PF-03715455의 조절되지 않는 중등도 내지 중증 천식 평가
2019년 5월 23일 업데이트: Pfizer
PF-03715455의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 흡입 치료에도 불구하고 통제되지 않는 지속적인 중등도 내지 중증 천식 환자를 대상으로 12주 동안 매일 2회 흡입 투여했습니다. 코르티코스테로이드(ICS) 및 지속형 베타2 작용제(LABA)
이 연구는 표준 치료에 추가되었을 때와 배경 요법의 단계적 철회 동안 중등도에서 중증 천식에 대한 PF-03715455의 안전성과 효능을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 2015년 4월 7일에 종료되었습니다.
해고는 사업상의 이유 때문이었습니다.
연구 종료에 기여한 안전성 또는 효능 문제 없음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-4565
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- California Research Medical Group, Inc
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Integrated Research Group, Incorporated
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Allergy Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida - Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Associated Specialists in Medicine, PC
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center, L.L.C.
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- American Health Research
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, 미국, 76542
- The Allergy & Asthma Clinic of Central Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속성 천식의 병력 또는 진단이 기록된 의사가 있는 피험자(GINA, 천식의 2014 정의에 따름),
- 예측치의 50 이상 80% 미만의 기관지확장제 전 FEV1.
- 안정적인 용량의 플루티카손/살메테롤 병용 요법, 또는 부데소니드/포르모테롤 병용 요법 또는 모메타손/포르모테롤 병용 요법에 대한 GINA 4단계로 정의된 피험자.
- 에 의해 입증된 바와 같이 통제되지 않는 것으로 정의된 피험자; Juniper Asthma Control Questionnaire(5개 항목 버전, ACQ) 점수 1.5 이상 3.0 이하)
제외 기준:
- 만성 폐질환(COPD) 및/또는 기타 만성 폐질환(예: 직업성 천식, 폐 섬유증, 기관지확장증, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA), 진폐증, 유육종증, 결핵) 진단을 받은 피험자.
- 현재 흡연자인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
매치된 맹검 위약
|
680마이크로그램 BID, 12주 동안 경구 흡입 위약
|
|
실험적: PF-03715455
|
680마이크로그램 BID, 12주 동안 PF-03715455 경구 흡입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식 악화 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치 기간까지의 기준선(16주차)
|
천식 악화는 다음 사례 중 하나로 정의되었습니다: 연속 2일 동안 아침 피크 호기 유량(PEF)이 기준선에서 30% 이상 감소(>=); ≥ 연속 2일 동안 24시간 동안(기준선과 비교하여) 알부테롤 또는 레발부테롤의 추가 레스큐 퍼프 6회; 전신 스테로이드 치료를 필요로 하는 (조사관에 의해 결정된) 천식 악화, 흡입된 코르티코스테로이드의 >= 연구 중단 전에 받은 마지막 용량의 4배 증가, 또는 천식으로 인한 입원.
|
후속 조치 기간까지의 기준선(16주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식 악화까지의 시간 이벤트
기간: 후속 조치 기간까지의 기준선(16주차)
|
첫 번째 천식 악화 사례가 발생한 무작위화 후 시간(위에 정의됨).
|
후속 조치 기간까지의 기준선(16주차)
|
|
1초간 강제 호기량 기준선에서 변경(FEV1)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.
기준선은 최초 투약 전 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
|
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
|
FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
|
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
|
6초간 강제 호기량 기준선에서 변경(FEV6)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
FEV6는 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 처음 6초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.
|
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
|
천식 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
참가자들은 일일 일지 평가를 사용하여 하루에 두 번(아침과 저녁) 전체 천식 증상 점수를 기록했습니다.
질문에는 알부테롤 사용 정도, 쌕쌕거림 증상, 숨가쁨, 흉부 압박감 및 기침이 포함되었습니다.
방문 의존성 천식 증상 점수는 일지 평가 항목을 기준으로 계산하였다.
참가자는 지난 24시간 동안 천식 증상의 일일 빈도를 정수 점수(0,1,2,3 또는 4)로 요약했습니다.
점수=0 값은 증상이 없는 날을 나타내고 점수=4 값은 항상 증상이 발생한 날을 나타냅니다.
천식 증상 점수는 방문 종속 시간 창 내에서 일일 점수 값을 평균하여 계산했습니다.
점수가 높을수록 천식이 악화됨을 나타냅니다.
|
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
|
주간 야간 각성 횟수
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
천식 증상으로 인해 밤에 깨는 횟수를 참가자가 기록했습니다.
|
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
|
아침 및 저녁 최대 호기 유량(PEF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
PEF는 최대 호기량 측정기로 측정한 참가자의 최대 호기 속도입니다.
각 주 및 4주 동안 기준선(CFB)으로부터의 변화를 분석했습니다.
|
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
|
1주차, 2주차, 3주차, 4주차 천식 조절 설문지(ACQ)-5 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
Juniper ACQ의 5개 질문 버전은 천식 조절을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
질문에 균등한 가중치를 부여하고 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수를 매겼습니다.
평균 ACQ 점수는 응답의 평균이었습니다.
평균 점수 <= 0.75는 잘 조절된 천식을 나타내고, 0.76에서 1.5 미만(<) 사이의 점수는 부분적으로 조절된 천식을 나타내고, 점수 >= 1.5는 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
|
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
|
구조 약물의 일일 퍼프 수
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
참가자는 24시간 동안 천식 증상 완화를 위한 응급 기관지확장제(알부테롤 또는 레발부테롤)의 사용을 기록했습니다.
|
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- A9111007
- INHALED P38I ASTHMA (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .