Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om parring af sedationsstrategier og fravænning

17. september 2025 opdateret af: MemorialCare Health System

Sammenligning af strategier for parring af sedation og fravænningsprotokoller om resultater af mekanisk ventilation: en pilotundersøgelse

En tre-armet, randomiseret, pilotgennemførlighedsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​tre validerede sedationsstrategier på patientens resultater på mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En tre-armet, randomiseret, pilotgennemførlighedsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​tre validerede sedationsstrategier på patientens resultater på mekanisk ventilation.

En betydelig del af patienterne indlagt på intensivafdelingen (ICU) har behov for mekanisk ventilation (MV). For at opretholde komforten og lette pleje af høj kvalitet, administreres store mængder beroligende midler og smertestillende midler ofte enten ved kontinuerlig infusion, med eller uden daglig afbrydelse (DI) af sedation, eller som intermitterende doser af analgetika. Tre validerede sedationsstrategier er i øjeblikket tilgængelige. Et nyligt offentliggjort studie (forsøg har vist, at indførelse af protokolstyret sedation hos patienter, der kræver kontinuerlig infusion af beroligende midler og analgetika, uanset om der forekommer daglige afbrydelser (DI) af det sedative middel eller ej, vil forbedre MV-resultater, specifikt varigheden af ​​MV. Girard et al udførte et randomiseret, multicenter, klinisk forsøg (ABC-Awakening and Breathing Controlled trial), der evaluerede parringen af ​​et spontant opvågningsforsøg (SAT) med en SBT. Senest har en dansk undersøgelse af Strom et al. undersøgte, om en analgesi-første tilgang til patientkomfort, der bestod af intermitterende doser af intravenøse opioider, og initiering af IV-sedation i korte perioder, kun når der var akut agitation til stede, ville være bedre end en protokol svarende til ABC-forsøget. Mens de tre ovennævnte tilgange er accepteret og i øjeblikket implementeret i intensivafdelingen, er der ingen sammenlignende undersøgelse eller evaluering af den optimale timing til at udføre et spontant åndedrætsforsøg (SBT) til vurdering af fravænningsberedskab med hver af disse strategier. Det er muligt, at en SAT-strategi, hvor beroligende og opioid-infusioner afbrydes, kan føre til mere agitation og angst end en strategi hos patienter, der behandles med en sedationsprotokol, hvor intravenøs sedativ og analgetisk behandling regelmæssigt titreres for at holde patienterne i en let sederet tilstand. . Desuden er det stadig uklart, om der er fordele ved en analgesi-første sedationsstrategi frem for enten en SAT- eller sedationsprotokolstrategi med hensyn til den tid, det tager at afvænne patienter fra MV. Det er dog bemærkelsesværdigt at nævne, at analgesi-først-strategien var forbundet med flere delirium-episoder, som blev tilskrevet evnen til at vurdere for det hos en mere vågen patient. Det kan dog være unøjagtigt at sammenligne delirium i undersøgelser med forskellige sedationsmål og -metoder.

Efterforskerne foreslår derfor en tre-armet, randomiseret, pilotgennemførlighedsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​disse tre (3) validerede strategier til sedation og smertebehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Mekanisk ventileret med en forventet varighed på MV ≥ 48 timer
  3. ICU-teamet har påbegyndt kontinuerlige beroligende og/eller/analgetiske infusioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlæggelse efter genoplivning efter hjertestop
  2. Indlæggelse med traumatisk hjerneskade eller anden akut neurologisk hændelse (f. slagtilfælde, ukontrollerede anfald).
  3. Anamnese med svær demens
  4. Indlæggelse på grund af akut alkoholabstinens eller akut medicinforgiftning
  5. Administration af mere end 24 timers kontinuerlig sedation
  6. Allergi over for fentanyl, midazolam og/eller propofol
  7. Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sedationsprotokol med afbrydelse
Kontinuerlig infusion af fentanyl og midazolam startes efter protokol. Begge lægemidler titreres til målscore (0 til 3) ved hjælp af Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) og målsedationsscore (0 til -3) ved brug af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Hver morgen stoppes begge lægemidler (Daglig afbrydelse), og patientens vågenhed vurderes efter protokol. Hvis patientens smerte og RASS-score forbliver inden for målet, holdes begge lægemidler væk. Hvis patienten viser tegn og symptomer på smerte eller agitation (beskrevet i undersøgelsesprotokollen), genstartes begge lægemidler med en halv dosis af den tidligere dosis og titreres til målsmerte og RASS-score. Hver morgen stoppes begge lægemidler, og når patienten er vågen og mødte SBT-sikkerhedsskærmen, udføres 120-min. kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) forsøg.
Kontinuerlig infusion af fentanyl og midazolam startes og titreres til målsmerte og RASS-score: Fentanyl startede ved 25 mcg/time, titreret med 25 mcg/time hvert 30. minut til målsmertescore; Midazolam startede ved 1 mg/time titreret med 1 mg/time hver time til mål for RASS-score for undersøgelsens designvarighed (28 dage) eller for varigheden af ​​mekanisk ventilation. Hver morgen stoppes begge infusioner, og når patienten er vågen og mødte SBT-sikkerhedsskærmen, udføres 120-minutters CPAP-forsøg. Hvis patienten opfylder CPAP-beståelseskriterierne, udføres arteriel blodgas (ABG), og patienten placeres tilbage til den tidligere ventilatorindstilling. ABG-resultat meddeles til lægen til bestemmelse for ekstubation. Hvis patienten ikke består CPAP-forsøget, gentages det næste morgen.
Andre navne:
  • midazolam
  • fentanyl
Aktiv komparator: Sedationsprotokol uden afbrydelse
Kontinuerlig infusion af fentanyl og midazolam startes efter protokol. Begge lægemidler titreres til målscore (0 til 3) ved hjælp af Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) og målsedationsscore (0 til -3) ved brug af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Daglig afbrydelse af fentanyl og midazolam udføres ikke. Hver morgen udføres 120-minutters CPAP-forsøg, så længe patientens RASS-score er 0 til -2, og patienten består SBT-sikkerhedsskærmen.
Kontinuerlig infusion af fentanyl og midazolam startes og titreres til målsmerte og RASS-score: Fentanyl startede ved 25 mcg/time, titreret med 25 mcg/time hvert 30. minut til målsmertescore; Midazolam startede ved 1 mg/time titreret med 1 mg/time hver time til mål for RASS-score for undersøgelsens designvarighed (28 dage) eller for varigheden af ​​mekanisk ventilation. Hver morgen, når patientens RASS-score er 0 til -2, og patienten passerer SBT-sikkerhedsskærmen, udføres 120-minutters CPAP-forsøg. Hvis patienten opfylder CPAP-beståelseskriterierne, udføres arteriel blodgas (ABG), og patienten placeres tilbage til den tidligere ventilatorindstilling. ABG-resultat meddeles til lægen til bestemmelse for ekstubation. Hvis patienten ikke består CPAP-forsøget, gentages det næste morgen.
Andre navne:
  • midazolam
  • fentanyl
Aktiv komparator: Fentanyl skub først
Denne arm forsøger at håndtere patientens smerte og agitation med analgesi først. Fentanyl intravenøse (IV) skub administreres hvert 5. minut efter behov for at målrette smerte- og sedationsscore, op til 4 doser i timen. Hver morgen udføres 120-minutters CPAP-forsøg, så længe patientens RASS-score er 0 til -2, og patienten består SBT-sikkerhedsskærmen. Hvis fentanyl IV-pushdoser alene ikke kan håndtere patientens smerte og agitation (ikke kunne nå målscoren), underrette undersøgelsesteamet. Fentanylinfusion påbegyndes og titreres til mål for smerte- og sedationsscore i op til 6 timer. Hvis fentanyl-infusionen titreres op to gange i træk, og målscoren for smerte og sedation ikke nås, skal undersøgelsesteamet informeres. Propofol-infusion påbegyndes og titreres til mål for RASS-score i op til 6 timer.
Fentanyl 25 mcg intravenøst ​​skub (IVP) hvert 5. minut op til 4 doser hver time efter behov for at målrette smertescore for undersøgelsens designvarighed (28 dage) eller for varigheden af ​​mekanisk ventilation. Hver morgen, når patientens RASS er 0 til -2 og passerer SBT-sikkerhedsskærmen, udføres 120-minutters CPAP-forsøg. Hvis patienten opfylder CPAP-beståelseskriterierne, vil lægen blive underrettet om bestemmelse af ekstubation. Hvis patienten ikke består, gentages det næste morgen. Hvis mål-RASS ikke opnås med fentanyl IV-skub alene, underrettes undersøgelsesholdet, og fentanyl-infusion ved 50 mcg/time titreres med 25 mcg/time hvert 30. minut for at målrette smertescore (max 6 timer). Hvis mål-RASS-score ikke opnås med fentanyl IV, startes propofol-infusion med 5 mcg/kg/time titreret med 5 mcg/kg/time hvert 15. minut til mål for RASS-score (maks. 6 timer).
Andre navne:
  • propofol
  • fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg gennemførlighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Undersøgelse af gennemførlighed for alle 3 våben/grupper (dvs. "fentanyl push først", "sedationsprotokol uden afbrydelse", og "sedationsprotokol med afbrydelse") var større end eller lig med 80% og protokollens gennemførlighed var baseret på protokoloverholdelse (den samlede procentdel af undersøgelsesdage deltagere var i overensstemmelse med protokolen).
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU -opholdslængde
Tidsramme: Op til 28 dage
Varighed af ICU ophold på 28 dage
Op til 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frie dage for mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage
Dette er et klinisk resultat og repræsenterer antallet af dage, hvor patienterne trak vejret uden hjælp i undersøgelsesperioden.
Op til 28 dage
Varighed af fravænning
Tidsramme: Op til 28 dage
Varighed af fravænning: Tid fra påbegyndelse af fravænning til vellykket ekstubering
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2014

Først opslået (Anslået)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner