Uma avaliação de PF-03715455 em asma descontrolada moderada a grave
23 de maio de 2019 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE GRUPO PARALELO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE PF-03715455 ADMINISTRADO DUAS VEZES DIÁRIAS POR INALAÇÃO DURANTE 12 SEMANAS EM INDIVÍDUOS COM ASMA PERSISTENTE MODERADA A GRAVE QUE PERMANECE DESCONTROLADO APESAR DO TRATAMENTO COM INALAÇÃO CORTICOSTERÓIDES (ICS) E BETA2 AGONISTAS DE AÇÃO LONGA (LABA)
O estudo propõe avaliar a segurança e a eficácia do PF-03715455 na asma moderada a grave quando adicionado ao tratamento padrão e durante a retirada gradual da terapia de base.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo encerrado em 7 de abril de 2015.
A rescisão ocorreu por motivos comerciais.
Nenhuma preocupação de segurança ou eficácia contribuiu para o término do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-4565
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- California Research Medical Group, Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Integrated Research Group, Incorporated
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Allergy Associates Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida - Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Associated Specialists in Medicine, PC
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center, L.L.C.
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- The Asthma and Allergy Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore Long Island Jewish Health System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
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Texas
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
- The Allergy & Asthma Clinic of Central Texas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com história documentada por médico ou diagnóstico de asma persistente (de acordo com GINA, definição de asma de 2014),
- VEF1 pré-broncodilatador maior ou igual a 50 e menor que 80% do previsto.
- Indivíduos definidos como GINA Step 4 em uma dose estável de terapia combinada de fluticasona/salmeterol ou terapia combinada de budesonida/formoterol ou terapia combinada de mometasona/formoterol.
- Sujeitos que são definidos como não controlados conforme evidenciado por; Juniper Asthma Control Questionnaire (versão de 5 itens, ACQ) pontuação maior ou igual a 1,5 e menor ou igual a 3,0)
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com doença pulmonar crônica (DPOC) e/ou outras doenças pulmonares crônicas (por exemplo, asma ocupacional, fibrose pulmonar, bronquiectasia, aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA), pneumoconiose, sarcoidose, tuberculose).
- Indivíduos que são fumantes atuais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cego combinado
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680 microgramas BID, placebo oral inalado por 12 semanas
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Experimental: PF-03715455
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680 microgramas BID, inalação oral PF-03715455 por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos de agravamento da asma
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (Semana 16)
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A piora da asma foi definida como um dos seguintes eventos: redução maior ou igual a (>=) 30% da linha de base no pico de fluxo expiratório (PFE) matinal em 2 dias consecutivos; >=6 puffs de resgate adicionais de albuterol ou levalbuterol em um período de 24 horas (em comparação com a linha de base) em 2 dias consecutivos; deterioração da asma (conforme determinado pelo investigador) requerendo tratamento com esteróides sistêmicos, um aumento nos corticosteróides inalados >=4 vezes a última dose recebida antes da descontinuação do estudo ou hospitalização devido à asma.
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Linha de base até o período de acompanhamento (Semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o evento de agravamento da asma
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (Semana 16)
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O tempo após a randomização em que ocorreu o primeiro evento de piora da asma (definido acima).
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Linha de base até o período de acompanhamento (Semana 16)
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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VEF1 é o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total.
A linha de base foi definida como a última medição antes da primeira dosagem.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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CVF é o volume de ar que pode ser exalado à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 6 segundos (FEV6)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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VEF6 é o volume máximo de ar expirado nos primeiros 6 segundos de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas de asma
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Os participantes usaram uma avaliação diária diária para registrar os escores gerais de sintomas de asma duas vezes ao dia (manhã e noite).
As perguntas incluíram a extensão do uso de salbutamol, sintomas de chiado, falta de ar, aperto no peito e tosse.
Os escores de sintomas de asma dependentes de visitas foram calculados com base no item da avaliação do diário.
Um participante resumiu sua frequência diária de sintomas de asma durante as últimas 24 horas pela atribuição de uma pontuação inteira (0,1,2,3 ou 4).
O valor de pontuação = 0 denotava o dia sem sintomas e o valor de pontuação = 4 denotava o dia em que os sintomas ocorreram o tempo todo.
Os escores de sintomas de asma foram calculados pela média dos valores dos escores diários dentro da janela de tempo dependente da visita.
Pontuação mais alta indica piora da asma
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Número de despertares noturnos por semana
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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O número de despertares noturnos devido a sintomas de asma foi registrado pelo participante.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Alteração da linha de base no pico de fluxo expiratório (PFE) matinal e noturno
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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O PEF é a velocidade máxima de expiração de um participante, medida com um medidor de pico de fluxo.
As alterações desde a linha de base (CFB) a cada semana e ao longo de 4 semanas foram analisadas.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Mudança da linha de base no questionário de controle da asma (ACQ)-5 na semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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A versão de 5 perguntas do Juniper ACQ é um questionário validado para avaliar o controle da asma.
As questões foram ponderadas igualmente e pontuadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
A pontuação média do ACQ foi a média das respostas.
Pontuações médias <= 0,75 indicam asma bem controlada, pontuações entre 0,76 e menor que (<) 1,5 indicam asma parcialmente controlada e pontuação >= 1,5 indica asma não controlada.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Número de Injeções Diárias de Medicação de Resgate
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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O uso de broncodilatadores de resgate (albuterol ou levalbuterol) para alívio sintomático da asma em um período de 24 horas foi registrado pelo participante.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A9111007
- INHALED P38I ASTHMA (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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