En evaluering av PF-03715455 ved moderat til alvorlig ukontrollert astma
23. mai 2019 oppdatert av: Pfizer
EN RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPESTUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN AV PF-03715455 ADMINISTRERT TO GANGER DAGLIG VED INHALASJON I 12 UKER HOS PERSONER SOM ER LEVERET TIL PERSONER SOM ER LEVERET TIL PERSONER. KORTIKOSTEROIDER (ICS) OG LANGSTIKKENDE BETA2 AGONISTER (LABA)
Studien foreslår å evaluere sikkerheten og effekten av PF-03715455 ved moderat til alvorlig astma når det legges til standardbehandling og under trinnvis seponering av bakgrunnsbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet ble avsluttet 7. april 2015.
Oppsigelsen skyldtes forretningsmessige årsaker.
Ingen bekymringer om sikkerhet eller effekt bidro til avslutningen av studien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-4565
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- California Research Medical Group, Inc
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Integrated Research Group, Incorporated
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Allergy Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- University of South Florida - Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Associated Specialists in Medicine, PC
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- The Clinical Research Center, L.L.C.
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- American Health Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Forente stater, 76542
- The Allergy & Asthma Clinic of Central Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en lege dokumentert historie eller diagnose av vedvarende astma (i henhold til GINA, 2014 definisjon av astma),
- Pre bronkodilatator FEV1 større enn eller lik 50 og mindre enn 80 % av forventet.
- Forsøkspersoner definert som GINA trinn 4 på en stabil dose av enten flutikason/salmeterol kombinasjonsterapi, eller budesonid/formoterol kombinasjonsbehandling eller mometason/formoterol kombinasjonsterapi.
- Emner som er definert som ukontrollerte som dokumentert av; Juniper Asthma Control Questionnaire (5-elementversjon, ACQ) score større enn eller lik 1,5 og mindre enn eller lik 3,0)
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med kronisk lungesykdom (KOLS) og/eller andre kroniske lungesykdommer (f.eks. yrkesmessig astma, lungefibrose, bronkiektasi, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), pneumokoniose, sarkoidose, tuberkulose).
- Forsøkspersoner som er nåværende røykere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet blindet placebo
|
680 mikrogram BID, Oralt inhalert placebo i 12 uker
|
|
Eksperimentell: PF-03715455
|
680 mikrogram BID, oralt inhalert PF-03715455 i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med astmaforverrende hendelser
Tidsramme: Baseline frem til oppfølgingsperiode (uke 16)
|
Forverring av astma ble definert som en av følgende hendelser: større enn eller lik (>=) 30 % reduksjon fra baseline i toppekspiratorisk morgenstrøm (PEF) på 2 påfølgende dager; >=6 ekstra redningspust av albuterol eller levalbuterol i en 24-timers periode (sammenlignet med baseline) på 2 påfølgende dager; forverring av astma (som bestemt av etterforskeren) som krever systemisk steroidbehandling, en økning i inhalerte kortikosteroider >=4 ganger siste dose mottatt før seponering fra studien, eller sykehusinnleggelse på grunn av astma.
|
Baseline frem til oppfølgingsperiode (uke 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for astmaforverring
Tidsramme: Baseline frem til oppfølgingsperiode (uke 16)
|
Tiden etter randomisering at den første astmaforverrende hendelsen inntraff (definert ovenfor).
|
Baseline frem til oppfølgingsperiode (uke 16)
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
FEV1 er det maksimale volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon.
Baseline ble definert som siste måling før første dosering.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
|
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
FVC er volumet av luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 6 sekunder (FEV6)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
FEV6 er det maksimale volumet av luft som pustes ut i løpet av de første 6 sekundene av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
|
Endring fra baseline i astmasymptompoeng
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
Deltakerne brukte en daglig dagbokvurdering for å registrere generelle astmasymptomer to ganger om dagen (morgen og kveld).
Spørsmålene inkluderte omfanget av bruk av albuterol, symptomer på hvesing, pust i brystet, tetthet i brystet og hoste.
De besøksavhengige astmasymptomskårene ble beregnet basert på elementet i den daglige dagbokvurderingen.
En deltaker oppsummerte sin daglige frekvens av astmasymptomer i løpet av de siste 24 timene ved å gi en heltallsscore (0,1,2,3 eller 4).
Score=0-verdien angir dagen uten symptomer og score=4-verdien angir dagen hvor symptomene oppsto hele tiden.
Astmasymptom-skårene ble beregnet ved å snitte verdiene av de daglige skårene innenfor besøksavhengig tidsvindu.
Høyere score indikerer forverring av astma
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
|
Antall nattoppvåkninger per uke
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
Antall nattlige oppvåkninger på grunn av astmasymptomer ble registrert av deltakeren.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
|
Endring fra baseline i morgen og kveld topp ekspirasjonsstrøm (PEF)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
PEF er en deltakers maksimale ekspirasjonshastighet, målt med en peak flow meter.
Endringene fra baseline (CFB) hver uke og over 4 uker ble analysert.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
|
Endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema (ACQ)-5-poengsum ved uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
5-spørsmålsversjonen av Juniper ACQ er et validert spørreskjema for å evaluere astmakontroll.
Spørsmål ble vektet likt og scoret fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert).
Gjennomsnittlig ACQ-poengsum var gjennomsnittet av svarene.
Gjennomsnittlig skår på <= 0,75 indikerer godt kontrollert astma, skår mellom 0,76 og mindre enn (<) 1,5 indikerer delvis kontrollert astma, og en skår >= 1,5 indikerer ukontrollert astma.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
|
Antall daglige drag med redningsmedisin
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
Bruken av redningsbronkodilatatorer (albuterol eller levalbuterol) for symptomatisk lindring av astma i en 24-timers periode ble registrert av deltakeren.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A9111007
- INHALED P38I ASTHMA (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .