- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02219659
Estudio piloto sobre el emparejamiento de estrategias de sedación y destete
Comparación de estrategias de emparejamiento de sedación y protocolos de destete sobre los resultados de la ventilación mecánica: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio de factibilidad piloto, aleatorizado, de tres brazos, para evaluar el efecto de tres estrategias de sedación validadas en los resultados del paciente con ventilación mecánica.
Una proporción significativa de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) requieren ventilación mecánica (VM). Para mantener la comodidad y facilitar una atención de calidad, a menudo se administran grandes cantidades de sedantes y analgésicos mediante infusión continua, con o sin interrupción diaria (DI) de la sedación, o como dosis intermitentes de analgésicos. Tres estrategias de sedación validadas están actualmente disponibles. Un estudio recientemente publicado (ensayo) ha demostrado que instituir sedación dirigida por protocolo en pacientes que requieren una infusión continua de sedantes y analgésicos, ya sea que ocurra o no una interrupción diaria (DI) del sedante, mejorará los resultados de la VM, específicamente la duración de la VM. Girard et al realizaron un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico (ensayo ABC-Awakening and Breathing Controlled) que evaluó el emparejamiento de un ensayo de despertar espontáneo (SAT) con un SBT. Más recientemente, un estudio danés de Strom et al. investigó si un enfoque de analgesia primero para la comodidad del paciente que consistía en dosis intermitentes de opioides intravenosos y el inicio de la sedación IV durante períodos cortos solo cuando había agitación aguda, sería superior a un protocolo similar al ensayo ABC. Si bien los tres enfoques mencionados anteriormente se aceptan y actualmente se implementan en la comunidad de cuidados intensivos, no existe un estudio comparativo o una evaluación sobre el momento óptimo para realizar una prueba de respiración espontánea (SBT) para evaluar la preparación para el destete con cada una de estas estrategias. Es posible que una estrategia SAT, en la que se interrumpen las infusiones de sedantes y opioides, provoque más agitación y ansiedad que una estrategia en pacientes tratados con un protocolo de sedación en el que la terapia de sedantes y analgésicos intravenosos se titula regularmente para mantener a los pacientes en un estado de sedación ligera. . Además, aún no está claro si hay ventajas de una estrategia de sedación con analgesia primero sobre una estrategia de protocolo de sedación o SAT en términos del tiempo que lleva desconectar a los pacientes de la VM. Sin embargo, cabe mencionar que la estrategia de analgesia primero se asoció con más episodios de delirio, lo que se atribuyó a la capacidad de evaluarlo en un paciente más despierto. Sin embargo, comparar la aparición de delirio en estudios con diferentes objetivos y metodologías de sedación puede ser inexacto.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio de factibilidad piloto, aleatorizado y de tres brazos para evaluar el efecto de estas tres (3) estrategias validadas para la sedación y el control del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Ventilación mecánica con una duración esperada de VM ≥ 48 horas
- El equipo de la UCI ha iniciado infusiones continuas de sedantes y/o analgésicos
Criterio de exclusión:
- Ingreso después de la reanimación de un paro cardíaco
- Ingreso con lesión cerebral traumática u otro evento neurológico agudo (p. accidente cerebrovascular, convulsiones no controladas).
- Historia de demencia severa
- Ingreso por abstinencia aguda de alcohol o intoxicación aguda por drogas
- Administración de más de 24 horas de sedación continua
- Alergia al fentanilo, midazolam y/o propofol
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo de sedación con interrupción
Se inicia la infusión continua de fentanilo y midazolam según el protocolo.
Ambos fármacos se valoran según la puntuación de dolor deseada (0 a 3) mediante la Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) y la puntuación de sedación deseada (0 a -3) mediante la Escala de sedación por agitación de Richmond (RASS).
Cada mañana se suspenden ambos fármacos (Interrupción Diaria) y se evalúa la vigilia del paciente por protocolo.
Si el dolor del paciente y la puntuación RASS se mantienen dentro del objetivo, ambos fármacos se mantienen fuera.
Si el paciente muestra signos y síntomas de dolor o agitación (descritos en el protocolo del estudio), ambos medicamentos se reinician con la mitad de la dosis de la dosis anterior y se titulan para lograr el dolor objetivo y la puntuación RASS.
Todas las mañanas se suspenden ambos medicamentos y cuando el paciente está despierto y cumple con la pantalla de seguridad SBT, se realiza una prueba de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de 120 minutos.
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Se inicia una infusión continua de fentanilo y midazolam y se titula según el dolor objetivo y la puntuación RASS: Fentanilo comenzó a 25 mcg/h titulado en 25 mcg/h cada 30 minutos hasta la puntuación de dolor objetivo; El midazolam comenzó con 1 mg/h titulado en 1 mg/h cada hora hasta alcanzar el puntaje RASS objetivo para la duración del diseño del estudio (28 días) o para la duración de la ventilación mecánica.
Todas las mañanas se detienen ambas infusiones y cuando el paciente está despierto y cumple con la pantalla de seguridad de SBT, se realiza una prueba de CPAP de 120 minutos.
Si el paciente cumple con los criterios de aprobación de CPAP, se realiza la gasometría arterial (ABG) y se vuelve a colocar al paciente en la configuración anterior del ventilador.
El resultado de ABG se notifica al médico para que determine la extubación.
Si el paciente no pasa la prueba de CPAP se repite a la mañana siguiente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Protocolo de sedación sin interrupción
Se inicia la infusión continua de fentanilo y midazolam según el protocolo.
Ambos fármacos se valoran según la puntuación de dolor deseada (0 a 3) mediante la Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) y la puntuación de sedación deseada (0 a -3) mediante la Escala de sedación por agitación de Richmond (RASS).
No se realiza la interrupción diaria de fentanilo y midazolam.
Todas las mañanas se realiza una prueba de CPAP de 120 minutos siempre que la puntuación RASS del paciente sea de 0 a -2 y el paciente pase la prueba de seguridad SBT.
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Se inicia una infusión continua de fentanilo y midazolam y se titula según el dolor objetivo y la puntuación RASS: Fentanilo comenzó a 25 mcg/h titulado en 25 mcg/h cada 30 minutos hasta la puntuación de dolor objetivo; El midazolam comenzó con 1 mg/h titulado en 1 mg/h cada hora hasta alcanzar el puntaje RASS objetivo para la duración del diseño del estudio (28 días) o para la duración de la ventilación mecánica.
Todas las mañanas, cuando la puntuación RASS del paciente es de 0 a -2 y el paciente pasa la pantalla de seguridad de SBT, se realiza una prueba de CPAP de 120 minutos.
Si el paciente cumple con los criterios de aprobación de CPAP, se realiza la gasometría arterial (ABG) y se vuelve a colocar al paciente en la configuración anterior del ventilador.
El resultado de ABG se notifica al médico para que determine la extubación.
Si el paciente no pasa la prueba de CPAP se repite a la mañana siguiente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Empuje de fentanilo primero
Este brazo intenta controlar el dolor y la agitación del paciente primero con analgesia.
Los empujones intravenosos (IV) de fentanilo se administran cada 5 minutos según sea necesario para alcanzar el dolor y la puntuación de sedación, hasta 4 dosis por hora.
Todas las mañanas se realiza una prueba de CPAP de 120 minutos siempre que la puntuación RASS del paciente sea de 0 a -2 y el paciente pase la prueba de seguridad SBT.
Si las dosis de empuje de fentanilo IV por sí solas no pueden controlar el dolor y la agitación del paciente (no pudieron alcanzar la puntuación deseada), notifique al equipo del estudio.
Se inicia la infusión de fentanilo y se titula para alcanzar el dolor objetivo y la puntuación de sedación hasta 6 horas.
Si la infusión de fentanilo se titula dos veces consecutivas y no se alcanza la puntuación objetivo de dolor y sedación, notifique al equipo del estudio.
Se inicia la infusión de propofol y se titula para alcanzar la puntuación RASS objetivo hasta 6 horas.
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Fentanilo 25 mcg intravenoso (IVP) cada 5 min hasta 4 dosis por hora según sea necesario para alcanzar la puntuación de dolor objetivo durante la duración del diseño del estudio (28 días) o durante la duración de la ventilación mecánica.
Todas las mañanas, cuando el RASS del paciente es de 0 a -2 y pasa la pantalla de seguridad SBT, se realiza una prueba de CPAP de 120 minutos.
Si el paciente cumple con los criterios de aprobación de CPAP, se notificará al médico para determinar la extubación.
Si el paciente no pasa, se repite a la mañana siguiente.
Si el objetivo de RASS no se logra con fentanilo IV solo, se notifica al equipo de estudio y se administra una infusión de fentanilo a 50 mcg/h titulada en 25 mcg/h cada 30 minutos hasta alcanzar la puntuación de dolor objetivo (máximo 6 horas).
Si no se logra la puntuación RASS deseada con fentanilo IV, se inicia una infusión de propofol con 5 mcg/kg/h titulada en 5 mcg/kg/h cada 15 min hasta alcanzar la puntuación RASS deseada (máx. 6 h).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La viabilidad del estudio para los 3 brazos/grupos (es decir, "impulso de fentanilo primero", "protocolo de sedación sin interrupción", y el "protocolo de sedación con interrupción") es mayor o igual al 80% y la viabilidad del protocolo se basó en el cumplimiento del protocolo (porcentaje total de días de estudio los participantes fueron cumplidos con el protocolo).
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Duración de la estancia de la UCI a los 28 días
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Hasta 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Este es el resultado clínico y representa la cantidad de días en los que los pacientes respiraron sin asistencia durante el período del estudio.
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Hasta 28 días
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Duración del destete
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Duración del destete: tiempo desde el inicio del destete hasta la extubación exitosa
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Piperidinas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Midazolam
- Propofol
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 25613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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