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配对镇静策略和断奶的试点研究

2024年4月17日 更新者:MemorialCare Health System

比较镇静和撤机方案对机械通气结果的配对策略:一项试点研究

一项三臂随机试验可行性研究,旨在评估三种经过验证的镇静策略对机械通气患者结局的影响。

研究概览

详细说明

一项三臂随机试验可行性研究,旨在评估三种经过验证的镇静策略对机械通气患者结局的影响。

入住重症监护病房 (ICU) 的患者中有相当一部分需要机械通气 (MV)。 为了保持舒适和促进优质护理,大量镇静剂和镇痛药通常通过连续输注给药,有或没有每天中断 (DI) 镇静,或作为镇痛药的间歇剂量。 目前有三种经过验证的镇静策略。 最近发表的一项研究(试验表明,对需要持续输注镇静剂和止痛剂的患者实施方案导向镇静,无论是否每天中断镇静剂 (DI),都将改善 MV 结果,特别是 MV 的持续时间。 Girard 等人进行了一项随机、多中心、临床试验(ABC-觉醒和呼吸控制试验)评估自发觉醒试验 (SAT) 与 SBT 的配对。 最近,Strom 等人进行的一项丹麦研究。调查了由间歇剂量的静脉内阿片类药物组成的以镇痛为先的患者舒适方法,以及仅在出现急性激越时才开始短时间静脉镇静,是否优于类似于 ABC 试验的方案。 虽然上述三种方法已被接受并目前在重症监护社区实施,但尚无比较研究或评估进行自主呼吸试验 (SBT) 以评估每种策略的脱机准备情况的最佳时机。 与镇静方案管理的患者相比,SAT 策略(其中中断镇静剂和阿片类药物输注)可能导致更多的激动和焦虑,在镇静方案中定期滴定静脉镇静剂和镇痛剂以维持患者处于轻度镇静状态. 此外,就患者脱离 MV 所需的时间而言,镇痛优先镇静策略是否优于 SAT 或镇静方案策略仍不清楚。 然而,值得注意的是,镇痛优先策略与更多的谵妄发作有关,这归因于能够在更清醒的患者中对其进行评估。 然而,比较具有不同镇静目标和方法的研究中的谵妄发生率可能是不准确的。

因此,研究人员提出了一项三臂、随机、试点可行性研究,以评估这三 (3) 种经过验证的镇静和疼痛管理策略的效果

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁
  2. 机械通气,预计 MV 持续时间≥ 48 小时
  3. ICU 团队已开始持续镇静和/或/镇痛输注

排除标准:

  1. 心脏骤停复苏后入院
  2. 因创伤性脑损伤或其他急性神经系统事件(例如, 中风、不受控制的癫痫发作)。
  3. 严重痴呆史
  4. 因急性酒精戒断或急性药物中毒入院
  5. 给予超过 24 小时的连续镇静
  6. 对芬太尼、咪达唑仑和/或异丙酚过敏
  7. 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:中断镇静方案
根据方案开始连续输注芬太尼和咪达唑仑。 使用重症监护疼痛观察工具 (CPOT) 将两种药物滴定至目标疼痛评分(0 至 3),并使用里士满激越镇静量表 (RASS) 将两种药物滴定至目标镇静评分(0 至 -3)。 每天早上停止两种药物(每日中断),并根据方案评估患者的清醒度。 如果患者的疼痛和 RASS 评分保持在目标范围内,则两种药物都会停用。 如果患者出现任何疼痛或激动的体征和症状(在研究方案中有描述),则两种药物都以先前剂量的一半剂量重新开始,并滴定至目标疼痛和 RASS 评分。 每天早上停止两种药物,当患者清醒并符合 SBT 安全屏幕时,进行 120 分钟持续气道正压通气 (CPAP) 试验。
开始连续输注芬太尼和咪达唑仑并滴定至目标疼痛和 RASS 评分:芬太尼开始时为 25 微克/小时,每 30 分钟以 25 微克/小时的速度滴定至目标疼痛评分;咪达唑仑起始剂量为 1 mg/hr,在研究设计持续时间(28 天)或机械通气期间以每小时 1 mg/hr 的速度滴定至目标 RASS 评分。 每天早上停止两种输液,当患者清醒并符合 SBT 安全屏幕时,进行 120 分钟的 CPAP 试验。 如果患者符合 CPAP 通过标准,则进行动脉血气 (ABG) 并将患者放回之前的呼吸机设置。 ABG结果通知医生决定拔管。 如果患者没有通过 CPAP 试验,则在第二天早上重复进行。
其他名称:
  • 咪达唑仑
  • 芬太尼
有源比较器:无中断镇静方案
根据方案开始连续输注芬太尼和咪达唑仑。 使用重症监护疼痛观察工具 (CPOT) 将两种药物滴定至目标疼痛评分(0 至 3),并使用里士满激越镇静量表 (RASS) 将两种药物滴定至目标镇静评分(0 至 -3)。 不进行每日中断芬太尼和咪达唑仑。 只要患者的 RASS 评分为 0 至 -2 且患者通过 SBT 安全筛查,每天早上都会进行 120 分钟的 CPAP 试验。
开始连续输注芬太尼和咪达唑仑并滴定至目标疼痛和 RASS 评分:芬太尼开始时为 25 微克/小时,每 30 分钟以 25 微克/小时的速度滴定至目标疼痛评分;咪达唑仑起始剂量为 1 mg/hr,在研究设计持续时间(28 天)或机械通气期间以每小时 1 mg/hr 的速度滴定至目标 RASS 评分。 每天早上,当患者的 RASS 评分为 0 至 -2 且患者通过 SBT 安全筛查时,将进行 120 分钟的 CPAP 试验。 如果患者符合 CPAP 通过标准,则进行动脉血气 (ABG) 并将患者放回之前的呼吸机设置。 ABG结果通知医生决定拔管。 如果患者没有通过 CPAP 试验,则在第二天早上重复进行。
其他名称:
  • 咪达唑仑
  • 芬太尼
有源比较器:芬太尼先推
该手臂首先尝试通过镇痛来控制患者的疼痛和躁动。 根据疼痛和镇静评分的需要,每 5 分钟进行一次芬太尼静脉内 (IV) 推注,每小时最多 4 剂。 只要患者的 RASS 评分为 0 至 -2 且患者通过 SBT 安全筛查,每天早上都会进行 120 分钟的 CPAP 试验。 如果单独使用芬太尼 IV 推注剂量无法控制患者的疼痛和躁动(无法达到目标分数),请通知研究团队。 开始输注芬太尼并滴定至目标疼痛和镇静评分达 6 小时。 如果连续两次滴定芬太尼输液但未达到目标疼痛和镇静评分,请通知研究团队。 异丙酚输注开始并滴定至目标 RASS 评分达 6 小时。
芬太尼 25 mcg 静脉推注 (IVP) 每 5 分钟一次,最多每小时 4 剂,根据需要在研究设计持续时间(28 天)或机械通气期间达到目标疼痛评分。 每天早上,当患者的 RASS 为 0 至 -2 并通过 SBT 安全筛查时,将进行 120 分钟的 CPAP 试验。 如果患者符合 CPAP 通过标准,将通知医生确定拔管。 如果患者没有通过,则在第二天早上重复。 如果单独使用芬太尼 IV 未达到目标 RASS,将通知研究团队并以 50 微克/小时的速度输注芬太尼,每 30 分钟以 25 微克/小时的速度滴定至目标疼痛评分(最多 6 小时)。 如果芬太尼 IV 未达到目标 RASS 评分,则开始以 5 微克/千克/小时的速度输注异丙酚,每 15 分钟以 5 微克/千克/小时的速度滴定至目标 RASS 评分(最多 6 小时)。
其他名称:
  • 异丙酚
  • 芬太尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究可行性
大体时间:最长 28 天
基于方案合规性的方案/研究可行性。
最长 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
断奶时间
大体时间:长达 180 天
从开始撤机到成功拔管的时间
长达 180 天
ICU住院时间
大体时间:长达 180 天
从入住 ICU 到 ICU 出院的天数
长达 180 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无机械通气天数
大体时间:最长 28 天
这是临床结果,代表研究期间患者在没有帮助的情况下呼吸的天数。
最长 28 天
断奶持续时间
大体时间:最长 28 天
脱机持续时间:从开始脱机到成功拔管的时间
最长 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maged Tanios, MD, MPH、Long Beach Memorial Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月15日

首次发布 (估计的)

2014年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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