Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESTEEM - Effekten av enkelt, målrettet kosthold hos gravide kvinner med metabolske risikofaktorer på graviditetsutfall (ESTEEM)

15. november 2017 oppdatert av: Queen Mary University of London

Effekten av enkelt, målrettet kosthold hos gravide kvinner med metabolske risikofaktorer på graviditetsutfall (ESTEEM): En randomisert prøvelse

Fedme er et økende problem i Øst-London, og hver annen kvinne som går inn i svangerskapet er overvektig eller overvektig. I tillegg til fedme, øker andre metabolske risikofaktorer som forhøyede lipider, høyt blodtrykk og diabetes svangerskapsrelaterte komplikasjoner som svangerskapsforgiftning og langsiktige problemer som hjertesykdommer, hjerneslag og død. Preeklampsi, som viser seg som hypertensjon og proteinuri, er en ledende årsak til mortalitet og morbiditet hos mødre og foster. Intervensjoner som reduserer kardiovaskulære hendelser ved å modifisere risikofaktorer har også potensial til å redusere risikoen for svangerskapsforgiftning. Etterforskernes arbeid finansiert av National Institute of Health Research (NIHR) i Storbritannia viste at kosttilskudd hos overvektige gravide kvinner kan redusere risikoen for svangerskapsforgiftning. Etterforskerne foreslår å vise at gravide kvinner med metabolske risikofaktorer drar mest nytte av en enkel, målrettet intervensjon basert på middelhavskostmønster for å redusere risikoen for mors- og fosterkomplikasjoner. Kvinner med risikofaktorene (1230 kvinner) vil bli tilfeldig allokert til diettintervensjon eller vanlige kostholdsråd før fødsel, og risikoen for komplikasjoner hos mor og foster vil bli evaluert. De resterende kvalifiserte kvinnene som har samtykket til lipidtester, men som ikke har metabolske risikofaktorer, vil kun bli fulgt opp for utfallsdata. Diettbaserte intervensjoner, spesielt de som er basert på et middelhavskostmønster, har et potensial til å redusere risikoen for svangerskapsforgiftning. I etterforskers studie vil gravide mødre med risikofaktorer bli tilfeldig allokert til enten en diettoppfinnelse eller vanlig svangerskapsomsorg, og de vil vurdere deres sammensatte mor (preeklampsi eller svangerskapsdiabetes) og foster (dødfødsel, liten for svangerskapsalder eller innleggelse til neonatal intensivavdeling) utfall. Etterforskerne vil skreddersy intervensjonen for å passe de individuelle behovene til moren og gi nøtter og olivenolje for å forbedre etterlevelsen. Studien vil bli utført på tvers av de tre fødeavdelingene ved Barts Health NHS Trust, som leverer 17 000 kvinner/år og to andre fødeavdelinger i England. Studien er støttet av kontoret til ordføreren i Tower Hamlets som vil lette involveringen av grasrotarbeidere for å fremme rekruttering og opptak av intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er et økende problem i øst-London med en femtedel av kvinnene som går inn i svangerskapet som overvektige. I tillegg til fedme er andre metabolske risikofaktorer som forhøyede lipider, høyt blodtrykk og insulinresistens stadig mer utbredt. Med en stor andel etniske minoritetsmødre i øst-London, er kostholdsvaner og underliggende genetisk disposisjon store bidragsytere til dette fenomenet. Overvekt og forhøyede serumlipider, spesielt triglyserider, øker risikoen for komplikasjoner som svangerskapsforgiftning i svangerskapet og kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt, hjerneslag og død på lang sikt. Preeklampsi, en tilstand under svangerskapet, med forhøyet blodtrykk og økt protein i urinen er en ledende årsak til dødsfall hos mødre og foster. Behandlingen medfører store helsekostnader. Preeklampsi bidrar til prematur fødsel, en av de viktigste årsakene til perinatale dødsfall i øst-London. Det står for 65 % av neonatale dødsfall og 50 % av nevrologisk funksjonshemming i barndommen. Rundt 900 millioner pund i ekstrakostnader for pleie av premature babyer per år i NHS er knyttet til neonatal omsorg. Preeklampsi, preget av insulinresistens, utbredt endotelskade og dysfunksjon, koagulasjonsdefekter og økt systemisk inflammatorisk respons, deler metabolske risikofaktorer med kardiovaskulær sykdom. Overvekt, dyslipidemi og hypertensjon er uavhengige risikofaktorer for svangerskapsforgiftning. Intervensjoner som reduserer kardiovaskulære hendelser ved å modifisere metabolske risikofaktorer har også potensial til å redusere risikoen for svangerskapsforgiftning.

Tidlig identifisering av mødre med risiko for svangerskapsforgiftning vil tillate klinikere å utføre disse målrettede intervensjonene i svangerskapet, med potensial til å forhindre svangerskapsforgiftning og modifisere kardiovaskulær risiko på lang sikt. For tiden reduserer lavdose aspirin, anbefalt som et profylaktisk tiltak risikoen for svangerskapsforgiftning med bare 10 %. Enkle, rimelige og effektive akseptable intervensjoner er nødvendig for å redusere denne risikoen ytterligere. Kosttilskudd hos gravide kvinner med metabolske risikofaktorer som fedme og insulinresistens er vist å redusere risikoen for svangerskapsforgiftning. Men de eksisterende studiene er av dårlig kvalitet og vurderer ikke preeklampsi som det primære resultatet. Videre fokuserer de på spesifikke komponenter i kostholdet, i stedet for å modifisere det generelle kostholdet. Middelhavskosthold med høyt forbruk av grønnsaker og frukt, olivenolje og nøtter og lavt forbruk av rødt kjøtt og bearbeidet mat reduserer lipidnivåer og kardiovaskulære bivirkninger betydelig hos ikke-gravide høyrisikopopulasjoner. Under svangerskapet ble den gunstige effekten av middelhavskostmønsteret observert i en stor prospektiv studie av gravide kvinner med 28 % reduksjon i risikoen for svangerskapsforgiftning (RR 0,72; 95 % KI 0,62, 0,85). Disse resultatene trenger bekreftelse i en god eksperimentell studie.

Det er behov for en tilstrekkelig drevet randomisert studie for å evaluere den gunstige effekten av lipidmodifiserende diett i svangerskapet som er enkel, tilgjengelig og akseptabel. Etterforskerens hypotese er at gravide kvinner med metabolske risikofaktorer vil dra nytte av kosttilskudd for å forhindre komplikasjoner hos mor og foster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3442

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Gravide kvinner under 18 ukers svangerskap med minst ett av følgende:

Jeg. BMI ≥30 kg/m2 ii. Økte serumtriglyserider ≥1,7 mmol/l iii. Økt blodtrykk av systole ≥140 mm Hg eller diastole ≥90 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

Jeg. BMI <18,5 kg/m2 eller ≥40 kg/m2 ii. Kvinner på lipidforandrende legemidler iii. Historie om diabetes iv. Kronisk nyresykdom v. Autoimmun sykdom vi. Flergangsgraviditet vii. Dårlig forståelse av skriftlig og muntlig engelsk viii. Ikke i stand til å følge middelhavsdietten av religiøse eller andre grunner ix. <16 år x. Ikke i stand til å konsumere nøtter eller extra virgin olivenolje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet ESTEEM diett

ESTEEM kostholdsmønsteret ligner det i et middelhavskosthold forbundet med redusert risiko for svangerskapsforgiftning.

Intervensjonen vil inkludere strukturerte måltidsplaner og dagligvarelister, oppskrifter på sunt kosthold og passende valg på restauranter

Nøkkelkomponentene i kostholdet er:

Høyt inntak av grønnsaker, nøtter, ikke-raffinerte korn, belgfrukter og frukt; Moderat til høyt forbruk av fisk; Lite til moderat inntak av fjærfe og meieriprodukter som yoghurt og ost; Lavt forbruk av rødt kjøtt og bearbeidet kjøtt og unngå sukkerholdig drikker, hurtigmat og mat med høyt fettinnhold;Rikt fiberinntak;Inntak av nøtter, inkludert valnøtter og mandler som er rike kilder til enumettede og flerumettede fettsyrer (30 g/dag);Olivenolje for å lage mat og kle salater som hovedkilden til fett ( 0,5 l/uke)

Intervensjonen vil inkludere strukturerte måltidsplaner og dagligvarelister, oppskrifter på sunt kosthold og passende valg på restauranter

Ingen inngripen: Gjeldende klinisk praksis
Kontrollgruppen vil få de vanlige kostholdsrådene før fødselen. Dette inkluderer råd om sunn og fysisk aktivitet hos kvinner med normal vekt og fedme og overvekt. Tilskudd av folsyre og vit D er gitt i henhold til nasjonale anbefalinger. Deltakerne vil gi utfallsdata på leveringsstedet og spørreskjema for matfrekvens ved baseline og 36 uker eller levering avhengig av hva som er tidligere.
Annen: Ikke-randomisert kohort
Ikke-randomisert kohort av kvinner uten metabolske risikofaktorer vil bli fulgt opp til fødsel for å samle inn resultatdata
Ikke-randomisert kohort av kvinner uten metabolske risikofaktorer vil bli fulgt opp til fødsel for å samle inn resultatdata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte mødreutfall: preeklampsi eller svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Ved levering

Diagnose av preeklampsi definert som:

  • nyoppstått hypertensjon etter 20 ukers svangerskap definert som systolisk BP ≥ 140 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg, i minst to avlesninger OG Nyoppstått proteinuri definert som punkturin Protein/kreatinin ratio (PCR) test større enn 30 mg/mmol eller > 24 timers urin 300 mg/24 timer eller 2+ eller mer på standard urinprøvestikkprøver etter 20 ukers svangerskap
  • overlagret preeklampsi hos kvinner med kronisk hypertensjon eller kronisk proteinuri
  • kvinner med eklamptiske anfall uten hypertensjon eller proteinuri

Diagnose av svangerskapsdiabetes definert som:

  • fastende venøs glukose på 5·1 mmol/L eller høyere eller
  • 2 timers venøs glukose på 8·5 mmol/L eller høyere eller
  • kombinasjon av disse
Ved levering
Sammensatte fosterutfall: dødfødsel, liten for svangerskapsalder eller innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av målrettet diettintervensjon kontra vanlige prenatale kostholdsråd på andre mors- og fosterutfall
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Antall deltakere med endring i lipidprofiler fra tidlig graviditet til fødsel hos kvinner a) med og uten diettintervensjoner b) med og uten svangerskapsforgiftning på de sammensatte mors- og fosterutfallene.
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Ratene av sammensatte mors- og fosterutfall i følgende undergrupper av kvinner i intervensjons- og kontrollgruppen: overvektige; forhøyede triglyserider og med forhøyet blodtrykk.
Tidsramme: Baseline og 36 uker eller levering avhengig av hva som er før
Baseline og 36 uker eller levering avhengig av hva som er før
Utvikling av et kull for mellom- og langtidsoppfølging av mødre og babyer etter fødsel gjennom søknader til andre tilskuddsgivende instanser.
Tidsramme: Slutt på oppfølging, gjennomsnittlig 5 måneder
Slutt på oppfølging, gjennomsnittlig 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shakila Thangaratinam, Queen Mary University of London
  • Hovedetterforsker: Rehan Khan, Barts & The London NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere