PF-03715455 在中度至重度不受控制的哮喘中的评估
2019年5月23日 更新者：Pfizer
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行的小组研究，以评估 PF-03715455 的有效性、安全性和耐受性，每天两次通过吸入给药，持续 12 周，对象为持续中度至重度哮喘患者，尽管接受了 HA 治疗，但仍无法控制皮质类固醇 (ICS) 和长效 β2 激动剂 (LABA)
该研究建议评估 PF-03715455 在加入标准护理和分阶段停止背景治疗期间对中度至重度哮喘的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究于 2015 年 4 月 7 日终止。
终止是由于商业原因。
没有安全性或有效性问题导致研究终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Pulmonary Associates, PA
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205-4565
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- California Research Medical Group, Inc
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Los Angeles、California、美国、90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
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Los Angeles、California、美国、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
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Riverside、California、美国、92506
- Integrated Research Group, Incorporated
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego、California、美国、92108
- Allergy Associates Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Denver、Colorado、美国、80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida - Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Associated Specialists in Medicine, PC
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- The Clinical Research Center, L.L.C.
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68123
- The Asthma and Allergy Center
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- North Shore Long Island Jewish Health System
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- American Health Research
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
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-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Upstate Pharmaceutical Research
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Texas
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Killeen、Texas、美国、76542
- The Allergy & Asthma Clinic of Central Texas
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有医生记录的持续性哮喘病史或诊断的受试者（根据 GINA，2014 年哮喘定义），
- 支气管扩张剂前 FEV1 大于或等于 50 且小于预测值的 80%。
- 受试者被定义为 GINA 第 4 步，接受稳定剂量的氟替卡松/沙美特罗联合治疗，或布地奈德/福莫特罗联合治疗或莫米松/福莫特罗联合治疗。
- 被定义为不受控制的受试者； Juniper 哮喘控制问卷（5 项版本，ACQ）得分大于或等于 1.5 且小于或等于 3.0）
排除标准：
- 被诊断患有慢性肺病（COPD）和/或其他慢性肺病（例如，职业性哮喘、肺纤维化、支气管扩张、变应性支气管肺曲霉菌病（ABPA）、尘肺、结节病、肺结核）的受试者。
- 目前吸烟的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配盲法安慰剂
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680 微克 BID，口服吸入安慰剂 12 周
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实验性的：PF-03715455
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680 微克 BID，口服吸入 PF-03715455，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有哮喘恶化事件的参与者百分比
大体时间：基线至随访期（第 16 周）
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哮喘恶化被定义为以下事件之一： 连续 2 天清晨呼气峰流量 (PEF) 较基线减少大于或等于 (>=) 30%；在连续 2 天的 24 小时内（与基线相比）>=6 次额外的沙丁胺醇或左沙丁胺醇救援喷剂；需要全身性类固醇治疗的哮喘恶化（由研究者确定），吸入皮质类固醇的增加> = 停止研究前接受的最后一次剂量的 4 倍，或因哮喘住院。
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基线至随访期（第 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘恶化事件的时间
大体时间：基线至随访期（第 16 周）
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第一次哮喘恶化事件发生的随机化后时间（定义如上）。
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基线至随访期（第 16 周）
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1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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FEV1 是从完全吸气位置用力呼气的第一秒呼出的最大空气量。
基线定义为首次给药前的最新测量值。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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FVC 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气量。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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6 秒内用力呼气量 (FEV6) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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FEV6 是从完全吸气位置用力呼气的前 6 秒呼出的最大空气量。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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哮喘症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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参与者每天两次（早上和晚上）使用每日日记评估来记录总体哮喘症状评分。
问题包括沙丁胺醇的使用范围、喘息、呼吸困难、胸闷和咳嗽的症状。
根据每日日记评估中的项目计算访问依赖性哮喘症状评分。
参与者通过分配整数分数（0、1、2、3 或 4）总结了她/他在过去 24 小时内每天出现哮喘症状的频率。
分数=0 值表示没有症状的那一天，分数=4 值表示所有时间出现症状的那一天。
哮喘症状评分是通过对访问依赖时间窗内每日评分的平均值进行计算的。
较高的分数表示哮喘恶化
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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每周夜间醒来的次数
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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参与者记录了因哮喘症状而夜间醒来的次数。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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早晚呼气峰流量 (PEF) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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PEF 是参与者的最大呼气速度，用峰值流量计测量。
分析了每周和超过 4 周时相对于基线 (CFB) 的变化。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周的哮喘控制问卷 (ACQ)-5 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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Juniper ACQ 的 5 问题版本是经过验证的问卷，用于评估哮喘控制。
问题的权重相等，评分从 0（完全控制）到 6（严重失控）。
平均 ACQ 分数是响应的平均值。
平均分数 <= 0.75 表示哮喘控制良好，分数在 0.76 和小于 (<) 1.5 之间表示部分控制的哮喘，分数 >= 1.5 表示未控制的哮喘。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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每天吸入救援药物的次数
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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参与者记录了在 24 小时内使用救援性支气管扩张剂（沙丁胺醇或左沙丁胺醇）缓解哮喘症状的情况。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月14日
首次发布 (估计)
2014年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A9111007
- INHALED P38I ASTHMA (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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