- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02218931
ESTEEM - Effect van eenvoudige, gerichte voeding bij zwangere vrouwen met metabole risicofactoren op zwangerschapsuitkomsten (ESTEEM)
Effect van eenvoudig, gericht dieet bij zwangere vrouwen met metabole risicofactoren op zwangerschapsuitkomsten (ESTEEM): een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een groeiend probleem in Oost-Londen, waar een vijfde van de vrouwen die zwanger worden als zwaarlijvig is. Naast obesitas komen andere metabole risicofactoren zoals verhoogde lipiden, hoge bloeddruk en insulineresistentie steeds vaker voor. Met een groot deel van de moeders van etnische minderheden in Oost-Londen, dragen voedingsgewoonten en onderliggende genetische aanleg in belangrijke mate bij aan dit fenomeen. Obesitas en verhoogde serumlipiden, vooral triglyceriden, verhogen het risico op complicaties zoals pre-eclampsie tijdens de zwangerschap en cardiovasculaire gebeurtenissen zoals een hartinfarct, beroerte en overlijden op de lange termijn. Pre-eclampsie, een aandoening tijdens de zwangerschap, met verhoogde bloeddruk en verhoogd eiwit in de urine, is een belangrijke oorzaak van maternale en foetale sterfte. De behandeling veroorzaakt hoge zorgkosten. Pre-eclampsie draagt bij aan vroeggeboorte, een van de belangrijkste oorzaken van perinatale sterfte in Oost-Londen. Het is verantwoordelijk voor 65% van de neonatale sterfgevallen en 50% van de neurologische handicaps in de kindertijd. Ongeveer £ 900 miljoen aan extra kosten voor de zorg voor premature baby's per jaar in de NHS houden verband met neonatale zorg. Pre-eclampsie, gekenmerkt door insulineresistentie, wijdverspreide endotheliale schade en disfunctie, stollingsdefecten en verhoogde systemische ontstekingsreactie, deelt metabole risicofactoren met hart- en vaatziekten. Obesitas, dyslipidemie en hypertensie zijn onafhankelijke risicofactoren voor pre-eclampsie. Interventies die cardiovasculaire gebeurtenissen verminderen door metabole risicofactoren te wijzigen, hebben ook het potentieel om het risico op pre-eclampsie te verminderen.
Vroegtijdige identificatie van moeders met een risico op pre-eclampsie stelt clinici in staat om deze gerichte interventies tijdens de zwangerschap uit te voeren, met het potentieel om pre-eclampsie te voorkomen en het cardiovasculaire risico op de lange termijn te wijzigen. Momenteel vermindert een lage dosis aspirine, aanbevolen als profylactische maatregel, het risico op pre-eclampsie met slechts 10%. Eenvoudige, goedkope en effectief aanvaardbare interventies zijn vereist om dit risico verder te verkleinen. Dieetinterventies bij zwangere vrouwen met metabole risicofactoren zoals obesitas en insulineresistentie blijken het risico op pre-eclampsie te verminderen. Maar de bestaande onderzoeken zijn van slechte kwaliteit en evalueren pre-eclampsie niet als de primaire uitkomst. Bovendien richten ze zich op specifieke onderdelen van het dieet, in plaats van het algemene voedingspatroon aan te passen. Een mediterraan dieet met een hoge consumptie van groenten en fruit, olijfolie en noten en een lage consumptie van rood vlees en bewerkte voedingsmiddelen verlaagt significant de lipideniveaus en cardiovasculaire bijwerkingen bij niet-zwangere hoogrisicopopulaties. Tijdens de zwangerschap werd het gunstige effect van het mediterrane voedingspatroon waargenomen in een grote prospectieve studie van nulliparae zwangere vrouwen met een vermindering van 28% van het risico op pre-eclampsie (RR 0,72; 95% BI 0,62, 0,85). Deze resultaten hebben bevestiging nodig in een gedegen experimenteel onderzoek.
Er is behoefte aan een voldoende krachtige gerandomiseerde studie om het gunstige effect van een lipidenmodificerend dieet tijdens de zwangerschap te evalueren, dat eenvoudig, toegankelijk en acceptabel is. De hypothese van de onderzoekers is dat zwangere vrouwen met metabole risicofactoren baat zullen hebben bij dieetinterventie bij het voorkomen van maternale en foetale complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Zwangere vrouwen minder dan 18 weken zwangerschap met ten minste een van de volgende:
i. BMI ≥30 Kg/m2 ii. Verhoogde serumtriglyceriden ≥1,7 mmol/l iii. Verhoogde bloeddruk van systole ≥140 mm Hg of diastole ≥90 mm Hg
Uitsluitingscriteria:
i. BMI <18,5 kg/m2of ≥40 kg/m2 ii. Vrouwen die lipidenveranderende medicijnen gebruiken iii. Geschiedenis van diabetes iv. Chronische nierziekte v. Auto-immuunziekte vi. Meerlingzwangerschap vii. Slecht begrip van geschreven en gesproken Engels viii. Niet in staat om mediterraan dieet te volgen om religieuze of andere redenen ix. <16 jaar x. Niet in staat om noten of extra vierge olijfolie te consumeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gericht ESTEEM-dieet
Het ESTEEM-voedingspatroon is vergelijkbaar met dat van een mediterraan dieet dat gepaard gaat met een verminderd risico op pre-eclampsie. De interventie omvat gestructureerde maaltijdplannen en boodschappenlijstjes, recepten voor gezonde voeding en passende keuzes in restaurants |
De belangrijkste onderdelen van het dieet zijn: Hoge inname van groenten, noten, niet-geraffineerde granen, peulvruchten en fruit;Matige tot hoge consumptie van vis;Kleine tot matige inname van gevogelte en zuivelproducten zoals yoghurt en kaas;Lage consumptie van rood vlees en vleeswaren en vermijding van suikerhoudende dranken, fastfood en vetrijk voedsel;Vezelrijk;Inname van noten, waaronder walnoten en amandelen die rijke bronnen zijn van enkelvoudig onverzadigde en meervoudig onverzadigde vetzuren (30 g/dag);Olijfolie om salades te koken en aan te kleden als de belangrijkste bron van vet ( 0,5 l/week) De interventie omvat gestructureerde maaltijdplannen en boodschappenlijstjes, recepten voor gezonde voeding en passende keuzes in restaurants |
|
Geen tussenkomst: Huidige klinische praktijk
De controlegroep krijgt het gebruikelijke prenatale voedingsadvies.
Dit omvat advies over gezonde en fysieke activiteit bij vrouwen met een normaal gewicht en obesitas en overgewicht.
Foliumzuur en vit D-suppletie worden verstrekt volgens de nationale aanbevelingen.
Deelnemers zullen uitkomstgegevens verstrekken op het moment van levering en een vragenlijst over de voedselfrequentie bij baseline en 36 weken of bevalling, afhankelijk van wat eerder is.
|
|
|
Ander: Niet-gerandomiseerd cohort
Een niet-gerandomiseerd cohort van vrouwen zonder metabole risicofactoren zal tot aan de bevalling worden gevolgd om uitkomstgegevens te verzamelen
|
Een niet-gerandomiseerd cohort van vrouwen zonder metabole risicofactoren zal tot aan de bevalling worden gevolgd om uitkomstgegevens te verzamelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde maternale uitkomsten: pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Diagnose van pre-eclampsie gedefinieerd als:
Diagnose van zwangerschapsdiabetes gedefinieerd als:
|
Bij aflevering
|
|
Samengestelde foetale uitkomsten: doodgeboorte, klein voor zwangerschapsduur of opname op neonatale intensive care
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect te beoordelen van gerichte dieetinterventie versus gebruikelijk prenataal voedingsadvies op andere maternale en foetale uitkomsten
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
Het aantal deelnemers met een verandering in lipidenprofielen van vroege zwangerschap tot bevalling bij vrouwen a) met en zonder dieetinterventies b) met en zonder pre-eclampsie op de samengestelde maternale en foetale uitkomsten.
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
De percentages van samengestelde maternale en foetale uitkomsten in de volgende subgroepen van vrouwen in de interventie- en controlegroep: obesitas; verhoogde triglyceriden en met verhoogde bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken of bevalling, afhankelijk van wat eerder is
|
Basislijn en 36 weken of bevalling, afhankelijk van wat eerder is
|
|
Ontwikkeling van een cohort voor follow-up op middellange en lange termijn van moeders en baby's na de geboorte door middel van aanvragen bij andere subsidieverstrekkers.
Tijdsspanne: Einde follow-up, gemiddeld 5 maanden
|
Einde follow-up, gemiddeld 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
- Hoofdonderzoeker: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- H Al Wattar B, Dodds J, Placzek A, Beresford L, Spyreli E, Moore A, Gonzalez Carreras FJ, Austin F, Murugesu N, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman GA, Hooper R, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean-style diet in pregnant women with metabolic risk factors (ESTEEM): A pragmatic multicentre randomised trial. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002857. doi: 10.1371/journal.pmed.1002857. eCollection 2019 Jul.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Higgins S, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean diet based intervention in pregnancy to improve maternal and fetal outcomes: Methodological challenges and lessons learned from the multicentre ESTEEM study. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:72-77. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.012. eCollection 2017 Jun.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Effect of simple, targeted diet in pregnant women with metabolic risk factors on maternal and fetal outcomes (ESTEEM): study protocol for a pragmatic multicentre randomised trial. BMJ Open. 2016 Oct 21;6(10):e013495. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013495.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Hyperinsulinisme
- Zwangerschap Complicaties
- Dood
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Foetale dood
- Hypertensie
- Insuline-resistentie
- Eclampsie
- Pre-eclampsie
- Diabetes, zwangerschap
- Doodgeboorte
Andere studie-ID-nummers
- 009337QM
- 732/2029 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Barts Charity)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .