- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02218931
ESTEEM - Effekten av enkelt, målrettet kosthold hos gravide kvinner med metabolske risikofaktorer på graviditetsutfall (ESTEEM)
Effekten av enkelt, målrettet kosthold hos gravide kvinner med metabolske risikofaktorer på graviditetsutfall (ESTEEM): En randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et økende problem i øst-London med en femtedel av kvinnene som går inn i svangerskapet som overvektige. I tillegg til fedme er andre metabolske risikofaktorer som forhøyede lipider, høyt blodtrykk og insulinresistens stadig mer utbredt. Med en stor andel etniske minoritetsmødre i øst-London, er kostholdsvaner og underliggende genetisk disposisjon store bidragsytere til dette fenomenet. Overvekt og forhøyede serumlipider, spesielt triglyserider, øker risikoen for komplikasjoner som svangerskapsforgiftning i svangerskapet og kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt, hjerneslag og død på lang sikt. Preeklampsi, en tilstand under svangerskapet, med forhøyet blodtrykk og økt protein i urinen er en ledende årsak til dødsfall hos mødre og foster. Behandlingen medfører store helsekostnader. Preeklampsi bidrar til prematur fødsel, en av de viktigste årsakene til perinatale dødsfall i øst-London. Det står for 65 % av neonatale dødsfall og 50 % av nevrologisk funksjonshemming i barndommen. Rundt 900 millioner pund i ekstrakostnader for pleie av premature babyer per år i NHS er knyttet til neonatal omsorg. Preeklampsi, preget av insulinresistens, utbredt endotelskade og dysfunksjon, koagulasjonsdefekter og økt systemisk inflammatorisk respons, deler metabolske risikofaktorer med kardiovaskulær sykdom. Overvekt, dyslipidemi og hypertensjon er uavhengige risikofaktorer for svangerskapsforgiftning. Intervensjoner som reduserer kardiovaskulære hendelser ved å modifisere metabolske risikofaktorer har også potensial til å redusere risikoen for svangerskapsforgiftning.
Tidlig identifisering av mødre med risiko for svangerskapsforgiftning vil tillate klinikere å utføre disse målrettede intervensjonene i svangerskapet, med potensial til å forhindre svangerskapsforgiftning og modifisere kardiovaskulær risiko på lang sikt. For tiden reduserer lavdose aspirin, anbefalt som et profylaktisk tiltak risikoen for svangerskapsforgiftning med bare 10 %. Enkle, rimelige og effektive akseptable intervensjoner er nødvendig for å redusere denne risikoen ytterligere. Kosttilskudd hos gravide kvinner med metabolske risikofaktorer som fedme og insulinresistens er vist å redusere risikoen for svangerskapsforgiftning. Men de eksisterende studiene er av dårlig kvalitet og vurderer ikke preeklampsi som det primære resultatet. Videre fokuserer de på spesifikke komponenter i kostholdet, i stedet for å modifisere det generelle kostholdet. Middelhavskosthold med høyt forbruk av grønnsaker og frukt, olivenolje og nøtter og lavt forbruk av rødt kjøtt og bearbeidet mat reduserer lipidnivåer og kardiovaskulære bivirkninger betydelig hos ikke-gravide høyrisikopopulasjoner. Under svangerskapet ble den gunstige effekten av middelhavskostmønsteret observert i en stor prospektiv studie av gravide kvinner med 28 % reduksjon i risikoen for svangerskapsforgiftning (RR 0,72; 95 % KI 0,62, 0,85). Disse resultatene trenger bekreftelse i en god eksperimentell studie.
Det er behov for en tilstrekkelig drevet randomisert studie for å evaluere den gunstige effekten av lipidmodifiserende diett i svangerskapet som er enkel, tilgjengelig og akseptabel. Etterforskerens hypotese er at gravide kvinner med metabolske risikofaktorer vil dra nytte av kosttilskudd for å forhindre komplikasjoner hos mor og foster.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Gravide kvinner under 18 ukers svangerskap med minst ett av følgende:
Jeg. BMI ≥30 kg/m2 ii. Økte serumtriglyserider ≥1,7 mmol/l iii. Økt blodtrykk av systole ≥140 mm Hg eller diastole ≥90 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
Jeg. BMI <18,5 kg/m2 eller ≥40 kg/m2 ii. Kvinner på lipidforandrende legemidler iii. Historie om diabetes iv. Kronisk nyresykdom v. Autoimmun sykdom vi. Flergangsgraviditet vii. Dårlig forståelse av skriftlig og muntlig engelsk viii. Ikke i stand til å følge middelhavsdietten av religiøse eller andre grunner ix. <16 år x. Ikke i stand til å konsumere nøtter eller extra virgin olivenolje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet ESTEEM diett
ESTEEM kostholdsmønsteret ligner det i et middelhavskosthold forbundet med redusert risiko for svangerskapsforgiftning. Intervensjonen vil inkludere strukturerte måltidsplaner og dagligvarelister, oppskrifter på sunt kosthold og passende valg på restauranter |
Nøkkelkomponentene i kostholdet er: Høyt inntak av grønnsaker, nøtter, ikke-raffinerte korn, belgfrukter og frukt; Moderat til høyt forbruk av fisk; Lite til moderat inntak av fjærfe og meieriprodukter som yoghurt og ost; Lavt forbruk av rødt kjøtt og bearbeidet kjøtt og unngå sukkerholdig drikker, hurtigmat og mat med høyt fettinnhold;Rikt fiberinntak;Inntak av nøtter, inkludert valnøtter og mandler som er rike kilder til enumettede og flerumettede fettsyrer (30 g/dag);Olivenolje for å lage mat og kle salater som hovedkilden til fett ( 0,5 l/uke) Intervensjonen vil inkludere strukturerte måltidsplaner og dagligvarelister, oppskrifter på sunt kosthold og passende valg på restauranter |
|
Ingen inngripen: Gjeldende klinisk praksis
Kontrollgruppen vil få de vanlige kostholdsrådene før fødselen.
Dette inkluderer råd om sunn og fysisk aktivitet hos kvinner med normal vekt og fedme og overvekt.
Tilskudd av folsyre og vit D er gitt i henhold til nasjonale anbefalinger.
Deltakerne vil gi utfallsdata på leveringsstedet og spørreskjema for matfrekvens ved baseline og 36 uker eller levering avhengig av hva som er tidligere.
|
|
|
Annen: Ikke-randomisert kohort
Ikke-randomisert kohort av kvinner uten metabolske risikofaktorer vil bli fulgt opp til fødsel for å samle inn resultatdata
|
Ikke-randomisert kohort av kvinner uten metabolske risikofaktorer vil bli fulgt opp til fødsel for å samle inn resultatdata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte mødreutfall: preeklampsi eller svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Ved levering
|
Diagnose av preeklampsi definert som:
Diagnose av svangerskapsdiabetes definert som:
|
Ved levering
|
|
Sammensatte fosterutfall: dødfødsel, liten for svangerskapsalder eller innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effekten av målrettet diettintervensjon kontra vanlige prenatale kostholdsråd på andre mors- og fosterutfall
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Antall deltakere med endring i lipidprofiler fra tidlig graviditet til fødsel hos kvinner a) med og uten diettintervensjoner b) med og uten svangerskapsforgiftning på de sammensatte mors- og fosterutfallene.
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Ratene av sammensatte mors- og fosterutfall i følgende undergrupper av kvinner i intervensjons- og kontrollgruppen: overvektige; forhøyede triglyserider og med forhøyet blodtrykk.
Tidsramme: Baseline og 36 uker eller levering avhengig av hva som er før
|
Baseline og 36 uker eller levering avhengig av hva som er før
|
|
Utvikling av et kull for mellom- og langtidsoppfølging av mødre og babyer etter fødsel gjennom søknader til andre tilskuddsgivende instanser.
Tidsramme: Slutt på oppfølging, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Slutt på oppfølging, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
- Hovedetterforsker: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- H Al Wattar B, Dodds J, Placzek A, Beresford L, Spyreli E, Moore A, Gonzalez Carreras FJ, Austin F, Murugesu N, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman GA, Hooper R, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean-style diet in pregnant women with metabolic risk factors (ESTEEM): A pragmatic multicentre randomised trial. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002857. doi: 10.1371/journal.pmed.1002857. eCollection 2019 Jul.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Higgins S, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Mediterranean diet based intervention in pregnancy to improve maternal and fetal outcomes: Methodological challenges and lessons learned from the multicentre ESTEEM study. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:72-77. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.012. eCollection 2017 Jun.
- Al Wattar BH, Dodds J, Placzek A, Spyreli E, Moore A, Hooper R, Beresford L, Roseboom TJ, Bes-Rastrollo M, Hitman G, Khan KS, Thangaratinam S; ESTEEM study group. Effect of simple, targeted diet in pregnant women with metabolic risk factors on maternal and fetal outcomes (ESTEEM): study protocol for a pragmatic multicentre randomised trial. BMJ Open. 2016 Oct 21;6(10):e013495. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013495.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Hyperinsulinisme
- Graviditetskomplikasjoner
- Død
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Fosterdød
- Hypertensjon
- Insulinresistens
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Diabetes, svangerskap
- Dødfødsel
Andre studie-ID-numre
- 009337QM
- 732/2029 (Annet stipend/finansieringsnummer: Barts Charity)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .