- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02219659
Pilottitutkimus sedaatiostrategioiden ja vieroituksen yhdistämisestä
Sedaatio- ja vieroitusprotokollan yhdistämisstrategioiden vertailu mekaanisen ilmanvaihdon tuloksista: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmihaarainen, satunnaistettu, pilottitoteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan kolmen validoidun sedaation strategian vaikutusta potilaan tuloksiin koneellisessa ventilaatiossa.
Merkittävä osa teho-osastolle (ICU) joutuneista potilaista tarvitsee koneellista ventilaatiota (MV). Mukavuuden ylläpitämiseksi ja laadukkaan hoidon helpottamiseksi suuria määriä rauhoittavia lääkkeitä ja kipulääkkeitä annetaan usein joko jatkuvana infuusiona, sedaation päivittäisen keskeytyksen (DI) kanssa tai ilman sitä, tai ajoittaisina annoksina kipulääkkeitä. Tällä hetkellä saatavilla on kolme validoitua sedaaatiostrategiaa. Äskettäin julkaistu tutkimus (tutkimus on osoittanut, että protokollaan kohdistetun sedaation käynnistäminen potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa rauhoittavien ja analgeettien infuusiota riippumatta siitä, tapahtuuko rauhoittavan aineen päivittäistä keskeytystä (DI), parantaa MV-tuloksia, erityisesti MV:n kestoa. Girard ym. suorittivat satunnaistetun, monikeskustutkimuksen (ABC-Awakening and Breathing Controlled trial), jossa arvioitiin spontaanin heräämistutkimuksen (SAT) ja SBT:n yhdistämistä. Viimeksi Strom et al.:n tanskalainen tutkimus. tutki, olisiko analgesia-ensisijainen lähestymistapa potilaan mukavuuden parantamiseen, joka koostui jaksoittaisista suonensisäisten opioidien annoksista ja IV-sedationin aloittamisesta lyhyiksi ajanjaksoiksi vain akuutin levottomuuden ollessa läsnä, parempi kuin ABC-tutkimuksen kaltainen protokolla. Vaikka kolme edellä mainittua lähestymistapaa hyväksytään ja niitä käytetään tällä hetkellä tehohoitoyhteisössä, ei ole olemassa vertailevaa tutkimusta tai arviointia optimaalisesta ajoituksesta spontaanin hengitystutkimuksen (SBT) suorittamiseksi vieroitusvalmiuden arvioimiseksi kullakin näistä strategioista. On mahdollista, että SAT-strategia, jossa rauhoittava ja opioidi-infuusio keskeytetään, voi aiheuttaa enemmän levottomuutta ja ahdistusta kuin strategia potilailla, joita hoidetaan sedaatioprotokollalla, jossa suonensisäistä rauhoittavaa ja analgeettista hoitoa titrataan säännöllisesti, jotta potilaat pysyvät kevyesti rauhoittavassa tilassa. . Lisäksi on edelleen epäselvää, onko analgesia-ensi-sedaatiostrategialla etuja joko SAT- tai sedaatioprotokollastrategiaan verrattuna potilaiden vieroittamiseen MV:stä kuluvan ajan suhteen. On kuitenkin huomionarvoista mainita, että analgesia-ensimmäinen strategia liittyi useampaan deliriumepisodeihin, jotka johtuivat kyvystä arvioida se herkemmällä potilaalla. Deliriumin esiintymisen vertaaminen tutkimuksissa, joissa on erilaisia sedaatiotavoitteita ja -menetelmiä, voi kuitenkin olla epätarkkoja.
Siksi tutkijat ehdottavat kolmihaaraista, satunnaistettua, pilottitoteutettavuustutkimusta arvioidakseen näiden kolmen (3) validoidun sedaatio- ja kivunhallintastrategian vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Mekaanisesti tuuletettu, odotettu kesto MV ≥ 48 tuntia
- ICU-tiimi on aloittanut jatkuvat rauhoittavat ja/tai kipua lievittävät infuusiot
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy elvytyksen jälkeen sydänpysähdyksestä
- Pääsy traumaattisen aivovaurion tai muun akuutin neurologisen tapahtuman yhteydessä (esim. aivohalvaus, hallitsemattomat kohtaukset).
- Vaikea dementia historiassa
- Pääsy akuutin alkoholivieroittumisen tai akuutin huumemyrkytystilanteen vuoksi
- Yli 24 tuntia jatkuvaa sedaatiota
- Allergia fentanyylille, midatsolaamille ja/tai propofolille
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sedaatioprotokolla keskeytyksellä
Fentanyylin ja midatsolaamin jatkuva infuusio aloitetaan protokollan mukaan.
Molemmat lääkkeet titrataan kohdekipupisteiksi (0–3) käyttämällä Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) -työkalua ja tavoitesedaatiopisteet (0–-3) käyttämällä Richmond Agitation Sedation Scalea (RASS).
Joka aamu molemmat lääkkeet lopetetaan (Daily Interruption) ja potilaan hereilläolo arvioidaan protokollan mukaan.
Jos potilaan kipu ja RASS-pisteet pysyvät tavoitteen sisällä, molemmat lääkkeet pidetään poissa.
Jos potilaalla ilmenee kivun tai levottomuuden merkkejä ja oireita (kuvattu tutkimusprotokollassa), molemmat lääkkeet aloitetaan uudelleen puolikkaalla annoksella edellisestä annoksesta ja titrataan kivun ja RASS-pistemäärän mukaan.
Joka aamu molemmat lääkkeet lopetetaan ja kun potilas on hereillä ja täytti SBT-turvallisuusnäytön, suoritetaan 120 minuutin jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) -koe.
|
Fentanyylin ja midatsolaamin jatkuva infuusio aloitetaan ja titrataan tavoitekivun ja RASS-pistemäärän mukaan: Fentanyyli aloitettiin nopeudella 25 mikrogrammaa/tunti, titrattu 25 mikrogrammalla/h joka 30. minuutti tavoitekipupistemäärään; Midatsolaami aloitettiin annoksella 1 mg/h, titrattu 1 mg/h joka tunti RASS-tavoitteen saavuttamiseksi tutkimuksen suunnittelun keston (28 päivää) tai koneellisen ventilaation ajan.
Joka aamu molemmat infuusiot lopetetaan, ja kun potilas on hereillä ja täyttää SBT-turvallisuusnäytön, suoritetaan 120 minuutin CPAP-koe.
Jos potilas täyttää CPAP-läpäisykriteerit, valtimoverikaasu (ABG) suoritetaan ja potilas asetetaan takaisin edelliseen ventilaattoriasetukseen.
ABG-tulos ilmoitetaan lääkärille ekstubaatiota varten.
Jos potilas ei läpäise CPAP-koetta, se toistetaan seuraavana aamuna.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sedaatioprotokolla ilman keskeytyksiä
Fentanyylin ja midatsolaamin jatkuva infuusio aloitetaan protokollan mukaan.
Molemmat lääkkeet titrataan kohdekipupisteiksi (0–3) käyttämällä Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) -työkalua ja tavoitesedaatiopisteet (0–-3) käyttämällä Richmond Agitation Sedation Scalea (RASS).
Fentanyylin ja midatsolaamin päivittäistä keskeytystä ei tehdä.
Joka aamu suoritetaan 120 minuutin CPAP-koe, kunhan potilaan RASS-pistemäärä on 0–2 ja potilas läpäisee SBT-turvallisuustarkastuksen.
|
Fentanyylin ja midatsolaamin jatkuva infuusio aloitetaan ja titrataan tavoitekivun ja RASS-pistemäärän mukaan: Fentanyyli aloitettiin nopeudella 25 mikrogrammaa/tunti, titrattu 25 mikrogrammalla/h joka 30. minuutti tavoitekipupistemäärään; Midatsolaami aloitettiin annoksella 1 mg/h, titrattu 1 mg/h joka tunti RASS-tavoitteen saavuttamiseksi tutkimuksen suunnittelun keston (28 päivää) tai koneellisen ventilaation ajan.
Joka aamu, kun potilaan RASS-pisteet ovat 0 - -2 ja potilas läpäisee SBT-turvallisuustarkastuksen, suoritetaan 120 minuutin CPAP-koe.
Jos potilas täyttää CPAP-läpäisykriteerit, valtimoverikaasu (ABG) suoritetaan ja potilas asetetaan takaisin edelliseen ventilaattoriasetukseen.
ABG-tulos ilmoitetaan lääkärille ekstubaatiota varten.
Jos potilas ei läpäise CPAP-koetta, se toistetaan seuraavana aamuna.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fentanyyli paina ensin
Tämä käsi yrittää ensin hallita potilaan kipua ja levottomuutta analgesian avulla.
Fentanyyliä annetaan suonensisäisesti (IV) 5 minuutin välein tarpeen mukaan kivun ja sedaation pistemäärän saavuttamiseksi, enintään 4 annosta tunnissa.
Joka aamu suoritetaan 120 minuutin CPAP-koe, kunhan potilaan RASS-pistemäärä on 0–2 ja potilas läpäisee SBT-turvallisuusnäytön.
Jos fentanyyli IV -työntöannokset eivät yksin pysty hallitsemaan potilaan kipua ja levottomuutta (tavoitepistemäärää ei voitu saavuttaa), ilmoita siitä tutkimusryhmälle.
Fentanyyli-infuusio aloitetaan ja titrataan kivun ja sedaation pistemäärän saavuttamiseksi 6 tuntiin asti.
Jos fentanyyli-infuusiota titrataan kahdesti peräkkäin eikä kipu- ja sedaatiopistemäärät saavuteta, ilmoita siitä tutkimusryhmälle.
Propofoli-infuusio aloitetaan ja titrataan RASS-pistemäärän saavuttamiseksi 6 tuntiin asti.
|
Fentanyyli 25 mikrogrammaa suonensisäistä työntöä (IVP) 5 minuutin välein enintään 4 annosta tunnissa tarpeen mukaan kivun pisteytyksen saavuttamiseksi tutkimuksen suunnittelun keston (28 päivää) tai mekaanisen ventilaation aikana.
Joka aamu, kun potilaan RASS on 0 - -2 ja läpäisee SBT-turvallisuusnäytön, suoritetaan 120 minuutin CPAP-koe.
Jos potilas täyttää CPAP:n läpäisykriteerit, lääkärille ilmoitetaan ekstubaatiosta.
Jos potilas ei mene läpi, se toistetaan seuraavana aamuna.
Jos RASS-tavoitetta ei saavuteta pelkällä fentanyyli IV -puskurilla, tutkimusryhmälle ilmoitetaan ja fentanyyli-infuusio nopeudella 50 mikrogrammaa/tunti titrataan 25 mikrog/h joka 30. minuutti tavoitekipupistemäärän saavuttamiseksi (enintään 6 tuntia).
Jos RASS-tavoitetta ei saavuteta fentanyyli IV -annoksella, propofoli-infuusio aloitetaan nopeudella 5 mcg/kg/h, titrataan 5 mikrog/kg/h 15 minuutin välein RASS-tavoitteen saavuttamiseksi (enintään 6 tuntia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Kaikkien 3 aseen/ryhmän (ts. "Fentanyylipushin", "sedaatioprotokolla keskeytyksettä" ja "keskeytymisen") tutkimuksen toteutettavuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin 80% ja protokollan toteutettavuus perustui protokollan vaatimustenmukaisuuteen (tutkimuspäivien kokonaisprosentti osallistujien mukainen protokolla).
|
Enintään 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU: n oleskelun pituus
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
ICU: n kesto oleskele 28 päivän kuluttua
|
Enintään 28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vapaat päivät
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Tämä on kliininen tulos ja edustaa päivien määrää, jolloin potilaat hengittivät ilman apua tutkimusjakson aikana.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Vierotuksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Vierotuksen kesto: Aika vieroituksen aloittamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Piperidiinit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Midatsolaami
- Propofol
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .