- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02218931
ESTEEM - Efecto de una dieta simple y dirigida en mujeres embarazadas con factores de riesgo metabólicos en los resultados del embarazo (ESTEEM)
Efecto de una dieta simple y dirigida en mujeres embarazadas con factores de riesgo metabólicos sobre los resultados del embarazo (ESTEEM): un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema creciente en el este de Londres con una quinta parte de las mujeres que inician el embarazo como obesas. Además de la obesidad, son cada vez más frecuentes otros factores de riesgo metabólicos, como el aumento de los lípidos, la presión arterial alta y la resistencia a la insulina. Con una gran proporción de madres de minorías étnicas en el este de Londres, los hábitos dietéticos y la predisposición genética subyacente son los principales contribuyentes a este fenómeno. La obesidad y los lípidos séricos elevados, especialmente los triglicéridos, aumentan el riesgo de complicaciones como la preeclampsia en el embarazo y eventos cardiovasculares como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte a largo plazo. La preeclampsia, una condición en el embarazo, con presión arterial elevada y aumento de proteína en la orina, es una de las principales causas de muerte materna y fetal. Su tratamiento da lugar a grandes costes sanitarios. La preeclampsia contribuye al parto prematuro, una de las principales causas de muerte perinatal en el este de Londres. Representa el 65% de las muertes neonatales y el 50% de la discapacidad neurológica en la infancia. Alrededor de £ 900 millones en costos adicionales para el cuidado de bebés prematuros por año en el NHS están vinculados a la atención neonatal. La preeclampsia, caracterizada por resistencia a la insulina, daño y disfunción endoteliales generalizados, defectos de coagulación y aumento de la respuesta inflamatoria sistémica, comparte factores de riesgo metabólicos con la enfermedad cardiovascular. La obesidad, la dislipidemia y la hipertensión son factores de riesgo independientes para la preeclampsia. Las intervenciones que reducen los eventos cardiovasculares mediante la modificación de los factores de riesgo metabólicos también tienen el potencial de reducir el riesgo de preeclampsia.
La identificación temprana de madres en riesgo de preeclampsia permitirá a los médicos realizar estas intervenciones específicas durante el embarazo, con el potencial de prevenir la preeclampsia y modificar el riesgo cardiovascular a largo plazo. Actualmente, la aspirina en dosis bajas, recomendada como medida profiláctica, reduce el riesgo de preeclampsia en solo un 10%. Se requieren intervenciones aceptables simples, de bajo costo y efectivas para reducir aún más este riesgo. Se ha demostrado que las intervenciones dietéticas en mujeres embarazadas con factores de riesgo metabólicos como la obesidad y la resistencia a la insulina reducen el riesgo de preeclampsia. Pero los estudios existentes son de mala calidad y no evalúan la preeclampsia como resultado primario. Además, se enfocan en componentes específicos de la dieta, en lugar de modificar el patrón dietético general. La dieta mediterránea con alto consumo de frutas y verduras, aceite de oliva y frutos secos y bajo consumo de carnes rojas y alimentos procesados reduce significativamente los niveles de lípidos y los eventos adversos cardiovasculares en población no embarazada de alto riesgo. En el embarazo, el efecto beneficioso del patrón dietético mediterráneo se observó en un gran estudio prospectivo de mujeres embarazadas nulíparas con una reducción del 28 % en el riesgo de preeclampsia (RR 0,72; IC 95 % 0,62, 0,85). Estos resultados necesitan confirmación en un estudio experimental sólido.
Se necesita un ensayo aleatorio con poder estadístico adecuado para evaluar el efecto beneficioso de la dieta modificadora de lípidos en el embarazo que sea simple, accesible y aceptable. La hipótesis de los investigadores es que las mujeres embarazadas con factores de riesgo metabólico se beneficiarán de la intervención dietética en la prevención de complicaciones maternas y fetales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres embarazadas de menos de 18 semanas de gestación con al menos uno de los siguientes:
i. IMC ≥30 Kg/m2 ii. Triglicéridos séricos elevados ≥1,7 mmol/l iii. Presión arterial elevada de sístole ≥140 mm Hg o diástole ≥90 mm Hg
Criterio de exclusión:
i. IMC <18,5 Kg/m2 o ≥40 Kg/m2 ii. Mujeres que toman medicamentos que alteran los lípidos iii. Antecedentes de diabetes iv. Enfermedad renal crónica v. Enfermedad autoinmune vi. Embarazo múltiple vii. Poca comprensión del inglés hablado y escrito viii. No poder seguir la dieta mediterránea por motivos religiosos o de otro tipo ix. <16 años x. No poder consumir frutos secos ni aceite de oliva virgen extra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta ESTEEM dirigida
El patrón dietético ESTEEM es similar al de una dieta mediterránea asociada con un riesgo reducido de preeclampsia. La intervención incluirá planes estructurados de comidas y listas de compras, recetas para una dieta saludable y opciones adecuadas en los restaurantes. |
Los componentes clave de la dieta son: Ingesta elevada de verduras, frutos secos, cereales no refinados, legumbres y frutas; Consumo moderado o elevado de pescado; Ingesta escasa o moderada de aves y productos lácteos como yogur y queso; Consumo reducido de carnes rojas y carnes procesadas y evitación de las azucaradas bebidas, comida rápida y alimentos ricos en grasas; Alto contenido en fibra; Ingesta de frutos secos, incluidas las nueces y las almendras, que son fuentes ricas en ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados (30 g/día); Aceite de oliva para cocinar y aliñar ensaladas como principal fuente de grasa ( 0,5 l/semana) La intervención incluirá planes estructurados de comidas y listas de compras, recetas para una dieta saludable y opciones adecuadas en los restaurantes. |
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Sin intervención: Práctica clínica actual
El grupo de control recibirá el asesoramiento dietético prenatal habitual.
Esto incluye consejos sobre salud y actividad física en mujeres con peso normal y obesidad y sobrepeso.
Los suplementos de ácido fólico y vitamina D se proporcionan según las recomendaciones nacionales.
Los participantes proporcionarán datos de resultados en el punto de entrega y un cuestionario de frecuencia de alimentos al inicio y 36 semanas o entrega, según cuál sea antes.
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Otro: Cohorte no aleatoria
Se realizará un seguimiento de una cohorte no aleatoria de mujeres sin factores de riesgo metabólicos hasta el parto para recopilar datos de resultados.
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Se realizará un seguimiento de una cohorte no aleatoria de mujeres sin factores de riesgo metabólicos hasta el parto para recopilar datos de resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados maternos compuestos: preeclampsia o diabetes gestacional
Periodo de tiempo: A la entrega
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El diagnóstico de preeclampsia se define como:
El diagnóstico de diabetes gestacional se define como:
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A la entrega
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Resultados fetales compuestos: muerte fetal, pequeño para la edad gestacional o ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la intervención dietética dirigida versus el asesoramiento dietético prenatal habitual sobre otros resultados maternos y fetales
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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El número de participantes con un cambio en los perfiles de lípidos desde el embarazo temprano hasta el parto en mujeres a) con y sin intervenciones dietéticas b) con y sin preeclampsia en los resultados maternos y fetales compuestos.
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Las tasas de resultados maternos y fetales compuestos en los siguientes subgrupos de mujeres en el grupo de intervención y control: obesas; triglicéridos elevados y con presión arterial elevada.
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 semanas o entrega dependiendo de cuál sea antes
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Línea de base y 36 semanas o entrega dependiendo de cuál sea antes
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Desarrollo de una cohorte para el seguimiento a medio y largo plazo de madres y bebés después del parto a través de solicitudes a otros organismos que otorgan subvenciones.
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento, una media de 5 meses
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Fin del seguimiento, una media de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
- Investigador principal: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- H Al Wattar B, Dodds J, Placzek A, Beresford L, Spyreli E, Moore A, Gonzalez Carreras FJ, Austin F, Murugesu N, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman GA, Hooper R, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean-style diet in pregnant women with metabolic risk factors (ESTEEM): A pragmatic multicentre randomised trial. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002857. doi: 10.1371/journal.pmed.1002857. eCollection 2019 Jul.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Higgins S, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean diet based intervention in pregnancy to improve maternal and fetal outcomes: Methodological challenges and lessons learned from the multicentre ESTEEM study. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:72-77. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.012. eCollection 2017 Jun.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Effect of simple, targeted diet in pregnant women with metabolic risk factors on maternal and fetal outcomes (ESTEEM): study protocol for a pragmatic multicentre randomised trial. BMJ Open. 2016 Oct 21;6(10):e013495. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013495.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Muerte fetal
- Hipertensión
- Resistencia a la insulina
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Diabetes Gestacional
- Nacimiento de un niño muerto
Otros números de identificación del estudio
- 009337QM
- 732/2029 (Otro número de subvención/financiamiento: Barts Charity)
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