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鎮静戦略とウィーニングの組み合わせに関するパイロット研究

2025年9月17日 更新者:MemorialCare Health System

人工呼吸の結果に関する鎮静とウィーニングプロトコルの組み合わせ戦略の比較: パイロット研究

人工呼吸器を使用した患者の転帰に対する 3 つの検証済み鎮静戦略の影響を評価するための、3 群の無作為化パイロット実現可能性研究。

調査の概要

詳細な説明

人工呼吸器を使用した患者の転帰に対する 3 つの検証済み鎮静戦略の影響を評価するための、3 群の無作為化パイロット実現可能性研究。

集中治療室 (ICU) に入院している患者のかなりの割合が機械換気 (MV) を必要としています。 快適さを維持し、質の高いケアを促進するために、大量の鎮静剤や鎮痛剤が、鎮静の毎日の中断 (DI) の有無にかかわらず、持続注入によって、または鎮痛剤の間欠投与として投与されることがよくあります。 現在、3 つの検証済みの鎮静戦略が利用可能です。 最近発表された研究 ( 試験では、鎮静剤と鎮痛剤の継続注入を必要とする患者に、鎮静剤の毎日の中断 (DI) が発生するかどうかに関係なく、プロトコルに基づいた鎮静を導入すると、MV の転帰、特に MV の持続時間が改善されることが示されました。 Girardらは、自発的覚醒試験(SAT)とSBTの組み合わせを評価するランダム化多施設臨床試験(ABC-覚醒および呼吸制御試験)を実施した。 ごく最近では、Strom らによるデンマークの研究が発表されました。は、オピオイドの断続的な静脈内投与と、激しい興奮が存在する場合にのみ短期間のIV鎮静の開始からなる、患者の快適さへの鎮痛第一のアプローチが、ABC試験と同様のプロトコールよりも優れているかどうかを調査した。 上述の 3 つのアプローチは現在救命救急分野で受け入れられ実施されていますが、これらの各戦略で離乳準備が整っているかを評価するための自発呼吸試験 (SBT) を実施する最適なタイミングに関する比較研究や評価はありません。 鎮静剤とオピオイドの注入が中断される SAT 戦略は、患者を軽い鎮静状態に維持するために静脈内鎮静剤と鎮痛剤を定期的に調整する鎮静プロトコルで管理される患者の戦略よりも、より多くの動揺と不安を引き起こす可能性があります。 。 さらに、患者をMVから離脱させるのにかかる時間の点で、鎮痛優先鎮静戦略がSATまたは鎮静プロトコル戦略よりも優れているのかどうかは依然として不明である。 しかし、鎮痛優先戦略はより多くのせん妄エピソードと関連しており、これはより覚醒している患者でせん妄を評価する能力に起因すると考えられることは注目に値する。 ただし、異なる鎮静目標や方法論を用いた研究におけるせん妄の発生を比較することは不正確である可能性があります。

したがって、研究者らは、鎮静と疼痛管理に関するこれら 3 つの検証済み戦略の効果を評価するための、3 群の無作為化パイロット的実現可能性研究を提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. MV ≧ 48 時間の予想持続時間で機械換気が行われている
  3. ICU チームは継続的な鎮静剤および/または鎮痛剤の点滴を開始しました

除外基準:

  1. 心停止から蘇生後の入院
  2. 外傷性脳損傷または別の急性神経学的事象(例、脳損傷)による入院。 脳卒中、制御不能な発作)。
  3. 重度の認知症の病歴
  4. 急性アルコール離脱または急性薬物中毒による入院
  5. 24時間以上の継続的な鎮静の投与
  6. フェンタニル、ミダゾラム、および/またはプロポフォールに対するアレルギー
  7. インフォームド・コンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:中断を伴う鎮静プロトコル
フェンタニルとミダゾラムの持続注入がプロトコルに従って開始されます。 どちらの薬剤も、Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) を使用して疼痛スコアを目標値 (0 ~ 3) に設定し、Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) を使用して鎮静スコアを目標値 (0 ~ -3) に設定します。 毎朝両方の薬剤を中止し(毎日中断)、プロトコルに従って患者の覚醒状態を評価します。 患者の痛みと RASS スコアが目標範囲内に留まっている場合、両方の薬剤の投与は中止されます。 患者が痛みや興奮の兆候や症状を示した場合(研究計画書に記載)、両方の薬剤を以前の用量の半分の用量で再開し、痛みとRASSスコアを目標とするように漸増します。 毎朝両方の薬剤を中止し、患者が目覚めて SBT の安全性スクリーニングを満たしたら、120 分間の持続気道陽圧 (CPAP) 試験を実施します。
フェンタニルとミダゾラムの持続注入を開始し、目標の疼痛スコアと RASS スコアに向けて漸増します。フェンタニルは 25 mcg/hr で開始し、30 分ごとに 25 mcg/hr ずつ漸増して目標の疼痛スコアに達します。ミダゾラムは 1 mg/hr で開始し、研究デザイン期間 (28 日間) または人工呼吸期間中、目標 RASS スコアに達するまで 1 時間ごとに 1 mg/hr ずつ増量しました。 毎朝両方の注入を停止し、患者が目覚めて SBT 安全性スクリーニングを満たしたら、120 分間の CPAP トライアルを実行します。 患者が CPAP 合格基準を満たしている場合、動脈血ガス (ABG) が行われ、患者は以前の人工呼吸器設定に戻されます。 ABG の結果は抜管の判断のために医師に通知されます。 患者が CPAP 試験に合格しなかった場合は、翌朝にこの試験が繰り返されます。
他の名前:
  • ミダゾラム
  • フェンタニル
アクティブコンパレータ:中断のない鎮静プロトコル
フェンタニルとミダゾラムの持続注入がプロトコルに従って開始されます。 どちらの薬剤も、Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) を使用して疼痛スコアを目標値 (0 ~ 3) に設定し、Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) を使用して鎮静スコアを目標値 (0 ~ -3) に設定します。 フェンタニルとミダゾラムの毎日の中断は行われません。 患者の RASS スコアが 0 ~ -2 であり、患者が SBT 安全性スクリーニングに合格している限り、毎朝 120 分間の CPAP トライアルが実行されます。
フェンタニルとミダゾラムの持続注入を開始し、目標の疼痛スコアと RASS スコアに向けて漸増します。フェンタニルは 25 mcg/hr で開始し、30 分ごとに 25 mcg/hr ずつ漸増して目標の疼痛スコアに達します。ミダゾラムは 1 mg/hr で開始し、研究デザイン期間 (28 日間) または人工呼吸期間中、目標 RASS スコアに達するまで 1 時間ごとに 1 mg/hr ずつ増量しました。 毎朝、患者の RASS スコアが 0 ~ -2 で、患者が SBT 安全性スクリーニングに合格すると、120 分間の CPAP トライアルが実行されます。 患者が CPAP 合格基準を満たしている場合、動脈血ガス (ABG) が行われ、患者は以前の人工呼吸器設定に戻されます。 ABG の結果は抜管の判断のために医師に通知されます。 患者が CPAP 試験に合格しなかった場合は、翌朝にこの試験が繰り返されます。
他の名前:
  • ミダゾラム
  • フェンタニル
アクティブコンパレータ:フェンタニルを先にプッシュする
このアームは、まず鎮痛によって患者の痛みと興奮を管理しようとします。 フェンタニルの静脈内 (IV) プッシュは、痛みと鎮静スコアを目標とするために必要に応じて 5 分ごとに、1 時間あたり最大 4 回投与されます。 患者の RASS スコアが 0 ~ -2 であり、患者が SBT 安全性スクリーニングに合格している限り、毎朝 120 分間の CPAP トライアルが実行されます。 フェンタニル IV プッシュ投与だけでは患者の痛みと興奮を管理できない (目標スコアに到達できない) 場合は、研究チームに通知してください。 フェンタニル注入を開始し、最大 6 時間までの疼痛と鎮静スコアを目標に設定します。 フェンタニル注入が 2 回連続して増量され、目標の疼痛および鎮静スコアが満たされない場合は、研究チームに通知してください。 プロポフォールの点滴を開始し、最大 6 時間までの目標 RASS スコアに合わせて滴定します。
研究デザイン期間(28日間)または機械換気期間中の疼痛スコアを目標とするために、必要に応じて5分ごとにフェンタニル25μgの静脈内プッシュ(IVP)を1時間に4回まで投与する。 毎朝、患者の RASS が 0 ~ -2 で SBT 安全性スクリーニングに合格すると、120 分間の CPAP トライアルが実行されます。 患者が CPAP 合格基準を満たしている場合、医師には抜管の決定が通知されます。 患者が通過しなかった場合は、翌朝にそれが繰り返されます。 フェンタニル静注のみで目標 RASS が達成されない場合は、研究チームに通知され、目標疼痛スコア(最大 6 時間)まで 30 分ごとに 50 mcg/hr でのフェンタニル点滴が 25 mcg/hr ずつ増量される。 フェンタニル IV で目標 RASS スコアが達成されない場合は、プロポフォール注入を 5 mcg/kg/hr で開始し、目標 RASS スコアまで 15 分ごとに 5 mcg/kg/hr で漸増します (最長 6 時間)。
他の名前:
  • プロポフォール
  • フェンタニル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性を研究します
時間枠:最大28日間
3つのアーム/グループすべて(つまり、「フェンタニルプッシュファースト」、「中断せずに鎮静プロトコル」、「中断した鎮静プロトコル」)の実現可能性は80%以上であり、プロトコルの実現可能性はプロトコルコンプライアンスに基づいていました(調査日の合計ではプロトコルに準拠していました)。
最大28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:最大28日間
ICUの期間は28日間滞在します
最大28日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のない日
時間枠:最長28日間
これは臨床転帰であり、研究期間中に患者が補助なしで呼吸していた日数を表します。
最長28日間
離乳期間
時間枠:最長28日間
離乳期間:離乳開始から抜管に成功するまでの時間
最長28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maged Tanios, MD, MPH、Long Beach Memorial Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月18日

試験登録日

最初に提出

2014年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月15日

最初の投稿 (推定)

2014年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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