Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка PF-03715455 при неконтролируемой астме от умеренной до тяжелой

23 мая 2019 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости PF-03715455, принимаемого два раза в день путем ингаляции в течение 12 недель у пациентов с хронической астмой средней и тяжелой степени, которые остаются неконтролируемыми, несмотря на лечение. КОРТИКОСТЕРОИДЫ (ICS) И ДЛИННО-ДЕЙСТВУЮЩИЕ БЕТА2-АГОНИСТЫ (ДДБА)

В исследовании предлагается оценить безопасность и эффективность PF-03715455 при астме средней и тяжелой степени при добавлении к стандартной терапии и при поэтапной отмене базисной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование завершено 7 апреля 2015 года. Прекращение произошло по служебным причинам. Никакие опасения по поводу безопасности или эффективности не способствовали прекращению исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-4565
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Integrated Research Group, Incorporated
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida - Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Associated Specialists in Medicine, PC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • American Health Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76542
        • The Allergy & Asthma Clinic of Central Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с подтвержденным врачом анамнезом или диагнозом персистирующей астмы (согласно определению астмы GINA, 2014 г.),
  • Пребронходилататор ОФВ1 больше или равен 50 и меньше 80% от должного.
  • Субъекты, определенные как этап 4 GINA, получающие стабильную дозу либо комбинированной терапии флутиказоном/салметеролом, либо комбинированной терапии будесонид/формотерол, либо комбинированной терапии мометазон/формотерол.
  • Субъекты, которые определены как неконтролируемые, о чем свидетельствует; Juniper Asthma Control Questionnaire (версия из 5 пунктов, ACQ) больше или равно 1,5 и меньше или равно 3,0)

Критерий исключения:

  • Субъекты с диагнозом хроническое заболевание легких (ХОБЛ) и/или другие хронические заболевания легких (например, профессиональная астма, легочный фиброз, бронхоэктазы, аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА), пневмокониоз, саркоидоз, туберкулез).
  • Субъекты, которые в настоящее время курят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящее слепое плацебо
Лекарство: Плацебо
680 мкг 2 раза в сутки, перорально ингаляционно плацебо в течение 12 недель
Экспериментальный: ПФ-03715455
Лекарство: ПФ-03715455
680 мкг два раза в день, перорально, ингаляционно PF-03715455 в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с явлениями ухудшения астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до периода наблюдения (неделя 16)
Обострение астмы определялось как одно из следующих событий: более или равное (>=) 30% снижение утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем в течение 2 дней подряд; >=6 дополнительных спасательных ингаляций альбутерола или левалбутерола в течение 24 часов (по сравнению с исходным уровнем) в течение 2 дней подряд; обострение астмы (по определению исследователя), требующее системного лечения стероидами, увеличение дозы ингаляционных кортикостероидов >=4 раз по сравнению с последней дозой, полученной до прекращения участия в исследовании, или госпитализация по поводу астмы.
Исходный уровень до периода наблюдения (неделя 16)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до обострения астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до периода наблюдения (неделя 16)
Время после рандомизации, когда произошло первое обострение астмы (определено выше).
Исходный уровень до периода наблюдения (неделя 16)
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первым введением дозы.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Изменение объема форсированного выдоха по сравнению с исходным уровнем за 6 секунд (ОФВ6)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
ОФВ6 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первые 6 секунд форсированного выдоха из положения полного вдоха.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Изменение показателей симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Участники использовали ежедневную оценку симптомов астмы для записи общей оценки симптомов астмы два раза в день (утром и вечером). Вопросы включали степень использования альбутерола, симптомы хрипов, одышки, стеснения в груди и кашля. Оценки симптомов астмы, зависящие от посещений, рассчитывались на основе пункта ежедневной оценки дневника. Участник резюмировал свою ежедневную частоту симптомов астмы в течение последних 24 часов, присваивая целое число баллов (0,1,2,3 или 4). Оценка = 0 обозначает день без симптомов, а оценка = 4 обозначает день, когда симптомы возникают все время. Баллы симптомов астмы рассчитывали путем усреднения значений ежедневных баллов в пределах временного окна, зависящего от визита. Более высокий балл указывает на обострение астмы
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Количество ночных пробуждений в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Участник регистрировал количество ночных пробуждений из-за симптомов астмы.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем утренней и вечерней пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
PEF - это максимальная скорость выдоха участника, измеренная с помощью пикфлоуметра. Были проанализированы изменения по сравнению с исходным уровнем (CFB) каждую неделю и в течение 4 недель.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Анкеты контроля астмы (ACQ)-5 на неделе 1, неделе 2, неделе 3 и неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Версия Juniper ACQ, состоящая из 5 вопросов, представляет собой утвержденный опросник для оценки контроля над астмой. Вопросы были одинаково взвешены и оценены от 0 (полностью контролируемый) до 6 (крайне неконтролируемый). Средний балл ACQ представлял собой среднее значение ответов. Средние баллы <= 0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от 0,76 до менее (<) 1,5 указывают на частично контролируемую астму, а балл >= 1,5 указывает на неконтролируемую астму.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Количество ежедневных затяжек спасательного лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Участником было зафиксировано использование спасательных бронхолитиков (альбутерол или левалбутерол) для симптоматического облегчения астмы в течение 24 часов.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A9111007
  • INHALED P38I ASTHMA (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться