Eine Bewertung von PF-03715455 bei mittelschwerem bis schwerem unkontrolliertem Asthma
23. Mai 2019 aktualisiert von: Pfizer
EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PARALLELGRUPPEN-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PF-03715455, DAS ZWEIMAL TÄGLICH DURCH INHALATION FÜR 12 WOCHEN VERABREICHT WURDE, BEI PERSONEN MIT PERSISTENTEN MITTELMÄSSIGEM BIS SCHWEREM ASTHMA, DIE TROTZ DER BEHANDLUNG MIT INHALATIONSMITTELN UNKONTROLLIERT BLEIBEN KORTIKOSTEROIDE (ICS) UND LANGWIRKENDE BETA2-AGONISTEN (LABA)
Die Studie schlägt vor, die Sicherheit und Wirksamkeit von PF-03715455 bei mittelschwerem bis schwerem Asthma zu bewerten, wenn es zur Standardbehandlung hinzugefügt wird und während des stufenweisen Absetzens der Hintergrundtherapie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie endete am 7. April 2015.
Die Kündigung erfolgte aus dienstlichen Gründen.
Keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken trugen zum Abbruch der Studie bei
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-4565
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
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California
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- California Research Medical Group, Inc
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Integrated Research Group, Incorporated
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Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Allergy Associates Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- University of South Florida - Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Associated Specialists in Medicine, PC
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- The Clinical Research Center, L.L.C.
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
- The Asthma and Allergy Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- North Shore Long Island Jewish Health System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- American Health Research
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
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Texas
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Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76542
- The Allergy & Asthma Clinic of Central Texas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer ärztlich dokumentierten Anamnese oder Diagnose von persistierendem Asthma (gemäß GINA, 2014 Definition von Asthma),
- FEV1 vor Bronchodilatator größer oder gleich 50 und kleiner als 80 % des Sollwerts.
- Patienten, die als GINA-Stufe 4 definiert sind und eine stabile Dosis einer Kombinationstherapie mit Fluticason/Salmeterol oder einer Kombinationstherapie mit Budesonid/Formoterol oder einer Kombinationstherapie mit Mometason/Formoterol erhalten.
- Subjekte, die als unkontrolliert definiert sind, wie belegt durch; Juniper Fragebogen zur Asthmakontrolle (5-Punkte-Version, ACQ) Punktzahl größer oder gleich 1,5 und kleiner oder gleich 3,0)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter chronischer Lungenerkrankung (COPD) und/oder anderen chronischen Lungenerkrankungen (z. B. Berufsasthma, Lungenfibrose, Bronchiektasen, allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA), Pneumokoniose, Sarkoidose, Tuberkulose).
- Themen, die aktuelle Raucher sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Angepasstes verblindetes Placebo
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680 Mikrogramm BID, Oral inhaliertes Placebo für 12 Wochen
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Experimental: PF-03715455
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680 Mikrogramm BID, Oral inhaliert PF-03715455 für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Asthmaverschlechterungsereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Woche 16)
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Eine Verschlechterung des Asthmas wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert: größer oder gleich (>=) 30 % Reduktion des morgendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; >= 6 zusätzliche Notfallstöße mit Albuterol oder Levalbuterol in einem Zeitraum von 24 Stunden (im Vergleich zum Ausgangswert) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; Verschlechterung des Asthmas (wie vom Prüfarzt festgestellt), die eine systemische Steroidbehandlung erfordert, Anstieg der inhalativen Kortikosteroide auf das >=4-Fache der letzten Dosis, die vor dem Abbruch der Studie erhalten wurde, oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma.
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Baseline bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Woche 16)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Verschlechterung des Asthmas
Zeitfenster: Baseline bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Woche 16)
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Die Zeit nach der Randomisierung, zu der das erste Ereignis einer Verschlechterung des Asthmas auftrat (wie oben definiert).
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Baseline bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Woche 16)
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wird.
Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung definiert.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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FVC ist das Luftvolumen, das zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in 6 Sekunden (FEV6)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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FEV6 ist das maximale Luftvolumen, das in den ersten 6 Sekunden einer forcierten Ausatmung aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wird.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Änderung der Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Die Teilnehmer nutzten eine tägliche Tagebuchauswertung, um zweimal täglich (morgens und abends) die Gesamtwerte der Asthmasymptome aufzuzeichnen.
Zu den Fragen gehörten das Ausmaß der Verwendung von Albuterol, Symptome von Keuchen, Atemnot, Engegefühl in der Brust und Husten.
Die besuchsabhängigen Asthmasymptombewertungen wurden basierend auf dem Punkt in der täglichen Tagebuchbewertung berechnet.
Ein Teilnehmer fasste seine tägliche Häufigkeit von Asthmasymptomen während der letzten 24 Stunden durch die Zuordnung eines ganzzahligen Punktes (0,1,2,3 oder 4) zusammen.
Der Score = 0-Wert bezeichnete den Tag ohne Symptome und der Score = 4-Wert bezeichnete den Tag, an dem die Symptome die ganze Zeit über auftraten.
Die Asthmasymptom-Scores wurden berechnet, indem die Werte der Tagesscores innerhalb des besuchsabhängigen Zeitfensters gemittelt wurden.
Ein höherer Wert weist auf eine Verschlechterung des Asthmas hin
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Anzahl des nächtlichen Erwachens pro Woche
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Die Anzahl des nächtlichen Erwachens aufgrund von Asthmasymptomen wurde vom Teilnehmer aufgezeichnet.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Änderung des morgendlichen und abendlichen Peak Expiratory Flow (PEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Der PEF ist die maximale Exspirationsgeschwindigkeit eines Teilnehmers, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter.
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (CFB) wurden jede Woche und über 4 Wochen analysiert.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5-Score in Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Die 5-Fragen-Version des Juniper ACQ ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Asthmakontrolle.
Die Fragen wurden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet.
Der mittlere ACQ-Score war der Mittelwert der Antworten.
Mittlere Punktzahlen von <= 0,75 weisen auf gut kontrolliertes Asthma hin, Punktzahlen zwischen 0,76 und weniger als (<) 1,5 auf teilweise kontrolliertes Asthma und eine Punktzahl >= 1,5 auf unkontrolliertes Asthma.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Anzahl der täglichen Sprühstöße der Notfallmedikation
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Die Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren (Albuterol oder Levalbuterol) zur symptomatischen Linderung von Asthma innerhalb von 24 Stunden wurde von den Teilnehmern aufgezeichnet.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A9111007
- INHALED P38I ASTHMA (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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