- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02218931
ESTEEM - Effetto di una dieta semplice e mirata in donne in gravidanza con fattori di rischio metabolici sugli esiti della gravidanza (ESTEEM)
Effetto di una dieta semplice e mirata nelle donne in gravidanza con fattori di rischio metabolici sugli esiti della gravidanza (ESTEEM): uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un problema crescente nella zona est di Londra con un quinto delle donne che entrano in gravidanza come obese. Oltre all'obesità, sono sempre più diffusi altri fattori di rischio metabolico come l'aumento dei lipidi, l'ipertensione e l'insulino-resistenza. Con un'ampia percentuale di madri di minoranze etniche nella zona est di Londra, le abitudini alimentari e la predisposizione genetica sottostante contribuiscono in modo determinante a questo fenomeno. L'obesità e l'aumento dei lipidi sierici, in particolare dei trigliceridi, aumentano il rischio di complicanze come la preeclampsia in gravidanza ed eventi cardiovascolari come infarto del miocardio, ictus e morte a lungo termine. La preeclampsia, una condizione in gravidanza, con aumento della pressione sanguigna e aumento delle proteine nelle urine è una delle principali cause di morte materna e fetale. Il suo trattamento dà luogo a grandi costi sanitari. La preeclampsia contribuisce alla nascita pretermine, una delle principali cause di morte perinatale nella zona est di Londra. Rappresenta il 65% delle morti neonatali e il 50% delle disabilità neurologiche nell'infanzia. Circa 900 milioni di sterline in costi aggiuntivi per la cura dei neonati pretermine all'anno nel NHS sono legati all'assistenza neonatale. La preeclampsia, caratterizzata da insulino-resistenza, danno e disfunzione endoteliale diffuso, difetti della coagulazione e aumento della risposta infiammatoria sistemica, condivide i fattori di rischio metabolico con le malattie cardiovascolari. Obesità, dislipidemia e ipertensione sono fattori di rischio indipendenti per la preeclampsia. Gli interventi che riducono gli eventi cardiovascolari modificando i fattori di rischio metabolici hanno anche il potenziale per ridurre il rischio di pre-eclampsia.
L'identificazione precoce delle madri a rischio di preeclampsia consentirà ai medici di fornire questi interventi mirati in gravidanza, con il potenziale per prevenire la preeclampsia e modificare il rischio cardiovascolare a lungo termine. Attualmente, l'aspirina a basso dosaggio, raccomandata come misura profilattica, riduce il rischio di preeclampsia solo del 10%. Per ridurre ulteriormente questo rischio sono necessari interventi accettabili semplici, a basso costo ed efficaci. È stato dimostrato che gli interventi dietetici nelle donne in gravidanza con fattori di rischio metabolico come l'obesità e l'insulino-resistenza riducono il rischio di preeclampsia. Ma gli studi esistenti sono di scarsa qualità e non valutano la preeclampsia come esito primario. Inoltre, si concentrano su componenti specifici della dieta, piuttosto che modificare il modello alimentare generale. La dieta mediterranea con un elevato consumo di frutta e verdura, olio d'oliva e noci e un basso consumo di carne rossa e alimenti trasformati riduce significativamente i livelli di lipidi e gli eventi avversi cardiovascolari nella popolazione ad alto rischio non in gravidanza. In gravidanza, l'effetto benefico del modello dietetico mediterraneo è stato osservato in un ampio studio prospettico su donne gravide nullipare con una riduzione del 28% del rischio di preeclampsia (RR 0,72; 95% CI 0,62, 0,85). Questi risultati necessitano di conferma in un solido studio sperimentale.
È necessario uno studio randomizzato adeguatamente potenziato per valutare l'effetto benefico della dieta che modifica i lipidi in gravidanza che sia semplice, accessibile e accettabile. L'ipotesi dei ricercatori è che le donne in gravidanza con fattori di rischio metabolico trarranno beneficio dall'intervento dietetico nella prevenzione delle complicanze materne e fetali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: donne in gravidanza con meno di 18 settimane di gestazione con almeno uno dei seguenti:
io. IMC ≥30 Kg/m2 ii. Trigliceridi sierici aumentati ≥1,7 mmol/l iii. Aumento della pressione sanguigna della sistole ≥140 mm Hg o della diastole ≥90 mm Hg
Criteri di esclusione:
io. BMI <18,5 Kg/m2o ≥40 Kg/m2 ii. Donne che assumono farmaci che alterano i lipidi iii. Storia del diabete iv. Malattia renale cronica v. Malattia autoimmune vi. Gravidanza multipla vii. Scarsa comprensione dell'inglese scritto e parlato viii. Non in grado di seguire la dieta mediterranea per motivi religiosi o di altro tipo ix. <16 anni x. Non in grado di consumare noci o olio extravergine di oliva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta ESTEEM mirata
Il modello dietetico ESTEEM è simile a quello di una dieta mediterranea associata a un ridotto rischio di preeclampsia. L'intervento includerà piani pasto strutturati e liste della spesa, ricette per un'alimentazione sana e scelte appropriate nei ristoranti |
I componenti fondamentali della dieta sono: Assunzione elevata di verdure, noci, cereali non raffinati, legumi e frutta; Consumo da moderato ad elevato di pesce; Assunzione da ridotta a moderata di pollame e latticini come yogurt e formaggio; Basso consumo di carne rossa e carne lavorata ed evitamento di zuccheri bevande, fast food e cibi ricchi di grassi; Ricco di fibre; Assunzione di noci, comprese noci e mandorle che sono ricche fonti di acidi grassi monoinsaturi e polinsaturi (30 g/giorno); Olio d'oliva per cucinare e condire insalate come principale fonte di grassi ( 0,5 l/settimana) L'intervento includerà piani pasto strutturati e liste della spesa, ricette per un'alimentazione sana e scelte appropriate nei ristoranti |
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Nessun intervento: Pratica clinica attuale
Al gruppo di controllo verranno forniti i consueti consigli dietetici prenatali.
Ciò include consigli sull'attività fisica e sana nelle donne con peso normale, obesità e sovrappeso.
L'integrazione di acido folico e vitamina D è fornita secondo le raccomandazioni nazionali.
I partecipanti forniranno dati sui risultati al punto di consegna e questionario sulla frequenza alimentare al basale e 36 settimane o consegna a seconda di quale sia prima.
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Altro: Coorte non randomizzata
La coorte non randomizzata di donne senza fattori di rischio metabolico sarà seguita fino al parto per raccogliere dati sugli esiti
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La coorte non randomizzata di donne senza fattori di rischio metabolico sarà seguita fino al parto per raccogliere dati sugli esiti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti materni compositi: pre-eclampsia o diabete gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Diagnosi di pre-eclampsia definita come:
Diagnosi di diabete gestazionale definito come:
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Alla consegna
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Esiti fetali compositi: nati morti, piccoli per l'età gestazionale o ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto di un intervento dietetico mirato rispetto ai consueti consigli dietetici prenatali su altri esiti materni e fetali
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Il numero di partecipanti con un cambiamento nei profili lipidici dall'inizio della gravidanza al parto nelle donne a) con e senza interventi dietetici b) con e senza pre-eclampsia sugli esiti compositi materni e fetali.
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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I tassi di esiti materni e fetali compositi nei seguenti sottogruppi di donne nel gruppo di intervento e di controllo: obesi; aumento dei trigliceridi e con aumento della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Baseline e 36 settimane o consegna a seconda di quale sia prima
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Baseline e 36 settimane o consegna a seconda di quale sia prima
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Sviluppo di una coorte per il follow-up a medio e lungo termine di madri e bambini dopo la nascita attraverso domande ad altri enti finanziatori.
Lasso di tempo: Fine del follow-up, in media 5 mesi
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Fine del follow-up, in media 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
- Investigatore principale: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- H Al Wattar B, Dodds J, Placzek A, Beresford L, Spyreli E, Moore A, Gonzalez Carreras FJ, Austin F, Murugesu N, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman GA, Hooper R, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean-style diet in pregnant women with metabolic risk factors (ESTEEM): A pragmatic multicentre randomised trial. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002857. doi: 10.1371/journal.pmed.1002857. eCollection 2019 Jul.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Higgins S, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean diet based intervention in pregnancy to improve maternal and fetal outcomes: Methodological challenges and lessons learned from the multicentre ESTEEM study. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:72-77. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.012. eCollection 2017 Jun.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Effect of simple, targeted diet in pregnant women with metabolic risk factors on maternal and fetal outcomes (ESTEEM): study protocol for a pragmatic multicentre randomised trial. BMJ Open. 2016 Oct 21;6(10):e013495. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013495.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Iperinsulinismo
- Complicazioni della gravidanza
- Morte
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Morte fetale
- Ipertensione
- Resistenza all'insulina
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Diabete, gestazionale
- Natomorto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009337QM
- 732/2029 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Barts Charity)
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