Una valutazione di PF-03715455 nell'asma incontrollato da moderato a grave
23 maggio 2019 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-03715455 SOMMINISTRATO DUE VOLTE AL GIORNO PER INALAZIONE PER 12 SETTIMANE IN SOGGETTI CON ASMA PERSISTENTE DA MODERATO A GRAVE CHE RIMANGONO NON CONTROLLATI NONOSTANTE IL TRATTAMENTO CON INALAZIONE CORTICOSTEROIDI (ICS) E BETA2 AGONISTI A LUNGA AZIONE (LABA)
Lo studio si propone di valutare la sicurezza e l'efficacia di PF-03715455 nell'asma da moderato a grave quando aggiunto allo standard di cura e durante la sospensione graduale della terapia di base.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio terminato il 7 aprile 2015.
Il licenziamento è avvenuto per motivi di lavoro.
Nessun problema di sicurezza o efficacia ha contribuito alla conclusione dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-4565
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- California Research Medical Group, Inc
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Integrated Research Group, Incorporated
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Allergy Associates Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida - Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Associated Specialists in Medicine, PC
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- The Clinical Research Center, L.L.C.
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- The Asthma and Allergy Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- North Shore Long Island Jewish Health System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- American Health Research
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
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Texas
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Killeen, Texas, Stati Uniti, 76542
- The Allergy & Asthma Clinic of Central Texas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con anamnesi documentata da un medico o diagnosi di asma persistente (secondo GINA, definizione di asma del 2014),
- FEV1 pre-broncodilatatore maggiore o uguale a 50 e inferiore all'80% del predetto.
- Soggetti definiti GINA Step 4 con una dose stabile di terapia di combinazione fluticasone/salmeterolo, o terapia di combinazione budesonide/formoterolo o terapia di combinazione mometasone/formoterolo.
- Soggetti definiti non controllati come evidenziato da; Juniper Asthma Control Questionnaire (versione a 5 item, ACQ) punteggio maggiore o uguale a 1,5 e minore o uguale a 3,0)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi di malattia polmonare cronica (BPCO) e/o altre malattie polmonari croniche (ad esempio, asma occupazionale, fibrosi polmonare, bronchiectasie, aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA), pneumoconiosi, sarcoidosi, tubercolosi).
- Soggetti che sono fumatori attuali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo in cieco abbinato
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680 microgrammi BID, placebo per inalazione orale per 12 settimane
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Sperimentale: PF-03715455
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680 microgrammi BID, per inalazione orale PF-03715455 per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi di peggioramento dell'asma
Lasso di tempo: Baseline fino al periodo di follow-up (Settimana 16)
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Il peggioramento dell'asma è stato definito come uno dei seguenti eventi: maggiore o uguale a (>=) riduzione del 30% rispetto al basale del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) per 2 giorni consecutivi; >=6 ulteriori puff di salvataggio di salbutamolo o levalbuterolo in un periodo di 24 ore (rispetto al basale) per 2 giorni consecutivi; deterioramento dell'asma (come determinato dallo sperimentatore) che richiede un trattamento sistemico con steroidi, un aumento dei corticosteroidi per via inalatoria >=4 volte l'ultima dose ricevuta prima dell'interruzione dello studio o ospedalizzazione dovuta ad asma.
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Baseline fino al periodo di follow-up (Settimana 16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di evento di peggioramento dell'asma
Lasso di tempo: Baseline fino al periodo di follow-up (Settimana 16)
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Il tempo dopo la randomizzazione in cui si è verificato il primo evento di peggioramento dell'asma (definito sopra).
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Baseline fino al periodo di follow-up (Settimana 16)
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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FEV1 è il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione.
Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima somministrazione.
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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FVC è il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile.
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 6 secondi (FEV6)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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FEV6 è il volume massimo di aria espirata nei primi 6 secondi di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione.
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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I partecipanti hanno utilizzato una valutazione giornaliera del diario per registrare i punteggi complessivi dei sintomi dell'asma due volte al giorno (mattina e sera).
Le domande includevano l'entità dell'uso di salbutamolo, i sintomi di respiro sibilante, affanno, costrizione toracica e tosse.
I punteggi dei sintomi dell'asma dipendenti dalla visita sono stati calcolati in base all'elemento nella valutazione del diario giornaliero.
Un partecipante ha riassunto la sua frequenza giornaliera di sintomi di asma durante le ultime 24 ore assegnando un punteggio intero (0,1,2,3 o 4).
Il valore score=0 indicava il giorno senza sintomi e il valore score=4 indicava il giorno in cui i sintomi si sono verificati per tutto il tempo.
I punteggi dei sintomi dell'asma sono stati calcolati facendo la media dei valori dei punteggi giornalieri all'interno della finestra temporale dipendente dalla visita.
Un punteggio più alto indica un peggioramento dell'asma
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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Numero di risvegli notturni a settimana
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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Il numero di risvegli notturni dovuti ai sintomi dell'asma è stato registrato dal partecipante.
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio mattutino e serale (PEF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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Il PEF è la velocità massima di espirazione di un partecipante, misurata con un misuratore di flusso di picco.
Sono state analizzate le variazioni rispetto al basale (CFB) ogni settimana e nell'arco di 4 settimane.
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ)-5 alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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La versione a 5 domande del Juniper ACQ è un questionario convalidato per valutare il controllo dell'asma.
Le domande sono state ponderate equamente e hanno ottenuto un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato).
Il punteggio ACQ medio era la media delle risposte.
Punteggi medi <= 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,76 e meno di (<) 1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio >= 1,5 indica asma non controllato.
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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Numero di inalazioni giornaliere di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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Il partecipante ha registrato l'uso di broncodilatatori di salvataggio (albuterol o levalbuterol) per il sollievo sintomatico dell'asma in un periodo di 24 ore.
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A9111007
- INHALED P38I ASTHMA (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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