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ESTEEM - Efecto de una dieta simple y dirigida en mujeres embarazadas con factores de riesgo metabólicos en los resultados del embarazo (ESTEEM)

15 de noviembre de 2017 actualizado por: Queen Mary University of London

Efecto de una dieta simple y dirigida en mujeres embarazadas con factores de riesgo metabólicos sobre los resultados del embarazo (ESTEEM): un ensayo aleatorizado

La obesidad es un problema creciente en el este de Londres y todas las demás mujeres que inician un embarazo son obesas o tienen sobrepeso. Además de la obesidad, otros factores de riesgo metabólicos, como el aumento de los lípidos, la presión arterial alta y la diabetes, aumentan las complicaciones relacionadas con el embarazo, como la preeclampsia, y problemas a largo plazo, como las enfermedades cardíacas, los accidentes cerebrovasculares y la muerte. La preeclampsia, que se presenta como hipertensión y proteinuria, es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna y fetal. Las intervenciones que reducen los eventos cardiovasculares modificando los factores de riesgo también tienen el potencial de reducir el riesgo de preeclampsia. El trabajo de los investigadores financiado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) en el Reino Unido mostró que las intervenciones dietéticas en mujeres embarazadas obesas pueden reducir el riesgo de preeclampsia. Los investigadores proponen demostrar que las mujeres embarazadas con factores de riesgo metabólico obtienen el mayor beneficio de una intervención simple y específica basada en el patrón dietético mediterráneo para reducir el riesgo de complicaciones maternas y fetales. Las mujeres con los factores de riesgo (1230 mujeres) se asignarán aleatoriamente a la intervención dietética o al asesoramiento dietético prenatal habitual y se evaluará el riesgo de complicaciones maternas y fetales. A las restantes mujeres elegibles que hayan dado su consentimiento para las pruebas de lípidos, pero que no tengan factores de riesgo metabólicos, se les dará seguimiento únicamente para obtener datos de resultados. Las intervenciones basadas en la dieta, especialmente aquellas basadas en un patrón dietético mediterráneo, tienen el potencial de reducir el riesgo de preeclampsia. En el estudio de los investigadores, las madres embarazadas con factores de riesgo serán asignadas al azar a una invención dietética o atención prenatal habitual y evaluarán su combinación materna (preeclampsia o diabetes gestacional) y fetal (mortinato, pequeño para la edad gestacional o ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales). Los investigadores adaptarán la intervención para satisfacer las necesidades individuales de la madre y proporcionarán frutos secos y aceite de oliva para mejorar el cumplimiento. El estudio se llevará a cabo en las tres unidades de maternidad de Barts Health NHS Trust, que atiende a 17 000 mujeres al año y otras dos unidades de maternidad en Inglaterra. El estudio cuenta con el apoyo de la oficina del alcalde de Tower Hamlets, que facilitará la participación de los trabajadores de base para promover el reclutamiento y la aceptación de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad es un problema creciente en el este de Londres con una quinta parte de las mujeres que inician el embarazo como obesas. Además de la obesidad, son cada vez más frecuentes otros factores de riesgo metabólicos, como el aumento de los lípidos, la presión arterial alta y la resistencia a la insulina. Con una gran proporción de madres de minorías étnicas en el este de Londres, los hábitos dietéticos y la predisposición genética subyacente son los principales contribuyentes a este fenómeno. La obesidad y los lípidos séricos elevados, especialmente los triglicéridos, aumentan el riesgo de complicaciones como la preeclampsia en el embarazo y eventos cardiovasculares como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte a largo plazo. La preeclampsia, una condición en el embarazo, con presión arterial elevada y aumento de proteína en la orina, es una de las principales causas de muerte materna y fetal. Su tratamiento da lugar a grandes costes sanitarios. La preeclampsia contribuye al parto prematuro, una de las principales causas de muerte perinatal en el este de Londres. Representa el 65% de las muertes neonatales y el 50% de la discapacidad neurológica en la infancia. Alrededor de £ 900 millones en costos adicionales para el cuidado de bebés prematuros por año en el NHS están vinculados a la atención neonatal. La preeclampsia, caracterizada por resistencia a la insulina, daño y disfunción endoteliales generalizados, defectos de coagulación y aumento de la respuesta inflamatoria sistémica, comparte factores de riesgo metabólicos con la enfermedad cardiovascular. La obesidad, la dislipidemia y la hipertensión son factores de riesgo independientes para la preeclampsia. Las intervenciones que reducen los eventos cardiovasculares mediante la modificación de los factores de riesgo metabólicos también tienen el potencial de reducir el riesgo de preeclampsia.

La identificación temprana de madres en riesgo de preeclampsia permitirá a los médicos realizar estas intervenciones específicas durante el embarazo, con el potencial de prevenir la preeclampsia y modificar el riesgo cardiovascular a largo plazo. Actualmente, la aspirina en dosis bajas, recomendada como medida profiláctica, reduce el riesgo de preeclampsia en solo un 10%. Se requieren intervenciones aceptables simples, de bajo costo y efectivas para reducir aún más este riesgo. Se ha demostrado que las intervenciones dietéticas en mujeres embarazadas con factores de riesgo metabólicos como la obesidad y la resistencia a la insulina reducen el riesgo de preeclampsia. Pero los estudios existentes son de mala calidad y no evalúan la preeclampsia como resultado primario. Además, se enfocan en componentes específicos de la dieta, en lugar de modificar el patrón dietético general. La dieta mediterránea con alto consumo de frutas y verduras, aceite de oliva y frutos secos y bajo consumo de carnes rojas y alimentos procesados ​​reduce significativamente los niveles de lípidos y los eventos adversos cardiovasculares en población no embarazada de alto riesgo. En el embarazo, el efecto beneficioso del patrón dietético mediterráneo se observó en un gran estudio prospectivo de mujeres embarazadas nulíparas con una reducción del 28 % en el riesgo de preeclampsia (RR 0,72; IC 95 % 0,62, 0,85). Estos resultados necesitan confirmación en un estudio experimental sólido.

Se necesita un ensayo aleatorio con poder estadístico adecuado para evaluar el efecto beneficioso de la dieta modificadora de lípidos en el embarazo que sea simple, accesible y aceptable. La hipótesis de los investigadores es que las mujeres embarazadas con factores de riesgo metabólico se beneficiarán de la intervención dietética en la prevención de complicaciones maternas y fetales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3442

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: Mujeres embarazadas de menos de 18 semanas de gestación con al menos uno de los siguientes:

i. IMC ≥30 Kg/m2 ii. Triglicéridos séricos elevados ≥1,7 mmol/l iii. Presión arterial elevada de sístole ≥140 mm Hg o diástole ≥90 mm Hg

Criterio de exclusión:

i. IMC <18,5 Kg/m2 o ≥40 Kg/m2 ii. Mujeres que toman medicamentos que alteran los lípidos iii. Antecedentes de diabetes iv. Enfermedad renal crónica v. Enfermedad autoinmune vi. Embarazo múltiple vii. Poca comprensión del inglés hablado y escrito viii. No poder seguir la dieta mediterránea por motivos religiosos o de otro tipo ix. <16 años x. No poder consumir frutos secos ni aceite de oliva virgen extra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta ESTEEM dirigida

El patrón dietético ESTEEM es similar al de una dieta mediterránea asociada con un riesgo reducido de preeclampsia.

La intervención incluirá planes estructurados de comidas y listas de compras, recetas para una dieta saludable y opciones adecuadas en los restaurantes.

Los componentes clave de la dieta son:

Ingesta elevada de verduras, frutos secos, cereales no refinados, legumbres y frutas; Consumo moderado o elevado de pescado; Ingesta escasa o moderada de aves y productos lácteos como yogur y queso; Consumo reducido de carnes rojas y carnes procesadas y evitación de las azucaradas bebidas, comida rápida y alimentos ricos en grasas; Alto contenido en fibra; Ingesta de frutos secos, incluidas las nueces y las almendras, que son fuentes ricas en ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados (30 g/día); Aceite de oliva para cocinar y aliñar ensaladas como principal fuente de grasa ( 0,5 l/semana)

La intervención incluirá planes estructurados de comidas y listas de compras, recetas para una dieta saludable y opciones adecuadas en los restaurantes.

Sin intervención: Práctica clínica actual
El grupo de control recibirá el asesoramiento dietético prenatal habitual. Esto incluye consejos sobre salud y actividad física en mujeres con peso normal y obesidad y sobrepeso. Los suplementos de ácido fólico y vitamina D se proporcionan según las recomendaciones nacionales. Los participantes proporcionarán datos de resultados en el punto de entrega y un cuestionario de frecuencia de alimentos al inicio y 36 semanas o entrega, según cuál sea antes.
Otro: Cohorte no aleatoria
Se realizará un seguimiento de una cohorte no aleatoria de mujeres sin factores de riesgo metabólicos hasta el parto para recopilar datos de resultados.
Se realizará un seguimiento de una cohorte no aleatoria de mujeres sin factores de riesgo metabólicos hasta el parto para recopilar datos de resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados maternos compuestos: preeclampsia o diabetes gestacional
Periodo de tiempo: A la entrega

El diagnóstico de preeclampsia se define como:

  • Hipertensión de nueva aparición después de 20 semanas de gestación definida como PA sistólica ≥ 140 mm Hg o PA diastólica ≥ 90 mm Hg, en al menos dos lecturas Y Proteinuria de nueva aparición definida como prueba de índice de proteína/creatinina (PCR) en orina puntual mayor que 30 mg/mmol o > Orina de 24 horas 300 mg/24 horas o 2+ o más en las pruebas estándar de orina con tira reactiva después de las 20 semanas de gestación
  • preeclampsia superpuesta en mujeres con hipertensión crónica o proteinuria crónica
  • mujeres con convulsiones eclámpticas sin hipertensión ni proteinuria

El diagnóstico de diabetes gestacional se define como:

  • glucosa venosa en ayunas de 5,1 mmol/L o superior o
  • 2 h de glucosa venosa de 8,5 mmol/L o superior o
  • combinación de estos
A la entrega
Resultados fetales compuestos: muerte fetal, pequeño para la edad gestacional o ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la intervención dietética dirigida versus el asesoramiento dietético prenatal habitual sobre otros resultados maternos y fetales
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
El número de participantes con un cambio en los perfiles de lípidos desde el embarazo temprano hasta el parto en mujeres a) con y sin intervenciones dietéticas b) con y sin preeclampsia en los resultados maternos y fetales compuestos.
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Las tasas de resultados maternos y fetales compuestos en los siguientes subgrupos de mujeres en el grupo de intervención y control: obesas; triglicéridos elevados y con presión arterial elevada.
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 semanas o entrega dependiendo de cuál sea antes
Línea de base y 36 semanas o entrega dependiendo de cuál sea antes
Desarrollo de una cohorte para el seguimiento a medio y largo plazo de madres y bebés después del parto a través de solicitudes a otros organismos que otorgan subvenciones.
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento, una media de 5 meses
Fin del seguimiento, una media de 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
  • Investigador principal: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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