- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02219659
Pilotstudie over het combineren van sedatiestrategieën en ontwenning
Vergelijking van strategieën voor het koppelen van sedatie- en ontwenningsprotocollen over de resultaten van mechanische beademing: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een driearmige, gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie om het effect van drie gevalideerde sedatiestrategieën op de resultaten van de patiënt op mechanische beademing te beoordelen.
Een aanzienlijk deel van de patiënten die op de intensive care (ICU) worden opgenomen, heeft mechanische beademing (MV) nodig. Om het comfort te behouden en kwaliteitszorg te vergemakkelijken, worden vaak grote hoeveelheden sedativa en analgetica toegediend, hetzij door continue infusie, met of zonder dagelijkse onderbreking (DI) van sedatie, of als intermitterende doses analgetica. Er zijn momenteel drie gevalideerde sedatiestrategieën beschikbaar. Een recent gepubliceerde studie (studie heeft aangetoond dat het instellen van protocolgestuurde sedatie bij patiënten die een continue infusie van sedativa en analgetica nodig hebben, ongeacht of er een dagelijkse onderbreking (DI) van het sedativum plaatsvindt, de MV-uitkomsten zal verbeteren, met name de duur van MV. Girard et al voerden een gerandomiseerde, multicenter, klinische studie uit (ABC-Awakening and Breathing Controlled trial) waarin de koppeling van een spontane ontwakingsstudie (SAT) met een SBT werd geëvalueerd. Recentelijk heeft een Deense studie van Strom et al. onderzocht of een analgesie-eerste benadering van het comfort van de patiënt die bestond uit intermitterende doses intraveneuze opioïden en de start van IV-sedatie gedurende korte perioden alleen wanneer acute agitatie aanwezig was, superieur zou zijn aan een protocol vergelijkbaar met de ABC-studie. Hoewel de drie bovengenoemde benaderingen worden geaccepteerd en momenteel worden geïmplementeerd in de intensive care-gemeenschap, is er geen vergelijkend onderzoek of evaluatie van de optimale timing om een spontane ademhalingsproef (SBT) uit te voeren om de gereedheid voor ontwenning met elk van deze strategieën te beoordelen. Het is mogelijk dat een SAT-strategie, waarbij sedativa- en opioïde-infusies worden onderbroken, kan leiden tot meer agitatie en angst dan een strategie bij patiënten die worden behandeld met een sedatieprotocol waarbij intraveneuze sedativa- en analgetische therapie regelmatig wordt getitreerd om patiënten in een licht gesedeerde toestand te houden . Bovendien blijft het onduidelijk of er voordelen zijn van een analgesie-eerste sedatiestrategie ten opzichte van een SAT- of sedatieprotocolstrategie wat betreft de tijd die nodig is om patiënten te ontwennen van MV. Het is echter opmerkelijk om te vermelden dat de analgesie-eerst-strategie geassocieerd was met meer deliriumepisodes, die werden toegeschreven aan het vermogen om dit te beoordelen bij een meer wakkere patiënt. Het kan echter onnauwkeurig zijn om het voorkomen van delirium te vergelijken in onderzoeken met verschillende sedatiedoelen en -methodologieën.
De onderzoekers stellen daarom een driearmige, gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie voor om het effect van deze drie (3) gevalideerde strategieën voor sedatie en pijnbeheersing te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Mechanisch geventileerd met een verwachte duur van MV ≥ 48 uur
- Het ICU-team is gestart met continue infusies van kalmerende en/of pijnstillende middelen
Uitsluitingscriteria:
- Opname na reanimatie na hartstilstand
- Opname met traumatisch hersenletsel of een ander acuut neurologisch voorval (bijv. beroerte, ongecontroleerde toevallen).
- Geschiedenis van ernstige dementie
- Opname vanwege acute alcoholontwenning of acute drugsintoxicatie
- Toediening van meer dan 24 uur continue sedatie
- Allergie voor fentanyl, midazolam en/of propofol
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sedatieprotocol met onderbreking
Continu infuus van fentanyl en midazolam wordt volgens protocol gestart.
Beide geneesmiddelen worden getitreerd tot de beoogde pijnscore (0 tot 3) met behulp van Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) en de beoogde sedatiescore (0 tot -3) met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Elke ochtend worden beide medicijnen gestopt (Daily Interruption) en wordt de waakzaamheid van de patiënt volgens protocol beoordeeld.
Als de pijn van de patiënt en de RASS-score binnen het doel blijven, worden beide medicijnen afgehouden.
Als de patiënt tekenen en symptomen van pijn of agitatie vertoont (beschreven in het onderzoeksprotocol), worden beide geneesmiddelen opnieuw gestart met een halve dosis van de vorige dosis en getitreerd om pijn en RASS-score te bereiken.
Elke ochtend worden beide medicijnen gestopt en wanneer de patiënt wakker is en voldoet aan het SBT-veiligheidsscherm, wordt een 120 minuten durende continue positieve luchtwegdruk (CPAP) -proef uitgevoerd.
|
Continue infusie van fentanyl en midazolam wordt gestart en getitreerd om pijn en RASS-score te bereiken: Fentanyl start met 25 mcg/uur getitreerd met 25 mcg/uur elke 30 minuten tot doelpijnscore; Midazolam startte met 1 mg/uur getitreerd met 1 mg/uur elk uur tot de beoogde RASS-score voor de duur van het onderzoeksontwerp (28 dagen) of voor de duur van mechanische beademing.
Elke ochtend worden beide infusies gestopt en wanneer de patiënt wakker is en aan het SBT-veiligheidsscherm voldoet, wordt een CPAP-onderzoek van 120 minuten uitgevoerd.
Als de patiënt voldoet aan de CPAP-criteria, wordt arterieel bloedgas (ABG) uitgevoerd en wordt de patiënt teruggezet naar de vorige ventilatorinstelling.
ABG-resultaat wordt meegedeeld aan de arts voor bepaling voor extubatie.
Als de patiënt de CPAP-proef niet doorstaat, wordt deze de volgende ochtend herhaald.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sedatieprotocol zonder onderbreking
Continu infuus van fentanyl en midazolam wordt volgens protocol gestart.
Beide geneesmiddelen worden getitreerd tot de beoogde pijnscore (0 tot 3) met behulp van Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) en de beoogde sedatiescore (0 tot -3) met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Dagelijkse onderbreking van fentanyl en midazolam wordt niet uitgevoerd.
Elke ochtend wordt een 120 minuten durende CPAP-proef uitgevoerd zolang de RASS-score van de patiënt 0 tot -2 is en de patiënt het SBT-veiligheidsscherm doorstaat.
|
Continue infusie van fentanyl en midazolam wordt gestart en getitreerd om pijn en RASS-score te bereiken: Fentanyl start met 25 mcg/uur getitreerd met 25 mcg/uur elke 30 minuten tot doelpijnscore; Midazolam startte met 1 mg/uur getitreerd met 1 mg/uur elk uur tot de beoogde RASS-score voor de duur van het onderzoeksontwerp (28 dagen) of voor de duur van mechanische beademing.
Elke ochtend wanneer de RASS-score van de patiënt 0 tot -2 is en de patiënt het SBT-veiligheidsscherm passeert, wordt een 120 minuten durende CPAP-proef uitgevoerd.
Als de patiënt voldoet aan de CPAP-criteria, wordt arterieel bloedgas (ABG) uitgevoerd en wordt de patiënt teruggezet naar de vorige ventilatorinstelling.
ABG-resultaat wordt meegedeeld aan de arts voor bepaling voor extubatie.
Als de patiënt de CPAP-proef niet doorstaat, wordt deze de volgende ochtend herhaald.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fentanyl-push eerst
Deze arm probeert eerst de pijn en agitatie van de patiënt te beheersen met analgesie.
Fentanyl intraveneuze (IV) pushes worden om de 5 minuten toegediend om de pijn- en sedatiescore te bereiken, tot 4 doses per uur.
Elke ochtend wordt een 120 minuten durende CPAP-proef uitgevoerd zolang de RASS-score van de patiënt 0 tot -2 is en de patiënt het SBT-veiligheidsscherm doorstaat.
Als fentanyl IV push-doses alleen de pijn en agitatie van de patiënt niet kunnen beheersen (kon de doelscore niet bereiken), waarschuw dan het onderzoeksteam.
Fentanyl-infusie wordt gestart en getitreerd om de pijn- en sedatiescore tot 6 uur te bereiken.
Als de fentanyl-infusie twee keer achter elkaar omhoog wordt getitreerd en de beoogde pijn- en sedatiescore niet wordt gehaald, dient u het onderzoeksteam op de hoogte te stellen.
Propofol-infusie wordt gestart en getitreerd om de RASS-score na maximaal 6 uur te bereiken.
|
Fentanyl 25 mcg intraveneuze push (IVP) elke 5 minuten tot maximaal 4 doses per uur indien nodig om de pijnscore te bereiken voor de duur van het onderzoeksontwerp (28 dagen) of voor de duur van mechanische ventilatie.
Elke ochtend wanneer de RASS van de patiënt 0 tot -2 is en het SBT-veiligheidsscherm passeert, wordt een 120 minuten durende CPAP-proef uitgevoerd.
Als de patiënt voldoet aan de CPAP-criteria, wordt de arts op de hoogte gesteld voor bepaling van extubatie.
Als de patiënt niet slaagt, wordt het de volgende ochtend herhaald.
Als de beoogde RASS niet wordt bereikt met fentanyl IV push alleen, wordt het onderzoeksteam op de hoogte gebracht en wordt een fentanyl-infusie van 50 mcg/uur elke 30 minuten getitreerd met 25 mcg/uur om de pijnscore te bereiken (max. 6 uur).
Als de beoogde RASS-score niet wordt bereikt met de fentanyl IV, wordt de propofol-infusie gestart met 5 mcg/kg/uur getitreerd met 5 mcg/kg/uur elke 15 min tot de beoogde RASS-score (max. 6 uur).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Studie haalbaarheid voor alle 3 armen/groepen (d.w.z. "Fentanyl Push First", "Sedatieprotocol zonder onderbreking" en "Sedatieprotocol met onderbreking") groter dan of gelijk aan 80% en de haalbaarheid van het protocol was gebaseerd op protocol naleving (totaal percentage van de studiedagen deelnemers waren compliant met protocol).
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU -verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Duur van ICU verblijf op 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische ventilatievrije dagen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Dit is de klinische uitkomst en vertegenwoordigt het aantal dagen waarop patiënten tijdens de onderzoeksperiode zonder hulp ademden.
|
Tot 28 dagen
|
|
Duur van het spenen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Duur van het spenen: Tijd vanaf het begin van het spenen tot de succesvolle extubatie
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Piperidines
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Benzazepines
- Benzodiazepines
- Midazolam
- Propofol
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- 25613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .