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ESTEEM - Efeito da Dieta Simples e Direcionada em Mulheres Grávidas com Fatores de Risco Metabólicos nos Resultados da Gravidez (ESTEEM)

15 de novembro de 2017 atualizado por: Queen Mary University of London

Efeito da dieta simples e direcionada em mulheres grávidas com fatores de risco metabólico nos resultados da gravidez (ESTEEM): um estudo randomizado

A obesidade é um problema crescente no leste de Londres e todas as outras mulheres que engravidam são obesas ou têm sobrepeso. Além da obesidade, outros fatores de risco metabólico, como lipídios elevados, pressão alta e diabetes, aumentam as complicações relacionadas à gravidez, como pré-eclâmpsia e problemas de longo prazo, como doenças cardíacas, derrame e morte. A pré-eclâmpsia, apresentando-se como hipertensão e proteinúria, é uma das principais causas de mortalidade e morbidade materna e fetal. As intervenções que reduzem os eventos cardiovasculares modificando os fatores de risco também têm o potencial de reduzir o risco de pré-eclâmpsia. O trabalho dos pesquisadores financiado pelo National Institute of Health Research (NIHR) no Reino Unido mostrou que as intervenções dietéticas em mulheres grávidas obesas podem reduzir o risco de pré-eclâmpsia. Os investigadores propõem mostrar que as mulheres grávidas com fatores de risco metabólicos obtêm o maior benefício de uma intervenção simples e direcionada baseada no padrão alimentar mediterrâneo para reduzir o risco de complicações maternas e fetais. As mulheres com os fatores de risco (1.230 mulheres) serão alocadas aleatoriamente para intervenção dietética ou aconselhamento dietético pré-natal habitual e o risco de complicações maternas e fetais será avaliado. As mulheres elegíveis restantes que consentiram para testes lipídicos, mas não têm fatores de risco metabólico, serão acompanhadas apenas para dados de resultados. As intervenções baseadas na dieta, especialmente aquelas baseadas no padrão alimentar mediterrâneo, têm potencial para reduzir o risco de pré-eclâmpsia. No estudo dos investigadores, as mães grávidas com fatores de risco serão alocadas aleatoriamente para uma invenção dietética ou cuidados pré-natais habituais e avaliarão sua combinação materna (pré-eclâmpsia ou diabetes gestacional) e fetal (natimorto, pequeno para a idade gestacional ou admissão em unidade de terapia intensiva neonatal). Os investigadores adaptarão a intervenção para atender às necessidades individuais da mãe e fornecerão nozes e azeite de oliva para melhorar a adesão. O estudo será realizado nas três maternidades do Barts Health NHS Trust, que atende 17.000 mulheres/ano e em duas outras maternidades na Inglaterra. O estudo é apoiado pelo gabinete do prefeito de Tower Hamlets, que facilitará o envolvimento de trabalhadores de base para promover o recrutamento e a aceitação da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é um problema crescente no leste de Londres, com um quinto das mulheres iniciando a gravidez como obesas. Além da obesidade, outros fatores de risco metabólicos, como aumento de lipídios, pressão alta e resistência à insulina, são cada vez mais prevalentes. Com uma grande proporção de mães de minorias étnicas no leste de Londres, os hábitos alimentares e a predisposição genética subjacente são os principais contribuintes para esse fenômeno. A obesidade e os lipídios séricos elevados, especialmente os triglicerídeos, aumentam o risco de complicações como pré-eclâmpsia na gravidez e eventos cardiovasculares como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte a longo prazo. A pré-eclâmpsia, uma condição na gravidez, com aumento da pressão arterial e aumento de proteína na urina é uma das principais causas de mortes maternas e fetais. O seu tratamento dá origem a elevados custos de saúde. A pré-eclâmpsia contribui para o parto prematuro, uma das principais causas de mortes perinatais no leste de Londres. É responsável por 65% das mortes neonatais e 50% das incapacidades neurológicas na infância. Cerca de £ 900 milhões em custos extras para cuidar de bebês prematuros por ano no NHS estão vinculados aos cuidados neonatais. A pré-eclâmpsia, caracterizada por resistência à insulina, dano e disfunção endotelial generalizada, defeitos de coagulação e aumento da resposta inflamatória sistêmica, compartilha fatores de risco metabólicos com doenças cardiovasculares. Obesidade, dislipidemia e hipertensão são fatores de risco independentes para pré-eclâmpsia. As intervenções que reduzem os eventos cardiovasculares modificando os fatores de risco metabólicos também têm o potencial de reduzir o risco de pré-eclâmpsia.

A identificação precoce de mães com risco de pré-eclâmpsia permitirá que os médicos realizem essas intervenções direcionadas na gravidez, com o potencial de prevenir a pré-eclâmpsia e modificar o risco cardiovascular a longo prazo. Atualmente, a aspirina em baixa dose, recomendada como medida profilática, reduz o risco de pré-eclâmpsia em apenas 10%. Intervenções aceitáveis ​​simples, de baixo custo e eficazes são necessárias para reduzir ainda mais esse risco. As intervenções dietéticas em mulheres grávidas com fatores de risco metabólicos, como obesidade e resistência à insulina, demonstraram reduzir o risco de pré-eclâmpsia. Mas os estudos existentes são de baixa qualidade e não avaliam a pré-eclâmpsia como desfecho primário. Além disso, eles se concentram em componentes específicos da dieta, em vez de modificar o padrão alimentar geral. A dieta mediterrânea com alto consumo de vegetais e frutas, azeite e nozes e baixo consumo de carne vermelha e alimentos processados ​​reduz significativamente os níveis lipídicos e eventos adversos cardiovasculares em população não grávida de alto risco. Na gravidez, o efeito benéfico do padrão alimentar mediterrâneo foi observado em um grande estudo prospectivo de mulheres grávidas nulíparas com uma redução de 28% no risco de pré-eclâmpsia (RR 0,72; IC 95% 0,62, 0,85). Esses resultados precisam de confirmação em um estudo experimental sólido.

Existe a necessidade de um estudo randomizado com poder adequado para avaliar o efeito benéfico da dieta modificadora de lipídios na gravidez que seja simples, acessível e aceitável. A hipótese dos investigadores é que as mulheres grávidas com fatores de risco metabólicos se beneficiarão da intervenção dietética na prevenção de complicações maternas e fetais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3442

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: Mulheres grávidas com menos de 18 semanas de gestação com pelo menos um dos seguintes:

eu. IMC ≥30 Kg/m2 ii. Triglicerídeos séricos elevados ≥1,7 mmol/l iii. Aumento da pressão arterial de sístole ≥140 mm Hg ou diástole ≥90 mm Hg

Critério de exclusão:

eu. IMC <18,5 Kg/m2 ou ≥40 Kg/m2 ii. Mulheres em uso de drogas que alteram os lipídios iii. História de diabetes iv. Doença renal crônica v. Doença autoimune vi. Gravidez múltipla vii. Pouca compreensão do inglês falado e escrito viii. Não é capaz de seguir a dieta mediterrânea por motivos religiosos ou outros ix. <16 anos x. Não é capaz de consumir nozes ou azeite extra virgem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta ESTEEM direcionada

O padrão alimentar ESTEEM é semelhante ao de uma dieta mediterrânea associada a um risco reduzido de pré-eclâmpsia.

A intervenção incluirá planos de refeições estruturados e listas de compras, receitas para dieta saudável e escolhas adequadas em restaurantes

Os principais componentes da dieta são:

Alta ingestão de vegetais, nozes, grãos não refinados, legumes e frutas;Consumo moderado a alto de peixe;Consumo pequeno a moderado de aves e laticínios, como iogurte e queijo;Baixo consumo de carne vermelha e carne processada e evitar açucarados bebidas, fast food e alimentos com alto teor de gordura;Alto teor de fibras;Ingestão de nozes, incluindo nozes e amêndoas, que são fontes ricas em ácidos graxos monoinsaturados e poliinsaturados (30 g/dia);Azeite para cozinhar e temperar saladas como principal fonte de gordura ( 0,5 l/semana)

A intervenção incluirá planos de refeições estruturados e listas de compras, receitas para dieta saudável e escolhas adequadas em restaurantes

Sem intervenção: Prática clínica atual
O grupo de controle receberá o aconselhamento dietético pré-natal usual. Isso inclui conselhos sobre atividade física e saudável em mulheres com peso normal e obesidade e sobrepeso. A suplementação de ácido fólico e vit D é fornecida de acordo com as recomendações nacionais. Os participantes fornecerão dados de resultado no ponto de entrega e questionário de frequência alimentar na linha de base e 36 semanas ou entrega, dependendo de qual for mais cedo.
Outro: Coorte não randomizada
Coorte não randomizada de mulheres sem fatores de risco metabólico será acompanhada até o parto para coletar dados de resultados
Coorte não randomizada de mulheres sem fatores de risco metabólico será acompanhada até o parto para coletar dados de resultados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos maternos compostos: pré-eclâmpsia ou diabetes gestacional
Prazo: Na entrega

Diagnóstico de pré-eclâmpsia definido como:

  • hipertensão de início após 20 semanas de gestação definida como PA sistólica ≥ 140 mm Hg ou PA diastólica ≥ 90 mmHg, em pelo menos duas leituras E proteinúria de início novo definida como teste de relação proteína/creatinina (PCR) na urina spot maior que 30 mg/mmol ou > Urina de 24 horas 300 mg/24 horas ou 2+ ou mais em testes de vareta urinária padrão após 20 semanas de gestação
  • pré-eclâmpsia sobreposta em mulheres com hipertensão crônica ou proteinúria crônica
  • mulheres com convulsões eclâmpticas sem hipertensão ou proteinúria

Diagnóstico de diabetes gestacional definido como:

  • glicose venosa em jejum de 5,1 mmol/L ou superior ou
  • 2 h de glicose venosa de 8,5 mmol/L ou superior ou
  • combinação destes
Na entrega
Desfechos fetais compostos: natimorto, pequeno para a idade gestacional ou internação em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Na entrega
Na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito da intervenção dietética direcionada versus aconselhamento dietético pré-natal usual em outros desfechos maternos e fetais
Prazo: Na entrega
Na entrega
O número de participantes com alteração nos perfis lipídicos desde o início da gravidez até o parto em mulheres a) com e sem intervenções dietéticas b) com e sem pré-eclâmpsia nos resultados maternos e fetais compostos.
Prazo: Na entrega
Na entrega
As taxas de resultados maternos e fetais compostos nos seguintes subgrupos de mulheres no grupo de intervenção e controle: obesas; triglicerídeos elevados e com pressão arterial elevada.
Prazo: Linha de base e 36 semanas ou parto, dependendo de qual for mais cedo
Linha de base e 36 semanas ou parto, dependendo de qual for mais cedo
Desenvolvimento de uma coorte de acompanhamento a médio e longo prazo de mães e bebés após o nascimento através de candidaturas a outras entidades financiadoras.
Prazo: Fim do seguimento, média de 5 meses
Fim do seguimento, média de 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
  • Investigador principal: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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