Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PF-03715455 w umiarkowanej do ciężkiej niekontrolowanej astmie

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE W RÓWNOLEGŁYCH GRUPACH Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, KONTROLOWANĄ PLACEBO, ABY OCENIĆ SKUTECZNOŚĆ, BEZPIECZEŃSTWO I TOLERANCJĘ PF-03715455 PODAWANEGO DWA RAZY NA DZIEŃ PRZEZ INHALACJĘ PRZEZ 12 TYGODNI U OSÓB Z PRZETRWAŁĄ AZSĄ UMIARKOWANĄ DO CIĘŻKIEJ, KTÓRE POZOSTAJĄ NIEKONTROLOWANE POMIMO LECZENIA WDYCHALNEGO KORTYKOSTEROIDY (ICS) I DŁUGO DZIAŁAJĄCY AGONIŚCI BETA2 (LABA)

W badaniu zaproponowano ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PF-03715455 w leczeniu astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po dodaniu do standardowego leczenia oraz podczas stopniowego wycofywania terapii podstawowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończyło się 7 kwietnia 2015 r. Rozwiązanie nastąpiło z przyczyn biznesowych. Żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa ani skuteczności nie przyczyniły się do zakończenia badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-4565
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Integrated Research Group, Incorporated
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida - Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Associated Specialists in Medicine, PC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • American Health Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76542
        • The Allergy & Asthma Clinic of Central Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z udokumentowaną przez lekarza historią lub rozpoznaniem astmy przewlekłej (według definicji astmy GINA, 2014),
  • Wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela jest większa lub równa 50 i mniejsza niż 80% wartości należnej.
  • Pacjenci zdefiniowani jako 4. stopień GINA na stabilnej dawce terapii skojarzonej flutikazonu/salmeterolu lub terapii skojarzonej budezonidu/formoterolu lub terapii skojarzonej mometazonu/formoterolu.
  • Osoby, które zostały określone jako niekontrolowane, o czym świadczy; Juniper Asthma Control Questionnaire (wersja 5 pozycji, ACQ) wynik większy lub równy 1,5 i mniejszy lub równy 3,0)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą płuc (POChP) i/lub innymi przewlekłymi chorobami płuc (np. astma zawodowa, zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA), pylica płuc, sarkoidoza, gruźlica).
  • Osoby, które obecnie palą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane zaślepione placebo
Lek: Placebo
680 mikrogramów BID, placebo wziewne doustnie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: PF-03715455
Lek: PF-03715455
680 mikrogramów BID, inhalacja doustna PF-03715455 przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wydarzeniami pogarszającymi astmę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (tydzień 16)
Pogorszenie astmy zdefiniowano jako jedno z następujących zdarzeń: większe lub równe (>=) 30% zmniejszenie porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w stosunku do wartości wyjściowej przez 2 kolejne dni; >=6 dodatkowych inhalacji ratunkowych albuterolu lub lewalbuterolu w ciągu 24 godzin (w porównaniu z wartością wyjściową) przez 2 kolejne dni; pogorszenie astmy (określone przez badacza) wymagające ogólnoustrojowego leczenia steroidami, zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych >=4 razy w stosunku do ostatniej dawki otrzymanej przed przerwaniem badania lub hospitalizacja z powodu astmy.
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zdarzenia pogarszającego astmę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (tydzień 16)
Czas po randomizacji, w którym wystąpiło pierwsze pogorszenie astmy (zdefiniowane powyżej).
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (tydzień 16)
Zmiana od linii bazowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem.
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
FVC to objętość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Zmiana od linii bazowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 6 sekund (FEV6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
FEV6 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu pierwszych 6 sekund wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu.
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w wynikach objawów astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Uczestnicy stosowali codzienną ocenę dzienniczka, aby zapisywać ogólne wyniki objawów astmy dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Pytania dotyczyły zakresu stosowania albuterolu, objawów świszczącego oddechu, duszności, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Oceny objawów astmy zależnej od wizyty zostały obliczone na podstawie pozycji w codziennej ocenie dzienniczka. Uczestnik podsumowywał swoją codzienną częstość występowania objawów astmy w ciągu ostatnich 24 godzin, przypisując wynik całkowity (0,1,2,3 lub 4). Wartość wyniku = 0 oznaczała dzień bez objawów, a wartość wyniku = 4 oznaczała dzień, w którym objawy występowały przez cały czas. Ocenę objawów astmy obliczono przez uśrednienie wartości dziennych ocen w oknie czasowym zależnym od wizyty. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie astmy
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Liczba nocnych przebudzeń na tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Liczba przebudzeń nocnych z powodu objawów astmy była rejestrowana przez badanego.
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Zmiana w stosunku do linii bazowej w porannym i wieczornym szczytowym przepływie wydechowym (PEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
PEF to maksymalna prędkość wydechu uczestnika, mierzona za pomocą miernika szczytowego przepływu. Analizowano zmiany w stosunku do linii podstawowej (CFB) w każdym tygodniu iw ciągu 4 tygodni.
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ)-5 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 1., 2., 3. i 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Wersja kwestionariusza Juniper ACQ składająca się z 5 pytań jest zatwierdzonym kwestionariuszem do oceny kontroli astmy. Pytania były ważone jednakowo i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średni wynik ACQ był średnią odpowiedzi. Średnie wyniki <= 0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki od 0,76 do mniej niż (<) 1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a wynik >= 1,5 wskazuje na astmę niekontrolowaną.
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Liczba dziennych wdechów leku doraźnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Uczestnik odnotował użycie ratunkowych leków rozszerzających oskrzela (albuterolu lub lewalbuterolu) w celu złagodzenia objawów astmy w okresie 24 godzin.
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9111007
  • INHALED P38I ASTHMA (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj