Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af PF-03715455 i moderat til svær ukontrolleret astma

23. maj 2019 opdateret af: Pfizer

ET RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLEL GRUPPEUNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITETEN, SIKKERHEDEN OG TOLERABILITETEN AF PF-03715455 ADMINISTRERET TO GANGE DAGLIGT VED INHALATION I 12 UGER I UDVIKLING AF UNDERSØGELSER, DER ER DER BLEV INDGIVET I PERSONER. KORTIKOSTEROIDER (ICS) OG LANGVIRKELIG BETA2 AGONISTER (LABA)

Undersøgelsen foreslår at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-03715455 ved moderat til svær astma, når det føjes til standardbehandling og under trinvis seponering af baggrundsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet afsluttet den 7. april 2015. Opsigelsen skyldtes forretningsmæssige årsager. Ingen sikkerheds- eller effektivitetsproblemer bidrog til afslutningen af ​​undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-4565
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research Group, Incorporated
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida - Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Associated Specialists in Medicine, PC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • American Health Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76542
        • The Allergy & Asthma Clinic of Central Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en læge dokumenteret historie eller diagnose af vedvarende astma (ifølge GINA, 2014 definition af astma),
  • Pre bronkodilatator FEV1 større end eller lig med 50 og mindre end 80% af forventet.
  • Forsøgspersoner defineret som GINA Trin 4 på en stabil dosis af enten fluticason/salmeterol kombinationsterapi eller budesonid/formoterol kombinationsterapi eller mometason/formoterol kombinationsterapi.
  • Emner, der er defineret som ukontrollerede, som det fremgår af; Juniper Asthma Control Questionnaire (5-element version, ACQ) score større end eller lig med 1,5 og mindre end eller lig med 3,0)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med kronisk lungesygdom (KOL) og/eller andre kroniske lungesygdomme (f.eks. erhvervsmæssig astma, lungefibrose, bronkiektasi, allergisk bronchopulmonal aspergillose (ABPA), pneumokoniose, sarkoidose, tuberkulose).
  • Forsøgspersoner, der er nuværende rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchet blindet placebo
Medicin: Placebo
680 mikrogram BID, Oralt inhaleret placebo i 12 uger
Eksperimentel: PF-03715455
Medicin: PF-03715455
680 mikrogram BID, oralt inhaleret PF-03715455 i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med astmaforværrende hændelser
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (uge 16)
Astmaforværring blev defineret som en af ​​følgende hændelser: større end eller lig med (>=) 30 % reduktion fra baseline i morgen peak ekspiratorisk flow (PEF) på 2 på hinanden følgende dage; >=6 yderligere redningspust af albuterol eller levalbuterol i en 24-timers periode (sammenlignet med baseline) på 2 på hinanden følgende dage; forværring af astma (som bestemt af investigator), der kræver systemisk steroidbehandling, en stigning i inhalerede kortikosteroider >=4 gange den sidste dosis modtaget før afbrydelse af undersøgelsen, eller hospitalsindlæggelse på grund af astma.
Baseline op til opfølgningsperiode (uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til astmaforværring
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (uge 16)
Tiden efter randomisering, hvor den første astmaforværrede hændelse indtraf (defineret ovenfor).
Baseline op til opfølgningsperiode (uge 16)
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
FEV1 er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund af et tvunget udånding fra en position med fuld inspiration. Baseline blev defineret som den seneste måling før første dosering.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 6 sekunder (FEV6)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
FEV6 er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i de første 6 sekunder af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Ændring fra baseline i astmasymptomresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Deltagerne brugte en daglig dagbogsvurdering til at registrere overordnede astmasymptomer to gange om dagen (morgen og aften). Spørgsmålene omfattede omfanget af albuterolbrug, symptomer på hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet og hoste. De besøgsafhængige astmasymptomscores blev beregnet ud fra punktet i den daglige dagbogsvurdering. En deltager opsummerede sin daglige hyppighed af astmasymptomer i løbet af de sidste 24 timer ved at tildele en heltalsscore (0,1,2,3 eller 4). Score=0-værdien betegnede dagen uden symptomer, og scoren=4-værdien betegnede dagen, hvor symptomerne opstod hele tiden. Astmasymptomerne blev beregnet ved at tage et gennemsnit af værdierne af de daglige score inden for besøgsafhængigt tidsvindue. Højere score indikerer forværring af astma
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Antal natlige opvågninger pr. uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Antallet af natlige opvågninger på grund af astmasymptomer blev registreret af deltageren.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Ændring fra baseline i morgen og aften peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
PEF er en deltagers maksimale udløbshastighed, målt med en peak flowmåler. Ændringerne fra baseline (CFB) hver uge og over 4 uger blev analyseret.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ)-5-score i uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
5-spørgsmålsversionen af ​​Juniper ACQ er et valideret spørgeskema til evaluering af astmakontrol. Spørgsmålene blev vægtet ligeligt og scoret fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Den gennemsnitlige ACQ-score var gennemsnittet af svarene. Gennemsnitsscore på <= 0,75 indikerer velkontrolleret astma, scorer mellem 0,76 og mindre end (<) 1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og en score >= 1,5 indikerer ukontrolleret astma.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Antal daglige sug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Brugen af ​​redningsbronkodilatatorer (albuterol eller levalbuterol) til symptomatisk lindring af astma i en 24-timers periode blev registreret af deltageren.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9111007
  • INHALED P38I ASTHMA (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner