos tanácsokat.
A folsav és a D-vitamin kiegészítése a nemzeti ajánlásoknak megfelelően biztosított.
A résztvevők az eredményadatokat a kiszállítás helyén és az étkezési gyakoriság kérdőívet adják meg az alapvonalon és a 36. hét vagy a szülés után, attól függően, hogy melyik van előbb.
|
|
Egyéb: Nem randomizált kohorsz
A metabolikus kockázati tényezőkkel nem rendelkező nők nem randomizált kohorszát a szülésig nyomon követik, hogy összegyűjtsék az eredményeket
|
A metabolikus kockázati tényezőkkel nem rendelkező nők nem randomizált kohorszát a szülésig nyomon követik, hogy összegyűjtsék az eredményeket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett anyai eredmények: pre-eclampsia vagy terhességi cukorbetegség
Időkeret: Kiszállításkor
|
A preeclampsia diagnózisa a következőképpen definiálható:
A terhességi cukorbetegség diagnózisa a következőképpen definiálható:
|
Kiszállításkor
|
Összetett magzati eredmények: halvaszületés, a terhességi korhoz képest kicsi vagy újszülött intenzív osztályra történő felvétel
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A célzott étrendi beavatkozás és a szokásos születés előtti táplálkozási tanácsok hatásának felmérése más anyai és magzati kimenetelekre
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
Azon résztvevők száma, akiknek lipidprofilja megváltozott a terhesség korai szakaszától a szülésig a) diétás beavatkozással és anélkül, b) preeklampsiával és anélkül az anyai és magzati eredményekre vonatkozóan.
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
Az összetett anyai és magzati kimenetelek aránya a nők alábbi alcsoportjaiban az intervenciós és a kontrollcsoportban: elhízottak; emelkedett trigliceridszint és emelkedett vérnyomás esetén.
Időkeret: Kiindulási és 36 hét vagy szállítás attól függően, hogy melyik hamarabb
|
Kiindulási és 36 hét vagy szállítás attól függően, hogy melyik hamarabb
|
Az anyák és csecsemők születés utáni közép- és hosszú távú nyomon követésére szolgáló kohorsz kialakítása más támogatást nyújtó testületekhez benyújtott pályázatok útján.
Időkeret: Az utánkövetés vége, átlagosan 5 hónap
|
Az utánkövetés vége, átlagosan 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
- Kutatásvezető: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- H Al Wattar B, Dodds J, Placzek A, Beresford L, Spyreli E, Moore A, Gonzalez Carreras FJ, Austin F, Murugesu N, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman GA, Hooper R, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean-style diet in pregnant women with metabolic risk factors (ESTEEM): A pragmatic multicentre randomised trial. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002857. doi: 10.1371/journal.pmed.1002857. eCollection 2019 Jul.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Higgins S, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean diet based intervention in pregnancy to improve maternal and fetal outcomes: Methodological challenges and lessons learned from the multicentre ESTEEM study. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:72-77. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.012. eCollection 2017 Jun.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Effect of simple, targeted diet in pregnant women with metabolic risk factors on maternal and fetal outcomes (ESTEEM): study protocol for a pragmatic multicentre randomised trial. BMJ Open. 2016 Oct 21;6(10):e013495. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013495.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Hiperinzulinizmus
- Terhességi szövődmények
- Halál
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Magzati halál
- Magas vérnyomás
- Inzulinrezisztencia
- Rángógörcs
- Pre-eklampszia
- Cukorbetegség, terhességi
- Halvaszületés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 009337QM
- 732/2029 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Barts Charity)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Célzott ESTEEM diéta
-
Calhoun Vision, Inc.BefejezveSzürkehályogEgyesült Államok, Mexikó
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...BefejezveKritikus betegségAusztrália, Új Zéland
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsMég nincs toborzásEgészséges | NAFLD | NASH FibrosissalEgyesült Államok
-
University Clinical Research Center, MaliMég nincs toborzás
-
Xijing HospitalGracell Biotechnology Ltd.Ismeretlen
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra HospitalBefejezve
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
3-C Institute for Social DevelopmentChildren's National Health SystemBefejezve
-
ClinactLEO PharmaBefejezve