中等度から重度の制御不能な喘息におけるPF-03715455の評価
2019年5月23日 更新者：Pfizer
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験で、PF-03715455 の有効性、安全性、忍容性を 12 週間にわたって吸入により 1 日 2 回投与した。コルチコステロイド (ICS) および長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA)
この研究は、中等度から重度の喘息患者を標準治療に追加し、背景治療を段階的に中止する際の PF-03715455 の安全性と有効性を評価することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
調査は 2015 年 4 月 7 日に終了しました。
業務上の理由による解約でした。
安全性または有効性の懸念は、研究の終了に寄与しませんでした
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates, PA
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-4565
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- California Research Medical Group, Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Integrated Research Group, Incorporated
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Allergy Associates Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida - Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Associated Specialists in Medicine, PC
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center, L.L.C.
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- The Asthma and Allergy Center
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- North Shore Long Island Jewish Health System
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- American Health Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Upstate Pharmaceutical Research
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Texas
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Killeen、Texas、アメリカ、76542
- The Allergy & Asthma Clinic of Central Texas
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -医師が持続性喘息の病歴または診断を記録している被験者（GINAによると、2014年の喘息の定義）、
- -気管支拡張薬前のFEV1が50以上で予測の80％未満。
- -フルチカゾン/サルメテロール併用療法、またはブデソニド/ホルモテロール併用療法またはモメタゾン/ホルモテロール併用療法のいずれかの安定した用量でGINAステップ4として定義された被験者。
- によって証明されるように、制御されていないと定義されている被験者;ジュニパー喘息管理アンケート (5 項目バージョン、ACQ) スコア 1.5 以上 3.0 以下)
除外基準:
- -慢性肺疾患（COPD）および/または他の慢性肺疾患（例えば、職業性喘息、肺線維症、気管支拡張症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）、塵肺症、サルコイドーシス、結核）と診断された被験者。
- -現在喫煙者である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致した盲検プラセボ
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680 マイクログラム BID、12 週間の経口吸入プラセボ
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実験的：PF-03715455
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680 マイクログラム BID、PF-03715455 を 12 週間経口吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息悪化イベントのある参加者の割合
時間枠：フォローアップ期間（16週）までのベースライン
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喘息の悪化は、次のいずれかのイベントとして定義されました。2 日間連続して、朝の最大呼気流量（PEF）がベースラインから 30% 以上（>=）減少した場合。 >= 2 日間連続して 24 時間以内に (ベースラインと比較して) アルブテロールまたはレバルブテロールの 6 回以上の追加のレスキュー パフ; -全身ステロイド治療を必要とする喘息の悪化（治験責任医師によって決定される）、研究の中止前に受けた最後の用量の4倍以上の吸入コルチコステロイドの増加、または喘息による入院。
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フォローアップ期間（16週）までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息悪化イベントまでの時間
時間枠：フォローアップ期間（16週）までのベースライン
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最初の喘息悪化イベントが発生した無作為化後の時間 (上記で定義)。
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フォローアップ期間（16週）までのベースライン
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1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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FEV1 は、最大吸気位置からの強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量です。
ベースラインは、最初の投与前の最新の測定値として定義されました。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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6 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV6)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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FEV6 は、最大吸気位置からの強制呼気の最初の 6 秒間に吐き出される空気の最大量です。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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喘息症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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参加者は、毎日の日記の評価を使用して、1日2回（朝と夕方）全体の喘息症状スコアを記録しました.
質問には、アルブテロールの使用量、喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳などの症状が含まれていました。
訪問依存性喘息症状スコアは、毎日の日記評価の項目に基づいて計算されました。
参加者は、整数スコア (0、1、2、3、または 4) を割り当てて、過去 24 時間の毎日の喘息症状の頻度を要約しました。
スコア = 0 の値は症状のない日を示し、スコア = 4 の値は常に症状が発生した日を示します。
喘息症状スコアは、訪問依存の時間枠内の毎日のスコアの値を平均することによって計算されました。
スコアが高いほど喘息が悪化していることを示します
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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一週間の夜間覚醒回数
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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喘息症状による夜間覚醒の数は、参加者によって記録されました。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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朝と夕方の最大呼気流量 (PEF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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PEF は、ピーク フロー メーターで測定される参加者の最大呼気速度です。
毎週および 4 週間にわたるベースライン (CFB) からの変化を分析しました。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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1週目、2週目、3週目、4週目の喘息コントロールアンケート（ACQ）-5スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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ジュニパー ACQ の 5 つの質問バージョンは、喘息のコントロールを評価するための検証済みのアンケートです。
質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) まで採点されました。
平均 ACQ スコアは、回答の平均でした。
<= 0.75 の平均スコアは、十分にコントロールされた喘息を示し、0.76 から 1.5 未満 (<) のスコアは、部分的にコントロールされた喘息を示し、スコア >= 1.5 は、コントロールされていない喘息を示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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救助薬の 1 日の吸入回数
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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喘息の症状緩和のためのレスキュー気管支拡張薬（アルブテロールまたはレバルブテロール）の 24 時間の使用が参加者によって記録されました。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A9111007
- INHALED P38I ASTHMA (その他の識別子：Alias Study Number)
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