- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02218931
ESTEEM - Efeito da Dieta Simples e Direcionada em Mulheres Grávidas com Fatores de Risco Metabólicos nos Resultados da Gravidez (ESTEEM)
Efeito da dieta simples e direcionada em mulheres grávidas com fatores de risco metabólico nos resultados da gravidez (ESTEEM): um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um problema crescente no leste de Londres, com um quinto das mulheres iniciando a gravidez como obesas. Além da obesidade, outros fatores de risco metabólicos, como aumento de lipídios, pressão alta e resistência à insulina, são cada vez mais prevalentes. Com uma grande proporção de mães de minorias étnicas no leste de Londres, os hábitos alimentares e a predisposição genética subjacente são os principais contribuintes para esse fenômeno. A obesidade e os lipídios séricos elevados, especialmente os triglicerídeos, aumentam o risco de complicações como pré-eclâmpsia na gravidez e eventos cardiovasculares como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte a longo prazo. A pré-eclâmpsia, uma condição na gravidez, com aumento da pressão arterial e aumento de proteína na urina é uma das principais causas de mortes maternas e fetais. O seu tratamento dá origem a elevados custos de saúde. A pré-eclâmpsia contribui para o parto prematuro, uma das principais causas de mortes perinatais no leste de Londres. É responsável por 65% das mortes neonatais e 50% das incapacidades neurológicas na infância. Cerca de £ 900 milhões em custos extras para cuidar de bebês prematuros por ano no NHS estão vinculados aos cuidados neonatais. A pré-eclâmpsia, caracterizada por resistência à insulina, dano e disfunção endotelial generalizada, defeitos de coagulação e aumento da resposta inflamatória sistêmica, compartilha fatores de risco metabólicos com doenças cardiovasculares. Obesidade, dislipidemia e hipertensão são fatores de risco independentes para pré-eclâmpsia. As intervenções que reduzem os eventos cardiovasculares modificando os fatores de risco metabólicos também têm o potencial de reduzir o risco de pré-eclâmpsia.
A identificação precoce de mães com risco de pré-eclâmpsia permitirá que os médicos realizem essas intervenções direcionadas na gravidez, com o potencial de prevenir a pré-eclâmpsia e modificar o risco cardiovascular a longo prazo. Atualmente, a aspirina em baixa dose, recomendada como medida profilática, reduz o risco de pré-eclâmpsia em apenas 10%. Intervenções aceitáveis simples, de baixo custo e eficazes são necessárias para reduzir ainda mais esse risco. As intervenções dietéticas em mulheres grávidas com fatores de risco metabólicos, como obesidade e resistência à insulina, demonstraram reduzir o risco de pré-eclâmpsia. Mas os estudos existentes são de baixa qualidade e não avaliam a pré-eclâmpsia como desfecho primário. Além disso, eles se concentram em componentes específicos da dieta, em vez de modificar o padrão alimentar geral. A dieta mediterrânea com alto consumo de vegetais e frutas, azeite e nozes e baixo consumo de carne vermelha e alimentos processados reduz significativamente os níveis lipídicos e eventos adversos cardiovasculares em população não grávida de alto risco. Na gravidez, o efeito benéfico do padrão alimentar mediterrâneo foi observado em um grande estudo prospectivo de mulheres grávidas nulíparas com uma redução de 28% no risco de pré-eclâmpsia (RR 0,72; IC 95% 0,62, 0,85). Esses resultados precisam de confirmação em um estudo experimental sólido.
Existe a necessidade de um estudo randomizado com poder adequado para avaliar o efeito benéfico da dieta modificadora de lipídios na gravidez que seja simples, acessível e aceitável. A hipótese dos investigadores é que as mulheres grávidas com fatores de risco metabólicos se beneficiarão da intervenção dietética na prevenção de complicações maternas e fetais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Mulheres grávidas com menos de 18 semanas de gestação com pelo menos um dos seguintes:
eu. IMC ≥30 Kg/m2 ii. Triglicerídeos séricos elevados ≥1,7 mmol/l iii. Aumento da pressão arterial de sístole ≥140 mm Hg ou diástole ≥90 mm Hg
Critério de exclusão:
eu. IMC <18,5 Kg/m2 ou ≥40 Kg/m2 ii. Mulheres em uso de drogas que alteram os lipídios iii. História de diabetes iv. Doença renal crônica v. Doença autoimune vi. Gravidez múltipla vii. Pouca compreensão do inglês falado e escrito viii. Não é capaz de seguir a dieta mediterrânea por motivos religiosos ou outros ix. <16 anos x. Não é capaz de consumir nozes ou azeite extra virgem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta ESTEEM direcionada
O padrão alimentar ESTEEM é semelhante ao de uma dieta mediterrânea associada a um risco reduzido de pré-eclâmpsia. A intervenção incluirá planos de refeições estruturados e listas de compras, receitas para dieta saudável e escolhas adequadas em restaurantes |
Os principais componentes da dieta são: Alta ingestão de vegetais, nozes, grãos não refinados, legumes e frutas;Consumo moderado a alto de peixe;Consumo pequeno a moderado de aves e laticínios, como iogurte e queijo;Baixo consumo de carne vermelha e carne processada e evitar açucarados bebidas, fast food e alimentos com alto teor de gordura;Alto teor de fibras;Ingestão de nozes, incluindo nozes e amêndoas, que são fontes ricas em ácidos graxos monoinsaturados e poliinsaturados (30 g/dia);Azeite para cozinhar e temperar saladas como principal fonte de gordura ( 0,5 l/semana) A intervenção incluirá planos de refeições estruturados e listas de compras, receitas para dieta saudável e escolhas adequadas em restaurantes |
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Sem intervenção: Prática clínica atual
O grupo de controle receberá o aconselhamento dietético pré-natal usual.
Isso inclui conselhos sobre atividade física e saudável em mulheres com peso normal e obesidade e sobrepeso.
A suplementação de ácido fólico e vit D é fornecida de acordo com as recomendações nacionais.
Os participantes fornecerão dados de resultado no ponto de entrega e questionário de frequência alimentar na linha de base e 36 semanas ou entrega, dependendo de qual for mais cedo.
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Outro: Coorte não randomizada
Coorte não randomizada de mulheres sem fatores de risco metabólico será acompanhada até o parto para coletar dados de resultados
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Coorte não randomizada de mulheres sem fatores de risco metabólico será acompanhada até o parto para coletar dados de resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfechos maternos compostos: pré-eclâmpsia ou diabetes gestacional
Prazo: Na entrega
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Diagnóstico de pré-eclâmpsia definido como:
Diagnóstico de diabetes gestacional definido como:
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Na entrega
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Desfechos fetais compostos: natimorto, pequeno para a idade gestacional ou internação em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o efeito da intervenção dietética direcionada versus aconselhamento dietético pré-natal usual em outros desfechos maternos e fetais
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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O número de participantes com alteração nos perfis lipídicos desde o início da gravidez até o parto em mulheres a) com e sem intervenções dietéticas b) com e sem pré-eclâmpsia nos resultados maternos e fetais compostos.
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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As taxas de resultados maternos e fetais compostos nos seguintes subgrupos de mulheres no grupo de intervenção e controle: obesas; triglicerídeos elevados e com pressão arterial elevada.
Prazo: Linha de base e 36 semanas ou parto, dependendo de qual for mais cedo
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Linha de base e 36 semanas ou parto, dependendo de qual for mais cedo
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Desenvolvimento de uma coorte de acompanhamento a médio e longo prazo de mães e bebés após o nascimento através de candidaturas a outras entidades financiadoras.
Prazo: Fim do seguimento, média de 5 meses
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Fim do seguimento, média de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
- Investigador principal: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- H Al Wattar B, Dodds J, Placzek A, Beresford L, Spyreli E, Moore A, Gonzalez Carreras FJ, Austin F, Murugesu N, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman GA, Hooper R, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean-style diet in pregnant women with metabolic risk factors (ESTEEM): A pragmatic multicentre randomised trial. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002857. doi: 10.1371/journal.pmed.1002857. eCollection 2019 Jul.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Higgins S, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean diet based intervention in pregnancy to improve maternal and fetal outcomes: Methodological challenges and lessons learned from the multicentre ESTEEM study. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:72-77. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.012. eCollection 2017 Jun.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Effect of simple, targeted diet in pregnant women with metabolic risk factors on maternal and fetal outcomes (ESTEEM): study protocol for a pragmatic multicentre randomised trial. BMJ Open. 2016 Oct 21;6(10):e013495. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013495.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Complicações na Gravidez
- Morte
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Morte Fetal
- Hipertensão
- Resistência a insulina
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Diabetes Gestacional
- Natimorto
Outros números de identificação do estudo
- 009337QM
- 732/2029 (Número de outro subsídio/financiamento: Barts Charity)
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