Badanie pilotażowe dotyczące parowania strategii sedacyjnych i odstawiania od piersi
Porównanie strategii parowania protokołów sedacji i odstawiania od piersi pod kątem wyników wentylacji mechanicznej: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Trzyramienne, randomizowane, pilotażowe badanie wykonalności w celu oceny wpływu trzech zwalidowanych strategii sedacji na wyniki pacjenta po wentylacji mechanicznej.
Znaczna część pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM) wymaga wentylacji mechanicznej (MV). W celu utrzymania komfortu i ułatwienia wysokiej jakości opieki, często podaje się duże ilości środków uspokajających i przeciwbólowych w ciągłej infuzji, z przerwą w sedacji lub bez niej, lub w postaci przerywanych dawek środków przeciwbólowych. Obecnie dostępne są trzy zatwierdzone strategie sedacji. Niedawno opublikowane badanie (badanie wykazało, że wprowadzenie sedacji zgodnej z protokołem u pacjentów wymagających ciągłego wlewu środków uspokajających i przeciwbólowych, niezależnie od tego, czy występuje codzienna przerwa (DI) środka uspokajającego, poprawi wyniki MV, w szczególności czas trwania MV. Girard i wsp. przeprowadzili randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne (badanie ABC-Awakening and Breathing Controlled) oceniające powiązanie próby spontanicznego przebudzenia (SAT) z SBT. Ostatnio duńskie badanie Strom et al. zbadali, czy podejście polegające na zapewnieniu pacjentowi komfortu w pierwszej kolejności, polegające na przerywanych dawkach dożylnych opioidów i inicjowaniu sedacji dożylnej przez krótkie okresy tylko w przypadku wystąpienia ostrego pobudzenia, byłoby lepsze niż protokół podobny do badania ABC. Chociaż trzy wyżej wymienione podejścia są akceptowane i obecnie wdrażane w środowisku intensywnej terapii, nie ma badań porównawczych ani ocen dotyczących optymalnego czasu przeprowadzenia próby oddychania spontanicznego (SBT) w celu oceny gotowości do odstawienia od piersi przy każdej z tych strategii. Jest możliwe, że strategia SAT polegająca na przerwaniu wlewów środków uspokajających i opioidów może prowadzić do większego pobudzenia i niepokoju niż strategia u pacjentów leczonych za pomocą protokołu sedacji, w którym dożylna terapia uspokajająca i przeciwbólowa jest regularnie dostosowywana w celu utrzymania pacjentów w stanie lekkiej sedacji . Co więcej, pozostaje niejasne, czy istnieją przewagi strategii sedacji opartej na analgezji w porównaniu ze strategią SAT lub protokołem sedacji pod względem czasu potrzebnego do odstawienia pacjentów od MV. Warto jednak wspomnieć, że strategia „najpierw analgezja” wiązała się z większą liczbą epizodów delirium, które przypisywano zdolności do jej oceny u bardziej wybudzonego pacjenta. Jednak porównywanie występowania delirium w badaniach z różnymi celami i metodami sedacji może być niedokładne.
W związku z tym badacze proponują trzyramienne, randomizowane, pilotażowe badanie wykonalności, aby ocenić wpływ tych trzech (3) zatwierdzonych strategii na sedację i leczenie bólu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Wentylacja mechaniczna o przewidywanym czasie trwania MV ≥ 48 godzin
- Zespół OIOM rozpoczął ciągłe wlewy środka uspokajającego i/lub przeciwbólowego
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia
- Przyjęcie z urazowym uszkodzeniem mózgu lub innym ostrym zdarzeniem neurologicznym (np. udar mózgu, niekontrolowane drgawki).
- Historia ciężkiej demencji
- Przyjęcie z powodu ostrego odstawienia alkoholu lub ostrego zatrucia lekami
- Podawanie przez ponad 24 godziny ciągłej sedacji
- Alergia na fentanyl, midazolam i/lub propofol
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Protokół sedacji z przerwą
Ciągły wlew fentanylu i midazolamu rozpoczyna się zgodnie z protokołem.
Oba leki są miareczkowane do docelowej oceny bólu (0 do 3) za pomocą narzędzia Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) i docelowej oceny sedacji (0 do -3) za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Każdego ranka oba leki są odstawiane (codzienna przerwa) i oceniana jest czujność pacjenta zgodnie z protokołem.
Jeśli ból pacjenta i wynik RASS pozostają w zakresie docelowym, oba leki są trzymane.
Jeśli pacjent wykazuje jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe bólu lub pobudzenia (opisane w protokole badania), oba leki są ponownie podawane w dawce połowy poprzedniej dawki i miareczkowane do docelowego poziomu bólu i wyniku RASS.
Każdego ranka odstawia się oba leki, a gdy pacjent jest przytomny i spełnia kryteria bezpieczeństwa SBT, przeprowadzana jest 120-minutowa próba ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
|
Ciągły wlew fentanylu i midazolamu jest rozpoczynany i miareczkowany do docelowego bólu i wyniku RASS: Fentanyl rozpoczyna się od 25 mcg/godz., zwiększany o 25 mcg/godz. co 30 minut do docelowej punktacji bólu; Midazolam rozpoczęto od dawki 1 mg/h, zwiększanej o 1 mg/h co godzinę do docelowego wyniku RASS na czas trwania badania (28 dni) lub na czas trwania wentylacji mechanicznej.
Codziennie rano oba wlewy są zatrzymywane, a gdy pacjent jest przytomny i spełnia kryteria bezpieczeństwa SBT, przeprowadzana jest 120-minutowa próba CPAP.
Jeśli pacjent spełnia kryteria pozytywnego wyniku CPAP, wykonuje się gazometrię krwi tętniczej (ABG) i przywraca się poprzednie ustawienia respiratora.
Wynik ABG jest zgłaszany lekarzowi w celu podjęcia decyzji o ekstubacji.
Jeśli pacjent nie przejdzie testu CPAP, jest on powtarzany następnego dnia rano.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Protokół sedacji bez przerwy
Ciągły wlew fentanylu i midazolamu rozpoczyna się zgodnie z protokołem.
Oba leki są miareczkowane do docelowej oceny bólu (0 do 3) za pomocą narzędzia Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) i docelowej oceny sedacji (0 do -3) za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Codzienna przerwa w podawaniu fentanylu i midazolamu nie jest wykonywana.
Codziennie rano przeprowadzana jest 120-minutowa próba CPAP, o ile wynik RASS pacjenta wynosi od 0 do -2, a pacjent pomyślnie przejdzie test bezpieczeństwa SBT.
|
Ciągły wlew fentanylu i midazolamu jest rozpoczynany i miareczkowany do docelowego bólu i wyniku RASS: Fentanyl rozpoczyna się od 25 mcg/godz., zwiększany o 25 mcg/godz. co 30 minut do docelowej punktacji bólu; Midazolam rozpoczęto od dawki 1 mg/h, zwiększanej o 1 mg/h co godzinę do docelowego wyniku RASS na czas trwania badania (28 dni) lub na czas trwania wentylacji mechanicznej.
Każdego ranka, gdy wynik RASS pacjenta wynosi od 0 do -2, a pacjent pomyślnie przejdzie test bezpieczeństwa SBT, przeprowadzana jest 120-minutowa próba CPAP.
Jeśli pacjent spełnia kryteria pozytywnego wyniku CPAP, wykonuje się gazometrię krwi tętniczej (ABG) i przywraca się poprzednie ustawienia respiratora.
Wynik ABG jest zgłaszany lekarzowi w celu podjęcia decyzji o ekstubacji.
Jeśli pacjent nie przejdzie testu CPAP, jest on powtarzany następnego dnia rano.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fentanyl w pierwszej kolejności
To ramię próbuje najpierw opanować ból i pobudzenie pacjenta za pomocą środka przeciwbólowego.
Wstrzyknięcia dożylne (IV) fentanylu podaje się co 5 minut w razie potrzeby, aby uzyskać punktację bólu i sedacji, do 4 dawek na godzinę.
Codziennie rano przeprowadzana jest 120-minutowa próba CPAP, o ile wynik RASS pacjenta wynosi od 0 do -2, a pacjent pomyślnie przejdzie test bezpieczeństwa SBT.
Jeśli same dożylne dawki fentanylu nie są w stanie opanować bólu i pobudzenia pacjenta (nie można osiągnąć docelowego wyniku), należy powiadomić zespół badawczy.
Rozpoczyna się infuzję fentanylu i dostosowuje do docelowego poziomu bólu i sedacji przez okres do 6 godzin.
Jeśli infuzja fentanylu zostanie zwiększona dwa razy z rzędu, a docelowy poziom bólu i sedacji nie zostanie osiągnięty, należy powiadomić zespół badawczy.
Wlew propofolu rozpoczyna się i dostosowuje do docelowego wyniku RASS do 6 godzin.
|
Fentanyl 25 mcg we wstrzyknięciu dożylnym (IVP) co 5 minut do 4 dawek co godzinę, w zależności od potrzeb w celu uzyskania docelowej oceny bólu przez czas trwania badania (28 dni) lub przez czas trwania wentylacji mechanicznej.
Każdego ranka, gdy RASS pacjenta wynosi od 0 do -2 i przechodzi test bezpieczeństwa SBT, przeprowadzana jest 120-minutowa próba CPAP.
Jeśli pacjent spełnia kryteria pozytywnego wyniku CPAP, lekarz zostanie poinformowany o decyzji o ekstubacji.
Jeśli pacjent nie przechodzi, powtarza się następnego ranka.
Jeśli docelowy RASS nie zostanie osiągnięty za pomocą samego fentanylu dożylnego push, zespół badawczy zostaje powiadomiony, a infuzja fentanylu w dawce 50 mcg/godz. jest zwiększana o 25 mcg/godz. co 30 min do docelowej oceny bólu (maks. 6 godz.).
Jeśli docelowy wynik RASS nie zostanie osiągnięty przy podawaniu fentanylu dożylnie, rozpoczyna się wlew propofolu w dawce 5 µg/kg/h, stopniowo zwiększając dawkę o 5 µg/kg/h co 15 min do docelowego wyniku RASS (maks. 6 godzin).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Wykonalność badań dla wszystkich 3 ramion/grup (tj. „Fentanyl Push First”, „protokół sedacji bez przerwy” i „protokół sedacji z przerwą”) jest większy lub równy 80%, a wykonalność protokołu była oparta na zgodności z protokołem (całkowity odsetek dni badania uczestnicy byli zgodni z protokołem).
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas trwania OIOM pozostają po 28 dniach
|
Do 28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Jest to wynik kliniczny reprezentujący liczbę dni, podczas których pacjenci oddychali bez wspomagania w okresie badania.
|
Do 28 dni
|
|
Czas odstawienia
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas odsadzenia: Czas od rozpoczęcia odsadzenia do pomyślnej ekstubacji
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Niewydolność oddechowa
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Piperydyny
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Benzazepiny
- Benzodiazepiny
- Midazolam
- Propofol
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25613
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .