PF-03715455:n arvio keskivaikeasta tai vaikeasta hallitsemattomasta astmasta
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
SATUNNAISTUTKIMUS, KAKSOISKOKKO, PAIKKAOHJAttu, RINNAKKAISET RYHMÄTUTKIMUS PF-03715455:N TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOIMIIN, ANNETAAN KAKSIT KORDIN PÄIVITTÄIN HENGITYKSELLÄ VAIN VIIKKOAJAN JOKAAN 12 VIIKKOJÄLKEEN. KORTIKOSTEROIDIT (ICS) JA PITKÄvaikutteiset BETA2-agonistit (LABA)
Tutkimuksessa ehdotetaan PF-03715455:n turvallisuuden ja tehon arvioimista keskivaikeassa tai vaikeassa astmassa, kun se lisätään normaaliin hoitoon ja taustahoidon vaiheittaisen lopettamisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakso päättyi 7.4.2015.
Irtisanominen johtui liiketoiminnallisista syistä.
Mikään turvallisuus tai tehokkuus ei vaikuttanut tutkimuksen päättämiseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-4565
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- California Research Medical Group, Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Integrated Research Group, Incorporated
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Allergy Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida - Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Associated Specialists in Medicine, PC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center, L.L.C.
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- American Health Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76542
- The Allergy & Asthma Clinic of Central Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääkärin dokumentoima historia tai diagnoosi jatkuvasta astmasta (GINA, 2014 astman määritelmän mukaan),
- Bronkodilataattoria edeltävä FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ja vähemmän kuin 80 % ennustetusta.
- Kohteet, jotka on määritelty GINA-vaiheeksi 4, jotka saavat vakaan annoksen joko flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmähoitoa tai budesonidi/formoteroli-yhdistelmähoitoa tai mometasoni/formoteroli-yhdistelmähoitoa.
- Kohteet, jotka on määritelty hallitsemattomiksi, kuten todisteena; Juniper Asthma Control Questionnaire -kyselyn (5 kohteen versio, ACQ) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen keuhkosairaus (COPD) ja/tai muut krooniset keuhkosairaudet (esim. työperäinen astma, keuhkofibroosi, keuhkoputkentulehdus, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA), pneumokonioosi, sarkoidoosi, tuberkuloosi).
- Kohteet, jotka tupakoivat tällä hetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava sokea plasebo
|
680 mikrogrammaa BID, suun kautta inhaloitava lumelääke 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: PF-03715455
|
680 mikrogrammaa BID, suun kautta hengitettynä PF-03715455 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on astmaa pahentavia tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon asti (viikko 16)
|
Astman paheneminen määriteltiin yhdeksi seuraavista tapahtumista: suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 %:n lasku lähtötilanteesta aamun uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF) 2 peräkkäisenä päivänä; >=6 ylimääräistä albuterolin tai levalbuterolin pelastuspuhallusta 24 tunnin aikana (verrattuna lähtötasoon) 2 peräkkäisenä päivänä; astman paheneminen (tutkijan määrittämänä), joka vaatii systeemistä steroidihoitoa, hengitettävien kortikosteroidien määrän lisääntyminen >=4 kertaa viimeiseen ennen tutkimuksen keskeyttämistä saatuun annokseen verrattuna tai astman vuoksi sairaalahoitoon.
|
Lähtötilanne seurantajaksoon asti (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon asti (viikko 16)
|
Aika satunnaistamisen jälkeen, jolloin ensimmäinen astman pahenemistapahtuma tapahtui (määritelty edellä).
|
Lähtötilanne seurantajaksoon asti (viikko 16)
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
FEV1 on uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annostusta.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 6 sekunnissa (FEV6)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
FEV6 on uloshengitetyn ilman suurin tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen 6 sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
|
Muutos astman oirepisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
Osallistujat käyttivät päivittäistä päiväkirjaarviointia astman yleisten oireiden kirjaamiseen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Kysymyksiin kuului albuterolin käytön laajuus, hengityksen vinkumisen oireet, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja yskä.
Käynnistä riippuvaiset astmaoireiden pisteet laskettiin päivittäisen päiväkirjan arvioinnin kohteen perusteella.
Osallistuja teki yhteenvedon astman oireiden päivittäisestä esiintymistiheydestä viimeisen 24 tunnin aikana antamalla kokonaislukupisteet (0, 1, 2, 3 tai 4).
Arvo = 0 merkitsi päivää ilman oireita ja arvo = 4 merkitsi päivää, jolloin oireita esiintyi koko ajan.
Astman oireiden pisteet laskettiin laskemalla päivittäisten pisteiden arvojen keskiarvo käynnistä riippuvaisen aikaikkunan sisällä.
Korkeampi pistemäärä viittaa astman pahenemiseen
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
|
Yöheräilyjen määrä viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
Osallistuja kirjasi muistiin astmaoireista johtuvien yöllisten heräämisten määrän.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamu- ja iltahuippuvirtauksessa (PEF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
PEF on osallistujan suurin uloshengitysnopeus huippuvirtausmittarilla mitattuna.
Muutokset lähtötilanteesta (CFB) joka viikko ja yli 4 viikkoa analysoitiin.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä (ACQ)-5 -pisteet viikolla 1, 2, viikko 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
Juniper ACQ:n 5-kysymyksen versio on validoitu kyselylomake astman hallinnan arvioimiseksi.
Kysymykset painotettiin tasaisesti ja pisteytettiin 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton).
Keskimääräinen ACQ-pistemäärä oli vastausten keskiarvo.
Keskimääräiset pisteet <= 0,75 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä 0,76 ja alle (<) 1,5 osoittavat osittain hallittua astmaa ja pisteet >= 1,5 tarkoittaa hallitsematonta astmaa.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
|
Päivittäisten pelastuslääkitysten määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
Osallistuja kirjasi pelastuskeuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (albuterolin tai levalbuterolin) käytön astman oireiden lievittämiseen 24 tunnin aikana.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A9111007
- INHALED P38I ASTHMA (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .