- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02219659
Pilotundersøgelse om parring af sedationsstrategier og fravænning
Sammenligning af strategier for parring af sedation og fravænningsprotokoller om resultater af mekanisk ventilation: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En tre-armet, randomiseret, pilotgennemførlighedsundersøgelse for at vurdere effekten af tre validerede sedationsstrategier på patientens resultater på mekanisk ventilation.
En betydelig del af patienterne indlagt på intensivafdelingen (ICU) har behov for mekanisk ventilation (MV). For at opretholde komforten og lette pleje af høj kvalitet, administreres store mængder beroligende midler og smertestillende midler ofte enten ved kontinuerlig infusion, med eller uden daglig afbrydelse (DI) af sedation, eller som intermitterende doser af analgetika. Tre validerede sedationsstrategier er i øjeblikket tilgængelige. Et nyligt offentliggjort studie (forsøg har vist, at indførelse af protokolstyret sedation hos patienter, der kræver kontinuerlig infusion af beroligende midler og analgetika, uanset om der forekommer daglige afbrydelser (DI) af det sedative middel eller ej, vil forbedre MV-resultater, specifikt varigheden af MV. Girard et al udførte et randomiseret, multicenter, klinisk forsøg (ABC-Awakening and Breathing Controlled trial), der evaluerede parringen af et spontant opvågningsforsøg (SAT) med en SBT. Senest har en dansk undersøgelse af Strom et al. undersøgte, om en analgesi-første tilgang til patientkomfort, der bestod af intermitterende doser af intravenøse opioider, og initiering af IV-sedation i korte perioder, kun når der var akut agitation til stede, ville være bedre end en protokol svarende til ABC-forsøget. Mens de tre ovennævnte tilgange er accepteret og i øjeblikket implementeret i intensivafdelingen, er der ingen sammenlignende undersøgelse eller evaluering af den optimale timing til at udføre et spontant åndedrætsforsøg (SBT) til vurdering af fravænningsberedskab med hver af disse strategier. Det er muligt, at en SAT-strategi, hvor beroligende og opioid-infusioner afbrydes, kan føre til mere agitation og angst end en strategi hos patienter, der behandles med en sedationsprotokol, hvor intravenøs sedativ og analgetisk behandling regelmæssigt titreres for at holde patienterne i en let sederet tilstand. . Desuden er det stadig uklart, om der er fordele ved en analgesi-første sedationsstrategi frem for enten en SAT- eller sedationsprotokolstrategi med hensyn til den tid, det tager at afvænne patienter fra MV. Det er dog bemærkelsesværdigt at nævne, at analgesi-først-strategien var forbundet med flere delirium-episoder, som blev tilskrevet evnen til at vurdere for det hos en mere vågen patient. Det kan dog være unøjagtigt at sammenligne delirium i undersøgelser med forskellige sedationsmål og -metoder.
Efterforskerne foreslår derfor en tre-armet, randomiseret, pilotgennemførlighedsundersøgelse for at vurdere effekten af disse tre (3) validerede strategier til sedation og smertebehandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Mekanisk ventileret med en forventet varighed på MV ≥ 48 timer
- ICU-teamet har påbegyndt kontinuerlige beroligende og/eller/analgetiske infusioner
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse efter genoplivning efter hjertestop
- Indlæggelse med traumatisk hjerneskade eller anden akut neurologisk hændelse (f. slagtilfælde, ukontrollerede anfald).
- Anamnese med svær demens
- Indlæggelse på grund af akut alkoholabstinens eller akut medicinforgiftning
- Administration af mere end 24 timers kontinuerlig sedation
- Allergi over for fentanyl, midazolam og/eller propofol
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sedationsprotokol med afbrydelse
Kontinuerlig infusion af fentanyl og midazolam startes efter protokol.
Begge lægemidler titreres til målscore (0 til 3) ved hjælp af Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) og målsedationsscore (0 til -3) ved brug af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Hver morgen stoppes begge lægemidler (Daglig afbrydelse), og patientens vågenhed vurderes efter protokol.
Hvis patientens smerte og RASS-score forbliver inden for målet, holdes begge lægemidler væk.
Hvis patienten viser tegn og symptomer på smerte eller agitation (beskrevet i undersøgelsesprotokollen), genstartes begge lægemidler med en halv dosis af den tidligere dosis og titreres til målsmerte og RASS-score.
Hver morgen stoppes begge lægemidler, og når patienten er vågen og mødte SBT-sikkerhedsskærmen, udføres 120-min. kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) forsøg.
|
Kontinuerlig infusion af fentanyl og midazolam startes og titreres til målsmerte og RASS-score: Fentanyl startede ved 25 mcg/time, titreret med 25 mcg/time hvert 30. minut til målsmertescore; Midazolam startede ved 1 mg/time titreret med 1 mg/time hver time til mål for RASS-score for undersøgelsens designvarighed (28 dage) eller for varigheden af mekanisk ventilation.
Hver morgen stoppes begge infusioner, og når patienten er vågen og mødte SBT-sikkerhedsskærmen, udføres 120-minutters CPAP-forsøg.
Hvis patienten opfylder CPAP-beståelseskriterierne, udføres arteriel blodgas (ABG), og patienten placeres tilbage til den tidligere ventilatorindstilling.
ABG-resultat meddeles til lægen til bestemmelse for ekstubation.
Hvis patienten ikke består CPAP-forsøget, gentages det næste morgen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sedationsprotokol uden afbrydelse
Kontinuerlig infusion af fentanyl og midazolam startes efter protokol.
Begge lægemidler titreres til målscore (0 til 3) ved hjælp af Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) og målsedationsscore (0 til -3) ved brug af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Daglig afbrydelse af fentanyl og midazolam udføres ikke.
Hver morgen udføres 120-minutters CPAP-forsøg, så længe patientens RASS-score er 0 til -2, og patienten består SBT-sikkerhedsskærmen.
|
Kontinuerlig infusion af fentanyl og midazolam startes og titreres til målsmerte og RASS-score: Fentanyl startede ved 25 mcg/time, titreret med 25 mcg/time hvert 30. minut til målsmertescore; Midazolam startede ved 1 mg/time titreret med 1 mg/time hver time til mål for RASS-score for undersøgelsens designvarighed (28 dage) eller for varigheden af mekanisk ventilation.
Hver morgen, når patientens RASS-score er 0 til -2, og patienten passerer SBT-sikkerhedsskærmen, udføres 120-minutters CPAP-forsøg.
Hvis patienten opfylder CPAP-beståelseskriterierne, udføres arteriel blodgas (ABG), og patienten placeres tilbage til den tidligere ventilatorindstilling.
ABG-resultat meddeles til lægen til bestemmelse for ekstubation.
Hvis patienten ikke består CPAP-forsøget, gentages det næste morgen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl skub først
Denne arm forsøger at håndtere patientens smerte og agitation med analgesi først.
Fentanyl intravenøse (IV) skub administreres hvert 5. minut efter behov for at målrette smerte- og sedationsscore, op til 4 doser i timen.
Hver morgen udføres 120-minutters CPAP-forsøg, så længe patientens RASS-score er 0 til -2, og patienten består SBT-sikkerhedsskærmen.
Hvis fentanyl IV-pushdoser alene ikke kan håndtere patientens smerte og agitation (ikke kunne nå målscoren), underrette undersøgelsesteamet.
Fentanylinfusion påbegyndes og titreres til mål for smerte- og sedationsscore i op til 6 timer.
Hvis fentanyl-infusionen titreres op to gange i træk, og målscoren for smerte og sedation ikke nås, skal undersøgelsesteamet informeres.
Propofol-infusion påbegyndes og titreres til mål for RASS-score i op til 6 timer.
|
Fentanyl 25 mcg intravenøst skub (IVP) hvert 5. minut op til 4 doser hver time efter behov for at målrette smertescore for undersøgelsens designvarighed (28 dage) eller for varigheden af mekanisk ventilation.
Hver morgen, når patientens RASS er 0 til -2 og passerer SBT-sikkerhedsskærmen, udføres 120-minutters CPAP-forsøg.
Hvis patienten opfylder CPAP-beståelseskriterierne, vil lægen blive underrettet om bestemmelse af ekstubation.
Hvis patienten ikke består, gentages det næste morgen.
Hvis mål-RASS ikke opnås med fentanyl IV-skub alene, underrettes undersøgelsesholdet, og fentanyl-infusion ved 50 mcg/time titreres med 25 mcg/time hvert 30. minut for at målrette smertescore (max 6 timer).
Hvis mål-RASS-score ikke opnås med fentanyl IV, startes propofol-infusion med 5 mcg/kg/time titreret med 5 mcg/kg/time hvert 15. minut til mål for RASS-score (maks. 6 timer).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg gennemførlighed
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Undersøgelse af gennemførlighed for alle 3 våben/grupper (dvs. "fentanyl push først", "sedationsprotokol uden afbrydelse", og "sedationsprotokol med afbrydelse") var større end eller lig med 80% og protokollens gennemførlighed var baseret på protokoloverholdelse (den samlede procentdel af undersøgelsesdage deltagere var i overensstemmelse med protokolen).
|
Op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU -opholdslængde
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Varighed af ICU ophold på 28 dage
|
Op til 28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frie dage for mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Dette er et klinisk resultat og repræsenterer antallet af dage, hvor patienterne trak vejret uden hjælp i undersøgelsesperioden.
|
Op til 28 dage
|
|
Varighed af fravænning
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Varighed af fravænning: Tid fra påbegyndelse af fravænning til vellykket ekstubering
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Respiratorisk insufficiens
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Piperidiner
- Fenoler
- Benzenderivater
- Benzazepiner
- Benzodiazepiner
- Midazolam
- Propofol
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- 25613
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .