Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESTEEM - Effekten av enkel, riktad diet hos gravida kvinnor med metabola riskfaktorer på graviditetsresultat (ESTEEM)

15 november 2017 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Effekt av enkel, riktad diet hos gravida kvinnor med metabola riskfaktorer på graviditetsresultat (ESTEEM): A Randomized Trial

Fetma är ett växande problem i östra London och varannan kvinna som går in i graviditeten är fet eller överviktig. Förutom fetma ökar andra metabola riskfaktorer som förhöjda lipider, högt blodtryck och diabetes graviditetsrelaterade komplikationer som havandeskapsförgiftning och långvariga problem som hjärtsjukdomar, stroke och död. Preeklampsi, som presenteras som hypertoni och proteinuri, är en ledande orsak till mödra- och fosterdödlighet och sjuklighet. Interventioner som minskar kardiovaskulära händelser genom att modifiera riskfaktorer har också potential att minska risken för havandeskapsförgiftning. Utredarnas arbete finansierat av National Institute of Health Research (NIHR) i Storbritannien visade att kostinterventioner hos feta gravida kvinnor kan minska risken för havandeskapsförgiftning. Utredarna föreslår att visa att gravida kvinnor med metabola riskfaktorer drar mest nytta av en enkel, riktad intervention baserad på medelhavskostmönster för att minska risken för maternala och fosterkomplikationer. Kvinnor med riskfaktorerna (1230 kvinnor) kommer att slumpmässigt fördelas till kostinterventioner eller vanliga kostrådgivningar före födseln och risken för maternala och fosterkomplikationer kommer att utvärderas. De återstående berättigade kvinnorna som godkänns för lipidtester, men som inte har metabola riskfaktorer, kommer att följas upp endast för utfallsdata. Dietbaserade interventioner, särskilt de som baseras på ett medelhavskostmönster, har en potential att minska risken för havandeskapsförgiftning. I utredarnas studie kommer gravida mödrar med riskfaktorer att slumpmässigt fördelas till antingen en dietuppfinning eller vanlig mödravård och de kommer att bedöma deras sammansatta mödrar (förgiftningsförgiftning eller graviditetsdiabetes) och foster (dödfödsel, liten för graviditetsålder eller intagning till neonatal intensivvårdsavdelning) resultat. Utredarna kommer att skräddarsy interventionen för att passa moderns individuella behov och tillhandahålla nötter och olivolja för att förbättra efterlevnaden. Studien kommer att genomföras över de tre moderskapsenheterna vid Barts Health NHS Trust, som levererar 17 000 kvinnor/år och två andra moderskapsenheter i England. Studien stöds av borgmästarens kontor i Tower Hamlets, vilket kommer att underlätta involveringen av gräsrotsarbetare för att främja rekrytering och användning av insatsen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett växande problem i östra London med en femtedel av kvinnorna som går in i graviditeten som överviktiga. Förutom fetma är andra metabola riskfaktorer som förhöjda lipider, högt blodtryck och insulinresistens allt vanligare. Med en stor andel etniska minoritetsmödrar i östra London, är kostvanor och underliggande genetiska anlag stora bidragsgivare till detta fenomen. Fetma och förhöjda serumlipider, särskilt triglycerider, ökar risken för komplikationer som havandeskapsförgiftning vid graviditet och kardiovaskulära händelser som hjärtinfarkt, stroke och död på lång sikt. Preeklampsi, ett tillstånd under graviditeten, med förhöjt blodtryck och ökat protein i urinen är en ledande orsak till mödra- och fosterdöd. Dess behandling ger upphov till stora sjukvårdskostnader. Preeklampsi bidrar till för tidig födsel, en av de främsta orsakerna till perinatala dödsfall i östra London. Det står för 65 % av neonatala dödsfall och 50 % av neurologiska funktionshinder i barndomen. Omkring 900 miljoner pund i extra kostnader för vård av för tidigt födda barn per år inom NHS är kopplade till neonatalvård. Preeklampsi, kännetecknad av insulinresistens, utbredd endotelskada och dysfunktion, koagulationsdefekter och ökad systemisk inflammatorisk respons, delar metabola riskfaktorer med hjärt-kärlsjukdom. Fetma, dyslipidemi och hypertoni är oberoende riskfaktorer för havandeskapsförgiftning. Interventioner som minskar kardiovaskulära händelser genom att modifiera metabola riskfaktorer har också potential att minska risken för havandeskapsförgiftning.

Tidig identifiering av mödrar med risk för havandeskapsförgiftning kommer att göra det möjligt för läkare att utföra dessa riktade interventioner under graviditeten, med potential att förhindra havandeskapsförgiftning och modifiera kardiovaskulär risk på lång sikt. För närvarande minskar lågdos acetylsalicylsyra, rekommenderad som en profylaktisk åtgärd risken för havandeskapsförgiftning med endast 10 %. Enkla, billiga och effektiva acceptabla insatser krävs för att ytterligare minska denna risk. Kostinterventioner hos gravida kvinnor med metabola riskfaktorer som fetma och insulinresistens har visat sig minska risken för havandeskapsförgiftning. Men de befintliga studierna är av dålig kvalitet och utvärderar inte havandeskapsförgiftning som det primära resultatet. Dessutom fokuserar de på specifika komponenter i kosten, snarare än att modifiera det övergripande kostmönstret. Medelhavskost med hög konsumtion av grönsaker och frukt, olivolja och nötter och låg konsumtion av rött kött och processad mat minskar signifikant lipidnivåer och kardiovaskulära biverkningar hos icke-gravida högriskpopulationer. Under graviditeten observerades den gynnsamma effekten av Medelhavskostmönstret i en stor prospektiv studie av gravida kvinnor med en 28% minskning av risken för havandeskapsförgiftning (RR 0,72; 95% CI 0,62, 0,85). Dessa resultat behöver bekräftas i en gedigen experimentell studie.

Det finns ett behov av en tillräckligt driven randomiserad studie för att utvärdera den fördelaktiga effekten av lipidmodifierande kost under graviditeten som är enkel, tillgänglig och acceptabel. Utredarnas hypotes är att gravida kvinnor med metabola riskfaktorer kommer att dra nytta av kostinsatser för att förebygga komplikationer hos modern och foster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3442

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Gravida kvinnor under 18 veckors graviditet med minst ett av följande:

i. BMI ≥30 kg/m2 ii. Förhöjda serumtriglycerider ≥1,7 mmol/l iii. Förhöjt blodtryck av systole ≥140 mm Hg eller diastole ≥90 mm Hg

Exklusions kriterier:

i. BMI <18,5 kg/m2 eller ≥40 kg/m2 ii. Kvinnor på lipidförändrande läkemedel iii. Historik om diabetes iv. Kronisk njursjukdom v. Autoimmun sjukdom vi. Multipelgraviditet vii. Dålig förståelse av engelska i skrift och tal viii. Kan inte följa medelhavskost av religiösa eller andra skäl ix. <16 år x. Kan inte konsumera nötter eller extra virgin olivolja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktad ESTEEM-diet

ESTEEM-kostmönstret liknar det i en medelhavsdiet förknippad med minskad risk för havandeskapsförgiftning.

Interventionen kommer att omfatta strukturerade måltidsplaner och inköpslistor, recept på hälsosam kost och lämpliga val på restauranger

De viktigaste komponenterna i kosten är:

Högt intag av grönsaker, nötter, oraffinerade spannmål, baljväxter och frukt; Måttlig till hög konsumtion av fisk; Litet till måttligt intag av fjäderfä och mejeriprodukter som yoghurt och ost; Låg konsumtion av rött kött och bearbetat kött och undvikande av sockerhaltigt drycker, snabbmat och mat med hög fetthalt;Hög fiber;Intag av nötter inklusive valnötter och mandel som är rika källor till enkelomättade och fleromättade fettsyror (30 g/dag);Olivolja för att laga och dressa sallader som den huvudsakliga fettkällan ( 0,5 l/vecka)

Interventionen kommer att omfatta strukturerade måltidsplaner och inköpslistor, recept på hälsosam kost och lämpliga val på restauranger

Inget ingripande: Nuvarande klinisk praxis
Kontrollgruppen kommer att ges de vanliga kostråden för graviditeten. Detta inkluderar råd om hälsosam och fysisk aktivitet hos kvinnor med normalvikt och fetma och övervikt. Tillskott av folsyra och vit D tillhandahålls enligt nationella rekommendationer. Deltagarna kommer att tillhandahålla resultatdata vid leveranstillfället och frågeformulär om matfrekvens vid baslinjen och 36 veckor eller leverans beroende på vilket som är tidigare.
Övrig: Icke-randomiserad kohort
Icke-randomiserad kohort av kvinnor utan metabola riskfaktorer kommer att följas upp till leverans för att samla in resultatdata
Icke-randomiserad kohort av kvinnor utan metabola riskfaktorer kommer att följas upp till leverans för att samla in resultatdata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta mödraresultat: havandeskapsförgiftning eller graviditetsdiabetes
Tidsram: Vid leverans

Diagnos av preeklampsi definieras som:

  • nystartad hypertoni efter 20 veckors graviditet definierad som systoliskt BP ≥ 140 mm Hg eller diastoliskt BP ≥ 90 mmHg, i minst två avläsningar OCH Nyuppstått proteinuri definierat som prickurinprotein/kreatinin-kvot (PCR)-test större än 30 mg/mmol eller > 24 timmars urin 300 mg/24 timmar eller 2+ eller mer på vanliga urinstickstest efter 20 veckors graviditet
  • överlagd havandeskapsförgiftning hos kvinnor med kronisk hypertoni eller kronisk proteinuri
  • kvinnor med eklamptiska anfall utan hypertoni eller proteinuri

Diagnos av graviditetsdiabetes definieras som:

  • fastande venös glukos på 5·1 mmol/L eller högre eller
  • 2 timmars venös glukos på 8,5 mmol/L eller högre eller
  • kombination av dessa
Vid leverans
Sammansatta fosterutfall: dödfödsel, liten för graviditetsålder eller inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekten av riktad kostintervention kontra vanliga kostråd före födseln på andra mödra- och fosterresultat
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Antalet deltagare med en förändring i lipidprofiler från tidig graviditet till förlossning hos kvinnor a) med och utan kostinterventioner b) med och utan havandeskapsförgiftning på de sammansatta mödra- och fosterutfallen.
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Frekvensen av sammansatta mödra- och fosterresultat i följande undergrupper av kvinnor i interventions- och kontrollgruppen: fetma; förhöjda triglycerider och med förhöjt blodtryck.
Tidsram: Baslinje och 36 veckor eller leverans beroende på vilket som är tidigare
Baslinje och 36 veckor eller leverans beroende på vilket som är tidigare
Utveckling av en kohort för medellång och lång sikt uppföljning av mödrar och barn efter födseln genom ansökningar till andra bidragsgivande organ.
Tidsram: Slut på uppföljning, i genomsnitt 5 månader
Slut på uppföljning, i genomsnitt 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
  • Huvudutredare: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Riktad ESTEEM-diet

3
Prenumerera