Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESTEEM - Effect van eenvoudige, gerichte voeding bij zwangere vrouwen met metabole risicofactoren op zwangerschapsuitkomsten (ESTEEM)

15 november 2017 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Effect van eenvoudig, gericht dieet bij zwangere vrouwen met metabole risicofactoren op zwangerschapsuitkomsten (ESTEEM): een gerandomiseerde studie

Obesitas is een groeiend probleem in Oost-Londen en elke andere vrouw die zwanger wordt, is zwaarlijvig of heeft overgewicht. Naast obesitas verhogen andere metabole risicofactoren, zoals verhoogde lipiden, hoge bloeddruk en diabetes, zwangerschapsgerelateerde complicaties zoals pre-eclampsie en langetermijnproblemen zoals hartaandoeningen, beroertes en overlijden. Pre-eclampsie, die zich uit als hypertensie en proteïnurie, is een belangrijke oorzaak van maternale en foetale mortaliteit en morbiditeit. Interventies die cardiovasculaire gebeurtenissen verminderen door risicofactoren te wijzigen, hebben ook het potentieel om het risico op pre-eclampsie te verminderen. Het werk van de onderzoekers, gefinancierd door het National Institute of Health Research (NIHR) in het VK, toonde aan dat voedingsinterventies bij zwaarlijvige zwangere vrouwen het risico op pre-eclampsie kunnen verminderen. De onderzoekers stellen voor om aan te tonen dat zwangere vrouwen met metabole risicofactoren het meeste baat hebben bij een eenvoudige, gerichte interventie op basis van een mediterraan voedingspatroon om het risico op maternale en foetale complicaties te verminderen. Vrouwen met de risicofactoren (1230 vrouwen) zullen willekeurig worden toegewezen aan dieetinterventie of gebruikelijke prenatale voedingsadviezen en het risico op maternale en foetale complicaties zal worden geëvalueerd. De overige in aanmerking komende vrouwen die toestemming hebben gekregen voor lipidetesten, maar geen metabole risicofactoren hebben, zullen alleen worden opgevolgd voor uitkomstgegevens. Op voeding gebaseerde interventies, vooral die gebaseerd op een mediterraan voedingspatroon, kunnen het risico op pre-eclampsie verminderen. In de studie van de onderzoekers zullen zwangere moeders met risicofactoren willekeurig worden toegewezen aan ofwel een dieetuitvinding of gebruikelijke prenatale zorg en ze zullen hun samengestelde maternale (pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes) en foetale (doodgeboorte, klein voor zwangerschapsduur of opname in neonatale intensive care unit) uitkomsten. De onderzoekers zullen de interventie afstemmen op de individuele behoeften van de moeder en noten en olijfolie verstrekken om de therapietrouw te verbeteren. De studie zal worden uitgevoerd op de drie kraamafdelingen van Barts Health NHS Trust, die 17.000 vrouwen per jaar levert, en op twee andere kraamafdelingen in Engeland. De studie wordt ondersteund door het kantoor van de burgemeester van Tower Hamlets, dat de betrokkenheid van basiswerkers zal vergemakkelijken om de rekrutering en acceptatie van de interventie te bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een groeiend probleem in Oost-Londen, waar een vijfde van de vrouwen die zwanger worden als zwaarlijvig is. Naast obesitas komen andere metabole risicofactoren zoals verhoogde lipiden, hoge bloeddruk en insulineresistentie steeds vaker voor. Met een groot deel van de moeders van etnische minderheden in Oost-Londen, dragen voedingsgewoonten en onderliggende genetische aanleg in belangrijke mate bij aan dit fenomeen. Obesitas en verhoogde serumlipiden, vooral triglyceriden, verhogen het risico op complicaties zoals pre-eclampsie tijdens de zwangerschap en cardiovasculaire gebeurtenissen zoals een hartinfarct, beroerte en overlijden op de lange termijn. Pre-eclampsie, een aandoening tijdens de zwangerschap, met verhoogde bloeddruk en verhoogd eiwit in de urine, is een belangrijke oorzaak van maternale en foetale sterfte. De behandeling veroorzaakt hoge zorgkosten. Pre-eclampsie draagt ​​bij aan vroeggeboorte, een van de belangrijkste oorzaken van perinatale sterfte in Oost-Londen. Het is verantwoordelijk voor 65% van de neonatale sterfgevallen en 50% van de neurologische handicaps in de kindertijd. Ongeveer £ 900 miljoen aan extra kosten voor de zorg voor premature baby's per jaar in de NHS houden verband met neonatale zorg. Pre-eclampsie, gekenmerkt door insulineresistentie, wijdverspreide endotheliale schade en disfunctie, stollingsdefecten en verhoogde systemische ontstekingsreactie, deelt metabole risicofactoren met hart- en vaatziekten. Obesitas, dyslipidemie en hypertensie zijn onafhankelijke risicofactoren voor pre-eclampsie. Interventies die cardiovasculaire gebeurtenissen verminderen door metabole risicofactoren te wijzigen, hebben ook het potentieel om het risico op pre-eclampsie te verminderen.

Vroegtijdige identificatie van moeders met een risico op pre-eclampsie stelt clinici in staat om deze gerichte interventies tijdens de zwangerschap uit te voeren, met het potentieel om pre-eclampsie te voorkomen en het cardiovasculaire risico op de lange termijn te wijzigen. Momenteel vermindert een lage dosis aspirine, aanbevolen als profylactische maatregel, het risico op pre-eclampsie met slechts 10%. Eenvoudige, goedkope en effectief aanvaardbare interventies zijn vereist om dit risico verder te verkleinen. Dieetinterventies bij zwangere vrouwen met metabole risicofactoren zoals obesitas en insulineresistentie blijken het risico op pre-eclampsie te verminderen. Maar de bestaande onderzoeken zijn van slechte kwaliteit en evalueren pre-eclampsie niet als de primaire uitkomst. Bovendien richten ze zich op specifieke onderdelen van het dieet, in plaats van het algemene voedingspatroon aan te passen. Een mediterraan dieet met een hoge consumptie van groenten en fruit, olijfolie en noten en een lage consumptie van rood vlees en bewerkte voedingsmiddelen verlaagt significant de lipideniveaus en cardiovasculaire bijwerkingen bij niet-zwangere hoogrisicopopulaties. Tijdens de zwangerschap werd het gunstige effect van het mediterrane voedingspatroon waargenomen in een grote prospectieve studie van nulliparae zwangere vrouwen met een vermindering van 28% van het risico op pre-eclampsie (RR 0,72; 95% BI 0,62, 0,85). Deze resultaten hebben bevestiging nodig in een gedegen experimenteel onderzoek.

Er is behoefte aan een voldoende krachtige gerandomiseerde studie om het gunstige effect van een lipidenmodificerend dieet tijdens de zwangerschap te evalueren, dat eenvoudig, toegankelijk en acceptabel is. De hypothese van de onderzoekers is dat zwangere vrouwen met metabole risicofactoren baat zullen hebben bij dieetinterventie bij het voorkomen van maternale en foetale complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3442

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria: Zwangere vrouwen minder dan 18 weken zwangerschap met ten minste een van de volgende:

i. BMI ≥30 Kg/m2 ii. Verhoogde serumtriglyceriden ≥1,7 mmol/l iii. Verhoogde bloeddruk van systole ≥140 mm Hg of diastole ≥90 mm Hg

Uitsluitingscriteria:

i. BMI <18,5 kg/m2of ≥40 kg/m2 ii. Vrouwen die lipidenveranderende medicijnen gebruiken iii. Geschiedenis van diabetes iv. Chronische nierziekte v. Auto-immuunziekte vi. Meerlingzwangerschap vii. Slecht begrip van geschreven en gesproken Engels viii. Niet in staat om mediterraan dieet te volgen om religieuze of andere redenen ix. <16 jaar x. Niet in staat om noten of extra vierge olijfolie te consumeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gericht ESTEEM-dieet

Het ESTEEM-voedingspatroon is vergelijkbaar met dat van een mediterraan dieet dat gepaard gaat met een verminderd risico op pre-eclampsie.

De interventie omvat gestructureerde maaltijdplannen en boodschappenlijstjes, recepten voor gezonde voeding en passende keuzes in restaurants

De belangrijkste onderdelen van het dieet zijn:

Hoge inname van groenten, noten, niet-geraffineerde granen, peulvruchten en fruit;Matige tot hoge consumptie van vis;Kleine tot matige inname van gevogelte en zuivelproducten zoals yoghurt en kaas;Lage consumptie van rood vlees en vleeswaren en vermijding van suikerhoudende dranken, fastfood en vetrijk voedsel;Vezelrijk;Inname van noten, waaronder walnoten en amandelen die rijke bronnen zijn van enkelvoudig onverzadigde en meervoudig onverzadigde vetzuren (30 g/dag);Olijfolie om salades te koken en aan te kleden als de belangrijkste bron van vet ( 0,5 l/week)

De interventie omvat gestructureerde maaltijdplannen en boodschappenlijstjes, recepten voor gezonde voeding en passende keuzes in restaurants

Geen tussenkomst: Huidige klinische praktijk
De controlegroep krijgt het gebruikelijke prenatale voedingsadvies. Dit omvat advies over gezonde en fysieke activiteit bij vrouwen met een normaal gewicht en obesitas en overgewicht. Foliumzuur en vit D-suppletie worden verstrekt volgens de nationale aanbevelingen. Deelnemers zullen uitkomstgegevens verstrekken op het moment van levering en een vragenlijst over de voedselfrequentie bij baseline en 36 weken of bevalling, afhankelijk van wat eerder is.
Ander: Niet-gerandomiseerd cohort
Een niet-gerandomiseerd cohort van vrouwen zonder metabole risicofactoren zal tot aan de bevalling worden gevolgd om uitkomstgegevens te verzamelen
Een niet-gerandomiseerd cohort van vrouwen zonder metabole risicofactoren zal tot aan de bevalling worden gevolgd om uitkomstgegevens te verzamelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde maternale uitkomsten: pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Bij aflevering

Diagnose van pre-eclampsie gedefinieerd als:

  • nieuw optredende hypertensie na 20 weken zwangerschap gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, in ten minste twee metingen EN Nieuw ontstaan ​​van proteïnurie gedefinieerd als spot urine Eiwit/creatinineverhouding (PCR)-test hoger dan 30 mg/mmol of > 24-uurs urine 300 mg/24 uur of 2+ of meer op standaard urine-dipstick-testen na 20 weken zwangerschap
  • gesuperponeerde pre-eclampsie bij vrouwen met chronische hypertensie of chronische proteïnurie
  • vrouwen met eclamptische aanvallen zonder hypertensie of proteïnurie

Diagnose van zwangerschapsdiabetes gedefinieerd als:

  • nuchtere veneuze glucose van 5,1 mmol/L of hoger of
  • 2 uur veneuze glucose van 8,5 mmol/L of hoger of
  • combinatie hiervan
Bij aflevering
Samengestelde foetale uitkomsten: doodgeboorte, klein voor zwangerschapsduur of opname op neonatale intensive care
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect te beoordelen van gerichte dieetinterventie versus gebruikelijk prenataal voedingsadvies op andere maternale en foetale uitkomsten
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Het aantal deelnemers met een verandering in lipidenprofielen van vroege zwangerschap tot bevalling bij vrouwen a) met en zonder dieetinterventies b) met en zonder pre-eclampsie op de samengestelde maternale en foetale uitkomsten.
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
De percentages van samengestelde maternale en foetale uitkomsten in de volgende subgroepen van vrouwen in de interventie- en controlegroep: obesitas; verhoogde triglyceriden en met verhoogde bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken of bevalling, afhankelijk van wat eerder is
Basislijn en 36 weken of bevalling, afhankelijk van wat eerder is
Ontwikkeling van een cohort voor follow-up op middellange en lange termijn van moeders en baby's na de geboorte door middel van aanvragen bij andere subsidieverstrekkers.
Tijdsspanne: Einde follow-up, gemiddeld 5 maanden
Einde follow-up, gemiddeld 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
  • Hoofdonderzoeker: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren