- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02218931
ESTEEM - Effekten av enkel, riktad diet hos gravida kvinnor med metabola riskfaktorer på graviditetsresultat (ESTEEM)
Effekt av enkel, riktad diet hos gravida kvinnor med metabola riskfaktorer på graviditetsresultat (ESTEEM): A Randomized Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett växande problem i östra London med en femtedel av kvinnorna som går in i graviditeten som överviktiga. Förutom fetma är andra metabola riskfaktorer som förhöjda lipider, högt blodtryck och insulinresistens allt vanligare. Med en stor andel etniska minoritetsmödrar i östra London, är kostvanor och underliggande genetiska anlag stora bidragsgivare till detta fenomen. Fetma och förhöjda serumlipider, särskilt triglycerider, ökar risken för komplikationer som havandeskapsförgiftning vid graviditet och kardiovaskulära händelser som hjärtinfarkt, stroke och död på lång sikt. Preeklampsi, ett tillstånd under graviditeten, med förhöjt blodtryck och ökat protein i urinen är en ledande orsak till mödra- och fosterdöd. Dess behandling ger upphov till stora sjukvårdskostnader. Preeklampsi bidrar till för tidig födsel, en av de främsta orsakerna till perinatala dödsfall i östra London. Det står för 65 % av neonatala dödsfall och 50 % av neurologiska funktionshinder i barndomen. Omkring 900 miljoner pund i extra kostnader för vård av för tidigt födda barn per år inom NHS är kopplade till neonatalvård. Preeklampsi, kännetecknad av insulinresistens, utbredd endotelskada och dysfunktion, koagulationsdefekter och ökad systemisk inflammatorisk respons, delar metabola riskfaktorer med hjärt-kärlsjukdom. Fetma, dyslipidemi och hypertoni är oberoende riskfaktorer för havandeskapsförgiftning. Interventioner som minskar kardiovaskulära händelser genom att modifiera metabola riskfaktorer har också potential att minska risken för havandeskapsförgiftning.
Tidig identifiering av mödrar med risk för havandeskapsförgiftning kommer att göra det möjligt för läkare att utföra dessa riktade interventioner under graviditeten, med potential att förhindra havandeskapsförgiftning och modifiera kardiovaskulär risk på lång sikt. För närvarande minskar lågdos acetylsalicylsyra, rekommenderad som en profylaktisk åtgärd risken för havandeskapsförgiftning med endast 10 %. Enkla, billiga och effektiva acceptabla insatser krävs för att ytterligare minska denna risk. Kostinterventioner hos gravida kvinnor med metabola riskfaktorer som fetma och insulinresistens har visat sig minska risken för havandeskapsförgiftning. Men de befintliga studierna är av dålig kvalitet och utvärderar inte havandeskapsförgiftning som det primära resultatet. Dessutom fokuserar de på specifika komponenter i kosten, snarare än att modifiera det övergripande kostmönstret. Medelhavskost med hög konsumtion av grönsaker och frukt, olivolja och nötter och låg konsumtion av rött kött och processad mat minskar signifikant lipidnivåer och kardiovaskulära biverkningar hos icke-gravida högriskpopulationer. Under graviditeten observerades den gynnsamma effekten av Medelhavskostmönstret i en stor prospektiv studie av gravida kvinnor med en 28% minskning av risken för havandeskapsförgiftning (RR 0,72; 95% CI 0,62, 0,85). Dessa resultat behöver bekräftas i en gedigen experimentell studie.
Det finns ett behov av en tillräckligt driven randomiserad studie för att utvärdera den fördelaktiga effekten av lipidmodifierande kost under graviditeten som är enkel, tillgänglig och acceptabel. Utredarnas hypotes är att gravida kvinnor med metabola riskfaktorer kommer att dra nytta av kostinsatser för att förebygga komplikationer hos modern och foster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Gravida kvinnor under 18 veckors graviditet med minst ett av följande:
i. BMI ≥30 kg/m2 ii. Förhöjda serumtriglycerider ≥1,7 mmol/l iii. Förhöjt blodtryck av systole ≥140 mm Hg eller diastole ≥90 mm Hg
Exklusions kriterier:
i. BMI <18,5 kg/m2 eller ≥40 kg/m2 ii. Kvinnor på lipidförändrande läkemedel iii. Historik om diabetes iv. Kronisk njursjukdom v. Autoimmun sjukdom vi. Multipelgraviditet vii. Dålig förståelse av engelska i skrift och tal viii. Kan inte följa medelhavskost av religiösa eller andra skäl ix. <16 år x. Kan inte konsumera nötter eller extra virgin olivolja
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Riktad ESTEEM-diet
ESTEEM-kostmönstret liknar det i en medelhavsdiet förknippad med minskad risk för havandeskapsförgiftning. Interventionen kommer att omfatta strukturerade måltidsplaner och inköpslistor, recept på hälsosam kost och lämpliga val på restauranger |
De viktigaste komponenterna i kosten är: Högt intag av grönsaker, nötter, oraffinerade spannmål, baljväxter och frukt; Måttlig till hög konsumtion av fisk; Litet till måttligt intag av fjäderfä och mejeriprodukter som yoghurt och ost; Låg konsumtion av rött kött och bearbetat kött och undvikande av sockerhaltigt drycker, snabbmat och mat med hög fetthalt;Hög fiber;Intag av nötter inklusive valnötter och mandel som är rika källor till enkelomättade och fleromättade fettsyror (30 g/dag);Olivolja för att laga och dressa sallader som den huvudsakliga fettkällan ( 0,5 l/vecka) Interventionen kommer att omfatta strukturerade måltidsplaner och inköpslistor, recept på hälsosam kost och lämpliga val på restauranger |
Inget ingripande: Nuvarande klinisk praxis
Kontrollgruppen kommer att ges de vanliga kostråden för graviditeten.
Detta inkluderar råd om hälsosam och fysisk aktivitet hos kvinnor med normalvikt och fetma och övervikt.
Tillskott av folsyra och vit D tillhandahålls enligt nationella rekommendationer.
Deltagarna kommer att tillhandahålla resultatdata vid leveranstillfället och frågeformulär om matfrekvens vid baslinjen och 36 veckor eller leverans beroende på vilket som är tidigare.
|
|
Övrig: Icke-randomiserad kohort
Icke-randomiserad kohort av kvinnor utan metabola riskfaktorer kommer att följas upp till leverans för att samla in resultatdata
|
Icke-randomiserad kohort av kvinnor utan metabola riskfaktorer kommer att följas upp till leverans för att samla in resultatdata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatta mödraresultat: havandeskapsförgiftning eller graviditetsdiabetes
Tidsram: Vid leverans
|
Diagnos av preeklampsi definieras som:
Diagnos av graviditetsdiabetes definieras som:
|
Vid leverans
|
Sammansatta fosterutfall: dödfödsel, liten för graviditetsålder eller inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bedöma effekten av riktad kostintervention kontra vanliga kostråd före födseln på andra mödra- och fosterresultat
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
Antalet deltagare med en förändring i lipidprofiler från tidig graviditet till förlossning hos kvinnor a) med och utan kostinterventioner b) med och utan havandeskapsförgiftning på de sammansatta mödra- och fosterutfallen.
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
Frekvensen av sammansatta mödra- och fosterresultat i följande undergrupper av kvinnor i interventions- och kontrollgruppen: fetma; förhöjda triglycerider och med förhöjt blodtryck.
Tidsram: Baslinje och 36 veckor eller leverans beroende på vilket som är tidigare
|
Baslinje och 36 veckor eller leverans beroende på vilket som är tidigare
|
Utveckling av en kohort för medellång och lång sikt uppföljning av mödrar och barn efter födseln genom ansökningar till andra bidragsgivande organ.
Tidsram: Slut på uppföljning, i genomsnitt 5 månader
|
Slut på uppföljning, i genomsnitt 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
- Huvudutredare: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- H Al Wattar B, Dodds J, Placzek A, Beresford L, Spyreli E, Moore A, Gonzalez Carreras FJ, Austin F, Murugesu N, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman GA, Hooper R, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean-style diet in pregnant women with metabolic risk factors (ESTEEM): A pragmatic multicentre randomised trial. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002857. doi: 10.1371/journal.pmed.1002857. eCollection 2019 Jul.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Higgins S, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean diet based intervention in pregnancy to improve maternal and fetal outcomes: Methodological challenges and lessons learned from the multicentre ESTEEM study. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:72-77. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.012. eCollection 2017 Jun.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Effect of simple, targeted diet in pregnant women with metabolic risk factors on maternal and fetal outcomes (ESTEEM): study protocol for a pragmatic multicentre randomised trial. BMJ Open. 2016 Oct 21;6(10):e013495. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013495.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinism
- Graviditetskomplikationer
- Död
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Fosterdöd
- Hypertoni
- Insulinresistens
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Diabetes, graviditet
- Dödfödsel
Andra studie-ID-nummer
- 009337QM
- 732/2029 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Barts Charity)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Riktad ESTEEM-diet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Envoy Medical CorporationAvslutad
-
Envoy Medical CorporationAvslutadLindrig till svår sensorineural hörselnedsättningFörenta staterna
-
Northwestern UniversityRekryteringStrokeFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytering
-
ConvaTec Inc.OkändKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
Peking UniversityGracell Biopharmaceuticals, Inc.RekryteringGastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...OkändDiabetisk retinopati | Makulaödem
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)AvslutadDepression, ångest | Alkoholmissbruk | Osäkert sex | Sexuell tvångsmässighetSpanien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna