Una evaluación de PF-03715455 en asma no controlada de moderada a grave
23 de mayo de 2019 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE GRUPOS PARALELOS, ALEATORIO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE PF-03715455 ADMINISTRADO DOS VECES AL DÍA POR INHALACIÓN DURANTE 12 SEMANAS EN SUJETOS CON ASMA PERSISTENTE DE MODERADA A GRAVE QUE PERMANECEN SIN CONTROL A PESAR DEL TRATAMIENTO CON ASMA CORTICOSTEROIDES (ICS) Y AGONISTAS BETA2 DE ACCIÓN PROLONGADA (LABA)
El estudio propone evaluar la seguridad y la eficacia de PF-03715455 en el asma de moderada a grave cuando se agrega al tratamiento estándar y durante la retirada por etapas de la terapia de base.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio finalizó el 7 de abril de 2015.
La terminación se debió a razones comerciales.
Ningún problema de seguridad o eficacia contribuyó a la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-4565
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- California Research Medical Group, Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Integrated Research Group, Incorporated
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Allergy Associates Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida - Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Associated Specialists in Medicine, PC
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center, L.L.C.
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- The Asthma and Allergy Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore Long Island Jewish Health System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
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Texas
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
- The Allergy & Asthma Clinic of Central Texas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con antecedentes documentados por un médico o diagnóstico de asma persistente (según GINA, definición de asma de 2014),
- FEV1 pre broncodilatador mayor o igual a 50 y menor al 80% del predicho.
- Sujetos definidos como GINA Paso 4 en una dosis estable de terapia de combinación de fluticasona/salmeterol, o terapia de combinación de budesonida/formoterol o terapia de combinación de mometasona/formoterol.
- Sujetos que se definen como no controlados como lo demuestra; Juniper Asthma Control Questionnaire (versión de 5 ítems, ACQ) puntuación mayor o igual a 1,5 y menor o igual a 3,0)
Criterio de exclusión:
- Sujetos diagnosticados con enfermedad pulmonar crónica (EPOC) y/u otras enfermedades pulmonares crónicas (p. ej., asma ocupacional, fibrosis pulmonar, bronquiectasias, aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA), neumoconiosis, sarcoidosis, tuberculosis).
- Sujetos que son fumadores actuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado ciego
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680 microgramos BID, placebo inhalado por vía oral durante 12 semanas
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Experimental: PF-03715455
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680 microgramos BID, inhalación oral PF-03715455 durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos de empeoramiento del asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de seguimiento (semana 16)
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El empeoramiento del asma se definió como uno de los siguientes eventos: una reducción mayor o igual a (>=) del 30 % desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) matutino en 2 días consecutivos; >=6 bocanadas adicionales de rescate de albuterol o levalbuterol en un período de 24 horas (en comparación con el valor inicial) en 2 días consecutivos; deterioro del asma (según lo determinado por el investigador) que requiere tratamiento con esteroides sistémicos, un aumento en los corticosteroides inhalados >=4 veces la última dosis recibida antes de la interrupción del estudio u hospitalización debido al asma.
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Línea de base hasta el período de seguimiento (semana 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el evento de empeoramiento del asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de seguimiento (semana 16)
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El tiempo posterior a la aleatorización en que ocurrió el primer evento de empeoramiento del asma (definido anteriormente).
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Línea de base hasta el período de seguimiento (semana 16)
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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FEV1 es el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa.
La línea de base se definió como la última medición antes de la primera dosificación.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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FVC es el volumen de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 6 segundos (FEV6)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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FEV6 es el volumen máximo de aire exhalado en los primeros 6 segundos de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Los participantes utilizaron una evaluación diaria para registrar las puntuaciones generales de los síntomas del asma dos veces al día (mañana y tarde).
Las preguntas incluyeron el alcance del uso de albuterol, síntomas de sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos.
Las puntuaciones de los síntomas de asma dependientes de la visita se calcularon en función del elemento de la evaluación del diario diario.
Un participante resumió su frecuencia diaria de síntomas de asma durante las últimas 24 horas mediante la asignación de una puntuación entera (0, 1, 2, 3 o 4).
El valor de puntuación = 0 indicaba el día sin síntomas y el valor de puntuación = 4 indicaba el día en el que ocurrieron los síntomas todo el tiempo.
Las puntuaciones de los síntomas del asma se calcularon promediando los valores de las puntuaciones diarias dentro de la ventana de tiempo dependiente de la visita.
Una puntuación más alta indica un empeoramiento del asma
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Número de despertares nocturnos por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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El número de despertares nocturnos debido a síntomas de asma fue registrado por el participante.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) de la mañana y la tarde
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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El PEF es la velocidad máxima de espiración de un participante, medida con un medidor de flujo máximo.
Se analizaron los cambios desde el inicio (CFB) en cada semana y durante 4 semanas.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (ACQ)-5 Puntaje en la semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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La versión de 5 preguntas del Juniper ACQ es un cuestionario validado para evaluar el control del asma.
Las preguntas se ponderaron por igual y se calificaron de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado).
La puntuación media del ACQ fue la media de las respuestas.
Las puntuaciones medias <= 0,75 indican asma bien controlada, las puntuaciones entre 0,76 y menos de (<) 1,5 indican asma parcialmente controlada y una puntuación >= 1,5 indica asma no controlada.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Número de bocanadas diarias de medicamento de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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El participante registró el uso de broncodilatadores de rescate (albuterol o levalbuterol) para el alivio sintomático del asma en un período de 24 horas.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A9111007
- INHALED P38I ASTHMA (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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