A PF-03715455 mérsékelt és súlyos, kontrollálatlan asztma értékelése
2019. május 23. frissítette: Pfizer
A PF-03715455 HATÉKONYSÁGÁNAK, BIZTONSÁGÁNAK ÉS TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉRTÉKELÉSÉRE EGY VÉLETLENSZERŰ, KETTŐVAK, PLACEBO VEZETÉSŰ, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLAT A PF-03715455 HATÉKONYSÁGÁNAK, BIZTONSÁGÁNAK ÉS TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉRTÉKELÉSÉRE, MINDEN 12 HÉTÉN át, 12 HÉTÉN át, NAPI KÉTSZER ALKALMAZOTT BELÉGZÍTÉSSEL. KORTIKOSZTEROIDOK (ICS) ÉS HOSSZÚ HAJTÁSÚ BÉTA2 AGONISTÁK (LABA)
A tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a PF-03715455 biztonságosságát és hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos asztmában, ha hozzáadják a standard ellátáshoz, és a háttérterápia szakaszos megvonása során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány 2015. április 7-én fejeződött be.
A felmondásra üzleti okok miatt került sor.
Semmilyen biztonságossági vagy hatásossági aggály nem járult hozzá a vizsgálat befejezéséhez
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205-4565
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- California Research Medical Group, Inc
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Integrated Research Group, Incorporated
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Allergy Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida - Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Associated Specialists in Medicine, PC
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- The Clinical Research Center, L.L.C.
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- American Health Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Egyesült Államok, 76542
- The Allergy & Asthma Clinic of Central Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek orvosa dokumentált anamnézisében vagy diagnosztizált tartós asztmában (a GINA, 2014-es asztma meghatározása szerint),
- A bronchodilatátor előtti FEV1 50-nél nagyobb vagy egyenlő, de a várt érték 80%-ánál kisebb.
- GINA 4. lépésként meghatározott alanyok, akik stabil dózisú flutikazon/szalmeterol kombinációs terápiát, vagy budezonid/formoterol kombinációs terápiát vagy mometazon/formoterol kombinációs terápiát kaptak.
- Azok az alanyok, akiket ellenőrizetlennek definiálnak, amint azt bizonyítja; A Juniper Asthma Control Questionnaire (5 tételes verzió, ACQ) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5 és kisebb vagy egyenlő, mint 3,0)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus tüdőbetegséggel (COPD) és/vagy más krónikus tüdőbetegséggel (pl. foglalkozási asztma, tüdőfibrózis, bronchiectasia, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA), pneumokoniózis, szarkoidózis, tuberkulózis) diagnosztizált alanyok.
- Jelenleg dohányzó alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő vak placebo
|
680 mikrogramm BID, orálisan inhalált placebo 12 hétig
|
|
Kísérleti: PF-03715455
|
680 mikrogramm BID, orálisan belélegezve PF-03715455 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma súlyosbodását okozó eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (16. hét)
|
Az asztma súlyosbodását az alábbi események egyikeként határozták meg: nagyobb vagy egyenlő (>=) 30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest a reggeli csúcskilégzési áramlásban (PEF) 2 egymást követő napon; >=6 további albuterol vagy levalbuterol mentő befújás 24 órás perióduson belül (a kiindulási értékhez képest) 2 egymást követő napon; szisztémás szteroid kezelést igénylő asztma rosszabbodása (a vizsgáló meghatározása szerint), az inhalált kortikoszteroidok mennyiségének növekedése a vizsgálat abbahagyása előtt kapott utolsó adag 4-szeresénél, vagy asztma miatti kórházi kezelés.
|
Kiindulási állapot a követési időszakig (16. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az asztma súlyosbodását okozó eseményhez
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (16. hét)
|
A randomizálás utáni idő, amikor az első asztma súlyosbodását okozó esemény bekövetkezett (fent definiálva).
|
Kiindulási állapot a követési időszakig (16. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
|
A FEV1 a maximális kilélegzett levegő térfogata a teljes belégzés helyzetéből történő kényszerkilégzés első másodpercében.
A kiindulási érték az első adagolás előtti legutolsó mérés.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
|
Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogatban 6 másodperc alatt (FEV6)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
|
A FEV6 a maximális kilélegzett levegő térfogata a teljes belégzés helyzetéből a kényszerített kilégzés első 6 másodpercében.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztma tüneti pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
|
A résztvevők a napi napló értékelését használták, hogy naponta kétszer (reggel és este) rögzítsék az asztmás tünetek általános pontszámát.
A kérdések között szerepelt az albuterol használat mértéke, a zihálás, a légszomj, a mellkasi szorító érzés és a köhögés tünetei.
A látogatástól függő asztmás tünetek pontszámait a napi napló értékelésében szereplő tételek alapján számítottuk ki.
Egy résztvevő egész pontszámmal (0, 1, 2, 3 vagy 4) összegezte az asztmás tünetek napi gyakoriságát az elmúlt 24 órában.
A score=0 érték a tünetek nélküli napot, a score=4 érték pedig azt a napot jelölte, amikor a tünetek folyamatosan jelentkeztek.
Az asztmás tünetek pontszámait a napi pontszámok értékeinek átlagolásával számítottuk ki a látogatástól függő időablakon belül.
A magasabb pontszám az asztma súlyosbodását jelzi
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
|
|
Az éjszakai ébredések száma hetente
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
|
Az asztmás tünetek miatti éjszakai ébredések számát rögzítette a résztvevő.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli és esti csúcskilégzési áramlásban (PEF)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
|
A PEF a résztvevő maximális kilégzési sebessége, csúcsáramlásmérővel mérve.
A kiindulási értékhez képest (CFB) minden héten és 4 hét alatt bekövetkezett változásokat elemeztük.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll kérdőívben (ACQ) - 5 pontszám az 1., 2., 3. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
|
A Juniper ACQ 5 kérdésből álló változata egy validált kérdőív az asztma kontrolljának értékelésére.
A kérdéseket egyenlően súlyozták, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) pontozták.
Az átlagos ACQ pontszám a válaszok átlaga volt.
A <= 0,75-ös átlagpontszám jól kontrollált asztmát jelez, a 0,76 és (<) 1,5-nél kisebb érték a részlegesen kontrollált asztmát, a >= 1,5 érték pedig a kontrollálatlan asztmát.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
|
|
A mentőgyógyszer napi beszívásának száma
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
|
A résztvevő feljegyezte a mentő hörgőtágítók (albuterol vagy levalbuterol) használatát az asztma tüneti enyhítésére 24 órán keresztül.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A9111007
- INHALED P38I ASTHMA (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .