- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02219659
진정제 전략과 이유식 페어링에 대한 파일럿 연구
기계 환기 결과에 대한 진정 및 이유 프로토콜의 페어링 전략 비교: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
기계 환기에 대한 환자의 결과에 대한 3가지 검증된 진정 전략의 효과를 평가하기 위한 3가지 암, 무작위, 파일럿 타당성 연구.
중환자실(ICU)에 입원한 환자의 상당 부분이 기계적 환기(MV)를 필요로 합니다. 편안함을 유지하고 양질의 치료를 용이하게 하기 위해, 다량의 진정제 및 진통제는 종종 진정제의 일일 중단(DI)을 포함하거나 포함하지 않는 연속 주입에 의해 또는 간헐적인 진통제 투여로 투여됩니다. 세 가지 검증된 진정 전략이 현재 사용 가능합니다. 최근 발표된 연구에서는 진정제의 일일 중단(DI) 발생 여부에 관계없이 진정제 및 진통제의 지속적인 주입이 필요한 환자에게 프로토콜 지시 진정 작용을 시행하면 MV 결과, 특히 MV 기간이 개선될 것임을 보여주었습니다. Girard 등은 자발적 각성 시험(SAT)과 SBT의 페어링을 평가하는 무작위, 다기관, 임상 시험(ABC-각성 및 호흡 조절 시험)을 수행했습니다. 가장 최근에 Strom et al. 간헐적으로 정맥 내 아편유사제를 투여하고 급성 초조가 있을 때만 단기간 IV 진정제를 투여하는 환자의 편안함에 대한 무통증 우선 접근법이 ABC 시험과 유사한 프로토콜보다 우수한지 여부를 조사했습니다. 위에서 언급한 세 가지 접근 방식이 수용되고 현재 중환자 치료 커뮤니티에서 구현되고 있지만 이러한 각 전략으로 이유 준비 상태를 평가하기 위한 자발적 호흡 시험(SBT)을 수행하기 위한 최적의 시기에 대한 비교 연구나 평가는 없습니다. 진정제 및 아편유사제 주입이 중단되는 SAT 전략은 환자를 약간 진정된 상태로 유지하기 위해 정맥 진정제 및 진통제 요법을 정기적으로 적정하는 진정 프로토콜로 관리되는 환자의 전략보다 더 많은 동요와 불안을 유발할 수 있습니다. . 또한, MV에서 환자를 떼는 데 걸리는 시간 측면에서 SAT 또는 진정 프로토콜 전략에 비해 진통 우선 진정 전략의 이점이 있는지 여부는 불분명합니다. 그러나 진통제 우선 전략이 더 많은 정신 착란 에피소드와 관련이 있다는 점을 언급하는 것은 주목할 만하며, 이는 더 깨어 있는 환자에서 이를 평가할 수 있는 능력에 기인합니다. 그러나 진정 목표와 방법이 다른 연구에서 섬망 발생을 비교하는 것은 정확하지 않을 수 있습니다.
따라서 조사관은 진정 및 통증 관리를 위한 이 세(3)개의 검증된 전략의 효과를 평가하기 위한 3개 암, 무작위, 예비 타당성 연구를 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- MV ≥ 48시간의 예상 지속 시간으로 기계 환기
- ICU 팀은 지속적인 진정제 및/또는 진통제 주입을 시작했습니다.
제외 기준:
- 심정지 소생 후 입원
- 외상성 뇌 손상 또는 다른 급성 신경학적 사건(예: 뇌졸중, 조절되지 않는 발작).
- 심한 치매의 역사
- 급성 알코올 금단 또는 급성 약물 중독으로 인한 입원
- 24시간 이상의 지속적인 진정제 투여
- 펜타닐, 미다졸람 및/또는 프로포폴에 대한 알레르기
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 중단이 있는 진정 프로토콜
프로토콜에 따라 펜타닐 및 미다졸람의 지속적인 주입이 시작됩니다.
두 약물 모두 CPOT(Critical Care Pain Observation Tool)를 사용하여 목표 통증 점수(0~3)로, Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)을 사용하여 목표 진정 점수(0~-3)로 적정됩니다.
매일 아침 두 약물을 중단하고(매일 중단) 환자의 각성을 프로토콜에 따라 평가합니다.
환자의 통증과 RASS 점수가 목표 내에 있으면 두 약물 모두 중단됩니다.
환자가 통증 또는 초조의 징후 및 증상을 보이는 경우(연구 프로토콜에 설명됨), 두 약물 모두 이전 용량의 절반 용량으로 다시 시작하고 통증 및 RASS 점수를 목표로 적정합니다.
매일 아침 두 약물을 중단하고 환자가 깨어 있고 SBT 안전 스크린을 충족하면 120분 지속 기도 양압(CPAP) 시험을 수행합니다.
|
펜타닐 및 미다졸람의 지속적인 주입을 시작하고 목표 통증 및 RASS 점수로 적정합니다. Midazolam은 연구 설계 기간(28일) 또는 기계 환기 기간 동안 목표 RASS 점수를 얻기 위해 매시간 1mg/hr씩 1mg/hr로 적정했습니다.
매일 아침 두 주입을 모두 중단하고 환자가 깨어나 SBT 안전 검사를 충족하면 120분 CPAP 시험을 수행합니다.
환자가 CPAP 통과 기준을 충족하면 동맥혈 가스(ABG)가 수행되고 환자는 이전 인공호흡기 설정으로 다시 배치됩니다.
ABG 결과는 발관 결정을 위해 의사에게 통보됩니다.
환자가 CPAP 시험을 통과하지 못하면 다음날 아침에 반복됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 중단 없는 진정 프로토콜
프로토콜에 따라 펜타닐 및 미다졸람의 지속적인 주입이 시작됩니다.
두 약물 모두 CPOT(Critical Care Pain Observation Tool)를 사용하여 목표 통증 점수(0~3)로, Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)을 사용하여 목표 진정 점수(0~-3)로 적정됩니다.
펜타닐 및 미다졸람의 일일 중단은 수행되지 않습니다.
환자의 RASS 점수가 0에서 -2이고 환자가 SBT 안전 검사를 통과하는 한 매일 아침 120분 CPAP 시도가 수행됩니다.
|
펜타닐 및 미다졸람의 지속적인 주입을 시작하고 목표 통증 및 RASS 점수로 적정합니다. Midazolam은 연구 설계 기간(28일) 또는 기계 환기 기간 동안 목표 RASS 점수를 얻기 위해 매시간 1mg/hr씩 1mg/hr로 적정했습니다.
매일 아침 환자의 RASS 점수가 0에서 -2이고 환자가 SBT 안전 검사를 통과하면 120분 CPAP 시도가 수행됩니다.
환자가 CPAP 통과 기준을 충족하면 동맥혈 가스(ABG)가 수행되고 환자는 이전 인공호흡기 설정으로 다시 배치됩니다.
ABG 결과는 발관 결정을 위해 의사에게 통보됩니다.
환자가 CPAP 시험을 통과하지 못하면 다음날 아침에 반복됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 먼저 펜타닐 푸시
이 팔은 먼저 진통제로 환자의 통증과 동요를 관리하려고 시도합니다.
펜타닐 정맥 주사(IV) 푸시는 통증 및 진정 점수를 목표로 하기 위해 필요에 따라 5분마다 시간당 최대 4회 투여됩니다.
환자의 RASS 점수가 0에서 -2이고 환자가 SBT 안전 스크린을 통과하는 한 매일 아침 120분 CPAP 시도가 수행됩니다.
펜타닐 IV 푸시 용량만으로 환자의 통증 및 초조를 관리할 수 없는 경우(목표 점수에 도달할 수 없음) 연구 팀에 알립니다.
펜타닐 주입을 시작하고 최대 6시간까지 통증 및 진정 점수를 목표로 적정합니다.
펜타닐 주입을 2회 연속으로 적정하고 목표 통증 및 진정 점수가 충족되지 않으면 연구 팀에 알립니다.
프로포폴 주입을 시작하고 최대 6시간까지 RASS 점수를 목표로 적정합니다.
|
Fentanyl 25 mcg IVP(IVP)를 연구 설계 기간(28일) 동안 또는 기계적 환기 기간 동안 통증 점수를 목표로 하는 데 필요한 경우 시간당 최대 4회까지 5분마다 정맥 주사(IVP)합니다.
매일 아침 환자의 RASS가 0~-2이고 SBT 안전 검사를 통과하면 120분 CPAP 시행을 시행한다.
환자가 CPAP 통과 기준을 충족하면 발관 결정을 위해 의사에게 통보됩니다.
환자가 통과하지 못하면 다음날 아침에 반복합니다.
펜타닐 IV 푸시만으로 목표 RASS를 달성하지 못한 경우, 연구 팀에 통보하고 목표 통증 점수(최대 6시간)까지 30분마다 25mcg/시간씩 적정한 50mcg/hr의 펜타닐 주입을 통보합니다.
펜타닐 IV로 목표 RASS 점수에 도달하지 못한 경우 프로포폴 주입을 5mcg/kg/hr에서 시작하고 목표 RASS 점수(최대 6시간)까지 15분마다 5mcg/kg/hr씩 적정합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행 가능성
기간: 최대 28 일
|
3 개의 무기/그룹 모두에 대한 연구 타당성 (즉, "펜타닐 푸시 우선", "중단없는 진정 프로토콜"및 "중단이있는 진정 프로토콜")에 대한 연구 가능성은 80%보다 크거나 동일하며 프로토콜 준수를 기반으로했으며 (연구 일의 총 비율은 참가자가 프로토콜을 준수 했음).
|
최대 28 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU 체류 기간
기간: 최대 28 일
|
ICU 기간은 28 일에 있습니다
|
최대 28 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기계 환기가 없는 날
기간: 최대 28일
|
이는 임상 결과이며 연구 기간 동안 환자가 도움 없이 호흡한 일수를 나타냅니다.
|
최대 28일
|
|
이유 기간
기간: 최대 28일
|
이유 기간: 이유 시작부터 성공적인 발관까지의 시간
|
최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .