Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESTEEM - Effekt af enkel, målrettet kost hos gravide kvinder med metaboliske risikofaktorer på graviditetsresultater (ESTEEM)

15. november 2017 opdateret af: Queen Mary University of London

Effekt af enkel, målrettet kost hos gravide kvinder med metaboliske risikofaktorer på graviditetsresultater (ESTEEM): Et randomiseret forsøg

Fedme er et voksende problem i det østlige London, og hver anden kvinde, der bliver gravid, er fede eller overvægtige. Ud over fedme øger andre metaboliske risikofaktorer såsom forhøjede lipider, højt blodtryk og diabetes graviditetsrelaterede komplikationer såsom præeklampsi og langvarige problemer såsom hjertesygdomme, slagtilfælde og død. Præeklampsi, der viser sig som hypertension og proteinuri, er en førende årsag til mødre- og fosterdødelighed og morbiditet. Interventioner, der reducerer kardiovaskulære hændelser ved at modificere risikofaktorer, har også potentiale til at reducere risikoen for præeklampsi. Efterforskernes arbejde finansieret af National Institute of Health Research (NIHR) i Storbritannien viste, at diætinterventioner hos overvægtige gravide kvinder kan reducere risikoen for præeklampsi. Efterforskerne foreslår at vise, at gravide kvinder med metaboliske risikofaktorer får mest gavn af en enkel, målrettet intervention baseret på middelhavskostmønster for at reducere risikoen for komplikationer hos moderen og fosteret. Kvinder med risikofaktorerne (1230 kvinder) vil blive tilfældigt allokeret til diætintervention eller sædvanlig prænatal kostrådgivning, og risikoen for maternelle og føtale komplikationer vil blive evalueret. De resterende berettigede kvinder, som har givet samtykke til lipidtest, men ikke har metaboliske risikofaktorer, vil kun blive fulgt op for udfaldsdata. Kostbaserede interventioner, især dem, der er baseret på et middelhavskostmønster, har potentiale til at reducere risikoen for præeklampsi. I efterforskernes undersøgelse vil gravide mødre med risikofaktorer blive tilfældigt allokeret til enten en diætopfindelse eller sædvanlig svangrepleje, og de vil vurdere deres sammensatte mødre (præeklampsi eller svangerskabsdiabetes) og foster (dødfødsel, lille i forhold til svangerskabsalderen eller indlæggelse til neonatal intensivafdeling) resultater. Efterforskerne vil skræddersy interventionen til at passe moderens individuelle behov og give nødder og olivenolie for at forbedre overensstemmelsen. Undersøgelsen vil blive gennemført på tværs af de tre fødeafdelinger hos Barts Health NHS Trust, som leverer 17.000 kvinder om året og to andre fødeafdelinger i England. Undersøgelsen er støttet af borgmesterkontoret i Tower Hamlets, som vil lette inddragelsen af ​​græsrodsarbejdere for at fremme rekruttering og optagelse af interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et voksende problem i det østlige London, hvor en femtedel af kvinderne går ind i graviditeten som overvægtige. Ud over fedme er andre metaboliske risikofaktorer såsom forhøjede lipider, forhøjet blodtryk og insulinresistens i stigende grad udbredt. Med en stor andel af etniske minoritetsmødre i det østlige London, er kostvaner og underliggende genetisk disposition væsentlige bidragydere til dette fænomen. Fedme og forhøjede serumlipider, især triglycerider, øger risikoen for komplikationer såsom præeklampsi under graviditet og kardiovaskulære hændelser såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde og død på lang sigt. Præeklampsi, en tilstand under graviditeten, med forhøjet blodtryk og øget protein i urinen er en førende årsag til mødre- og fosterdødsfald. Dets behandling giver anledning til store sundhedsudgifter. Præeklampsi bidrager til for tidlig fødsel, en af ​​de førende årsager til perinatale dødsfald i det østlige London. Det tegner sig for 65 % af neonatale dødsfald og 50 % af neurologiske handicap i barndommen. Omkring 900 millioner pund i ekstra omkostninger til pleje af for tidligt fødte børn om året i NHS er forbundet med neonatal pleje. Præeklampsi, karakteriseret ved insulinresistens, udbredt endotelskade og dysfunktion, koagulationsdefekter og øget systemisk inflammatorisk respons, deler metaboliske risikofaktorer med hjerte-kar-sygdomme. Fedme, dyslipidæmi og hypertension er uafhængige risikofaktorer for præeklampsi. Interventioner, der reducerer kardiovaskulære hændelser ved at modificere metaboliske risikofaktorer, har også potentiale til at reducere risikoen for præeklampsi.

Tidlig identifikation af mødre med risiko for præeklampsi vil give klinikere mulighed for at udføre disse målrettede interventioner under graviditeten med potentiale til at forhindre præeklampsi og modificere kardiovaskulær risiko på lang sigt. I øjeblikket reducerer lavdosis aspirin, anbefalet som en profylaktisk foranstaltning, risikoen for præeklampsi med kun 10 %. Enkle, billige og effektive acceptable indgreb er nødvendige for at reducere denne risiko yderligere. Diætinterventioner hos gravide kvinder med metaboliske risikofaktorer som fedme og insulinresistens har vist sig at reducere risikoen for præeklampsi. Men de eksisterende undersøgelser er af dårlig kvalitet og vurderer ikke præeklampsi som det primære resultat. Desuden fokuserer de på specifikke komponenter i kosten, snarere end at ændre det overordnede kostmønster. Middelhavsdiæt med højt forbrug af grøntsager og frugter, olivenolie og nødder og lavt forbrug af rødt kød og forarbejdede fødevarer reducerer lipidniveauer og kardiovaskulære bivirkninger signifikant hos ikke-gravide højrisikopopulationer. Under graviditeten blev den gavnlige effekt af middelhavskostmønsteret observeret i et stort prospektivt studie af gravide kvinder med 28 % reduktion i risikoen for præeklampsi (RR 0,72; 95 % CI 0,62, 0,85). Disse resultater skal bekræftes i en velfunderet eksperimentel undersøgelse.

Der er behov for et tilstrækkeligt drevet randomiseret forsøg til at evaluere den gavnlige effekt af lipidmodificerende kost under graviditet, som er enkel, tilgængelig og acceptabel. Efterforskernes hypotese er, at gravide kvinder med metaboliske risikofaktorer vil drage fordel af diætintervention til at forebygge komplikationer hos moder og foster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3442

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Gravide kvinder under 18 ugers graviditet med mindst en af ​​følgende:

jeg. BMI ≥30 kg/m2 ii. Forhøjede serumtriglycerider ≥1,7 mmol/l iii. Forhøjet blodtryk af systole ≥140 mm Hg eller diastole ≥90 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

jeg. BMI <18,5 kg/m2 eller ≥40 kg/m2 ii. Kvinder på lipidændrende medicin iii. Historie om diabetes iv. Kronisk nyresygdom v. Autoimmun sygdom vi. Flerfoldsgraviditet vii. Dårlig forståelse af skriftlig og talt engelsk viii. Ikke i stand til at følge middelhavskost af religiøse eller andre årsager ix. <16 år x. Ikke i stand til at indtage nødder eller ekstra jomfru olivenolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet ESTEEM diæt

ESTEEM-kostmønsteret ligner det i en middelhavsdiæt forbundet med reduceret risiko for svangerskabsforgiftning.

Interventionen vil omfatte strukturerede madplaner og indkøbslister, opskrifter på sund kost og passende valg på restauranter

De vigtigste komponenter i kosten er:

Højt indtag af grøntsager, nødder, ikke-raffinerede korn, bælgfrugter og frugter; Moderat til højt forbrug af fisk; Lille til moderat indtag af fjerkræ og mejeriprodukter såsom yoghurt og ost; Lavt forbrug af rødt kød og forarbejdet kød og undgåelse af sukkerholdigt drikkevarer, fastfood og mad med højt fedtindhold;Fiberrigt;Indtagelse af nødder, herunder valnødder og mandler, der er rige kilder til enkeltumættede og flerumættede fedtsyrer (30 g/dag); Olivenolie til at tilberede og anrette salater som den vigtigste kilde til fedt ( 0,5 l/uge)

Interventionen vil omfatte strukturerede madplaner og indkøbslister, opskrifter på sund kost og passende valg på restauranter

Ingen indgriben: Nuværende klinisk praksis
Kontrolgruppen vil få den sædvanlige diætrådgivning inden fødsel. Dette omfatter rådgivning om sund og fysisk aktivitet hos kvinder med normalvægtige og fedme og overvægtige. Folinsyre og vit D-tilskud leveres i henhold til nationale anbefalinger. Deltagerne vil levere udfaldsdata på leveringsstedet og madhyppighedsspørgeskema ved baseline og 36 uger eller levering afhængigt af, hvad der er hurtigere.
Andet: Ikke-randomiseret kohorte
Ikke-randomiseret kohorte af kvinder uden metaboliske risikofaktorer vil blive fulgt op til fødslen for at indsamle resultatdata
Ikke-randomiseret kohorte af kvinder uden metaboliske risikofaktorer vil blive fulgt op til fødslen for at indsamle resultatdata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte moderlige resultater: præeklampsi eller svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Ved levering

Diagnose af præeklampsi defineret som:

  • nyopstået hypertension efter 20 ugers graviditet defineret som systolisk BP ≥ 140 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg, i mindst to aflæsninger OG Nystartet proteinuri defineret som pleturin Protein/kreatinin ratio (PCR) test større end 30 mg/mmol eller > 24 timers urin 300 mg/24 timer eller 2+ eller mere på standard urinstiksprøver efter 20 ugers graviditet
  • overlejret præeklampsi hos kvinder med kronisk hypertension eller kronisk proteinuri
  • kvinder med eklamptiske anfald uden hypertension eller proteinuri

Diagnose af svangerskabsdiabetes defineret som:

  • fastende venøs glukose på 5·1 mmol/L eller højere eller
  • 2 timers venøs glucose på 8,5 mmol/L eller højere eller
  • kombination af disse
Ved levering
Sammensatte føtale udfald: dødfødsel, lille for svangerskabsalderen eller indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​målrettet diætintervention i forhold til sædvanlige diætrådgivninger før fødsel på andre mødre- og fosterresultater
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Antallet af deltagere med en ændring i lipidprofiler fra tidlig graviditet til fødslen hos kvinder a) med og uden diætinterventioner b) med og uden præeklampsi på de sammensatte maternelle og føtale resultater.
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Hyppigheden af ​​sammensatte maternelle og føtale resultater i følgende undergrupper af kvinder i interventions- og kontrolgruppen: overvægtige; forhøjede triglycerider og med forhøjet blodtryk.
Tidsramme: Baseline og 36 uger eller levering afhængigt af, hvad der er før
Baseline og 36 uger eller levering afhængigt af, hvad der er før
Udvikling af en kohorte til mellem- og langsigtet opfølgning af mødre og babyer efter fødslen gennem ansøgninger til andre bevillingsgivende organer.
Tidsramme: Slut med opfølgning, i gennemsnit 5 måneder
Slut med opfølgning, i gennemsnit 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
  • Ledende efterforsker: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner