- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02219659
Pilotstudie om sammenkobling av sedasjonsstrategier og avvenning
Sammenligning av strategier for sammenkobling av sedasjon og avvenningsprotokoller om resultater av mekanisk ventilasjon: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En tre-arms, randomisert pilotstudie for å vurdere effekten av tre validerte sedasjonsstrategier på pasientens resultater på mekanisk ventilasjon.
En betydelig andel av pasientene innlagt på intensivavdelingen (ICU) trenger mekanisk ventilasjon (MV). For å opprettholde komforten og lette pleie av høy kvalitet, administreres ofte store mengder beroligende og smertestillende midler enten ved kontinuerlig infusjon, med eller uten daglig avbrudd (DI) av sedasjon, eller som intermitterende doser av smertestillende midler. Tre validerte sedasjonsstrategier er tilgjengelige for øyeblikket. En nylig publisert studie (studie har vist at innføring av protokollrettet sedasjon hos pasienter som krever kontinuerlig infusjon av sedativer og smertestillende midler, uansett om det forekommer daglige avbrudd (DI) av sedativet eller ikke, vil forbedre MV-utfall, spesielt varigheten av MV. Girard et al utførte en randomisert, multisenter, klinisk studie (ABC-Awakening and Breathing Controlled trial) som evaluerte sammenkoblingen av en spontan oppvåkningsstudie (SAT) med en SBT. Senest kom en dansk studie av Strom et al. undersøkte om en analgesi-første tilnærming til pasientkomfort som besto av intermitterende doser av intravenøse opioider, og initiering av IV-sedasjon i korte perioder kun når akutt agitasjon var tilstede, ville være bedre enn en protokoll som ligner på ABC-studien. Selv om de tre ovennevnte tilnærmingene er akseptert og for tiden implementert i kritisk omsorgsmiljøet, er det ingen komparativ studie eller evaluering av det optimale tidspunktet for å gjennomføre en spontanpusteforsøk (SBT) for å vurdere avvenningsberedskap med hver av disse strategiene. Det er mulig at en SAT-strategi, der beroligende og opioid-infusjoner avbrytes, kan føre til mer uro og angst enn en strategi hos pasienter som behandles med en sedasjonsprotokoll der intravenøs beroligende og smertestillende behandling regelmessig titreres for å holde pasientene i en lett sedert tilstand. . Dessuten er det fortsatt uklart om det er fordeler med en analgesi-første sedasjonsstrategi fremfor enten en SAT- eller sedasjonsprotokollstrategi når det gjelder tiden det tar å avvenne pasienter fra MV. Det er imidlertid verdt å nevne at analgesi-først-strategien var assosiert med flere delirium-episoder, som ble tilskrevet evnen til å vurdere for det hos en mer våken pasient. Det kan imidlertid være unøyaktig å sammenligne deliriumforekomst i studier med forskjellige sedasjonsmål og -metoder.
Etterforskerne foreslår derfor en tre-arms, randomisert pilotstudie for å vurdere effekten av disse tre (3) validerte strategiene for sedasjon og smertebehandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Mekanisk ventilert med forventet varighet på MV ≥ 48 timer
- ICU-teamet har satt i gang kontinuerlige beroligende og/eller/analgetiske infusjoner
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse etter gjenoppliving etter hjertestans
- Innleggelse med traumatisk hjerneskade eller annen akutt nevrologisk hendelse (f. slag, ukontrollerte anfall).
- Historie med alvorlig demens
- Innleggelse på grunn av akutt alkoholabstinens eller akutt rusforgiftning
- Administrering av mer enn 24 timers kontinuerlig sedasjon
- Allergi mot fentanyl, midazolam og/eller propofol
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sedasjonsprotokoll med avbrudd
Kontinuerlig infusjon av fentanyl og midazolam startes etter protokoll.
Begge legemidlene titreres til målskåre for smerte (0 til 3) ved hjelp av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) og målsedasjonsscore (0 til -3) ved bruk av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Hver morgen stoppes begge legemidlene (Daglig avbrudd) og pasientens våkenhet vurderes etter protokoll.
Hvis pasientens smerte og RASS-score holder seg innenfor målet, holdes begge legemidlene unna.
Hvis pasienten viser noen tegn og symptomer på smerte eller agitasjon (beskrevet i studieprotokollen), startes begge legemidlene på nytt med en halv dose av forrige dose og titreres til målsmerte og RASS-score.
Hver morgen stoppes begge medikamentene, og når pasienten er våken og møtte SBT-sikkerhetsskjermen, utføres en 120-minutters test med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
|
Kontinuerlig infusjon av fentanyl og midazolam startes og titreres til målsmerte og RASS-score: Fentanyl startet med 25 mcg/time titrert med 25 mcg/time hvert 30. minutt til målsmertescore; Midazolam startet med 1 mg/time titrert med 1 mg/time hver time til mål RASS-poengsum for studiedesignets varighet (28 dager) eller for varigheten av mekanisk ventilasjon.
Hver morgen stoppes begge infusjonene og når pasienten er våken og møtte SBT-sikkerhetsskjermen, utføres 120-minutters CPAP-forsøk.
Hvis pasienten oppfyller CPAP-godkjenningskriteriene, gjøres arteriell blodgass (ABG) og pasienten settes tilbake til forrige ventilatorinnstilling.
ABG-resultat varsles til legen for bestemmelse for ekstubering.
Hvis pasienten ikke består CPAP-prøven, gjentas den neste morgen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sedasjonsprotokoll uten avbrudd
Kontinuerlig infusjon av fentanyl og midazolam startes etter protokoll.
Begge legemidlene titreres til målskåre for smerte (0 til 3) ved hjelp av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) og målsedasjonsscore (0 til -3) ved bruk av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Daglig avbrytelse av fentanyl og midazolam utføres ikke.
Hver morgen utføres 120-minutters CPAP-utprøving så lenge pasientens RASS-score er 0 til -2 og pasienten passerer SBT-sikkerhetsskjermen.
|
Kontinuerlig infusjon av fentanyl og midazolam startes og titreres til målsmerte og RASS-score: Fentanyl startet med 25 mcg/time titrert med 25 mcg/time hvert 30. minutt til målsmertescore; Midazolam startet med 1 mg/time titrert med 1 mg/time hver time til mål RASS-poengsum for studiedesignets varighet (28 dager) eller for varigheten av mekanisk ventilasjon.
Hver morgen når pasientens RASS-score er 0 til -2 og pasienten passerer SBT-sikkerhetsskjermen, utføres 120-minutters CPAP-forsøk.
Hvis pasienten oppfyller CPAP-godkjenningskriteriene, gjøres arteriell blodgass (ABG) og pasienten settes tilbake til forrige ventilatorinnstilling.
ABG-resultat varsles til legen for bestemmelse for ekstubering.
Hvis pasienten ikke består CPAP-prøven, gjentas den neste morgen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl skyv først
Denne armen prøver å håndtere pasientens smerte og agitasjon med analgesi først.
Fentanyl intravenøs (IV) dytt administreres hvert 5. minutt etter behov for å målrette smerte og sedasjonsscore, opptil 4 doser per time.
Hver morgen utføres 120-minutters CPAP-utprøving så lenge pasientens RASS-score er 0 til -2 og pasienten består SBT-sikkerhetsskjermen.
Hvis fentanyl IV push-doser alene ikke kan håndtere pasientens smerte og agitasjon (ikke kunne nå målskåren), varsle studieteamet.
Fentanylinfusjon startes og titreres for å målrette smerte- og sedasjonsscore i opptil 6 timer.
Hvis fentanylinfusjon titreres opp to ganger på rad og målscoren for smerte og sedasjon ikke oppnås, informer studieteamet.
Propofolinfusjon startes og titreres til mål RASS-score i opptil 6 timer.
|
Fentanyl 25 mcg intravenøs push (IVP) hvert 5. minutt opptil 4 doser hver time etter behov for å målrette smertescore for studiedesignets varighet (28 dager) eller for varigheten av mekanisk ventilasjon.
Hver morgen når pasientens RASS er 0 til -2 og passerer SBT-sikkerhetsskjermen, utføres en 120-minutters CPAP-forsøk.
Hvis pasienten oppfyller CPAP-kriteriene, vil legen bli varslet for fastsettelse av ekstubering.
Hvis pasienten ikke består, gjentas det neste morgen.
Hvis mål-RASS ikke oppnås med fentanyl IV-push alene, varsles studieteamet og fentanylinfusjon ved 50 mcg/time titreres med 25 mcg/time hvert 30. minutt for å målrette smertescore (maks. 6 timer).
Hvis mål-RASS-score ikke oppnås med fentanyl IV, startes propofol-infusjon med 5 mcg/kg/time titrert med 5 mcg/kg/time hvert 15. minutt til mål-RASS-score (maks. 6 timer).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Studie Mulighet for alle 3 armer/grupper (dvs. "Fentanyl Push First", "Sedation Protocol Without Interruption", og "Sedation Protocol with Interruption") som var større enn eller lik 80% og protokollmuligheten var basert på protokolloverholdelse (total prosentandel av studiedager var i samsvar med protokollen).
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Varighet av ICU opphold på 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frie dager for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Dette er klinisk utfall og representerer antall dager der pasienter pustet uten hjelp i løpet av studieperioden.
|
Opptil 28 dager
|
|
Varighet av avvenning
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Varighet av avvenning: Tid fra start av avvenning til vellykket ekstubering
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respiratorisk insuffisiens
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Piperidines
- Fenoler
- Benzenderivater
- Benzazepiner
- Benzodiazepiner
- Midazolam
- Propofol
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- 25613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .