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ESTEEM - Effetto di una dieta semplice e mirata in donne in gravidanza con fattori di rischio metabolici sugli esiti della gravidanza (ESTEEM)

15 novembre 2017 aggiornato da: Queen Mary University of London

Effetto di una dieta semplice e mirata nelle donne in gravidanza con fattori di rischio metabolici sugli esiti della gravidanza (ESTEEM): uno studio randomizzato

L'obesità è un problema crescente nell'East London e ogni altra donna che entra in gravidanza è obesa o in sovrappeso. Oltre all'obesità, altri fattori di rischio metabolici come l'aumento dei lipidi, l'ipertensione e il diabete aumentano le complicanze legate alla gravidanza come la preeclampsia e problemi a lungo termine come malattie cardiache, ictus e morte. La preeclampsia, che si presenta come ipertensione e proteinuria, è una delle principali cause di mortalità e morbilità materna e fetale. Gli interventi che riducono gli eventi cardiovascolari modificando i fattori di rischio hanno anche il potenziale per ridurre il rischio di preeclampsia. Il lavoro dei ricercatori finanziato dal National Institute of Health Research (NIHR) nel Regno Unito ha dimostrato che gli interventi dietetici nelle donne in gravidanza obese possono ridurre il rischio di preeclampsia. I ricercatori propongono di dimostrare che le donne in gravidanza con fattori di rischio metabolico traggono il massimo beneficio da un intervento semplice e mirato basato sul modello dietetico mediterraneo per ridurre il rischio di complicanze materne e fetali. Le donne con i fattori di rischio (1230 donne) saranno assegnate in modo casuale all'intervento dietetico o ai consueti consigli dietetici prenatali e sarà valutato il rischio di complicanze materne e fetali. Le restanti donne idonee che hanno acconsentito ai test lipidici, ma non hanno fattori di rischio metabolico, saranno seguite solo per i dati sugli esiti. Gli interventi basati sulla dieta, in particolare quelli basati su un modello dietetico mediterraneo, hanno un potenziale per ridurre il rischio di preeclampsia. Nello studio dei ricercatori, le madri incinte con fattori di rischio saranno assegnate in modo casuale a un'invenzione dietetica o alle normali cure prenatali e valuteranno il loro composito materno (pre-eclampsia o diabete gestazionale) e fetale (nato morto, piccolo per l'età gestazionale o ammissione a unità di terapia intensiva neonatale). Gli investigatori adatteranno l'intervento alle esigenze individuali della madre e forniranno noci e olio d'oliva per migliorare la compliance. Lo studio sarà condotto nelle tre unità di maternità del Barts Health NHS Trust, che consegna 17.000 donne all'anno e in altre due unità di maternità in Inghilterra. Lo studio è supportato dall'ufficio del sindaco di Tower Hamlets che faciliterà il coinvolgimento dei lavoratori di base per promuovere il reclutamento e l'adozione dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è un problema crescente nella zona est di Londra con un quinto delle donne che entrano in gravidanza come obese. Oltre all'obesità, sono sempre più diffusi altri fattori di rischio metabolico come l'aumento dei lipidi, l'ipertensione e l'insulino-resistenza. Con un'ampia percentuale di madri di minoranze etniche nella zona est di Londra, le abitudini alimentari e la predisposizione genetica sottostante contribuiscono in modo determinante a questo fenomeno. L'obesità e l'aumento dei lipidi sierici, in particolare dei trigliceridi, aumentano il rischio di complicanze come la preeclampsia in gravidanza ed eventi cardiovascolari come infarto del miocardio, ictus e morte a lungo termine. La preeclampsia, una condizione in gravidanza, con aumento della pressione sanguigna e aumento delle proteine ​​nelle urine è una delle principali cause di morte materna e fetale. Il suo trattamento dà luogo a grandi costi sanitari. La preeclampsia contribuisce alla nascita pretermine, una delle principali cause di morte perinatale nella zona est di Londra. Rappresenta il 65% delle morti neonatali e il 50% delle disabilità neurologiche nell'infanzia. Circa 900 milioni di sterline in costi aggiuntivi per la cura dei neonati pretermine all'anno nel NHS sono legati all'assistenza neonatale. La preeclampsia, caratterizzata da insulino-resistenza, danno e disfunzione endoteliale diffuso, difetti della coagulazione e aumento della risposta infiammatoria sistemica, condivide i fattori di rischio metabolico con le malattie cardiovascolari. Obesità, dislipidemia e ipertensione sono fattori di rischio indipendenti per la preeclampsia. Gli interventi che riducono gli eventi cardiovascolari modificando i fattori di rischio metabolici hanno anche il potenziale per ridurre il rischio di pre-eclampsia.

L'identificazione precoce delle madri a rischio di preeclampsia consentirà ai medici di fornire questi interventi mirati in gravidanza, con il potenziale per prevenire la preeclampsia e modificare il rischio cardiovascolare a lungo termine. Attualmente, l'aspirina a basso dosaggio, raccomandata come misura profilattica, riduce il rischio di preeclampsia solo del 10%. Per ridurre ulteriormente questo rischio sono necessari interventi accettabili semplici, a basso costo ed efficaci. È stato dimostrato che gli interventi dietetici nelle donne in gravidanza con fattori di rischio metabolico come l'obesità e l'insulino-resistenza riducono il rischio di preeclampsia. Ma gli studi esistenti sono di scarsa qualità e non valutano la preeclampsia come esito primario. Inoltre, si concentrano su componenti specifici della dieta, piuttosto che modificare il modello alimentare generale. La dieta mediterranea con un elevato consumo di frutta e verdura, olio d'oliva e noci e un basso consumo di carne rossa e alimenti trasformati riduce significativamente i livelli di lipidi e gli eventi avversi cardiovascolari nella popolazione ad alto rischio non in gravidanza. In gravidanza, l'effetto benefico del modello dietetico mediterraneo è stato osservato in un ampio studio prospettico su donne gravide nullipare con una riduzione del 28% del rischio di preeclampsia (RR 0,72; 95% CI 0,62, 0,85). Questi risultati necessitano di conferma in un solido studio sperimentale.

È necessario uno studio randomizzato adeguatamente potenziato per valutare l'effetto benefico della dieta che modifica i lipidi in gravidanza che sia semplice, accessibile e accettabile. L'ipotesi dei ricercatori è che le donne in gravidanza con fattori di rischio metabolico trarranno beneficio dall'intervento dietetico nella prevenzione delle complicanze materne e fetali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3442

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: donne in gravidanza con meno di 18 settimane di gestazione con almeno uno dei seguenti:

io. IMC ≥30 Kg/m2 ii. Trigliceridi sierici aumentati ≥1,7 mmol/l iii. Aumento della pressione sanguigna della sistole ≥140 mm Hg o della diastole ≥90 mm Hg

Criteri di esclusione:

io. BMI <18,5 Kg/m2o ≥40 Kg/m2 ii. Donne che assumono farmaci che alterano i lipidi iii. Storia del diabete iv. Malattia renale cronica v. Malattia autoimmune vi. Gravidanza multipla vii. Scarsa comprensione dell'inglese scritto e parlato viii. Non in grado di seguire la dieta mediterranea per motivi religiosi o di altro tipo ix. <16 anni x. Non in grado di consumare noci o olio extravergine di oliva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ESTEEM mirata

Il modello dietetico ESTEEM è simile a quello di una dieta mediterranea associata a un ridotto rischio di preeclampsia.

L'intervento includerà piani pasto strutturati e liste della spesa, ricette per un'alimentazione sana e scelte appropriate nei ristoranti

I componenti fondamentali della dieta sono:

Assunzione elevata di verdure, noci, cereali non raffinati, legumi e frutta; Consumo da moderato ad elevato di pesce; Assunzione da ridotta a moderata di pollame e latticini come yogurt e formaggio; Basso consumo di carne rossa e carne lavorata ed evitamento di zuccheri bevande, fast food e cibi ricchi di grassi; Ricco di fibre; Assunzione di noci, comprese noci e mandorle che sono ricche fonti di acidi grassi monoinsaturi e polinsaturi (30 g/giorno); Olio d'oliva per cucinare e condire insalate come principale fonte di grassi ( 0,5 l/settimana)

L'intervento includerà piani pasto strutturati e liste della spesa, ricette per un'alimentazione sana e scelte appropriate nei ristoranti

Nessun intervento: Pratica clinica attuale
Al gruppo di controllo verranno forniti i consueti consigli dietetici prenatali. Ciò include consigli sull'attività fisica e sana nelle donne con peso normale, obesità e sovrappeso. L'integrazione di acido folico e vitamina D è fornita secondo le raccomandazioni nazionali. I partecipanti forniranno dati sui risultati al punto di consegna e questionario sulla frequenza alimentare al basale e 36 settimane o consegna a seconda di quale sia prima.
Altro: Coorte non randomizzata
La coorte non randomizzata di donne senza fattori di rischio metabolico sarà seguita fino al parto per raccogliere dati sugli esiti
La coorte non randomizzata di donne senza fattori di rischio metabolico sarà seguita fino al parto per raccogliere dati sugli esiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti materni compositi: pre-eclampsia o diabete gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna

Diagnosi di pre-eclampsia definita come:

  • ipertensione di nuova insorgenza dopo 20 settimane di gestazione definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione diastolica ≥ 90 mmHg, in almeno due letture E proteinuria di nuova insorgenza definita come test del rapporto proteine/creatinina (PCR) urinario superiore a 30 mg/mmol o > Urina delle 24 ore 300 mg/24 ore o 2+ o più su test standard con dipstick urinario dopo 20 settimane di gestazione
  • pre-eclampsia sovrapposta nelle donne con ipertensione cronica o proteinuria cronica
  • donne con crisi epilettiche senza ipertensione o proteinuria

Diagnosi di diabete gestazionale definito come:

  • glicemia venosa a digiuno di 5,1 mmol/L o superiore o
  • glucosio venoso a 2 ore di 8,5 mmol/L o superiore o
  • combinazione di questi
Alla consegna
Esiti fetali compositi: nati morti, piccoli per l'età gestazionale o ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di un intervento dietetico mirato rispetto ai consueti consigli dietetici prenatali su altri esiti materni e fetali
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Il numero di partecipanti con un cambiamento nei profili lipidici dall'inizio della gravidanza al parto nelle donne a) con e senza interventi dietetici b) con e senza pre-eclampsia sugli esiti compositi materni e fetali.
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
I tassi di esiti materni e fetali compositi nei seguenti sottogruppi di donne nel gruppo di intervento e di controllo: obesi; aumento dei trigliceridi e con aumento della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Baseline e 36 settimane o consegna a seconda di quale sia prima
Baseline e 36 settimane o consegna a seconda di quale sia prima
Sviluppo di una coorte per il follow-up a medio e lungo termine di madri e bambini dopo la nascita attraverso domande ad altri enti finanziatori.
Lasso di tempo: Fine del follow-up, in media 5 mesi
Fine del follow-up, in media 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
  • Investigatore principale: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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