Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESTEEM - Yksinkertaisen, kohdistetun ruokavalion vaikutus raskaana olevilla naisilla, joilla on metabolisia riskitekijöitä (ESTEEM)

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Queen Mary University of London

Yksinkertaisen, kohdistetun ruokavalion vaikutus raskaana olevilla naisilla, joilla on metabolisia riskitekijöitä, raskaustuloksiin (ESTEEM): satunnaistettu tutkimus

Liikalihavuus on kasvava ongelma Itä-Lontoossa, ja jokainen toinen raskaana oleva nainen on lihava tai ylipainoinen. Liikalihavuuden lisäksi muut aineenvaihdunnan riskitekijät, kuten kohonneet lipidit, korkea verenpaine ja diabetes lisäävät raskauteen liittyviä komplikaatioita, kuten preeklampsiaa ja pitkäaikaisia ​​ongelmia, kuten sydänsairauksia, aivohalvausta ja kuolemaa. Preeklampsia, joka ilmenee kohonneena verenpaineena ja proteinuriana, on johtava äitien ja sikiön kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. Interventioilla, jotka vähentävät sydän- ja verisuonitapahtumia riskitekijöitä modifioimalla, on myös potentiaalia vähentää preeklampsian riskiä. Ison-Britannian National Institute of Health Researchin (NIHR) rahoittama tutkijatyö osoitti, että lihavien raskaana olevien naisten ruokavaliotoimenpiteet voivat vähentää preeklampsian riskiä. Tutkijat ehdottavat osoittavansa, että raskaana olevat naiset, joilla on metabolisia riskitekijöitä, saavat eniten hyötyä yksinkertaisesta, kohdistetusta välimerelliseen ruokavalioon perustuvasta interventiosta, joka vähentää äidin ja sikiön komplikaatioiden riskiä. Naiset, joilla on riskitekijöitä (1230 naista), jaetaan satunnaisesti ravitsemusinterventioihin tai tavanomaisiin synnytystä edeltäviin ravitsemusneuvontaan ja äidin ja sikiön komplikaatioiden riskiä arvioidaan. Loput kelvolliset naiset, joilla on suostumus lipiditesteihin, mutta joilla ei ole metabolisia riskitekijöitä, seurataan vain tulostietojen saamiseksi. Ruokavaliopohjaiset interventiot, erityisesti ne, jotka perustuvat Välimeren ruokavalioon, voivat vähentää preeklampsian riskiä. Tutkijoiden tutkimuksessa raskaana olevat äidit, joilla on riskitekijöitä, jaetaan satunnaisesti joko ruokavaliokeksinnölle tai tavanomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon, ja he arvioivat äidin (pre-eklampsia tai raskausdiabetes) ja sikiön (kuolemansyntyminen, raskausiän mukaan pieni tai hoitoon pääsyn) yhdistelmä. vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö) tulokset. Tutkijat räätälöivät toimenpiteen äidin yksilöllisten tarpeiden mukaan ja tarjoavat pähkinöitä ja oliiviöljyä noudattamisen parantamiseksi. Tutkimus tehdään Barts Health NHS Trustin kolmessa äitiysyksikössä, joka synnyttää 17 000 naista vuodessa, ja kahdessa muussa äitiysyksikössä Englannissa. Tutkimusta tukee Tower Hamletsin pormestarin toimisto, joka helpottaa ruohonjuuritason työntekijöiden osallistumista tukien rekrytoinnin ja omaksumisen edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on kasvava ongelma Itä-Lontoossa, ja viidesosa naisista tulee raskaaksi lihavina. Liikalihavuuden lisäksi muut aineenvaihdunnan riskitekijät, kuten kohonneet lipidit, korkea verenpaine ja insuliiniresistenssi, ovat yhä yleisempiä. Koska suuri osa etnisiin vähemmistöihin kuuluvista äideistä Itä-Lontoossa, ruokailutottumukset ja taustalla oleva geneettinen taipumus ovat merkittäviä syitä tähän ilmiöön. Liikalihavuus ja kohonneet seerumin lipidit, erityisesti triglyseridit, lisäävät pitkällä aikavälillä komplikaatioiden, kuten raskauden preeklampsian ja sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä. Preeklampsia, raskaudenaikainen tila, johon liittyy kohonnut verenpaine ja lisääntynyt proteiinimäärä virtsassa, on johtava äitien ja sikiön kuolemien syy. Sen hoito aiheuttaa suuria terveydenhuoltokustannuksia. Preeklampsia edistää ennenaikaista synnytystä, joka on yksi johtavista perinataalisten kuolemien syistä Itä-Lontoossa. Se aiheuttaa 65 prosenttia vastasyntyneiden kuolemista ja 50 prosenttia lapsuuden neurologisista vammoista. Noin 900 miljoonan punnan ylimääräiset kustannukset keskosten hoidosta vuodessa NHS:ssä liittyvät vastasyntyneiden hoitoon. Preeklampsia, jolle on ominaista insuliiniresistenssi, laajalle levinnyt endoteelivaurio ja toimintahäiriö, hyytymishäiriöt ja lisääntynyt systeeminen tulehdusvaste, jakavat metaboliset riskitekijät sydän- ja verisuonitautien kanssa. Liikalihavuus, dyslipidemia ja verenpainetauti ovat itsenäisiä preeklampsian riskitekijöitä. Interventiot, jotka vähentävät sydän- ja verisuonitapahtumia muuttamalla metabolisia riskitekijöitä, voivat myös vähentää preeklampsian riskiä.

Preeklampsiariskissä olevien äitien varhainen tunnistaminen antaa kliinikoille mahdollisuuden suorittaa kohdennettuja interventioita raskauden aikana, mikä voi estää preeklampsiaa ja muuttaa kardiovaskulaarista riskiä pitkällä aikavälillä. Tällä hetkellä pieniannoksinen aspiriini, jota suositellaan ennaltaehkäiseväksi toimenpiteeksi, vähentää preeklampsian riskiä vain 10 %. Tämän riskin vähentämiseksi edelleen tarvitaan yksinkertaisia, edullisia ja tehokkaita hyväksyttäviä toimenpiteitä. Raskaana olevien naisten, joilla on metabolisia riskitekijöitä, kuten liikalihavuus ja insuliiniresistenssi, ruokavalion on osoitettu vähentävän preeklampsian riskiä. Mutta nykyiset tutkimukset ovat huonolaatuisia, eivätkä ne arvioi preeklampsiaa ensisijaiseksi tulokseksi. Lisäksi ne keskittyvät ruokavalion tiettyihin osiin sen sijaan, että muuttaisivat yleistä ruokavaliomallia. Välimeren ruokavalio, jossa kulutetaan runsaasti vihanneksia ja hedelmiä, oliiviöljyä ja pähkinöitä sekä vähäinen punaisen lihan ja prosessoitujen elintarvikkeiden kulutus, vähentää merkittävästi lipiditasoja ja sydän- ja verisuonihaittavaikutuksia ei-raskaana olevissa riskiryhmissä. Raskauden aikana Välimeren ruokavalion suotuisa vaikutus havaittiin laajassa prospektiivisessa tutkimuksessa keskeneräisillä raskaana olevilla naisilla, jolloin preeklampsian riski pieneni 28 % (RR 0,72; 95 % CI 0,62, 0,85). Nämä tulokset tarvitsevat vahvistuksen perusteellisessa kokeellisessa tutkimuksessa.

Tarvitaan riittävän tehokas satunnaistettu koe, jolla arvioidaan lipidejä modifioivan ruokavalion hyödyllisiä vaikutuksia raskauden aikana, mikä on yksinkertainen, helposti saatavilla oleva ja hyväksyttävä. Tutkijoiden hypoteesi on, että raskaana olevat naiset, joilla on metabolisia riskitekijöitä, hyötyvät ruokavaliosta äidin ja sikiön komplikaatioiden ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3442

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Raskaana olevat naiset, jotka ovat olleet alle 18 raskausviikkoa ja joilla on vähintään yksi seuraavista:

i. BMI ≥30 kg/m2 ii. Kohonneet seerumin triglyseridit ≥1,7 mmol/l iii. Systolen kohonnut verenpaine ≥140 mmHg tai diastolin ≥90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

i. BMI <18,5 kg/m2 tai ≥40 kg/m2 ii. Naiset, jotka käyttävät lipidejä muuttavia lääkkeitä iii. Diabeteshistoria iv. Krooninen munuaissairaus v. Autoimmuunisairaus vi. Moniraskaus vii. Huono englannin kirjoitetun ja suullisen ymmärtäminen viii. Ei pysty noudattamaan Välimeren ruokavaliota uskonnollisista tai muista syistä ix. <16-vuotias x. Ei voi kuluttaa pähkinöitä tai ekstra-neitsytoliiviöljyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdennettu ESTEEM-ruokavalio

ESTEEM-ruokavalio on samanlainen kuin Välimeren ruokavaliossa, johon liittyy pienempi preeklampsian riski.

Interventio sisältää jäsennellyt ateriasuunnitelmat ja ruokalistat, terveellisen ruokavalion reseptejä ja sopivia valintoja ravintoloissa

Ruokavalion tärkeimmät osat ovat:

Runsas vihannesten, pähkinöiden, puhdistamattomien jyvien, palkokasvien ja hedelmien saanti;Keski- tai runsas kalan kulutus;Pienestä tai kohtalaisesta siipikarjan ja maitotuotteiden, kuten jogurtin ja juuston, nauttiminen;Punaisen lihan ja prosessoidun lihan vähäinen kulutus ja sokeripitoisen välttäminen juomat, pikaruoat ja runsasrasvaiset ruoat;Ruukas kuitu;Pähkinöiden, mukaan lukien saksanpähkinät ja mantelit, nauttiminen, jotka ovat runsaasti kertatyydyttymättömien ja monityydyttymättömien rasvahappojen lähteitä (30 g/päivä);Oliiviöljy salaattien ruoanlaittoon ja maustamiseen pääasiallisena rasvanlähteenä ( 0,5 l/viikko)

Interventio sisältää jäsennellyt ateriasuunnitelmat ja ruokalistat, terveellisen ruokavalion reseptejä ja sopivia valintoja ravintoloissa

Ei väliintuloa: Nykyinen kliininen käytäntö
Kontrolliryhmälle annetaan tavanomaisia ​​synnytystä edeltäviä ruokavalio-ohjeita. Tämä sisältää neuvoja terveestä ja fyysisestä aktiivisuudesta normaalipainoisille, lihaville ja ylipainoisille naisille. Foolihappoa ja D-vitamiinilisää tarjotaan kansallisten suositusten mukaisesti. Osallistujat toimittavat tulostiedot toimituspisteessä ja ruokatiheyskyselyn lähtötilanteessa ja 36 viikkoa tai toimitusaikaa sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
Muut: Ei-satunnaistettu kohortti
Ei-satunnaistettua naisten kohorttia, joilla ei ole metabolisia riskitekijöitä, seurataan synnytykseen asti tulostietojen keräämiseksi
Ei-satunnaistettua naisten kohorttia, joilla ei ole metabolisia riskitekijöitä, seurataan synnytykseen asti tulostietojen keräämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin yhdistetyt seuraukset: preeklampsia tai raskausdiabetes
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä

Preeklampsian diagnoosi määritellään seuraavasti:

  • uusi hypertensio 20 raskausviikon jälkeen, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mmHg tai diastoliseksi paineeksi ≥ 90 mmHg, vähintään kahdessa lukemassa JA Uusi proteinuria, joka määritellään pistevirtsan Proteiini/kreatiniinisuhteen (PCR) testinä yli 30 mg/mmol tai > 24 tunnin virtsa 300 mg/24 tuntia tai 2+ tai enemmän tavallisilla virtsan mittatikkutesteillä 20 raskausviikon jälkeen
  • päällekkäinen preeklampsia naisilla, joilla on krooninen verenpainetauti tai krooninen proteinuria
  • naiset, joilla on eklampsia kohtauksia ilman verenpainetautia tai proteinuriaa

Raskausdiabeteksen diagnoosi määritellään seuraavasti:

  • paastolaskimoglukoosi 5,1 mmol/l tai enemmän
  • 2 h laskimoglukoosi 8,5 mmol/L tai enemmän tai
  • näiden yhdistelmä
Toimituksen yhteydessä
Sikiön yhdistetyt tulokset: kuolleena syntymä, raskausikään nähden pieni tai pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kohdistettujen ruokavaliointerventioiden ja tavanomaisten synnytystä edeltävien ravitsemusohjeiden vaikutusta muihin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Niiden osallistujien määrä, joiden lipidiprofiilit ovat muuttuneet varhaisesta raskaudesta synnytykseen naisilla a) ruokavalion kanssa ja ilman niitä b) preeklampsiaa sairastavien ja ilman sitä äidin ja sikiön yhdistelmätuloksissa.
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Äidin ja sikiön yhdistettyjen tulosten määrä seuraavissa naisten alaryhmissä interventio- ja kontrolliryhmässä: lihavia; kohonneet triglyseridit ja kohonnut verenpaine.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 viikkoa tai toimitus sen mukaan, kumpi on aikaisemmin
Lähtötilanne ja 36 viikkoa tai toimitus sen mukaan, kumpi on aikaisemmin
Kohortin kehittäminen äitien ja vauvojen keskipitkän ja pitkän aikavälin seurantaa varten syntymän jälkeen hakemalla hakemuksia muille apurahaa myöntäville elimille.
Aikaikkuna: Seurannan loppu, keskimäärin 5 kuukautta
Seurannan loppu, keskimäärin 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
  • Päätutkija: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa