- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02219659
Pilotní studie o párování sedačních strategií a odvykání
Srovnání strategií párování sedace a protokolů odvykání na výsledcích mechanické ventilace: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tříramenná, randomizovaná, pilotní studie proveditelnosti k posouzení účinku tří ověřených sedativních strategií na výsledky pacienta při mechanické ventilaci.
Významná část pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) vyžaduje mechanickou ventilaci (MV). Pro udržení pohodlí a usnadnění kvalitní péče se často podávají velká množství sedativ a analgetik buď kontinuální infuzí, s denním přerušením sedace nebo bez ní, nebo jako přerušované dávky analgetik. V současné době jsou k dispozici tři ověřené strategie sedace. Nedávno publikovaná studie (studie ukázala, že zavedení protokolově řízené sedace u pacientů vyžadujících kontinuální infuzi sedativ a analgetik, bez ohledu na to, zda dojde nebo nedojde k dennímu přerušení (DI) sedativ, zlepší výsledky MV, konkrétně dobu trvání MV. Girard et al provedli randomizovanou, multicentrickou klinickou studii (ABC-Awakening and Breathing Controlled trial) hodnotící spárování studie spontánního probuzení (SAT) s SBT. Nejnověji dánská studie Stroma et al. zkoumali, zda by analgetický přístup ke komfortu pacienta, který sestával z přerušovaných dávek intravenózních opioidů a zahájení IV sedace na krátkou dobu pouze při akutním rozrušení, byl lepší než protokol podobný studii ABC. Zatímco tři výše uvedené přístupy jsou akceptovány a v současnosti implementovány v komunitě intenzivní péče, neexistuje žádná srovnávací studie nebo hodnocení optimálního načasování provedení zkoušky spontánního dýchání (SBT) pro posouzení připravenosti na odstavení s každou z těchto strategií. Je možné, že strategie SAT, kdy se přerušují infuze sedativ a opioidů, může vést k většímu neklidu a úzkosti než strategie u pacientů léčených sedativním protokolem, kde se intravenózní sedativní a analgetická léčba pravidelně titruje, aby se pacienti udrželi v mírně sedativním stavu. . Kromě toho zůstává nejasné, zda existují výhody strategie sedace první analgezie ve srovnání se strategií SAT nebo sedativním protokolem, pokud jde o dobu potřebnou k odstavení pacientů od MV. Je však pozoruhodné zmínit, že strategie první analgezie byla spojena s více epizodami deliria, které byly připisovány schopnosti posoudit ji u více probuzeného pacienta. Srovnání výskytu deliria ve studiích s různými cíli a metodikami sedace však může být nepřesné.
Vyšetřovatelé proto navrhují tříramennou, randomizovanou, pilotní studii proveditelnosti k posouzení účinku těchto tří (3) ověřených strategií pro sedaci a léčbu bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Mechanicky ventilováno s předpokládanou dobou trvání MV ≥ 48 hodin
- Tým JIP zahájil kontinuální sedativní a/nebo analgetické infuze
Kritéria vyloučení:
- Přijetí po resuscitaci ze zástavy srdce
- Přijetí s traumatickým poraněním mozku nebo jinou akutní neurologickou příhodou (např. mrtvice, nekontrolované záchvaty).
- Těžká demence v anamnéze
- Přijetí z důvodu akutního odnětí alkoholu nebo akutní intoxikace drogami
- Podání více než 24 hodin nepřetržité sedace
- Alergie na fentanyl, midazolam a/nebo propofol
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sedační protokol s přerušením
Kontinuální infuze fentanylu a midazolamu se zahajuje podle protokolu.
Obě léčiva jsou titrována na cílové skóre bolesti (0 až 3) pomocí nástroje pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT) a cílové skóre sedace (0 až -3) pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS).
Každé ráno jsou oba léky vysazeny (denní přerušení) a podle protokolu se hodnotí pacientova bdělost.
Pokud pacientova bolest a skóre RASS zůstanou v rámci cíle, oba léky se vynechají.
Pokud pacient vykazuje jakékoli známky a příznaky bolesti nebo agitovanosti (popsané v protokolu studie), obě léčiva se znovu nasadí poloviční dávkou předchozí dávky a titrují se na cílovou bolest a skóre RASS.
Každé ráno jsou oba léky vysazeny, a když je pacient vzhůru a splnil bezpečnostní obrazovku SBT, je provedena 120minutová zkouška kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
|
Zahájí se kontinuální infuze fentanylu a midazolamu a titruje se na cílovou bolest a skóre RASS: Fentanyl začal na 25 mcg/h titrován 25 mcg/h každých 30 minut do cílového skóre bolesti; Midazolam začínal dávkou 1 mg/h titrovanou o 1 mg/h každou hodinu do cílového skóre RASS po dobu trvání návrhu studie (28 dní) nebo po dobu trvání mechanické ventilace.
Každé ráno se zastaví obě infuze, a když je pacient vzhůru a splnil bezpečnostní obrazovku SBT, provede se 120minutová zkouška CPAP.
Pokud pacient splňuje kritéria pro průchod CPAP, provede se arteriální krevní plyn (ABG) a pacient se vrátí k předchozímu nastavení ventilátoru.
Výsledek ABG je oznámen lékaři k určení pro extubaci.
Pokud pacient neprojde zkouškou CPAP, opakuje se následující ráno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sedační protokol bez přerušení
Kontinuální infuze fentanylu a midazolamu se zahajuje podle protokolu.
Obě léčiva jsou titrována na cílové skóre bolesti (0 až 3) pomocí nástroje pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT) a cílové skóre sedace (0 až -3) pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS).
Denní přerušení podávání fentanylu a midazolamu se neprovádí.
Každé ráno se provádí 120minutová studie CPAP, dokud je pacientovo skóre RASS 0 až -2 a pacient projde bezpečnostní kontrolou SBT.
|
Zahájí se kontinuální infuze fentanylu a midazolamu a titruje se na cílovou bolest a skóre RASS: Fentanyl začal na 25 mcg/h titrován 25 mcg/h každých 30 minut do cílového skóre bolesti; Midazolam začínal dávkou 1 mg/h titrovanou o 1 mg/h každou hodinu do cílového skóre RASS po dobu trvání návrhu studie (28 dní) nebo po dobu trvání mechanické ventilace.
Každé ráno, když je pacientovo skóre RASS 0 až -2 a pacient projde bezpečnostním screeningem SBT, je provedena 120minutová zkouška CPAP.
Pokud pacient splňuje kritéria pro průchod CPAP, provede se arteriální krevní plyn (ABG) a pacient se vrátí k předchozímu nastavení ventilátoru.
Výsledek ABG je oznámen lékaři k určení pro extubaci.
Pokud pacient neprojde zkouškou CPAP, opakuje se následující ráno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve zatlačte fentanyl
Toto rameno se nejprve pokouší zvládnout bolest a neklid pacienta pomocí analgezie.
Intravenózní (IV) podání fentanylu se podávají každých 5 minut podle potřeby k dosažení skóre bolesti a sedace, až do 4 dávek za hodinu.
Každé ráno se provádí 120minutová zkouška CPAP, dokud je pacientovo skóre RASS 0 až -2 a pacient projde bezpečnostní kontrolou SBT.
Pokud fentanyl IV push dávky samotné nemohou zvládnout bolest a neklid pacienta (nedosáhly cílového skóre), informujte tým studie.
Zahájí se infuze fentanylu a titruje se na cílové skóre bolesti a sedace po dobu až 6 hodin.
Pokud je infuze fentanylu titrována dvakrát po sobě a není dosaženo cílového skóre bolesti a sedace, informujte tým studie.
Zahájí se infuze propofolu a titruje se na cílové skóre RASS až 6 hodin.
|
Fentanyl 25 mcg intravenózní push (IVP) každých 5 minut až do 4 dávek za hodinu podle potřeby k dosažení skóre bolesti po dobu trvání návrhu studie (28 dní) nebo po dobu trvání mechanické ventilace.
Každé ráno, když je RASS pacienta 0 až -2 a projde bezpečnostní kontrolou SBT, se provádí 120minutová zkouška CPAP.
Pokud pacient splňuje kritéria pro absolvování CPAP, bude lékař informován o určení extubace.
Pokud pacient neprojde, opakuje se následující ráno.
Pokud cílového RASS není dosaženo samotným podáním fentanylu IV, je o tom informován studijní tým a infuze fentanylu při 50 mcg/h titrována o 25 mcg/h každých 30 minut na cílové skóre bolesti (max 6 hodin).
Pokud není dosaženo cílového skóre RASS pomocí fentanylu IV, infuze propofolu se zahájí dávkou 5 mcg/kg/hod titrovanou dávkou 5 mcg/kg/hod každých 15 minut do cílového skóre RASS (max 6 hodin).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studia
Časové okno: Až 28 dní
|
Proveditelnost studie pro všechny 3 zbraně/skupiny (tj. „Fentanyl Push First“, „Protokol sedace bez přerušení“ a „Protokol sedace s přerušením“) větší než 80% a proveditelnosti protokolu bylo založeno na souladu s protokolem (celkové procento studijních dnů účastníci byly v souladu s protokolem).
|
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na ICU
Časové okno: Až 28 dní
|
Doba trvání JIP pobytu 28 dní
|
Až 28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez mechanického větrání
Časové okno: Až 28 dní
|
Toto je klinický výsledek a představuje počet dní, kdy pacienti během období studie dýchali bez pomoci.
|
Až 28 dní
|
|
Délka odstavení
Časové okno: Až 28 dní
|
Délka odstavení: Doba od zahájení odstavu do úspěšné extubace
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační nedostatečnost
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Piperidiny
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Benzazepiny
- Benzodiazepiny
- Midazolam
- Propofol
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- 25613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .