- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02218931
ESTEEM - Effekt af enkel, målrettet kost hos gravide kvinder med metaboliske risikofaktorer på graviditetsresultater (ESTEEM)
Effekt af enkel, målrettet kost hos gravide kvinder med metaboliske risikofaktorer på graviditetsresultater (ESTEEM): Et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et voksende problem i det østlige London, hvor en femtedel af kvinderne går ind i graviditeten som overvægtige. Ud over fedme er andre metaboliske risikofaktorer såsom forhøjede lipider, forhøjet blodtryk og insulinresistens i stigende grad udbredt. Med en stor andel af etniske minoritetsmødre i det østlige London, er kostvaner og underliggende genetisk disposition væsentlige bidragydere til dette fænomen. Fedme og forhøjede serumlipider, især triglycerider, øger risikoen for komplikationer såsom præeklampsi under graviditet og kardiovaskulære hændelser såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde og død på lang sigt. Præeklampsi, en tilstand under graviditeten, med forhøjet blodtryk og øget protein i urinen er en førende årsag til mødre- og fosterdødsfald. Dets behandling giver anledning til store sundhedsudgifter. Præeklampsi bidrager til for tidlig fødsel, en af de førende årsager til perinatale dødsfald i det østlige London. Det tegner sig for 65 % af neonatale dødsfald og 50 % af neurologiske handicap i barndommen. Omkring 900 millioner pund i ekstra omkostninger til pleje af for tidligt fødte børn om året i NHS er forbundet med neonatal pleje. Præeklampsi, karakteriseret ved insulinresistens, udbredt endotelskade og dysfunktion, koagulationsdefekter og øget systemisk inflammatorisk respons, deler metaboliske risikofaktorer med hjerte-kar-sygdomme. Fedme, dyslipidæmi og hypertension er uafhængige risikofaktorer for præeklampsi. Interventioner, der reducerer kardiovaskulære hændelser ved at modificere metaboliske risikofaktorer, har også potentiale til at reducere risikoen for præeklampsi.
Tidlig identifikation af mødre med risiko for præeklampsi vil give klinikere mulighed for at udføre disse målrettede interventioner under graviditeten med potentiale til at forhindre præeklampsi og modificere kardiovaskulær risiko på lang sigt. I øjeblikket reducerer lavdosis aspirin, anbefalet som en profylaktisk foranstaltning, risikoen for præeklampsi med kun 10 %. Enkle, billige og effektive acceptable indgreb er nødvendige for at reducere denne risiko yderligere. Diætinterventioner hos gravide kvinder med metaboliske risikofaktorer som fedme og insulinresistens har vist sig at reducere risikoen for præeklampsi. Men de eksisterende undersøgelser er af dårlig kvalitet og vurderer ikke præeklampsi som det primære resultat. Desuden fokuserer de på specifikke komponenter i kosten, snarere end at ændre det overordnede kostmønster. Middelhavsdiæt med højt forbrug af grøntsager og frugter, olivenolie og nødder og lavt forbrug af rødt kød og forarbejdede fødevarer reducerer lipidniveauer og kardiovaskulære bivirkninger signifikant hos ikke-gravide højrisikopopulationer. Under graviditeten blev den gavnlige effekt af middelhavskostmønsteret observeret i et stort prospektivt studie af gravide kvinder med 28 % reduktion i risikoen for præeklampsi (RR 0,72; 95 % CI 0,62, 0,85). Disse resultater skal bekræftes i en velfunderet eksperimentel undersøgelse.
Der er behov for et tilstrækkeligt drevet randomiseret forsøg til at evaluere den gavnlige effekt af lipidmodificerende kost under graviditet, som er enkel, tilgængelig og acceptabel. Efterforskernes hypotese er, at gravide kvinder med metaboliske risikofaktorer vil drage fordel af diætintervention til at forebygge komplikationer hos moder og foster.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Gravide kvinder under 18 ugers graviditet med mindst en af følgende:
jeg. BMI ≥30 kg/m2 ii. Forhøjede serumtriglycerider ≥1,7 mmol/l iii. Forhøjet blodtryk af systole ≥140 mm Hg eller diastole ≥90 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
jeg. BMI <18,5 kg/m2 eller ≥40 kg/m2 ii. Kvinder på lipidændrende medicin iii. Historie om diabetes iv. Kronisk nyresygdom v. Autoimmun sygdom vi. Flerfoldsgraviditet vii. Dårlig forståelse af skriftlig og talt engelsk viii. Ikke i stand til at følge middelhavskost af religiøse eller andre årsager ix. <16 år x. Ikke i stand til at indtage nødder eller ekstra jomfru olivenolie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet ESTEEM diæt
ESTEEM-kostmønsteret ligner det i en middelhavsdiæt forbundet med reduceret risiko for svangerskabsforgiftning. Interventionen vil omfatte strukturerede madplaner og indkøbslister, opskrifter på sund kost og passende valg på restauranter |
De vigtigste komponenter i kosten er: Højt indtag af grøntsager, nødder, ikke-raffinerede korn, bælgfrugter og frugter; Moderat til højt forbrug af fisk; Lille til moderat indtag af fjerkræ og mejeriprodukter såsom yoghurt og ost; Lavt forbrug af rødt kød og forarbejdet kød og undgåelse af sukkerholdigt drikkevarer, fastfood og mad med højt fedtindhold;Fiberrigt;Indtagelse af nødder, herunder valnødder og mandler, der er rige kilder til enkeltumættede og flerumættede fedtsyrer (30 g/dag); Olivenolie til at tilberede og anrette salater som den vigtigste kilde til fedt ( 0,5 l/uge) Interventionen vil omfatte strukturerede madplaner og indkøbslister, opskrifter på sund kost og passende valg på restauranter |
|
Ingen indgriben: Nuværende klinisk praksis
Kontrolgruppen vil få den sædvanlige diætrådgivning inden fødsel.
Dette omfatter rådgivning om sund og fysisk aktivitet hos kvinder med normalvægtige og fedme og overvægtige.
Folinsyre og vit D-tilskud leveres i henhold til nationale anbefalinger.
Deltagerne vil levere udfaldsdata på leveringsstedet og madhyppighedsspørgeskema ved baseline og 36 uger eller levering afhængigt af, hvad der er hurtigere.
|
|
|
Andet: Ikke-randomiseret kohorte
Ikke-randomiseret kohorte af kvinder uden metaboliske risikofaktorer vil blive fulgt op til fødslen for at indsamle resultatdata
|
Ikke-randomiseret kohorte af kvinder uden metaboliske risikofaktorer vil blive fulgt op til fødslen for at indsamle resultatdata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte moderlige resultater: præeklampsi eller svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Ved levering
|
Diagnose af præeklampsi defineret som:
Diagnose af svangerskabsdiabetes defineret som:
|
Ved levering
|
|
Sammensatte føtale udfald: dødfødsel, lille for svangerskabsalderen eller indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere effekten af målrettet diætintervention i forhold til sædvanlige diætrådgivninger før fødsel på andre mødre- og fosterresultater
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Antallet af deltagere med en ændring i lipidprofiler fra tidlig graviditet til fødslen hos kvinder a) med og uden diætinterventioner b) med og uden præeklampsi på de sammensatte maternelle og føtale resultater.
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Hyppigheden af sammensatte maternelle og føtale resultater i følgende undergrupper af kvinder i interventions- og kontrolgruppen: overvægtige; forhøjede triglycerider og med forhøjet blodtryk.
Tidsramme: Baseline og 36 uger eller levering afhængigt af, hvad der er før
|
Baseline og 36 uger eller levering afhængigt af, hvad der er før
|
|
Udvikling af en kohorte til mellem- og langsigtet opfølgning af mødre og babyer efter fødslen gennem ansøgninger til andre bevillingsgivende organer.
Tidsramme: Slut med opfølgning, i gennemsnit 5 måneder
|
Slut med opfølgning, i gennemsnit 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
- Ledende efterforsker: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- H Al Wattar B, Dodds J, Placzek A, Beresford L, Spyreli E, Moore A, Gonzalez Carreras FJ, Austin F, Murugesu N, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman GA, Hooper R, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean-style diet in pregnant women with metabolic risk factors (ESTEEM): A pragmatic multicentre randomised trial. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002857. doi: 10.1371/journal.pmed.1002857. eCollection 2019 Jul.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Higgins S, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean diet based intervention in pregnancy to improve maternal and fetal outcomes: Methodological challenges and lessons learned from the multicentre ESTEEM study. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:72-77. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.012. eCollection 2017 Jun.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Effect of simple, targeted diet in pregnant women with metabolic risk factors on maternal and fetal outcomes (ESTEEM): study protocol for a pragmatic multicentre randomised trial. BMJ Open. 2016 Oct 21;6(10):e013495. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013495.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinisme
- Graviditetskomplikationer
- Død
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Fosterdød
- Forhøjet blodtryk
- Insulin resistens
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Diabetes, svangerskabssyge
- Dødfødsel
Andre undersøgelses-id-numre
- 009337QM
- 732/2029 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Barts Charity)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .