Een evaluatie van PF-03715455 bij matig tot ernstig ongecontroleerd astma
23 mei 2019 bijgewerkt door: Pfizer
EEN GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBOGECONTROLEERDE, PARALLELLE GROEPSTUDIE OM DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID TE BEOORDELEN VAN PF-03715455, TWEEMAAL DAGELIJKS DOOR INADEMING GEDURENDE 12 WEKEN TOEGEDIEND BIJ PERSONEN MET AANHOUDEND MATIG TOT ERNSTIG ASTMA DIE ONDANKS BEHANDELING MET INADEMING ONGECONTROLEERD BLIJVEN CORTICOSTEROÏDEN (ICS) EN LANGWERKENDE BETA2-AGONISTEN (LABA)
De studie stelt voor om de veiligheid en werkzaamheid van PF-03715455 te evalueren bij matige tot ernstige astma wanneer het wordt toegevoegd aan de standaardbehandeling en tijdens gefaseerde stopzetting van achtergrondtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie beëindigd op 7 april 2015.
De beëindiging was om zakelijke redenen.
Er waren geen zorgen over veiligheid of werkzaamheid die hebben bijgedragen aan de beëindiging van de studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-4565
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- California Research Medical Group, Inc
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Integrated Research Group, Incorporated
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Allergy Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida - Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Associated Specialists in Medicine, PC
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- The Clinical Research Center, L.L.C.
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- American Health Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76542
- The Allergy & Asthma Clinic of Central Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een door een arts gedocumenteerde geschiedenis of diagnose van aanhoudend astma (volgens GINA, 2014 definitie van astma),
- Pre-bronchusverwijdende FEV1 van meer dan of gelijk aan 50 en minder dan 80% van voorspeld.
- Proefpersonen gedefinieerd als GINA Stap 4 op een stabiele dosis van fluticason/salmeterol combinatietherapie, of budesonide/formoterol combinatietherapie of mometason/formoterol combinatietherapie.
- Onderwerpen die worden gedefinieerd als ongecontroleerd, zoals blijkt uit; Juniper Asthma Control Questionnaire (versie met 5 items, ACQ) score groter dan of gelijk aan 1,5 en kleiner dan of gelijk aan 3,0)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen bij wie chronische longziekte (COPD) en/of andere chronische longziekten zijn vastgesteld (bijv. beroepsastma, longfibrose, bronchiëctasie, allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA), pneumoconiose, sarcoïdose, tuberculose).
- Onderwerpen die huidige rokers zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gematchte geblindeerde placebo
|
680 microgram BID, oraal geïnhaleerde placebo gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: PF-03715455
|
680 microgram tweemaal daags, oraal geïnhaleerd PF-03715455 gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met astma-verslechterende gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up periode (week 16)
|
Astma-verergering werd gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: meer dan of gelijk aan (>=) 30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de piekuitademingsstroom (PEF) in de ochtend op 2 opeenvolgende dagen; >=6 extra noodpufjes albuterol of levalbuterol in een periode van 24 uur (vergeleken met de uitgangswaarde) op 2 opeenvolgende dagen; verergering van astma (zoals vastgesteld door de onderzoeker) waarvoor systemische behandeling met steroïden nodig is, een toename van inhalatiecorticosteroïden >= 4 keer de laatste dosis die werd ontvangen voorafgaand aan stopzetting van het onderzoek, of ziekenhuisopname vanwege astma.
|
Baseline tot follow-up periode (week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot astma-verergering
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up periode (week 16)
|
De tijd na randomisatie dat de eerste astma-verergering optrad (hierboven gedefinieerd).
|
Baseline tot follow-up periode (week 16)
|
|
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
|
FEV1 is het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting vóór de eerste dosering.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
|
FVC is het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
|
|
Verandering van basislijn in geforceerd expiratoir volume in 6 seconden (FEV6)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
|
FEV6 is het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste 6 seconden van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor astmasymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
|
Deelnemers gebruikten een dagelijkse dagboekbeoordeling om de algemene astmasymptoomscores twee keer per dag (ochtend en avond) vast te leggen.
Vragen waren onder meer de mate van gebruik van albuterol, symptomen van piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst en hoesten.
De bezoekafhankelijke astmasymptoomscores werden berekend op basis van het item in de dagelijkse dagboekbeoordeling.
Een deelnemer vatte haar/zijn dagelijkse frequentie van astmasymptomen gedurende de laatste 24 uur samen door het toekennen van een geheel getal (0,1,2,3 of 4).
De score=0-waarde gaf de dag zonder symptomen aan en de score=4-waarde gaf de dag aan waarop de symptomen de hele tijd optraden.
De astmasymptoomscores werden berekend door het gemiddelde te nemen van de waarden van de dagelijkse scores binnen een bezoekafhankelijk tijdvenster.
Een hogere score duidt op verergering van astma
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
|
|
Aantal nachtelijke ontwaken per week
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
|
Het aantal nachtelijke ontwaken als gevolg van astmasymptomen werd geregistreerd door de deelnemer.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend- en avondpiekuitademingsstroom (PEF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
|
De PEF is de maximale uitademingssnelheid van een deelnemer, gemeten met een piekstroommeter.
De veranderingen ten opzichte van baseline (CFB) elke week en gedurende 4 weken werden geanalyseerd.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ)-5 Score in week 1, week 2, week 3 en week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
|
De versie met 5 vragen van de Juniper ACQ is een gevalideerde vragenlijst om de astmacontrole te evalueren.
Vragen werden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd).
De gemiddelde ACQ-score was het gemiddelde van de antwoorden.
Gemiddelde scores van <= 0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,76 en minder dan (<) 1,5 duiden op gedeeltelijk onder controle gebracht astma en een score >= 1,5 duidt op ongecontroleerd astma.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
|
|
Aantal dagelijkse pufjes reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
|
Het gebruik van reddingsbronchusverwijders (albuterol of levalbuterol) voor symptomatische verlichting van astma in een periode van 24 uur werd door de deelnemer geregistreerd.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A9111007
- INHALED P38I ASTHMA (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .