- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02218931
ESTEEM - Yksinkertaisen, kohdistetun ruokavalion vaikutus raskaana olevilla naisilla, joilla on metabolisia riskitekijöitä (ESTEEM)
Yksinkertaisen, kohdistetun ruokavalion vaikutus raskaana olevilla naisilla, joilla on metabolisia riskitekijöitä, raskaustuloksiin (ESTEEM): satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on kasvava ongelma Itä-Lontoossa, ja viidesosa naisista tulee raskaaksi lihavina. Liikalihavuuden lisäksi muut aineenvaihdunnan riskitekijät, kuten kohonneet lipidit, korkea verenpaine ja insuliiniresistenssi, ovat yhä yleisempiä. Koska suuri osa etnisiin vähemmistöihin kuuluvista äideistä Itä-Lontoossa, ruokailutottumukset ja taustalla oleva geneettinen taipumus ovat merkittäviä syitä tähän ilmiöön. Liikalihavuus ja kohonneet seerumin lipidit, erityisesti triglyseridit, lisäävät pitkällä aikavälillä komplikaatioiden, kuten raskauden preeklampsian ja sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä. Preeklampsia, raskaudenaikainen tila, johon liittyy kohonnut verenpaine ja lisääntynyt proteiinimäärä virtsassa, on johtava äitien ja sikiön kuolemien syy. Sen hoito aiheuttaa suuria terveydenhuoltokustannuksia. Preeklampsia edistää ennenaikaista synnytystä, joka on yksi johtavista perinataalisten kuolemien syistä Itä-Lontoossa. Se aiheuttaa 65 prosenttia vastasyntyneiden kuolemista ja 50 prosenttia lapsuuden neurologisista vammoista. Noin 900 miljoonan punnan ylimääräiset kustannukset keskosten hoidosta vuodessa NHS:ssä liittyvät vastasyntyneiden hoitoon. Preeklampsia, jolle on ominaista insuliiniresistenssi, laajalle levinnyt endoteelivaurio ja toimintahäiriö, hyytymishäiriöt ja lisääntynyt systeeminen tulehdusvaste, jakavat metaboliset riskitekijät sydän- ja verisuonitautien kanssa. Liikalihavuus, dyslipidemia ja verenpainetauti ovat itsenäisiä preeklampsian riskitekijöitä. Interventiot, jotka vähentävät sydän- ja verisuonitapahtumia muuttamalla metabolisia riskitekijöitä, voivat myös vähentää preeklampsian riskiä.
Preeklampsiariskissä olevien äitien varhainen tunnistaminen antaa kliinikoille mahdollisuuden suorittaa kohdennettuja interventioita raskauden aikana, mikä voi estää preeklampsiaa ja muuttaa kardiovaskulaarista riskiä pitkällä aikavälillä. Tällä hetkellä pieniannoksinen aspiriini, jota suositellaan ennaltaehkäiseväksi toimenpiteeksi, vähentää preeklampsian riskiä vain 10 %. Tämän riskin vähentämiseksi edelleen tarvitaan yksinkertaisia, edullisia ja tehokkaita hyväksyttäviä toimenpiteitä. Raskaana olevien naisten, joilla on metabolisia riskitekijöitä, kuten liikalihavuus ja insuliiniresistenssi, ruokavalion on osoitettu vähentävän preeklampsian riskiä. Mutta nykyiset tutkimukset ovat huonolaatuisia, eivätkä ne arvioi preeklampsiaa ensisijaiseksi tulokseksi. Lisäksi ne keskittyvät ruokavalion tiettyihin osiin sen sijaan, että muuttaisivat yleistä ruokavaliomallia. Välimeren ruokavalio, jossa kulutetaan runsaasti vihanneksia ja hedelmiä, oliiviöljyä ja pähkinöitä sekä vähäinen punaisen lihan ja prosessoitujen elintarvikkeiden kulutus, vähentää merkittävästi lipiditasoja ja sydän- ja verisuonihaittavaikutuksia ei-raskaana olevissa riskiryhmissä. Raskauden aikana Välimeren ruokavalion suotuisa vaikutus havaittiin laajassa prospektiivisessa tutkimuksessa keskeneräisillä raskaana olevilla naisilla, jolloin preeklampsian riski pieneni 28 % (RR 0,72; 95 % CI 0,62, 0,85). Nämä tulokset tarvitsevat vahvistuksen perusteellisessa kokeellisessa tutkimuksessa.
Tarvitaan riittävän tehokas satunnaistettu koe, jolla arvioidaan lipidejä modifioivan ruokavalion hyödyllisiä vaikutuksia raskauden aikana, mikä on yksinkertainen, helposti saatavilla oleva ja hyväksyttävä. Tutkijoiden hypoteesi on, että raskaana olevat naiset, joilla on metabolisia riskitekijöitä, hyötyvät ruokavaliosta äidin ja sikiön komplikaatioiden ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Raskaana olevat naiset, jotka ovat olleet alle 18 raskausviikkoa ja joilla on vähintään yksi seuraavista:
i. BMI ≥30 kg/m2 ii. Kohonneet seerumin triglyseridit ≥1,7 mmol/l iii. Systolen kohonnut verenpaine ≥140 mmHg tai diastolin ≥90 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
i. BMI <18,5 kg/m2 tai ≥40 kg/m2 ii. Naiset, jotka käyttävät lipidejä muuttavia lääkkeitä iii. Diabeteshistoria iv. Krooninen munuaissairaus v. Autoimmuunisairaus vi. Moniraskaus vii. Huono englannin kirjoitetun ja suullisen ymmärtäminen viii. Ei pysty noudattamaan Välimeren ruokavaliota uskonnollisista tai muista syistä ix. <16-vuotias x. Ei voi kuluttaa pähkinöitä tai ekstra-neitsytoliiviöljyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu ESTEEM-ruokavalio
ESTEEM-ruokavalio on samanlainen kuin Välimeren ruokavaliossa, johon liittyy pienempi preeklampsian riski. Interventio sisältää jäsennellyt ateriasuunnitelmat ja ruokalistat, terveellisen ruokavalion reseptejä ja sopivia valintoja ravintoloissa |
Ruokavalion tärkeimmät osat ovat: Runsas vihannesten, pähkinöiden, puhdistamattomien jyvien, palkokasvien ja hedelmien saanti;Keski- tai runsas kalan kulutus;Pienestä tai kohtalaisesta siipikarjan ja maitotuotteiden, kuten jogurtin ja juuston, nauttiminen;Punaisen lihan ja prosessoidun lihan vähäinen kulutus ja sokeripitoisen välttäminen juomat, pikaruoat ja runsasrasvaiset ruoat;Ruukas kuitu;Pähkinöiden, mukaan lukien saksanpähkinät ja mantelit, nauttiminen, jotka ovat runsaasti kertatyydyttymättömien ja monityydyttymättömien rasvahappojen lähteitä (30 g/päivä);Oliiviöljy salaattien ruoanlaittoon ja maustamiseen pääasiallisena rasvanlähteenä ( 0,5 l/viikko) Interventio sisältää jäsennellyt ateriasuunnitelmat ja ruokalistat, terveellisen ruokavalion reseptejä ja sopivia valintoja ravintoloissa |
|
Ei väliintuloa: Nykyinen kliininen käytäntö
Kontrolliryhmälle annetaan tavanomaisia synnytystä edeltäviä ruokavalio-ohjeita.
Tämä sisältää neuvoja terveestä ja fyysisestä aktiivisuudesta normaalipainoisille, lihaville ja ylipainoisille naisille.
Foolihappoa ja D-vitamiinilisää tarjotaan kansallisten suositusten mukaisesti.
Osallistujat toimittavat tulostiedot toimituspisteessä ja ruokatiheyskyselyn lähtötilanteessa ja 36 viikkoa tai toimitusaikaa sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
|
|
|
Muut: Ei-satunnaistettu kohortti
Ei-satunnaistettua naisten kohorttia, joilla ei ole metabolisia riskitekijöitä, seurataan synnytykseen asti tulostietojen keräämiseksi
|
Ei-satunnaistettua naisten kohorttia, joilla ei ole metabolisia riskitekijöitä, seurataan synnytykseen asti tulostietojen keräämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin yhdistetyt seuraukset: preeklampsia tai raskausdiabetes
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Preeklampsian diagnoosi määritellään seuraavasti:
Raskausdiabeteksen diagnoosi määritellään seuraavasti:
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Sikiön yhdistetyt tulokset: kuolleena syntymä, raskausikään nähden pieni tai pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kohdistettujen ruokavaliointerventioiden ja tavanomaisten synnytystä edeltävien ravitsemusohjeiden vaikutusta muihin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lipidiprofiilit ovat muuttuneet varhaisesta raskaudesta synnytykseen naisilla a) ruokavalion kanssa ja ilman niitä b) preeklampsiaa sairastavien ja ilman sitä äidin ja sikiön yhdistelmätuloksissa.
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Äidin ja sikiön yhdistettyjen tulosten määrä seuraavissa naisten alaryhmissä interventio- ja kontrolliryhmässä: lihavia; kohonneet triglyseridit ja kohonnut verenpaine.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 viikkoa tai toimitus sen mukaan, kumpi on aikaisemmin
|
Lähtötilanne ja 36 viikkoa tai toimitus sen mukaan, kumpi on aikaisemmin
|
|
Kohortin kehittäminen äitien ja vauvojen keskipitkän ja pitkän aikavälin seurantaa varten syntymän jälkeen hakemalla hakemuksia muille apurahaa myöntäville elimille.
Aikaikkuna: Seurannan loppu, keskimäärin 5 kuukautta
|
Seurannan loppu, keskimäärin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
- Päätutkija: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- H Al Wattar B, Dodds J, Placzek A, Beresford L, Spyreli E, Moore A, Gonzalez Carreras FJ, Austin F, Murugesu N, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman GA, Hooper R, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean-style diet in pregnant women with metabolic risk factors (ESTEEM): A pragmatic multicentre randomised trial. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002857. doi: 10.1371/journal.pmed.1002857. eCollection 2019 Jul.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Higgins S, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean diet based intervention in pregnancy to improve maternal and fetal outcomes: Methodological challenges and lessons learned from the multicentre ESTEEM study. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:72-77. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.012. eCollection 2017 Jun.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Effect of simple, targeted diet in pregnant women with metabolic risk factors on maternal and fetal outcomes (ESTEEM): study protocol for a pragmatic multicentre randomised trial. BMJ Open. 2016 Oct 21;6(10):e013495. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013495.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Raskauden komplikaatiot
- Kuolema
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Sikiön kuolema
- Hypertensio
- Insuliiniresistenssi
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Diabetes, raskausaika
- Kuolleena syntymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 009337QM
- 732/2029 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Barts Charity)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .